Instruments médicaux autorisés pour des besoins urgents en matière de santé publique : Liste d'instruments médicaux qui ne sont plus autorisés
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Ce que contient cette liste
Des autorisations peuvent être annulées pour certains instruments médicaux qui n'étaient plus autorisés au titre de l'un des documents suivants :
- L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19
- L'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19
- L'Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19
- La partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
De nouveaux instruments peuvent être ajoutés à cette liste au besoin.
Il est important que les fournisseurs de soins de santé et les autres utilisateurs consultent cette liste régulièrement pour connaître les instruments qui ne sont plus autorisés.
Raisons pour annuler une autorisation
Les raisons pour annuler une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical en vertu de la partie 1.1 sont énoncées aux articles 68.21 et 68.22 du RIM. Dans les 3 cas, l'annulation de l'autorisation signifie que les instruments ne peuvent plus être vendus ou importés au Canada.
Il est possible de continuer à vendre ou à importer un instrument médical conformément aux dispositions applicables du RIM si l'annulation s'explique par les raisons indiquées ci-dessous.
Le titulaire de l'autorisation :
- d'un instrument médical de classe I a reçu une licence d'établissement d'instruments médicaux (alinéa 68.22a))
- d'un instrument médical de classe II, III ou IV a reçu une homologation d'instrument médical pour cet instrument (alinéa 68.22b))
- ne satisfait pas aux exigences qui s'appliquent pour un instrument médical ne figurant pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP (alinéas 68.21(1)h), i) ou j))
- Sous réserve de l'article 68.35 du RIM, toute personne autre que le fabricant de l'instrument médical annulé peut le vendre pour une période de 6 mois à compter de la date de l'annulation de l'autorisation en application de l'un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j)
Le tableau présenté ci-dessous indique une annulation en conformité avec les alinéas 68.22a), 68.22b) ou les alinéas 68.21(1)h), i) ou j).
Toutes les autres raisons d'annulation sont désignées par « Autre » dans le tableau. Dans ces cas, l'instrument ne peut plus être vendu ou importé au Canada.
Pour en savoir plus, y compris les raisons pour annuler une autorisation, veuillez consulter :
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