Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments autres que les instruments diagnostique in vitro de classe III : Contexte de la présentation

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

Sur cette page

• Chapitre 2 : Contexte de la présentation
  • 2.02 Sommaire général de la présentation
  • 2.04 Description de l'instrument
  • 2.05 Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue et contre-indications
  • 2.06 Historique de la commercialisation mondiale
  • 2.07 Plans d'études post-commercialisation
  • 2.10 Normes
  • 2.11 Autres renseignements contextuels sur la présentation

Chapitre 2 : Contexte de la présentation

Nom du dossier : 2-CONTEXTE

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

2.02 Sommaire général de la présentation

Nom du dossier : 2.02-Sommaire général de la présentation

Directives générales de l'IMDRF

1. Énoncé du type d'instrument (p. ex. un implant de la hanche, une pompe à perfusions, un logiciel autonome), le nom de l'instrument, le nom de marque déposée et son usage général; un résumé de haut niveau des principales données à l'appui (c.-à-d. les études sur les risques associés à ce type d'instrument (p. ex. l'essai d'éclatement d'une tête fémorale en céramique, l'évaluation de la sécurité électrique (norme IEC 60601) pour une pompe à perfusion).
2. Sommaire de la présentation, y compris :
   1. le type de présentation (p. ex. nouvelle présentation, modification, changement apporté à une demande existante, renouvellement);
   2. s'il s'agit d'une modification ou d'un ajout, la raison de la modification ou de l'ajout;
   3. s'il s'agit d'un changement à une présentation déjà approuvée, la description du changement demandé (p. ex., des changements dans la conception, le rendement, les indications, les procédés de fabrication, les installations de fabrication, les fournisseurs);
   4. tout renseignement de haut niveau ou détail inhabituel que le fabricant souhaite souligner relativement à l'instrument, à son historique ou à sa relation avec d'autres instruments approuvés ou à des présentations antérieures (fournir le contexte de la présentation).

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Si une modification ou une nouvelle présentation est fondée sur un instrument médical actuellement homologué, le numéro d'homologation de l'instrument médical canadien doit être fourni avec la description du changement demandé.

S'il s'agit d'une modification, il peut y avoir plusieurs sections où il n'y a « aucun changement ». Ces dossiers seraient donc considérés comme « sans objet ». Une liste de ces sections classées dans la catégorie « aucun changement » peut être fournie ici, puis les dossiers appropriés seraient exclus de la présentation.

S'il s'agit d'une modification ou d'une nouvelle présentation, si un rapport peut s'intégrer à plusieurs sections, une seule copie doit être incluse et des renvois à l'unique copie doivent être fournis dans d'autres sections où l'information pourrait s'appliquer.

Si vous demandez un examen prioritaire conformément à la section 15 du formulaire de demande, la justification doit être fournie ici.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04 Description de l'instrument

Nom du dossier : 2.04-Descr de l'instrument

Aucun contenu à ce niveau.

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Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04.01 Description exhaustive de l'instrument et principe de fonctionnement

Nom du dossier : 2.04.01-Descr exhaustive instrument et fonctionnement

Directives générales de l'IMDRF

1. Description générale de l'instrument, y compris :
   1. L'énoncé du nom de l'instrument.
   2. Le but de l'instrument.
   3. Le public visé et les utilisations prévues (énoncé de haut niveau).
   4. Les lieux prévus d'utilisation (endroits ou environnements où l'instrument est destiné à être utilisé).
   5. Son fonctionnement, y compris une description des caractéristiques/variantes/modes de fonctionnement qui permettent l'utilisation de l'instrument pour les indications/l'utilisation prévue (principe de fonctionnement/mécanisme d'action) et, s'ils ne sont pas facilement apparents ou typiques pour le type d'instrument, une brève description de la science/technologie sous-jacente, des concepts de conception et/ou des principes théoriques appuyant la fonction de l'instrument.
   6. La représentation graphique étiquetée (diagrammes, photos, dessins), s'il y a lieu.
   7. La manière dont les composants sont interreliés s'il s'agit d'un système.
   8. Si l'instrument est composé d'un logiciel ou d'un micrologiciel et le rôle qu'il joue, s'il y a lieu.
2. Spécifications du produit, y compris :
   1. Les caractéristiques physiques ou la pertinence pour l'utilisateur final (dimensions, poids).
   2. Les caractéristiques et les modes de fonctionnement.
   3. Les spécifications sur les intrants (p. ex. les exigences en matière de puissance électrique, les réglages et les plages ou limites admissibles connexes).
   4. Les caractéristiques des extrants et du rendement (p. ex. la gamme et le type d'énergie fournie, la résolution des images).
   5. Une indication des variantes et des modèles d'instruments et le résumé des différences dans les spécifications des variantes (tableau comparatif, images ou diagrammes, texte à l'appui), s'il y a lieu.
3. Liste des accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec les instruments.
4. Indication de tout autre instrument médical ou produit général destiné à être utilisé en combinaison avec l'instrument médical (p. ex. ensembles de perfusion et pompes de perfusion, électrode bipolaire et équipement radiofréquence [RF]).
5. Les composants ou accessoires qui peuvent être vendus séparément doivent être identifiés.
6. Si l'instrument est approuvé par l'organisme de réglementation, fournir le numéro d'approbation et l'identification de chaque composant ou accessoire.
7. Si l'instrument doit être stérilisé, une indication de l'organisme qui doit effectuer la stérilisation et par quelle méthode (p. ex. par oxyde d'éthylène (EtO), irradiation gamma, chaleur sèche) ou un énoncé affirmatif selon lequel l'instrument n'est pas stérile lorsqu'il est utilisé.
   • Remarque : Le rapport de validation ne devrait pas être présenté à ce stade; seule la condition relative à la stérilité de l'instrument doit être indiquée ici. S'il y a lieu, pour le rapport de validation, voir le chapitre 3 : Études non cliniques.
8. Résumé de la composition de l'instrument, y compris, au minimum, la spécification des matériaux et/ou la composition chimique des matériaux qui ont un contact direct ou indirect avec l'utilisateur et/ou le patient. Au besoin, tous les détails à l'appui de la façon dont ces spécifications sont respectées doivent être fournis dans la section 3.3.5.02 – Caractérisation des produits chimiques et des matériaux.
   • Remarque : Le cas échéant, les produits chimiques peuvent être identifiés à l'aide du numéro de registre de l'International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) ou du Chemical Abstract Service (CAS). La référence aux normes applicables sur les matériaux peut également être utile dans cette description.
9. S'il y a lieu, indication du matériel biologique ou du dérivé utilisé dans l'instrument médical, y compris :
   1. l'origine (produits d'origine humaine, produits d'origine animale, recombinants ou produits de fermentation ou tout autre matériel biologique);
   2. la source (p. ex. sang, os, cœur, tout autre tissu ou cellule);
   3. la raison prévue de sa présence et, le cas échéant, son mode d'action principal.
10. Si l'instrument contient un médicament ou un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), une indication de la substance doit être fournie. Il faudra également fournir son identité et sa source, ainsi que la raison prévue de sa présence et son mode d'action principal.
11. Les diagrammes d'ingénierie, les documents imprimés et les schémas de l'instrument (doivent être fournis dans un fichier distinct dans la présentation).

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur l'instrument.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Si la demande est une demande de modification, cette section devrait décrire l'instrument tel qu'il figure actuellement sur l'homologation ainsi que les modifications proposées. Les modifications (par exemple, les changements dans la conception, le rendement et les indications) devraient être détaillées dans la section 2.04.04 ci-dessous.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour les instruments contenant un IPA ou un médicament, consultez les politiques de Santé Canada sur la classification des produits mixtes, par exemple :

• Politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux - décisions
• Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04.02 Description de l'emballage des instruments

Nom du dossier : 2.04.02-Desc emballage instrument

Directives générales de l'IMDRF

1. Renseignements concernant l'emballage des instruments, y compris, le cas échéant, l'emballage principal, l'emballage secondaire et tout autre emballage associé.
2. L'emballage propre aux accessoires commercialisés avec les instruments médicaux doit également être décrit.
3. Si l'utilisateur doit emballer l'instrument médical ou ses accessoires avant d'effectuer la stérilisation, il faut fournir des renseignements sur l'emballage approprié (p. ex. matériau, composition, dimension).

Lignes directrices de Santé Canada

Décrire l'emballage de l'instrument (ou de ses composants, le cas échéant), y compris les matériaux utilisés. Il serait important de mentionner les caractéristiques de protection de l'emballage (maintien de la stérilité, protection contre l'humidité et la photosensibilité, protection durant le transport, etc.).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Requis si des changements ont été apportés à l'emballage depuis la demande précédente ou si l'emballage est pertinent dans le cadre de la demande (p. ex. si la durée de conservation ou les méthodes de stérilisation ont été modifiées).

2.04.03 Historique du développement

Nom du dossier : 2.04.03-Historique développement

Directives générales de l'IMDRF

Pour toutes les versions ou tous les prototypes d'instruments référencés dans les données de la présentation, un tableau décrivant la version ou le nom, avec quatre colonnes (nom de l'instrument et/ou de la version; description des changements par rapport à la version précédente; raisons justifiant le changement; liste des activités de vérification ou de validation, y compris les études cliniques effectuées à l'aide de cette version).

Pour toute vérification ou validation de la conception de cette présentation, y compris les études cliniques effectuées sur des versions antérieures de l'instrument en question, inclure la raison pour laquelle les changements n'ont pas d'incidence sur la validité des données recueillies dans le cadre des activités destinées à assurer la sûreté et l'efficacité de la conception finale de l'instrument.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Il est fortement recommandé de fournir une description de tous les changements apportés à l'instrument depuis la délivrance de la dernière homologation d'instrument médical ou de la dernière modification d'homologation pour un instrument qui a déjà été homologué au Canada.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04.04 Référence et comparaison avec des instruments similaires et/ou de générations précédentes

Nom du dossier : 2.04.04-Réf comparaison instruments similaires précédentes

Directives générales de l'IMDRF

1. Une liste d'instruments similaires (disponibles sur le marché local et international) et/ou de la génération précédente des instruments (le cas échéant) pertinents à la présentation. Cela devrait inclure tout instrument similaire ou de génération précédente qui a déjà été examiné et refusé par l'organisme de réglementation concerné
2. Description des raisons pour lesquelles ils ont été sélectionnés
3. Une comparaison des spécifications clés, de préférence dans un tableau, entre les références (de génération similaire et/ou précédente) considérées et l'instrument

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

1. Si la demande est une demande de modification d'un instrument homologué ou est fondée sur une modification d'un instrument homologué, une description des modifications est requise (par exemple, des changements dans la conception, le rendement et les indications).
2. Les comparaisons peuvent appuyer la sûreté et l'efficacité de l'instrument si elles sont effectuées par rapport à un instrument actuellement homologué au Canada. Si cette méthode est utilisée, s'assurer d'indiquer le numéro d'homologation de l'instrument médical canadien du comparateur. L'instrument de comparaison n'a pas besoin d'être fabriqué par le même fabricant.

Lignes directrices de Santé Canada

Lors de l'ajout d'un identificateur d'instrument, des renseignements comparatifs sont nécessaires pour valider la conformité aux exigences relatives au type d'homologation. Inclure un tableau de comparaison qui décrit toutes les différences entre les instruments représentés par les nouveaux identificateurs et un ou des comparateurs autorisés étroitement liés.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05 Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue et contre-indications

Nom du dossier : 2.05-Indications d'utilisation et contre-indications

Remarque : Aucun contenu à ce niveau.

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Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05.01 Utilisation prévue, but prévu, utilisateur prévu, indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.01-Utilisation prévue et indications

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre, au besoin, des renseignements sur :

1. Utilisation prévue : L'énoncé de l'utilisation prévue devrait préciser la fonction thérapeutique ou diagnostique de l'instrument et pourrait décrire la procédure médicale pour laquelle l'instrument sera utilisé (p. ex. le diagnostique in vivo ou in vitro, le suivi des soins de réadaptation, la contraception, la désinfection).
2. But visé : Qu'attend-on de cet instrument médical? Quels sont les résultats escomptés?
3. Utilisateur prévu : Les aptitudes, les connaissances et la formation que l'utilisateur devrait avoir pour utiliser ou faire fonctionner l'instrument.
4. Indiquer si l'instrument est destiné à un usage unique ou multiple.
5. Indications d'utilisation :
   1. Maladie ou problème de santé que l'instrument diagnostiquera, traitera, préviendra, atténuera ou guérira; les paramètres à surveiller et autres considérations liées à l'indication d'utilisation.
   2. S'il y a lieu, des renseignements sur les critères de sélection des patients.
   3. S'il y a lieu, des renseignements sur la population de patients visée (p. ex. adultes, enfants ou nouveau-nés) ou une déclaration selon laquelle il n'existe aucune sous-population pour la maladie ou l'affection à laquelle l'instrument est destiné.
6. Dans le cas de modifications, de suppléments ou de changements aux approbations existantes, indiquer tout changement apporté à l'utilisation prévue, à la fin prévue, à l'utilisateur prévu ou aux indications déjà approuvées. S'il n'y a pas de changement, il faut l'indiquer et faire référence au numéro de suivi réglementaire régional précis associé à la présentation ou à l'approbation précédente.

Remarques :

1. Les indications sur l'utilisation, l'objectif et l'utilisateur prévus doivent être comme elles sont présentées sur l'étiquette.
2. Si plus d'un instrument est inclus, l'information doit être fournie pour chaque instrument.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05.02 Environnement / cadre d'utilisation prévu

Nom du dossier : 2.05.02-Environnement utilisation prévu

Directives générales de l'IMDRF

1. Le cadre dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé (p. ex. usage domestique, hôpitaux, laboratoires cliniques et médicaux, ambulances, cabinets de médecins ou de dentistes). Plusieurs options peuvent être indiquées.
2. Le cas échéant, les conditions environnementales qui peuvent nuire à la sûreté et/ou à la performance de l'appareil (p. ex. la température, l'humidité, la puissance, la pression, le mouvement).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05.04 Contre-indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.04-Contre-indications

Directives générales de l'IMDRF

S'il y a lieu, préciser la maladie ou l'état de santé qui rendrait l'utilisation de l'instrument inopportune en raison d'un rapport risque/bénéfice défavorable.

Remarque : L'énoncé des contre-indications de l'instrument doit être tel que présenté sur l'étiquette.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06 Historique de la commercialisation mondiale

Nom du dossier : 2.06-Historique commercialisation

Remarque : Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.01 Historique de la commercialisation mondiale

Nom du dossier : 2.06.01-Historique commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

1. Tenir une liste à jour des marchés (tous les pays ou territoires) où la commercialisation de l'instrument est approuvée.
2. Inclure l'historique de la commercialisation de l'instrument par toute autre entité et avec autant de détails que possible, tout en reconnaissant que l'information détaillée n'est pas toujours disponible.
3. Inclure une liste de tous les pays dans lesquels l'instrument a été retiré de la commercialisation pour toute raison liée à sa sûreté ou à son efficacité.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

1. Si l'instrument diffère (p. ex. sur le plan de la conception, de l'étiquetage, des spécifications) de ceux qui sont approuvés ou commercialisés dans un autre pays, inclure une description des différences.
2. Inclure le mois et l'année d'approbation sur le marché dans chaque pays ou territoire où l'instrument est commercialisé. Si l'instrument est commercialisé depuis plus de 10 ans, il est possible de faire une déclaration sur une période de plus de 10 ans.
3. Pour chacun des marchés énumérés à l'alinéa a) ci-dessus, inclure les appellations commerciales utilisées dans ces marchés ou un énoncé clair selon lequel les noms commerciaux sont les mêmes dans tous les territoires.
4. Indiquer la date à laquelle la saisie des données sur le marché a été effectuée.
5. Si l'instrument a déjà fait l'objet d'un usage compassionnel et/ou d'essais cliniques, l'indiquer et, s'il y a lieu, fournir les numéros de référence pertinents.

S'il existe un numéro d'homologation attribué à l'instrument par l'autorité de réglementation des marchés (pays ou territoire) où l'instrument est déjà commercialisé, cette information doit être indiquée.

L'historique de commercialisation d'une version précédente d'un produit homologué par Santé Canada peut parfois être utilisé pour démontrer la sûreté ou l'efficacité de l'instrument en question. Si tel est le cas, vous devez indiquer le nom du comparateur, son numéro d'homologation d'instrument médical et le nombre d'unités vendues.

Dans ce contexte, l'usage compassionnel comprend toute autorisation d'accès spécial.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.02 Rapports d'incidents et rappels

Nom du dossier : 2.06.02-Rapports incidents rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Énumérer les événements ou incidents indésirables associés à l'instrument et indiquer la période associée à ces données.
2. Si le nombre d'événements indésirables est élevé, fournir un résumé par type d'événement et indiquer le nombre d'événements déclarés pour chacun.
3. Fournir une liste des rappels d'instruments médicaux et/ou des avis de mise en garde, ainsi qu'une discussion sur la manipulation et la solution proposée par le fabricant dans chacun des cas.
4. Décrire toute analyse et/ou mesure corrective prise en réponse aux points énumérés ci-dessus.
5. S'il n'y a pas eu d'événements indésirables, d'incidents, de rappels ou d'avis à ce jour, fournir une attestation du propriétaire de l'instrument sur du papier à en-tête de l'entreprise indiquant qu'il n'y a pas eu d'événements indésirables, d'incidents ou de rappels ou d'avis depuis la commercialisation de l'instrument.

Remarques :

1. Il est entendu que la définition de rappel peut varier d'un territoire à l'autre.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

1. Les territoires associés à chaque incident doivent être clairement indiqués.
2. Les incidents doivent inclure tout incident canadien dans le cadre du PAS ou d'autres demandes d'homologation canadiennes antérieures, si elles sont connues.
3. Si l'historique de commercialisation est présenté pour un instrument qui a déjà été homologué, les rappels associés et les rapports d'incidents pour cet instrument doivent également être résumés ici.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.03 Taux de ventes, d'incidents et de rappels

Nom du dossier : 2.06.03-Taux ventes incidents rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays ou région et un relevé de la période associée à ces données.
2. Fournir les taux calculés pour chaque pays ou région. Par exemple :
   1. Taux d'incidents = nombre d'événements indésirables divisé par le nombre d'unités vendues exprimé en pourcentage
   2. Taux de rappels = nombre de rappels divisé par le nombre d'unités vendues exprimé en pourcentage

Les taux peuvent être présentés dans d'autres unités appropriées, comme par année d'utilisation par patient ou par utilisation. Dans ce cas, les méthodes de détermination de ces taux doivent être présentées et toute hypothèse doit être étayée.

Analyses critiques des taux calculés (p. ex., pourquoi sont-ils acceptables? Comment se répartissent-ils ce qui concerne les incidents? Y a-t-il des données aberrantes qui ont fait grimper les taux? Y a-t-il des tendances associées à des sous-groupes d'instruments qui font l'objet de la présentation (p. ex., taille, version)?)

Remarques :

1. Il est entendu que la définition de rappel peut varier d'un territoire à l'autre.
2. Dans ce contexte, les ventes devraient être exprimées en nombre d'unités vendues.
3. Le résumé des ventes devrait être ventilé par composants, s'il y a lieu.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.07 Plans d'études post-commercialisation

Nom du dossier : 2.07-Plans études post-commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

Les plans d'études post-commercialisation peuvent comprendre des plans d'études cliniques ou non cliniques. La documentation fournie ici ne comprendra pas les rapports finaux et l'analyse, et comprendra plutôt uniquement des renseignements sur les plans d'étude. Cela peut comprendre :

1. les objectifs de l'étude;
2. la méthodologie de l'étude;
3. les renseignements sur les sujets et les sites;
4. les critères d'évaluation (principaux et secondaires);
5. le sommaire du plan d'analyse des données;
6. la durée et fréquence du suivi.

Remarque : Les données non cliniques ou cliniques post-commercialisation d'une région fournies à une deuxième région pendant la phase préalable à la commercialisation seraient considérées comme des données non cliniques ou cliniques pour la deuxième région et figureraient respectivement au chapitre 3 ou au chapitre 4.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

2.10 Normes

Nom du dossier : 2.10-Normes

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

2.10.01 Liste des normes et des lignes directrices

Nom du dossier : 2.10.01-Liste des normes

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit comprendre les renseignements suivants :

1. S'il y a lieu, énumérer les normes qui ont été respectées en tout ou en partie au cours de la conception et de la fabrication de l'instrument.
   1. Inclure au minimum l'organisme de normalisation, le numéro de la norme, le titre de la norme, l'année ou la version et si la conformité est totale ou partielle.
   2. En cas de conformité partielle, dresser une liste des sections de la norme qui :
      • ne s'appliquent pas à l'instrument; et/ou
      • ont été adaptées; et/ou
      • ont été modifiées pour d'autres raisons (une discussion accompagnera cette modification).
2. S'il y a lieu, énumérer les lignes directrices pertinentes publiées par les organismes de réglementation et mentionnées dans la conception ou la fabrication de l'instrument, ainsi que le territoire de publication, la date de publication et le titre.
3. S'il y a lieu, énumérer les lignes directrices cliniques pertinentes mentionnées dans la conception ou la fabrication de l'instrument, ainsi que l'éditeur, la date de publication et le titre.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des normes ont été appliquées relativement à la modification.

2.10.02 Déclaration et/ou certification de conformité

Nom du dossier : 2.10.02-Déclaration-certification conformité

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Il est conseillé au demandeur de préparer la déclaration de conformité aux normes reconnues en utilisant le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada. Consultez la Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux et la liste actuelle des normes applicables aux instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Requis si une déclaration de conformité est faite relativement aux normes pertinentes pour la modification.

2.11 Autres renseignements contextuels sur la présentation

Nom du dossier : 2.11-Autres rens context présent

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements contextuels sur la présentation qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Remarque : Pour vous assurer que tous les éléments de votre présentation sont examinés adéquatement, veuillez vous assurer que le contenu affiché ici ne fait pas partie des titres décrits ci-dessus.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de lignes directrices ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.