Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique : Autorisation

Sur cette page

Qui peut présenter une demande?
Déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique
Présenter une demande d'autorisation
Délivrance de l'autorisation
Présenter une demande de modification d'une autorisation
Refus
Conditions
Renseignements et matériel supplémentaires
Indications d'utilisation élargie
Normes de service pour l'examen des demandes
Exigences pour les importateurs et les distributeurs
Publicité

Qui peut présenter une demande?

Un fabricant ne peut présenter une nouvelle demande d'autorisation que pour l'instrument médical suivant, en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) :

un instrument médical figurant à la partie 1 de la Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (liste des BUSP) ou
un instrument médical qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de la liste des BUSP.

Les fabricants qui souhaitent importer ou vendre un instrument médical qui ne figure pas sur la liste des BUSP doivent utiliser la voie d'octroi de licence prévue à la partie 1 du RIM pour obtenir :

une licence d'établissement d'instruments médicaux (classe I);
une homologation d'instrument médical (classes de II à IV).

Pour obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou une homologation d'instrument médical (HIM) en vertu de la partie 1 du RIM, consultez les lignes directrices suivantes :

Les importateurs et les distributeurs sont tenus de détenir une LEIM pour importer ou vendre tout instrument médical en vertu de la partie 1.1.

Les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui détiennent déjà une LEIM pour importer ou vendre un instrument médical BUSP sont réglementés en vertu de la partie 1 du RIM. Un fabricant ne peut pas détenir à la fois une LEIM et une autorisation en vertu de la partie 1.1 pour le même instrument en même temps.

Les fabricants qui souhaitent que leur instrument soit réglementé en vertu de la partie 1.1 devront annuler leur LEIM en vertu de la partie 1 et demander une autorisation pour un instrument médical BUSP en vertu de la partie 1.1.

Déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique

Il existe un besoin urgent en matière de santé publique si des mesures immédiates sont nécessaires pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.

Pour déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique pour un instrument médical, Santé Canada tient compte d'un certain nombre de facteurs, notamment :

l'offre et la demande de l'instrument médical ou d'un instrument similaire;
le cycle de vie de l'instrument (durée de vie);
le besoin clinique de l'instrument pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir l'affection médicale correspondante figurant sur la liste des BUSP;
l'état de l'urgence de santé publique au Canada;
l'état de préparation aux urgences nationales.

Ajout d'un état pathologique à la liste des BUSP

Conformément au paragraphe 68.1(1) du RIM, le ministre de la Santé peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 de la partie 1 ou de la partie 2 de la liste des BUSP.

Un état pathologique ne peut être ajouté à la liste des BUSP que si le ministre a des motifs raisonnables de croire que :

l'état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d'un tel risque
une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque

Ajout d'un instrument ou d'une classe d'instruments à la liste des BUSP

Conformément aux paragraphes 68.1(2) et (3) du RIM, le ministre de la Santé peut ajouter :

un instrument médical à la colonne 2 de la partie 1 de la liste des BUSP si le ministre a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l'état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;
une catégorie d'instruments médicaux à la colonne 2 de la partie 2 de la liste des BUSP si le ministre a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec l'état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1.

Un instrument qui figure à la partie 1 de la liste des BUSP ou qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux qui figure à la partie 2 de la liste des BUSP est un instrument médical BUSP.

Un représentant de la santé publique canadien peut demander qu'un état pathologique ou un instrument ou une classe d'instruments soit ajouté à la liste des BUSP s'il y a un besoin immédiat pour l'instrument dans sa région.

Les instruments médicaux destinés à combler des BUSP visent à répondre à des besoins urgents immédiats. Par conséquent, l'autorisation d'un instrument médical en vertu de la partie 1.1 du RIM ne vise pas uniquement la création de stocks. Les instruments homologués sont accessibles par l'intermédiaire de la partie 1 du RIM. Cette option devrait être appropriée pour la constitution de stocks.

Pour accéder à la plus récente version de la liste, veuillez consulter la liste des BUSP.

Liste archivée des BUSP

La liste des BUSP est archivée chaque fois qu'il y a un changement.

Une modification constitue l'un des éléments suivants :

lorsqu'un état pathologique est ajouté à la liste ou retiré de celle-ci;
lorsqu'un instrument ou une catégorie d'instruments est ajouté à la liste ou retiré de celle-ci;
lorsqu'une référence à un instrument de la liste est modifiée;
lorsque la description d'une catégorie d'instruments est modifiée.

Lorsqu'un changement est apporté à la liste des BUSP, Santé Canada communique avec les titulaires d'autorisation concernés. Nous les informons des exigences supplémentaires qu'ils doivent respecter pour continuer d'importer ou de vendre leurs instruments médicaux. Les exigences auxquelles le titulaire de l'autorisation doit se conformer varient selon la classe de l'instrument.

Présentation d'une demande d'autorisation

Une demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant être utilisés pour l'état pathologique correspondant de la liste des BUSP doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour que le ministre puisse décider s'il délivre ou non une autorisation pour un instrument médical.

Santé Canada rejettera toute nouvelle demande visant des instruments qui ne figurent pas sur la liste des BUSP au moment où le fabricant soumet sa demande.

Comment présenter une demande

Les demandeurs doivent présenter leur demande par voie électronique. Veuillez utiliser un format standard pour la table des matières ou un format de questions et réponses, en utilisant les critères ci-dessous comme en-tête. Nous avons conçu un formulaire de demande pour faciliter le processus. Avant de soumettre la demande, assurez-vous qu'elle soit signée par un haut fonctionnaire du fabricant.

Les fabricants de marque privée doivent également demander et obtenir l'autorisation d'instruments médicaux pour vendre leurs instruments médicaux de marque privée des classes II, III ou IV au Canada.

Un instrument médical de marque privée est identique en tout point à un instrument médical fabriqué par un fabricant original et autorisé par Santé Canada. La seule différence est que l'instrument est étiqueté avec le nom, l'adresse, le nom du produit et l'identificateur du fabricant de marque privée.

Une autorisation de marque privée en vertu de la partie 1.1 ne peut être accordée qu'en fonction de l'instrument autorisé en vertu de la partie 1.1 du fabricant d'origine.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la Ligne directrice suivante :

Instruments médicaux de marque privée

Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation ou de modification de marque privée, veuillez soumettre l'un ou l'autre des documents suivants :

Formulaire de demande pour une marque privée
Formulaire de demande modification pour une marque privée

Envoyez votre demande par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Inscrivez « Demande liée à la partie 1.1 » dans la ligne d'objet.

Exigences relatives à la demande

Les renseignements suivants doivent être fournis dans le cadre d'une demande déposée conformément à la partie 1.1 du RIM.

Pour obtenir des renseignements sur les instruments médicaux, y compris les composants et les pièces, qui peuvent être combinés et présentés sous la forme d'une demande, conformément aux articles 68.05 à 68.09 du RIM, consultez :

Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux

Les instruments médicaux, y compris les composants et les pièces, qui ne peuvent pas être combinés en une des combinaisons mentionnées dans les lignes directrices doivent être autorisés individuellement. Ils exigeraient des demandes distinctes.

Nom de l'instrument

Le nom de l'instrument est le nom qui figure sur l'étiquette et pour lequel l'autorisation est demandée en vertu de la partie 1.1 du RIM (alinéa 68.11(2)a)). Il comprend tous les renseignements nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier l'instrument et de le distinguer des instruments similaires. Pour éviter les dédoublements, ne déposez pas plusieurs demandes pour le même produit auprès de Santé Canada.

Classe de l'instrument

La classe de l'instrument doit être indiquée (alinéa 68.11(2)b)). Selon les règles établies à l'annexe 1 du RIM, la classe I représente les instruments présentant le risque le plus faible et la classe IV, les instruments présentant le risque le plus élevé. Conformément à l'article 7 du RIM, si un instrument médical peut être inclus dans plus d'une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s'applique.

Les règles de classification des instruments médicaux sont décrites à l'annexe 1 (parties 1 et 2) du RIM. La partie 1 de l'annexe 1 porte sur les instruments médicaux autres que les diagnostics in vitro. La partie 2 porte sur les instruments de diagnostic in vitro.

Pour de plus amples renseignements sur la classification des instruments médicaux, veuillez consulter :

Identificateur de l'instrument

L'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse de tests, d'une famille d'instruments, d'un ensemble d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments, doit être fourni (alinéa 68.11(2)c)).

Veuillez consulter les définitions pour chacune de ces situations.

Dans le formulaire de demande, entrez :

le nom de l'instrument (composants, pièces et/ou accessoires conformément à l'étiquette du produit) dans la première colonne;
identificateur de l'instrument (code-barres, catalogue, numéro de modèle ou de pièce) dans la deuxième colonne
la classe de risque de l'instrument, si elle est connue, dans la troisième colonne;
la nomenclature mondiale des instruments médicaux (Global Medical Device Nomenclature), si elle est connue, dans la quatrième colonne;
le code du nom préféré, s'il est connu, dans la cinquième colonne.

Coordonnées du fabricant

Le nom et l'adresse du fabricant doivent être fournis tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument (alinéa 68.11(2)d) du RIM). Cela comprend le nom et l'adresse où l'instrument est fabriqué, s'ils diffèrent des coordonnées du fabricant indiqué sur l'étiquette de l'instrument (alinéa 68.11(2)e) du RIM). Le fabricant légal est le titulaire du système de contrôle de la qualité (SCQ) de l'instrument médical qui demande une autorisation au Canada. Il est responsable de la conception, du développement, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument concerné.

États pathologiques, et fins et utilisations de l'instrument

Une description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté est requise (alinéa 68.11(2)f) du RIM). Cette information est essentielle pour comprendre l'instrument et sa classification.

Le fabricant de l'instrument doit indiquer clairement sur l'étiquette l'usage de l'instrument pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir l'état pathologique correspondant sur la liste des BUSP (alinéa 21(1)h) du RIM).

Le demandeur devrait fournir les renseignements suivants :

le but prévu, le mécanisme d'action, les indications d'utilisation et les états pathologiques pour lesquelles l'instrument est utilisé pour l'état pathologique correspondant figurant sur la liste des BUSP;
- l'« utilisation prévue » déclarée doit correspondre mot à mot à celle figurant sur l'étiquette de l'instrument;
la population de patients auxquels l'instrument est destiné, y compris la tranche d'âge, s'il y a lieu, et les diagnostics spécifiques;
les particularités sur les plans anatomiques et physiologiques du patient pour qui l'instrument est utilisé, le cas échéant;
si l'instrument utilise une source d'énergie et s'il transfert de l'énergie au patient;
le numéro et la date de la version du document où est énoncée formellement l'utilisation prévue;
- par exemple, les « instructions d'utilisation » ou une notice d'accompagnement de l'instrument doivent être fournies à l'utilisateur final.

Renseignements sur la sécurité et l'efficacité

Des renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument sont requis (alinéa 68.11(2)g) du RIM).

Le demandeur doit fournir tous les renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument.

Voici des exemples de types de renseignements qui doivent être soumis. En vertu de l'article 68.23 du RIM, le ministre peut demander des renseignements supplémentaires si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour décider d'accorder ou non une autorisation.

Le demandeur devrait fournir :

une description claire de l'instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et les diagrammes et photos de l'instrument;
des preuves cliniques à l'appui des utilisations prévues;
une discussion pour déterminer si des composants sont fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive,
- par exemple, le dépôt de filament fondu, la stéréolithographie, le frittage au laser, la bioimpression;
une preuve de la sécurité biologique, si l'instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'ils sont incorporés à celui-ci;
un résumé de ce qui suit :
- les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués pour l'instrument;
- les essais sur les animaux et les études cliniques effectués avec l'instrument;
- un essai de biocompatibilité effectué avec l'instrument, le cas échéant;
  - cela comprend des tests de biocompatibilité pour tous les matériaux qui entrent en contact avec un patient pendant une période donnée;
- des preuves des essais relatifs à la durée de vie et à la validation de l'emballage, le cas échéant;
- des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM), le cas échéant;
- la vérification du logiciel et les essais de validation effectués,
  - y compris le numéro de la version finale du logiciel et toute anomalie en suspens si l'instrument médical est ou comprend un logiciel;
la documentation de commercialisation, si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur;
une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués, si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile

Le demandeur devrait également fournir :

une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument;
la liste de tous les incidents accompagnés de commentaires pour chacun et de la réponse du fabricant;
un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été homologués ou autorisés au Canada, le cas échéant;
un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l'instrument médical proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur;
si l'instrument est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique et clinique comprenant, notamment :
- des essais de validation des échantillons;
- la validation de la préparation des échantillons;
- la limite de détection, le cas échéant;
- l'inclusivité;
- la réactivité croisée (analyse in silico et essais de réactivité croisée);
- les résultats de précision préliminaires, le cas échéant;
- des études souples évaluant la robustesse d'un instrument;
- la stabilité des échantillons;
- la stabilité préliminaire des réactifs;
- les renseignements sur l'écouvillon inclus avec un instrument de diagnostic in vitro, le cas échéant;
- des études de validité clinique et de convivialité, le cas échéant.

Les instruments médicaux peuvent avoir des répercussions différentes sur diverses sous-populations. Les données cliniques (si elles sont disponibles) devraient comprendre une discussion sur la façon dont les données tiennent compte du sexe, du genre, des personnes de diverses identités de genre, de la race et de l'origine ethnique de façon différenciée.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section suivante de la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux :

Données cliniques représentatives de la population

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la sécurité et l'efficacité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Renseignements sur la qualité

Dans le cas des instruments médicaux BUSP, les fabricants n'ont pas à fournir, avec leur demande, un certificat relatif au SCQ délivré par le Programme d'audit unique des matériaux médicaux (PAUMM). Cependant, ils doivent fournir des preuves établissant qu'un SGQ est en place pour l'instrument médical afin de démontrer que leur produit est d'une qualité et d'une efficacité constantes.

Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)h) du RIM, les fabricants peuvent fournir à Santé Canada l'un des éléments suivants :

un certificat SGQ délivré par le MDSAP;
une copie du certificat SGQ du fabricant délivré par un organisme accrédité pour démontrer la conformité de l'instrument à la norme ISO 13485:2016 ou
des éléments de preuve et une mise en œuvre adéquate de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Un certificat SGQ ISO 13485:2016 est délivré par un registraire accrédité par un organisme d'accréditation membre de l'International Accreditation Forum (IAF). Le registraire et l'organisme d'accréditation doivent avoir des champs d'activité autorisés pour les instruments médicaux.

Le certificat SGQ ISO 13485:2016 soumis doit être délivré au fabricant figurant sur le formulaire de demande. Si le fabricant figurant sur le certificat ne correspond pas à la section 2 du formulaire de demande, le demandeur doit remplir une liste de contrôle de la qualité en plus de fournir les certificats SGQ applicables.

S'il n'a pas de certificat SGQ ISO 13485:2016 valide, le fabricant doit au moins fournir :

une liste de vérification de la qualité remplie;
- consultez l'annexe 1 du formulaire de demande d'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux
des preuves objectives à l'appui des éléments suivants (conception, planification, contrôle des achats, fabrication/production, mesures correctives et activités post-commercialisation);
- les procédures pertinentes ainsi que les dossiers connexes démontrant la mise en œuvre du SGQ.

Conception

Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement devrait comprendre :

les étapes de planification pertinentes;
l'identification des éléments de conception et des exigences en matière de produits et de rendement;
les activités de gestion des risques associées à l'instrument et à son utilisation;
l'énumération, l'examen et l'approbation des résultats de la conception;
la validation de la conception;
le contrôle des modifications de la conception (y compris l'examen et l'approbation);
la transition de la conception à la production.

Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception).

Planification

Les preuves d'une planification de qualité adéquate doivent comprendre :

les spécifications finales approuvées pour le produit et toutes ses composantes, y compris l'étiquetage, les instructions d'utilisation, l'emballage et la fiche maîtresse de l'instrument;
le processus complet de fabrication ou de production;
la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques dans la fabrication ou la production;
les activités d'essai et d'acceptation complètes, y compris les critères de réussite ou d'échec, pour l'instrument et toutes ses composantes;
la validation des méthodes d'essai et d'inspection, y compris la justification statistique, le cas échéant;
les spécifications relatives aux infrastructures,
- par exemple, environnements contrôlés, eau pour préparation injectable/eau désionisée, stockage réfrigéré, hottes de biocontrôle et flux de matériaux;
l'identification des échantillons conservés nécessaires pour aider aux études de stabilité et aux enquêtes post-commercialisation;
les exigences en matière de compétence ou de formation, le cas échéant;
les exigences en matière de validation du processus,
- par exemple, le plan directeur de validation.

Contrôle des achats

Les preuves de contrôles adéquats des achats doivent comprendre :

les spécifications approuvées pour les composantes, les produits et les services achetés;
les critères d'acceptation et la vérification prévue des composantes, des produits et des services achetés;
le processus et les procédures documentés pour l'évaluation et la qualification des fournisseurs;
les preuves d'évaluation et de qualification des fournisseurs.

Fabrication et production

Des procédures et des instructions de travail documentées sont exigées pour :

toutes les activités de fabrication;
tous les contrôles et essais en cours de fabrication;
le maintien de la traçabilité, y compris les résultats des essais et des inspections et les conditions environnementales, le cas échéant,
- par exemple, la préparation de la fiche maîtresse de l'instrument;
l'identification du statut du produit,
- par exemple, en cours de fabrication, en cours d'examen, non conforme, mis en vente;
l'examen final des dossiers de production et la mise en vente du produit final;
l'identification et l'étalonnage des équipements d'essai, des montages, des gabarits, etc.;
le contrôle des stocks;
les activités d'entretien et d'installation, le cas échéant;
la manipulation, le stockage et la distribution, y compris la tenue de dossiers.

Mesures correctives et activités post-commercialisation

Des procédures et instructions de travail documentées (le cas échéant) sont exigées pour :

l'identification, l'analyse et le suivi ou les sources de données pour déterminer les non-conformités ou les non-conformités potentielles;
le traitement et l'élimination des non-conformités en cours de fabrication;
- par exemple, le comité d'examen du produit, les procédures non conformes;
la réception, l'évaluation et l'enquête sur la rétroaction;
- par exemple, le traitement des plaintes;
la détection, l'évaluation et l'enquête sur les non-conformités;
les corrections et les actions visant à prévenir la récurrence des non-conformités, y compris la vérification de l'efficacité;
le signalement des événements indésirables à Santé Canada;
- par exemple, la déclaration obligatoire des problèmes;
l'exécution et la communication des avis, des corrections et des retraits à Santé Canada;
- par exemple, les procédures de rappel, les notifications des risques survenus à l'étranger, les avis de risques étrangers, les rapports sommaires annuels.

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la qualité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Mode d'emploi

Le demandeur doit fournir le mode d'emploi (alinéa 68.11(2)i) du RIM), à moins que des directives ne soient pas requises pour que l'instrument soit utilisé de façon sécuritaire et efficace. Le mode d'emploi doit être facile à comprendre pour les utilisateurs.

Pour les instruments vendus au grand public, le mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette et être en français et en anglais.

Pour tous les autres instruments vendus au Canada, le mode d'emploi peut être soit en français, soit en anglais. Toutefois, le fabricant doit fournir le mode d'emploi dans l'autre langue officielle dès que possible lorsqu'il reçoit une demande d'un acheteur.

Pour les instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut nécessiter la rédaction d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur et d'un manuel de l'utilisateur.

L'étiquette doit indiquer clairement le numéro de contrôle ou de version.

Attestation de surveillance après la mise en marché

Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)j), le demandeur doit attester que des procédures documentées sont en place pour les registres de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels.

L'attestation se trouve dans le formulaire de demande.

Étiquette de l'instrument

Le demandeur doit inclure une copie de l'étiquette de l'instrument conforme aux exigences d'étiquetage du RIM (alinéa 68.11(2)k)), plus précisément les sections 21 et 23.

Pour obtenir plus de renseignements sur les exigences relatives à l'étiquetage, consultez les lignes directrices suivantes :

Matériaux

Pour les instruments médicaux des classes III et IV, le demandeur doit fournir une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l'emballage de l'instrument (alinéa 68.11(3)a) du RIM).

Historique de la commercialisation internationale

Conformément à l'alinéa 68.11(3)b), pour les instruments médicaux des classes III et IV, le demandeur doit fournir :

une liste des pays (peut aussi comprendre des régions) autres que le Canada où l'instrument a été vendu, et si l'autorisation est liée directement à l'état pathologique correspondant figurant dans la liste des BUSP;
le nombre total d'unités vendues dans ces pays par date, au moins pour les cinq dernières années;
un résumé des problèmes signalés et des rappels de l'instrument dans ces pays au cours de la même période que les ventes déclarées.

Bien que ces renseignements puissent être fournis dans n'importe quel format, la forme de tableaux sommaires est préférable.

Pour aider Santé Canada à examiner la demande, le demandeur peut fournir des renseignements sur d'autres autorisations de vente actuelles ou antérieures au Canada (par exemple, en vertu de la partie 2 ou 3 du RIM ou au moyen d'un cadre d'importation et de vente exceptionnelle).

Approbation réglementaire étrangère

Conformément au paragraphe 68.11(4) du RIM, le demandeur peut omettre les renseignements exigés aux alinéas 68.11(2)g) et 68.11(2)h) et au paragraphe 68.11(3), comme cela est indiqué ci-dessus. Ils doivent toutefois fournir la preuve que leur instrument médical a une autorisation ou une homologation pour la vente délivrée par un organisme de réglementation. L'organisme doit figurer sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux.

Aux fins du besoin urgent en matière de santé publique que comble l'instrument, les organismes de réglementation figurant sur cette liste sont réputés avoir des exigences égales ou supérieures aux exigences suivantes de Santé Canada :

exigences réglementaires relatives à la demande avant la mise en marché;
examen des processus et des normes, y compris les preuves similaires acceptées aux fins d'examen de la sécurité et de l'efficacité;
mécanismes de surveillance post-commercialisation pour détecter et évaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité et y réagir après la distribution sur le marché.

La demande devrait comprendre des renseignements qui démontrent que l'autorisation ou la licence délivrée par l'organisme de réglementation n'a pas été suspendue ou révoquée.

Nous demandons une copie de la lettre d'autorisation officielle émise par l'organisme de réglementation, ainsi que tout résumé d'examen rédigé par l'organisme de réglementation.

Si le ministre estime que la preuve de l'autorisation accordée par l'organisme de réglementation n'est pas suffisante pour assurer le respect de l'article 68.12, il peut demander des renseignements supplémentaires en vertu de l'article 68.23.

Une renonciation à toutes les exigences de présentation et d'évaluation avant la mise en marché par un organisme de réglementation n'est pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère.

Remarque : Conformément à l'article 68.241, si une autorisation est délivrée en vertu du paragraphe 68.11(4), le titulaire de l'autorisation doit aviser le ministre si l'autorisation ou l'homologation pour la vente délivrée par l'organisme de réglementation est suspendue ou révoquée. Le titulaire de l'autorisation doit en informer le ministre dans les 72 heures suivant la réception de l'avis ou la connaissance de la suspension ou de la révocation.

Délivrance de l'autorisation

Le ministre délivre une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :

Le fabricant de l'instrument a présenté une demande d'autorisation qui respecte les exigences visées à l'article 68.11 du RIM.
Après avoir examiné la demande, le ministre a conclu que le demandeur a fourni suffisamment d'éléments de preuve pour conclure que les avantages liés à l'instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision prend en compte, à la fois :
- les incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques;
- le besoin urgent en matière de santé publique à l'égard de l'instrument;
Après avoir examiné la demande, le ministre dispose de suffisamment de preuves pour conclure que le fabricant a mis en place un SCQ adéquat. Le SCQ doit permettre, à la fois de :
- contrôler la qualité et, s'il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l'instrument et des matériaux de fabrication;
- s'assurer que l'instrument médical est fabriqué conformément aux spécifications de l'instrument.
le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'instrument.

Le ministre ne peut délivrer une autorisation que si toutes les exigences prévues à l'article 68.12 du RIM sont respectées. À ce stade, le fabricant recevra une lettre d'autorisation de Santé Canada pour importer et vendre l'instrument médical. Les fabricants peuvent également recevoir une autorisation conditionnelle exigeant qu'ils fournissent des renseignements supplémentaires dans un délai prescrit après l'autorisation.

Si ces exigences ne sont pas respectées, le ministre émettra une décision de non-autorisation.

La lettre de décision de ne pas autoriser énoncera ce qui suit :

l'article du RIM en vertu duquel la décision est prise;
la raison de la décision; et
les lacunes qui doivent être corrigées si le fabricant présente une nouvelle demande.

Santé Canada publie et tient à jour une liste d'instruments médicaux dont la vente ou l'importation est autorisée au Canada en vertu de la partie 1.1.

Présenter une demande de modification d'une autorisation

Quand soumettre une modification

Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical si celui-ci comporte des modifications par rapport à l'instrument qui a été soumis initialement au ministre aux fins d'autorisation (article 68.13). Il incombe au titulaire de l'autorisation de cerner et de communiquer ces modifications à Santé Canada.

Une autorisation peut être modifiée que l'instrument soit considéré ou non comme un instrument médical BUSP. Toutefois, des frais de modification s'appliqueront si la demande de modification est soumise alors que l'instrument n'est pas un instrument médical BUSP.

Les changements qui nécessitent une autorisation modifiée sont les suivants :

une modification importante apportée à un instrument médical de classe III ou IV
une modification de la classification de l'instrument;
une modification du nom du fabricant;
une modification du nom ou de l'identificateur de l'instrument;
une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations d'un instrument de classe I ou II fabriqué, vendu ou présenté comme tel

Le ministre refusera de modifier une autorisation si l'objet de l'instrument médical n'est plus lié à l'un des éléments suivants :

l'état pathologique qui figurait sur la liste des BUSP pour laquelle l'instrument a été autorisé pour la première fois;
tout état pathologique qui figurait sur la liste des BUSP pour l'instrument et qui a été ajouté à l'autorisation précédemment au moyen d'une demande de modification;
tout état pathologique qui figure sur la liste des BUSP au moment du dépôt de la demande de modification.

Pour continuer d'importer ou de vendre un instrument médical qui n'est plus pour l'un des états pathologiques mentionnés :

le titulaire de l'autorisation d'un instrument de classe I doit présenter une demande de LEIM en vertu de la partie 1 du RIM et payer les frais applicables ou choisir d'importer ou de distribuer uniquement par l'entremise d'un titulaire de LEIM existant;
le titulaire de l'autorisation d'un instrument de classes II à IV doit présenter une demande d'homologation d'instrument médical (HIM) en vertu de la partie 1 du RIM et payer les frais applicables.

Pour plus de renseignements sur la présentation d'une demande de LEIM ou d'HIM, veuillez consulter les documents suivants :

Les fabricants qui ont déjà une autorisation doivent informer Santé Canada des changements apportés à une adresse au moyen du formulaire de modification.

Comment soumettre une demande de modification

Le titulaire de l'autorisation doit soumettre un formulaire de modification de l'autorisation en vertu de la partie 1.1, dûment rempli, ainsi qu'un résumé des changements par rapport à l'autorisation initiale, en format électronique. Envoyez cette demande par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Assurez-vous d'inclure la mention « Demande de modification de l'autorisation numéro [inclure votre numéro d'autorisation] » dans la ligne d'objet.

Dans la mesure du possible, ne soumettez pas plusieurs modifications simultanées pour le même instrument autorisé, car cela pourrait retarder notre réponse.

Modifier une autorisation

Le ministre peut modifier une autorisation relative à un instrument médical lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :

le titulaire de l'autorisation a présenté une demande de modification qui respecte les exigences visées à l'article 68.14;
le ministre a conclu que le titulaire de l'autorisation a fourni suffisamment d'éléments de preuve pour conclure que les avantages de l'instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision prend en compte, à la fois :
- les incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques;
- le besoin urgent en matière de santé à l'égard de l'instrument, ou l'absence d'un tel besoin;
le ministre a conclu que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'instrument.

Si ces exigences ne sont pas respectées, le ministre émettra une décision de non-modification de l'autorisation. La lettre de décision de ne pas modifier l'autorisation indiquera ce qui suit :

l'article du RIM en vertu duquel la décision est prise;
la raison de la décision;
les lacunes qui doivent être corrigées si le fabricant présente une nouvelle demande de modification.

Refus

Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation (article 68.16 du RIM). Ces pouvoirs de refus correspondent à ceux qui figurent à la partie 1 du RIM.

Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation si :

le ministre a des motifs raisonnables de croire que :
- le fabricant de l'instrument ne s'est pas conformé au RIM ou aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi);
- l'instrument n'est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23 du RIM;
le fabricant de l'instrument ne lui a pas fourni les renseignements, les documents ou le matériel demandés, dans le délai précisé dans la demande, pour lui permettre d'évaluer s'il convient de délivrer ou modifier l'autorisation.

Le ministre refusera de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande de modification indiquent que le fabricant a l'intention de modifier l'objet de l'instrument médical de façon qu'il ne sera plus lié à :

l'état pathologique qui figurait sur la liste des BUSP pour laquelle l'instrument a été autorisé pour la première fois;
tout état pathologique qui figurait sur la liste des BUSP pour l'instrument et qui a été ajouté à l'autorisation
tout état pathologique qui figure sur la liste des BUSP au moment du dépôt de la demande de modification.

Cela est spécifique à la partie 1.1 du RIM.

Le fabricant recevra une lettre de refus qui indiquera ce qui suit :

l'article du RIM en vertu duquel la demande est refusée;
les motif du refus;
les lacunes qui doivent être corrigées si le fabricant présente une nouvelle demande.

Conditions

Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions une autorisation d'importer ou de vendre toutes les classes d'instruments médicaux. Le ministre peut également les modifier au besoin (article 68.19 du RIM).

L'imposition ou la modification des conditions vise à atteindre au moins un des objectifs suivants :

maintenir la sécurité et l'efficacité de l'instrument médical en s'assurant que l'instrument continue de répondre aux exigences applicables en matière de sécurité et d'efficacité;
optimiser les avantages et gérer les risques associés à l'instrument médical;
définir les changements et gérer les incertitudes liées aux avantages et aux risques de l'instrument médical.

Un fabricant doit respecter les conditions de l'autorisation. Le non-respect de toute condition peut entraîner l'annulation de l'autorisation (alinéa 68.21(1)e) du RIM).

En général, le fabricant aura l'occasion de présenter une réponse à la condition proposée avant l'entrée en vigueur de ladite condition. Au cours de cette période, les fabricants peuvent exprimer leurs préoccupations ou proposer des modifications à la condition proposée. Si le fabricant n'exprime aucune préoccupation ou ne présente aucune demande, les conditions proposées entreraient automatiquement en vigueur et s'appliqueraient à l'autorisation.

Renseignements et matériel supplémentaires

Le ministre peut demander des renseignements et des documents supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, au fabricant d'un instrument médical afin d'évaluer s'il convient de délivrer, de modifier ou d'annuler une autorisation (article 68.23 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel les renseignements, documents ou matériel doivent être présentés.

Indications d'utilisation élargie

Certains instruments médicaux ont reçu une indication d'utilisation élargie pour un état pathologique figurant sur la liste des BUSP. Ces instruments portent des allégations liées au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de cet état fondées sur des données probantes connues.

Les indications d'utilisation élargie ne peuvent être accordées qu'à :

un instrument médical homologué en vertu de la partie 1 du RIM;
un instrument médical de classe II, III ou IV qui fait l'objet d'une autorisation en vertu de la partie 1.1;

Les titulaires d'une autorisation qui souhaitent élargir l'utilisation prévue ou les indications d'utilisation de leur instrument devraient présenter une demande de modification (article 68.13 du RIM).

Conformément à l'article 68.351 du RIM, le ministre peut ajouter un état pathologique à la colonne 1 de la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi (liste d'usage élargi). Le ministre peut le fait s'il a des motifs raisonnables de croire que :

L'état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d'un tel risque;
une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque.

Conformément à l'article 68.36 du RIM, le ministre peut ajouter un instrument médical homologué ou un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d'un autorisation, à la colonne 2 et un usage élargi à la colonne 3 de la liste d'usage élargi. Le ministre peut le faire si les conditions ci-après sont réunies :

il a des motifs raisonnables de croire que l'usage élargi de l'instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à l'état pathologique correspondant qui figure à la colonne 1;
il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l'usage élargi l'emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :
- des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques;
- du besoin urgent en matière de santé publique à l'égard de l'instrument;
il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'usage élargi de l'instrument.

Conformément à l'article 68.37 du RIM, le ministre publie des renseignements supplémentaires relativement à l'usage élargi, qui figure à la colonne 3 de la liste d'usage élargi pour :

un instrument médical homologué qui figure à la colonne 2;
un instrument médical de classe II, III ou IV qui figure à la colonne 2 qui fait l'objet d'une autorisation en vertu de la partie 1.1;

Les renseignements supplémentaires comprennent :

la mention de l'usage élargi;
la mention des avantages et risques connus et possibles;
tout supplément au mode d'emploi;
- sauf lorsqu'aucun supplément n'est requis pour que l'instrument soit utilisé de façon efficace et en toute sécurité.

Les renseignements supplémentaires relatifs à l'usage élargi sont inclus dans la colonne 4.

Santé Canada maintient la liste et la modifiera de temps à autre.

Pour accéder à la dernière version de la liste d'utilisation élargie détaillée, veuillez consulter :

Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi

Demande de renseignements

Le ministre peut demander des renseignements relatifs à l'usage élargi que le titulaire d'une homologation ou d'une autorisation relative à un instrument médical possède ou à laquelle il a un accès raisonnable (article 68.38 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel le titulaire doit présenter ces renseignements.

Normes de service pour l'examen des demandes

En ce qui concerne les instruments médicaux BUSP, Santé Canada s'efforcera d'accorder la priorité à l'examen des éléments suivants :

les demandes pour des instruments qui répondent à un besoin de santé publique au Canada, en utilisant les critères d'examen prioritaire existants;
les demandes de modification des instruments médicaux précédemment autorisés en raison des incidences potentiels sur les fournitures au Canada.

Remarque : Étant donné que les frais pour les demandes présentées en vertu de la partie 1.1 ne s'appliquent pas aux instruments médicaux BUSP, il n'y aurait pas de pénalité si les normes de service ne sont pas respectées.

Les demandes de modification d'instruments autorisés qui ne sont plus considérés comme des instruments médicaux BUSP sont assujetties aux normes de service habituelles suivantes :

Normes de service sur l'évaluation des demandes d'homologation d'instruments médicaux aux termes du Règlement sur les instruments médicaux

Phase de sélection administrative et réglementaire

Au cours de la phase de sélection réglementaire, Santé Canada valide la demande pour en assurer l'exhaustivité sur le plan administratif et pour examiner les renseignements réglementaires contenus dans la demande.

Instruments de classes I, II, III et IV : 15 jours civils à partir du moment où la demande est soumise.

Santé Canada rejettera les demandes incomplètes d'un point de vue administratif. Cela exclut les demandes mineures visant à obtenir des renseignements ou des précisions supplémentaires.

Dans les 15 jours suivant la présentation, Santé Canada demandera plus de renseignements ou indiquera que la demande est complète.

Si l'on considère que la demande est complète, la demande passe à l'étape de l'examen.

Étape d'examen

Au cours de l'étape d'examen, Santé Canada procède à une évaluation scientifique de la demande.

Instruments de classes I et II : 25 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.
Instruments de classes III et IV : 40 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.

Santé Canada refusera les demandes si :

il n'y a pas suffisamment de preuves pour effectuer un examen
les fabricants n'ont pas répondu adéquatement à notre demande de renseignements avant la date indiquée dans la demande

À l'étape de l'examen, Santé Canada demandera plus de renseignements ou rendra une décision finale (refus ou autorisation). Dans les cas où l'évaluation scientifique aboutit à une demande d'informations supplémentaires, notre examen de la réponse à cette dernière demande n'est pas soumis aux normes de service énoncées sur cette page. Nous établirons l'ordre de priorité de notre examen en fonction de l'urgence et de l'ordre dans lequel nous recevons les réponses.

Le fabricant aura l'occasion d'exprimer toute préoccupation concernant l'intention du ministre de refuser sa demande avant que nous ne rendions notre décision finale. Nous enverrons un avis écrit au fabricant pour l'informer de notre décision finale après cette occasion.

Exigences pour les importateurs et les distributeurs

Obligation pour les importateurs et les distributeurs de détenir une LEIM

Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux doivent (alinéa 68.03(2)b) du RIM) :

détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM);
respecter certaines exigences énoncées dans le RIM.

En général, toute personne qui importe ou vend un instrument (y compris un instrument médical autorisé en vertu de la partie 1.1) pour usage humain au Canada doit avoir une LEIM.

Toutefois, une exemption de l'obligation de détenir une LEIM s'applique dans certaines situations. De plus, un fabricant qui détient une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical de classe I en vertu de la partie 1.1 du RIM est exempté de l'obligation de détenir une LEIM pour importer ou vendre un tel instrument médical. Cette exemption est valable tant que l'instrument médical est un instrument médical BUSP.

Pour obtenir une explication détaillée des personnes qui doivent détenir une LEIM et plus d'information sur la façon de présenter une demande de LEIM, veuillez consulter :

Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Copie de l'autorisation pendant l'importation

Conformément à l'article 68,26 du RIM, chaque envoi d'instrument médical autorisé qui est importé au Canada doit inclure une copie de l'autorisation. Ce document doit :

être délivré au demandeur après autorisation;
faciliter le transport transfrontalier des instruments médicaux, car cela indique que l'instrument a été autorisé en vertu de la partie 1.1.

Les informations du fabricant et de l'instrument sur l'étiquette de l'instrument peuvent être croisées avec l'autorisation lors de l'importation et de la distribution. Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu'un envoi contenant un instrument médical autorisé devrait être autorisé à entrer au Canada.

Détails de la page

2025-05-29