Attentes concernant les renseignements soumis avec les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et IV : Avis à l’industrie
Date : 2026-07-16
Sur cette page
- Contexte
- Attentes concernant le contenu des demandes
- Utilisation des résumés et des données probantes à l’appui
- Utilisation d’outils d’intelligence artificielle (IA)
- Nous joindre
Contexte
Santé Canada a récemment constaté une augmentation importante du volume de renseignements soumis dans le cadre des demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et IV. L’inclusion d’une grande quantité de renseignements inutiles peut retarder le processus d’examen.
Attentes concernant le contenu des demandes
Ne soumettez que les renseignements nécessaires à l’appui de votre demande. Cela contribue au respect des exigences réglementaires et facilite un examen en temps opportun.
Si la pertinence des renseignements soumis n’est pas claire, Santé Canada pourrait demander des précisions.
L’inclusion de renseignements inutiles ou soumis à plusieurs reprises peut prolonger les délais d’examen et retarder le processus d’homologation.
Utilisation des résumés et des données probantes à l’appui
Comme l’exige le Règlement sur les instruments médicaux, les demandes d’homologation de classe III et IV doivent comprendre des résumés des études et des données probantes soumises.
Les demandeurs devraient :
- fournir des résumés clairs et concis;
- veiller à ce que les résumés reflètent fidèlement les données probantes à l’appui;
- cerner clairement les renseignements requis pour permettre un examen en temps opportun.
Utilisation d’outils d’intelligence artificielle (IA)
Si les demandeurs utilisent des outils d’intelligence artificielle (IA) pour générer des résumés ou du contenu explicatif, ils sont responsables de veiller à ce que ce contenu soit exact et reflète fidèlement les données probantes à l’appui.
Nous joindre
Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.