Avis : Préparation des activités de réglementation relatives aux instruments médicaux en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 14 décembre 2016
Notre numéro de dossier : 16-113218-293

Santé Canada est fier d'annoncer son acceptation des activités de réglementation relatives aux instruments médicaux en format « électronique autre que le format eCTD ». Le présent avis constitue une mise à jour de l'Avis - Guide pour l'industrie : Mise en forme des demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et IV (format électronique et format papier), publié le 10 novembre 2014.

Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

À compter d'aujourd'hui, les activités de réglementation suivantes seront acceptées au format « électronique autre que le format eCTD » :

  • Demandes d'homologation de classe II, III et IV
  • Modifications d'homologation de classe II, III et IV
  • Formulaires de modification d'homologation à retourner par télécopieur pour les classes II, III et IV
  • Demandes d'homologation d'instruments médicaux sous étiquette privée de classes II, III et IV
  • Modifications d'homologation d'instruments médicaux sous étiquette privée de classes II, III et IV

Les transactions liées aux types d'activités de réglementation susmentionnés seront également acceptées en format « électronique autre que le format eCTD »,  et notamment les suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • Réponses aux demandes de clarification
  • Réponses aux demandes de renseignements complémentaires
  • Lettres de réponse aux lettres d'insuffisance à l'examen préliminaire

À compter du 1er avril 2017, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier des activités de réglementation susmentionnées et des transactions connexes.

Reportez-vous à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » pour obtenir des directives détaillées sur la soumission des activités de réglementation susmentionnées ou des transactions connexes en format « électronique autre que le format eCTD ».

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