Changement de classification des instruments de dépistage de la COVID‑19 : Avis à l’industrie
Le présent avis vise à informer les fabricants, les importateurs et les distributeurs du changement de classification des instruments de dépistage de la COVID-19.
Sur cette page
- Contexte
- À propos du changement de classification
- Mettre en œuvre le changement de classification
- Contactez‑nous
Contexte
Pendant la pandémie de COVID‑19, l’infection par le SARS‑CoV‑2 était considérée comme une maladie potentiellement mortelle présentant un risque élevé de transmission. Un diagnostic exact était essentiel pour réduire les impacts sur la santé publique.
En réponse, Santé Canada :
- a classé tous les instruments de dépistage de la COVID‑19 comme des instruments médicaux de classe IV, et
- a autorisé une gamme d’instruments de dépistage de la COVID‑19 à la vente en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.
Depuis la pandémie, les données scientifiques, le profil de risque de la maladie et le contexte de santé publique ont évolué. Nous avons donc réévalué la classification de ces instruments, conformément aux règles de classification de l’annexe 1 du règlement. Nous avons mis à jour la classification afin d’aider à maintenir une surveillance réglementaire proportionnelle au risque que présente l’instrument médical.
À propos du changement de classification
À compter du 18 mars 2026, les instruments de dépistage de la COVID‑19 sont classés comme suit :
- Instruments d’essai en laboratoire : classe II, en vertu de l’annexe 1, partie 2, règle 2
- Instruments d’essai au point de service et d’autodépistage : classe III, en vertu de l’annexe 1, partie 2, règle 6
La classification des instruments d’essai multiplex et des analyseurs qui peuvent détecter les autres maladies pourraient également être touchés. La classification de ces instruments suivra le composant qui présente le risque le plus élevé (annexe 1, partie 2, règle 7).
La nouvelle classification s’applique à tous les instruments de dépistage de la COVID‑19 actuellement autorisés ou homologués pour la vente en vertu du règlement. Cela comprend les instruments d’essai multiplex et les analyseurs, le cas échéant.
Mettre en œuvre le changement de classification
La nouvelle classification n’a aucune incidence sur la capacité des fabricants à importer et à vendre leurs instruments autorisés ou homologués.
Aucune mesure n’est requise pour le moment de la part des demandeurs ni des titulaires d’autorisation ou d’homologation.
Nous communiquerons avec :
- les demandeurs au sujet de leur demande d’homologation d’instrument médical et
- les titulaires d’autorisation et d’homologation afin de délivrer des autorisations ou des homologations mises à jour avec la nouvelle classification
Toutes les nouvelles demandes d’homologation d’instrument médical devraient refléter la nouvelle classification.
Pour obtenir des renseignements sur la présentation d’une demande, consultez :
Contactez-nous
Pour toute question au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.