Avis : Implantation du processus d'inscription réglementaire (PIR) et de l'utilisation du portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les instruments médicaux

Le 5 septembre 2018
Notre numéro de dossier : 18-110311-854

En décembre 2018, Santé Canada démarrera un projet pilote de PIR à l’aide du PCDE pour les demandes relatives aux instruments médicaux.

Le PIR aide les intervenants de l’industrie à fournir à Santé Canada des renseignements sur leur entreprise et les demandes d’homologation, et ce, avant la tenue du processus d’examen réglementaire. En utilisant un ensemble de modèles pour le Web pour saisir l’information dans un format XML structuré, Santé Canada peut recevoir l’information au moyen du PCDE, intégrer partiellement les données dans les systèmes internes à l’avance et automatiser certaines procédures dès la réception d’une demande.

Santé Canada met actuellement à l’essai ce processus d’inscription réglementaire pour d’autres types de produits. L’objectif du PIR est de mettre en œuvre une approche commune de réception des demandes tout en élargissant la portée du PCDE pour qu’il accepte davantage de transactions dans divers formats.  Une fois pleinement mis en œuvre, le PIR permettra de remanier les processus administratifs existants pour tirer profit des outils et des capacités d’un environnement électronique de traitement et d’examen. Il présentera une approche uniforme pour la collecte d’information de qualité supérieure dans multiples types d’activités de réglementation.

Le PCDE offre aux promoteurs la capacité d’envoyer électroniquement et de manière sécurisée des transactions réglementaires à Santé Canada, avec des délais et des coûts de transmission réduits. Il est utilisé à Santé Canada depuis février 2014, pour un sous-ensemble d’activités de réglementation. Ultérieurement, l’étendue des activités de réglementation acceptées par l’entremise du PCDE continuera de s’élargir pour inclure davantage de gammes de produits dans divers formats. Consultez le document Foire aux questions – Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE).

Projet pilote fonctionnel de PIR pour les demandes relatives aux instruments médicaux dans un format de la table des matières (TdM)
Note de bas de page * électronique

  • Intention : Évaluer la faisabilité de fournir des renseignements concernant l’entreprise, l’homologation (dossier) et la transaction réglementaire à l’aide du PIR et tester l’utilisation du PCDE pour les instruments médicaux.
  • Durée prévue de la phase I : décembre 2018 à mai 2019.
  • Portée : Toutes les demandes nouvelles et de modification des classes III et IV, en format TdM électronique, en vertu de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les commentaires concernant le présent avis peuvent être envoyés à hc.eReview.sc@canada.ca.

Note de bas de page

Note de bas de page 1

Afin que ses processus continuent à cadrer avec ceux des autres organismes de réglementation, Santé Canada met en œuvre le format de la table des matières (TdM) de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en tant que format privilégié pour la présentation des demandes relatives aux appareils médicaux, tant pour les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) que pour les instruments autres que les IDIV. Entrée en vigueur : le 1er avril 2019.

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