Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par télécopieur - Directives sur les modifications du nom et/ou de l'adresse du fabricant pour les homologations existantes seulement

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Date : 2020-03-02

À lire attentivement

  1. Ce formulaire vise à faciliter l'approbation des modifications d'homologation de matériels médicaux lorsqu'il s'agit de changer le nom et/ou l'adresse du fabricant dans les homologations EXISTANTES. Veuillez prendre note que le terme fabricant désigne aussi l'entreprise ou l'entité organisationnelle qui détient l'appellation commerciale du matériel. Comme il ne peut y avoir qu'un seul fabricant détenteur de l'appellation commerciale pour du matériel homologué au Canada, un fabricant doit cesser toute vente de matériel une fois la propriété modifiée.
  2. L'information suivante doit accompagner le formulaire ci-joint:
    • une photocopie de la page 1 des homologations visées
    • le certificat de système qualité réflétant le changement de nom du fabricant ou son addresse.
      ** un formulaire F202 dûment rempli
    • joindre un exemplaire de la lettre d'attestation ci-jointe si une modification a été apportée aux installations de fabrication, mais que les spécifications de fabrication demeurent inchangées.
  3. Toutes les cases doivent être remplies pour que le formulaire soit traité. Les formulaires incomplets seront rejetés.
  4. La réception d’une homologation modifiée indique que votre homologation a été modifiée et que le matériel médical avec le numéro de catalogue précisé peut être offert pour vente au Canada. Votre homologation modifiée vous sera acheminée par courriel.
  5. La Direction des instruments médicaux (DIM) entend traiter les formulaires de modification de l'homologation dans les sept jours civils suivant leur réception.
  6. Veuillez ne pas utiliser le formulaire de modification de l'homologation et la demande habituelle de modification pour le même changement.

Formulaire de modification de licence - des matériels médicaux à retourner par fax
(Pour modification du nom et/ou de l'adresse du fabricant)

À soumettre à la Direction des instruments médicaux par courriel à
hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

1) Raison de la modification (Veuillez préciser la nature de la modification proposée, c.-à-d. acquisition, déménagement, etc.)

2) Modification du nom et/ou de l'adresse du fabricant

Veuillez cocher la case qui s'applique :

  • Modification du nom du fabricant seulement (Remplir les colonnes 1 et 2).
  • Modification du nom et de l'adresse du fabricant (Remplir les colonnes 1 et 3).
  • Modification de l'adresse du fabricant seulement (Remplir les colonnes 1 et 4).
  • Modification du nom ou de l'adresse des installations de fabrication (compléter la lettre à l'annexe 1 ou présenter une demande de modification complète).

Colonne 1: No de licence du matériel visé

Colonne 2: Nom du nouveau fabricant

Colonne 3: Nom et adresse du nouveau fabricant, selon le format suivant :

Nom:
Rue:
Ville:
Country:
Code postal:
Personne-ressource:
Téléphone:
Poste:

Colonne 4: Nouvelle adresse du fabricant, selon le format suivant :

Nom:
Rue:
Ville:
Country:
Code postal:
Personne-ressource:
Téléphone:
Poste:

Veuillez utiliser une autre page au besoin en conservant la même présentation.

3) S'il y a aussi des modifications dans le nom et l'adresse des personnes autorisées, veuillez les indiquer ci-dessous.

4) Attestation

J'atteste, conformément au Règlement sur les instruments médicaux publié en juillet 1998, que les modifications  ci-dessus sont des changements légaux à la propriété des licences ou à l'adresse du fabricant.

Nom du représentant de l'entreprise/Signature

Date

5) Adresse courriel à laquelle la Direction des instruments médicaux (DIM) devra faire parvenir votre homologation, ** seulement si elle diffère de l’adresse courriel du contact réglementaire que la DIM a en dossier:

À l'usage de la Direction des instruments médicaux

Date de fin du traitement

Signature

Annexe 1 - Modèle de lettre d'attestation indiquant que les spécifications de fabrication sont les mêmes dans les nouvelles installations de fabrication.

Si le fabricant peut attester l'information ci-dessous, une licence modifiée sera délivrée sans qu'il ait à fournir d'autres données probantes sur la sécurité et l'efficacité. L'attestation ne peut pas être de nature prospective. Si l'attestation ne peut pas être délivrée, un examen des données démontrant que les spécifications des matériels sont identiques dans le cas où des modifications auraient été apportées au processus, à l'équipement, etc. sera requis.

(En-tête du fabricant)

Gestionnaire, Division des services d'homologation
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, av. Holland
Indice de l’adresse : 03002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame,
Monsieur,

Objet : Modifications aux installations de fabrication visant les numéros d'homologation :
(inscrire les numéros d'homologation) à (indiquer les nouvelles installations de fabrication)

Par la présente, je, le fabricant, déclare que les spécifications relatives au matériel ou au rendement, les matériaux, le processus de fabrication, les méthodes d'assurance de la qualité, les activités de contrôle de la qualité et l'étiquetage des matériels visés par les homologations susmentionnées sont identiques à celles des installations de fabrication approuvées, à l'exception du nom et/ou de l'adresse des installations de fabrication.

À titre de représentant du fabricant, responsable de la présente lettre d'attestation et de la conformité réglementaire des matériels médicaux en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, je déclare, par la présente, que l'information étayant cette demande est exacte et complète.

Je, le fabricant, reconnais également que toute fausse déclaration de ma part relativement aux spécifications de fabrication, pourrait entraîner la suspension de l'homologation des instruments médicaux visés par la présente lettre.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les plus sincères.

(Signature du représentant autorisé)
(Nom et titre du représentant autorisé)

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