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Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments autres que les instruments diagnostique in vitro de classe III : Données cliniques

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

Sur cette page

Chapitre 4 : Données cliniques

Nom du dossier : 4-CLINIQUES

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

4.02 Résumé de l'ensemble des données cliniques

Nom du dossier : 4.02-Résumé de l'ensemble des données cliniques

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un résumé (une page ou deux) des données cliniques soumises est requis à l'appui de la présentation. Le document devrait fournir une liste des données présentées et de leurs caractéristiques (essais contrôlés randomisés, étude de cas, revue de la littérature, données post-commercialisation provenant d'une autre juridiction ou d'un instrument déjà commercialisé) et expliquer en quoi ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier une demande de mise en marché par rapport aux indications demandées. Une liste tabulaire des études cliniques peut être incluse dans cette section.
  2. Si l'un des instruments médicaux à l'étude diffère des instruments à commercialiser, y compris les instruments des concurrents, une description de ces différences et de leur incidence sur la validité des données est requise à l'appui de la demande pour tout instrument mentionné dans la demande. Cela peut comprendre une comparaison détaillée des caractéristiques cliniques, techniques et biologiques des deux instruments, ainsi qu'une analyse critique détaillée démontrant que les instruments médicaux sont semblables à un point tel qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en matière de sûreté ou de rendement.
  3. Une discussion sur les données cliniques prises en compte pour l'instrument et la justification de leur choix (c.-à-d. le type de données prises en compte et les raisons pour lesquelles ces données ont été utilisées ou non).
  4. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Remarque : Les tests de facteurs humains effectués auprès des patients devraient être inclus ici.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

  1. Fournir le numéro de référence de l'autorisation d'essai expérimental pour tout essai clinique effectué en vertu d'une autorisation d'essai expérimental au Canada.
  2. S'il y a lieu, fournir le numéro de référence consigné sur clinicaltrials.gov pour toute étude clinique enregistrée auprès de ce site.
  3. Consultez la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux pour connaître les exigences supplémentaires.

Lignes directrices de Santé Canada

Une évaluation des données cliniques est nécessaire afin de déterminer la sûreté et l'efficacité cliniques d'un instrument médical pour chaque indication d'emploi déclarée. Cette évaluation repose sur les données cliniques disponibles et pertinentes tirées des publications ou sur les enquêtes faites sur les instruments. Il peut être nécessaire de produire des données cliniques complémentaires afin de traiter des questions particulières concernant certains instruments médicaux.

S'il existe déjà des données cliniques bien établies sur la technologie d'un instrument donné, les données peuvent être présentées sous la forme d'une recension des écrits scientifiques pertinents évalués par les pairs. Si l'on fait référence à un instrument autre que l'instrument visé pour étayer la sûreté ou l'efficacité, il faut en démontrer la pertinence en procédant à une comparaison exhaustive des deux instruments sur les plans de la conception, des caractéristiques et des capacités de rendement. Ces éléments de comparaison peuvent être présentés dans un tableau. Les publications à l'appui devraient être mentionnées, mais il n'est pas nécessaire d'en fournir une copie, à moins que cela soit essentiel pour étayer la sûreté ou l'efficacité.

Les données cliniques issues de recherches cliniques sur un instrument menées au Canada ou dans d'autres pays devraient être résumées. Les résumés devraient indiquer les objectifs, la méthodologie et les résultats présentés en contexte, de façon claire et logique. Les conclusions quant au résultat des études cliniques devraient être précédées d'une analyse dans le contexte de la documentation publiée. Tant l'importance clinique que la signification devraient être prises en compte et analysées de façon critique.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

4.02.01 Rapport d'évaluation clinique

Nom du dossier : 4.02.01-Rapport éval clinique

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un rapport d'évaluation clinique examiné et signé par un expert dans un domaine pertinent qui contient une évaluation critique objective de toutes les données cliniques soumises en lien avec l'instrument médical.
  2. Un curriculum vitae complet ou un document similaire pour justifier le choix de l'expert clinique par le fabricant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

4.02.02 Essais cliniques propres aux instruments médicaux

Nom du dossier : 4.02.02-Essais cliniques

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau. Les renseignements sur les essais cliniques au sujet de ce titre doivent être regroupés par essai.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

4.02.02.01 Description de l'essai, numéro de protocole, date de début

Nom du dossier : 4.02.02.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude. Par exemple, la structure ressemblera à ceci :

Niveau 3 : Étude pilote de l'UE, CT4203, 2010-10-10

Niveau 3 : Essai clinique randomisé en Amérique du Nord, CT4584, 2011-01-23

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'une étude pilote et une étude pivot contrôlée sont présentées, la demande doit comprendre les deux sous-dossiers suivants :

Conformément aux lignes directrices sur le contenu de l'IMDRF, le sommaire doit contenir :

Remarque : Le promoteur ou demandeur devrait explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du sommaire de l'essai clinique.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.02.02.01.01 Sommaire de l'essai clinique

Nom du dossier : 4.02.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

  1. Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné qui comprend :
    1. les principales caractéristiques de l'étude (p. ex. titre de l'étude, enquêteurs, sites, période à l'étude [date de l'inscription/date d'achèvement pour le dernier patient], objectifs, méthodes, nombre de patients, critères d'inclusion/d'exclusion),
    2. le sommaire des résultats de l'analyse,
    3. le sommaire des conclusions liées aux critères d'évaluation.

Remarques :

  1. Le promoteur ou demandeur devrait explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du sommaire de l'essai clinique.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit indiquer explicitement si les données sont désagrégées selon le sexe, le genre, l'âge, la race et l'ethnicité. Si les données ne sont pas désagrégées, le répondant ou le demandeur doit en justifier la raison.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Consultez le document suivant :

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.02.02.01.02 Rapport d'essai clinique

Nom du dossier : 4.02.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un rapport d'étude clinique pour l'étude spécifique décrite dans le titre personnalisé ci-dessus.

Remarques :

  1. Le rapport d'étude clinique doit inclure des éléments comme le plan de recherche/le protocole d'étude, les changements et les écarts au protocole, la description des patients, l'assurance de la qualité des données, l'analyse/les résultats.
  2. Le promoteur ou le demandeur devrait explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du rapport d'essai clinique.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.02.03 Revue de la littérature clinique et autres renseignements raisonnablement connus

Nom du dossier : 4.02.03-Revue litt-Autres renseig

Directives générales de l'IMDRF

  1. Une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sûreté ou l'efficacité de l'instrument. Ces renseignements devraient inclure :
    1. Un protocole de recherche documenté à un niveau de détail qui permet de reproduire la recherche.
    2. Une stratégie de sélection (critères d'inclusion/exclusion).
    3. Les critères d'évaluation des données (favorables et défavorables) pour déterminer la contribution de chaque ensemble de données à l'appui des conclusions.
    4. Les résultats de la recherche bibliographique.
    5. Une documentation de l'évaluation dans la mesure où elle peut être examinée de façon critique par d'autres personnes.
  2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.

Ou

  1. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative à l'instrument médical n'a été trouvée.

Remarques :

  1. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section sur l'instrument médical.
  2. Veuillez consulter le chapitre 2.07 pour connaître les plans d'études post-commercialisation.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation de la littérature scientifique ou des données cliniques publiées à l'appui de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument, veuillez consulter la section Données cliniques et évaluation de la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela s'applique à la demande.

4.05 Données du monde réel (DMR)

Nom du dossier : 4.05-DMR

Directives générales de l'IMDRF

Inclure, s'il y a lieu, autres données sur l'expérience clinique/données du monde réel (y compris les registres d'instruments, les études post-commercialisation menées dans d'autres territoires).

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation des données du monde réel et des données à l'appui de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument, veuillez consulter la section Données cliniques et évaluation de la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela s'applique à la demande.

4.07 Autres données cliniques

Nom du dossier : 4.07-Autres données cliniques

Directives générales de l'IMDRF

Titres d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Lignes directrices de Santé Canada

Cette section est précisément destinée aux études menées pour assurer la sûreté et l'efficacité de l'instrument et qui ne sont pas délimitées dans le reste du chapitre 4.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

4.07.01 Description de l'essai, numéro de protocole, date de début

Nom du dossier : 4.07.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'une étude pilote et une étude pivot contrôlée sont présentées, la demande doit comprendre les deux sous-dossiers suivants :

Conformément aux lignes directrices sur le contenu de l'IMDRF, le sommaire doit contenir :

Remarque : Le promoteur ou demandeur devrait explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du sommaire de l'essai clinique.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.07.01.01 Sommaire de l'essai clinique

Nom du dossier : 4.07.01.01-Sommaire

Lignes directrices de Santé Canada

Le sommaire doit contenir :

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4.07.01.02 Rapport d'essai clinique

Nom du dossier : 4.07.01.02-Rapport

Lignes directrices de Santé Canada

Inclure un rapport d'essai clinique de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé ci-dessus.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Détails de la page

2025-11-25