Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments autres que les instruments diagnostique in vitro de classe III : Données non cliniques

Nom du dossier : 3.05.01-Physique-mécanique

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit contenir des données à l'appui des propriétés physiques ou mécaniques de l'instrument. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. S'il y a lieu, l'analyse des particules provenant de l'usure ou des revêtements de l'instrument.
4. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

5. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.01.01- Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau. Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Par exemple, la structure ressemblera à ceci :

• Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2010-10-10
  • Sommaire du MT4203
  • Rapport complet sur le MT4203
• Test de compatibilité de l'ensemble B, MT4584, 2011-01-23
  • Sommaire du MT4584
  • Rapport complet sur le MT4584

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude ou test présenté dans cette section.

3.05.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.02-Chimiques-matériaux

Directives générales de l'IMDRF

Les essais qui décrivent la composition chimique ou structurelle de l'instrument et ses composants doivent être inclus dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.02.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.03-Systèmes électriques

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sécurité électrique et mécanique, de la protection environnementale et de la compatibilité électromagnétique doivent être incluses dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Une homologation d'instrument médical délivrée par Santé Canada ne signifie pas que l'instrument homologué a été évalué comme étant conforme à tous les règlements pertinents. Cela signifie seulement que l'on considère que l'instrument satisfait aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Il incombe aux fabricants de s'assurer que leurs instruments respectent tous les règlements provinciaux et nationaux requis applicables à leurs produits.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.03.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.03.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.03.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude ou essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.03.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.03.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.04-Radioprotection

Directives générales de l'IMDRF

Les études appuyant la radioprotection lorsque l'instrument émet des rayonnements ionisants et/ou non ionisants ou lorsque l'instrument est exposé à des rayonnements doivent être incluses dans cette section. Cela comprend des essais au banc visant à assurer la sûreté et le rendement à l'appui de l'étiquetage de sécurité concernant les IRM de l'instrument. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Une homologation d'instrument médical délivrée par Santé Canada ne signifie pas que l'instrument homologué a été évalué comme étant conforme à tous les règlements pertinents. Cela signifie seulement que l'on considère que l'instrument satisfait aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Il incombe aux fabricants des instruments médicaux émettant des radiations de s'assurer que leurs instruments respectent tous les règlements provinciaux et nationaux requis applicables à leurs produits. Par exemple, l'instrument peut être assujetti à la Loi et Règlement sur les dispositifs émettant des radiations.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.04.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.04.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.04.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.04.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.05.01-Description

Directives générales de l'IMDRF

La description des logiciels devrait comprendre :

1. un aperçu complet des principales caractéristiques et fonctions du logiciel, ce qui peut comprendre des images, des organigrammes et des diagrammes des transitions d'état, au besoin, pour expliquer adéquatement les fonctionnalités du logiciel;
2. la version du logiciel. La version testée doit être clairement identifiée et correspondre à la nouvelle version publiée du logiciel, sinon, une justification doit être fournie;
3. une description du logiciel, y compris l'identification des caractéristiques de l'instrument médical DIV contrôlées par le logiciel, le langage de programmation, la plate-forme matérielle, le système d'exploitation (s'il y a lieu), l'utilisation d'un logiciel commercial (s'il y a lieu) et une description du processus de réalisation.

Si le produit est un instrument médical fondé sur l'apprentissage automatique (comme les modèles adaptatifs, le traitement du langage naturel, les réseaux neuronaux et les approches connexes), veuillez fournir, selon le cas :

1. une description détaillée de chaque algorithme/modèle, y compris ses intrants, ses extrants, la sélection et la gestion des données pour la formation, les tests et la validation (la terminologie peut varier selon les régions);
2. la sélection et l'évaluation des modèles;
3. les activités de gestion des risques;
4. les approches et documents utilisés pour assurer la transparence;
5. les activités de suivi du rendement post-commercialisation.

Lignes directrices de Santé Canada

Si un instrument comprend un logiciel, une description de celui-ci et de ses effets sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument devrait être fournie.

Si Santé Canada a déjà examiné le logiciel ou une version antérieure de celui-ci, ce fait devrait être clairement indiqué et des références appropriées devraient être fournies (p. ex. numéro de demande et/ou d'homologation).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Nom du dossier : 3.05.05.02-Analyse des dangers

Directives générales de l'IMDRF

Le dossier de gestion des risques doit être fourni et comprendre le plan de gestion des risques, l'évaluation des risques (p. ex., l'analyse des dangers) et le rapport de gestion des risques.

L'évaluation des risques (p. ex., l'analyse des dangers) devrait tenir compte de tous les dangers associés à l'utilisation prévue de l'instrument.

Dans le cas des logiciels qui font partie d'un système, une évaluation des risques doit être effectuée sur le système qui comprend le logiciel et l'ensemble de son environnement matériel et doit être consignée dans la documentation du logiciel en référence à la section particulière de la présentation préalable à la commercialisation.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Le dossier de gestion des risques de cette section doit porter spécifiquement sur les logiciels et le matériel. L'analyse globale des risques doit être placée à la section 2.08.

En ce qui concerne les mesures de contrôle des risques dans l'évaluation des risques ou l'analyse des dangers, il devrait y avoir une vérification de la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques et une vérification de l'efficacité des mesures de contrôle des risques mises en œuvre (c'est-à-dire que la mesure de contrôle des risques mise en œuvre réduit les risques). Pour ce faire, il est possible de faire le suivi du danger identifié par rapport aux mesures de contrôle des risques spécifiques vérifiées (p. ex., un ID d'exigence dans les spécifications des exigences relatives aux logiciels [SERL] et la FDS, un nom et un identificateur d'essai dans la documentation d'essai indiquant les résultats de réussite ou d'échec, un nom et un identificateur de manuel de l'utilisateur, un nom et un identificateur de manuel de formation).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.03-Exigences logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Les spécifications des exigences relatives aux logiciels (SERL) devraient décrire les besoins ou les attentes d'un système ou d'un logiciel, présentés dans un format organisé, au niveau du système ou des sous-systèmes du logiciel, selon le cas, et fournir suffisamment d'information pour comprendre la traçabilité de l'information par rapport aux autres éléments de documentation du logiciel (p. ex., dossier de gestion des risques, spécifications de conception du logiciel, diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel, essais du logiciel).

Les SERL consignent les exigences du logiciel, qui précisent habituellement les entrées et les sorties, les fonctions que le logiciel exécutera, le matériel, le rendement, les interfaces, les interactions avec l'utilisateur, la définition et le traitement des erreurs, l'environnement d'exploitation prévu, les exigences liées à la sûreté et à la sécurité découlant d'une évaluation des risques (analyse des dangers) et toutes les plages, limites, valeurs par défaut et valeurs spécifiques que le logiciel acceptera.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.04-Architecture

Directives générales de l'IMDRF

Le diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel doit comprendre des schémas détaillés des modules, des couches et des interfaces qui composent l'instrument, leurs relations, les entrées/sorties des données et le flux des données, et la façon dont les utilisateurs ou les produits externes (y compris l'infrastructure de technologie de l'information [TI] et les périphériques) interagissent avec le système et le logiciel. Si le diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel est inclus dans un autre document, comme les SERL, un renvoi à l'emplacement du diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel dans la présentation doit être inclus.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.05-Concept logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Les spécifications relatives à la conception des logiciels (SRCL) devraient être fournies, et inclure notamment suffisamment de renseignements pour comprendre les détails techniques de conception du fonctionnement du logiciel, la façon dont la conception du logiciel met en œuvre complètement et correctement toutes les exigences des SERL, et la façon dont la conception du logiciel est conforme aux SERL en ce qui concerne l'utilisation prévue, la fonctionnalité, la sûreté et l'efficacité.

En ce qui concerne la relation entre les SERL et les SRCL, les SERL décrivent la fonction du logiciel, tandis que les SRCL décrivent la manière dont les exigences des SERL sont mises en œuvre. L'information présentée dans les SRCL devrait être suffisante pour s'assurer que le travail effectué par les ingénieurs logiciels qui ont créé la fonction du logiciel de l'instrument était clair et sans ambiguïté, avec un minimum de décisions de conception ponctuelles.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.06-Analyse de traçabilité

Directives générales de l'IMDRF

Une analyse de traçabilité relie les exigences de conception de vos produits, les spécifications de conception et les exigences d'essai. L'analyse fournit également un moyen d'établir des liens entre les dangers identifiés lors de la mise en œuvre et de la mise à l'essai de mesures d'atténuation.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

L'analyse de traçabilité peut être intégrée aux SERL.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.07-Desc processus cycle vie

Directives générales de l'IMDRF

La description du processus du cycle de vie des logiciels / développement des logiciels, de la gestion de la configuration et des pratiques de maintenance doit décrire le cycle de vie du développement des logiciels et les processus en place pour gérer les diverses activités du cycle de vie.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis si l'instrument comprend un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.08-V-V Logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Vous devez fournir une description générale des activités de vérification et de validation effectuées pour la version finale des logiciels. Vous devez fournir les protocoles et les rapports d'essai applicables, y compris les résultats attendus, les résultats observés et la détermination de la réussite ou de l'échec.

Remarque : La discussion devrait porter sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d'exploitation identifiés sur l'étiquetage.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.05.08.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.05.08.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.05.08.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.05.08.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.05.08.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.05.08.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.05.09-Historique révisions

Directives générales de l'IMDRF

L'historique des versions et des niveaux de révision du logiciel doit inclure l'historique des versions du logiciel qui ont été mises à l'essai et consignées dans le cadre des activités de vérification et de validation. Il s'agit habituellement d'une tabulation d'éléments comprenant la date, le numéro de version qui a été mis à l'essai et une brève description de tous les changements apportés à la version par rapport à la version testée précédemment.

La dernière entrée dans une tabulation d'éléments devrait être la version finale à intégrer dans l'instrument commercialisé. Cette entrée doit également inclure toute différence entre la version testée du logiciel et la version commercialisée.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.10-Anomalies non résolues

Directives générales de l'IMDRF

La documentation devrait inclure une liste des anomalies non résolues présentes dans le logiciel avec les éléments suivants (p. ex. sous forme de tableau) pour chaque anomalie non résolue :

1. une description de l'anomalie et de la ou des causes fondamentales possibles de l'anomalie;
2. une description de la façon dont l'anomalie a été découverte et, dans la mesure du possible, une description de la ou des causes fondamentales de l'anomalie;
3. une évaluation de l'incidence de l'anomalie sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument, y compris les considérations relatives à l'utilisation par l'opérateur et aux facteurs humains;
4. le résultat de l'évaluation;
5. une justification fondée sur les risques pour ne pas corriger ou rectifier l'anomalie conformément au plan ou aux procédures de gestion des risques.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.11-Cybersécurité

Directives générales de l'IMDRF

Pour obtenir une description des directives générales sur la cybersécurité, veuillez consulter le document IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020 « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity ».

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Ligne directrice : Sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché

Lignes directrices de Santé Canada

Les considérations relatives à la cybersécurité doivent être prises en compte lorsqu'un instrument médical contient ou comprend des logiciels. Si les considérations relatives à la cybersécurité ne sont pas prises en compte, le fabricant doit fournir des preuves à l'appui de cette décision.

Cela devrait comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants :

• une analyse des vulnérabilités et des risques en matière de cybersécurité;
• les mesures de contrôle de la cybersécurité;
• la matrice de traçabilité reliant les mesures de contrôle de la cybersécurité aux vulnérabilités et risques identifiés.

Cette documentation permet de s'assurer que tous les risques de cybersécurité pertinents ont été correctement évalués et gérés tout au long du cycle de vie du développement des logiciels.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque l'instrument contient un logiciel ou est composé d'un logiciel.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.05.12-Interopérabilité

Directives générales de l'IMDRF

Si l'instrument peut communiquer avec d'autres instruments, des preuves à l'appui de l'interopérabilité doivent être fournies.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sûreté et d'efficacité en ce qui a trait à l'interopérabilité de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

Nom du dossier : 3.05.06-Biocomp toxicologie

Directives générales de l'IMDRF

Les études appuyant la biocompatibilité et l'évaluation de la toxicologie doivent être incluses dans cette section. Les études visant à évaluer la réponse immunologique aux tissus animaux ou humains, aux composants tissulaires ou aux dérivés doivent également être incluses dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

1. Une liste de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur.
2. Des essais effectués sur l'état, les normes appliquées, les protocoles d'essai, l'analyse des données et le résumé des résultats.
3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
4. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

5. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

1. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.
2. Des essais devraient être effectués sur des échantillons provenant de l'instrument fini et stérilisé (lorsqu'il est fourni stérile).

Lignes directrices de Santé Canada

Les essais de biocompatibilité caractérisent les réponses biologiques aux matériaux. Si l'instrument entre en contact avec le patient, l'évaluation de la biocompatibilité de tous les matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le patient est alors requise. Ces essais devraient être réalisés avec des échantillons du produit fini une fois la fabrication et le traitement terminés (p. ex. stérilisation). Les écarts par rapport à cette façon de procéder doivent être justifiés. Les allégations générales faites par le fournisseur de matières premières sont généralement insuffisantes.

Le sommaire devrait traiter des essais réalisés, des normes appliquées, de la méthodologie des essais, du choix des critères de succès ou d'échec avec justification en plus de comprendre un sommaire des résultats et des conclusions tirées. En général, les normes ISO 10993 sont considérées comme les normes de référence pour la biocompatibilité. Le recours à d'autres normes devrait être justifié et comparé aux méthodes des normes ISO 10993.

Si une déclaration de conformité aux normes ISO 10993 est utilisée à l'appui de la méthodologie, vous devez fournir :

• un sommaire des résultats;
• une conclusion :
  • par exemple, les test de cytotoxicité ont révélé une toxicité légère (note moyenne de 1) pour le matériau en contact avec le patient, de sorte que l'instrument est considéré comme biocompatible pour son utilisation prévue.

Les FDS ne suffisent pas à démontrer la biocompatibilité.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.06.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.06.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.06.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.06.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude ou test présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour décrire seul les données probantes.

3.05.06.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.06.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.07-Pyrogénicité

Directives générales de l'IMDRF

Les études à l'appui de l'évaluation de la pyrogénicité de la dernière version, comme les niveaux d'endotoxine, doivent être incluses dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Lorsque l'évaluation de la biocompatibilité fait état de problèmes de toxicité systémique (par exemple, aiguë, subaiguë ou subchronique), les données et les méthodes d'essai des pyrogènes devraient également être résumées. Elles doivent couvrir la fréquence des essais, le nombre d'unités mises à l'essai, les méthodes d'essai, tout écart par rapport à ces essais et les résultats des essais.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.07.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.07.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.07.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.07.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.07.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.07.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.08-Sécurité matériel bio

Directives générales de l'IMDRF

Les évaluations effectuées pour démontrer la sécurité du matériel biologique (p. ex. matériel d'origine animale ou humaine) doivent être incluses dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

1. Une description du matériel biologique ou de son dérivé.
2. Des indications sur la récolte, la transformation, la préservation, les essais et la manipulation des tissus, des cellules et des substances.
3. S'il y a lieu, des discussions sur les agents infectieux ou transmissibles reconnus pour infecter l'animal source.
4. Des précisions sur l'origine (y compris les renseignements détaillés sur la sélection des donneurs et du pays source) et une description des tests de validation des méthodes d'élimination ou d'inactivation des virus et autres pathogènes dans le processus de fabrication.
5. Un résumé de la validation du procédé devrait être inclus pour étayer la mise en place de procédures de fabrication et de dépistage en vue de minimiser les risques biologiques, en particulier en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles.
6. Une description détaillée du système de tenue de dossiers pour permettre la traçabilité des sources jusqu'à l'instrument fini.
7. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

8. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Consultez les Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.08.02 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.08.02-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.08.02.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.08.02.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.08.02.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.08.02.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.09.01-Usager

Directives générales de l'IMDRF

Information et validation de la stérilisation par l'utilisateur final lorsqu'il doit stériliser l'instrument. Ces renseignements devraient inclure :

1. Une description du processus de stérilisation (méthode, paramètres) et niveau d'assurance de stérilité.
2. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
4. S'il y a lieu, une indication de la durabilité du produit par rapport à deux stérilisations ou plus.
5. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Ou

6. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

La méthode de stérilisation validée et recommandée devrait faire partie des renseignements mentionnés sur l'étiquette de l'instrument.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.09.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.09.01.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.01.01.02-Rapport

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.09.02-Fabricant

Directives générales de l'IMDRF

Information et validation de la stérilisation effectuée par l'utilisateur final lorsque l'instrument fourni est stérile. Ces renseignements devraient inclure :

1. Une description du processus de stérilisation (méthode, paramètres) et niveau d'assurance de stérilité.
2. Des indications sur la libération en fonction des paramètres, s'il y a lieu.
3. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
4. Des renseignements sur la revalidation continue du processus. En règle générale, il s'agit d'arrangements ou de preuves de revalidation des processus de conditionnement et de stérilisation.
5. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
6. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

7. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Si l'instrument visé est vendu stérilisé ou devra être stérilisé, les données de validation des procédés devraient comprendre les données des essais de stérilité, une référence à une méthode d'essai normalisée et une attestation ou preuve de validation réussie dans les conditions réelles où le produit doit être stérilisé.

Il faudrait également déterminer la biocontamination et indiquer le milieu de culture utilisé, le temps et la température d'incubation, les contrôles, le nombre d'échantillons examinés et la fréquence des essais. Un niveau garanti de stérilité de 10^-6 est généralement requis. Si un indicateur biologique a été utilisé, il faut décrire l'endroit où il a été placé et justifier le choix de cet endroit (p. ex. endroit « le plus difficile à stériliser »). Si plusieurs instruments doivent être stérilisés ensemble, le scénario de la pire éventualité ou le produit le plus difficile à stériliser devrait faire l'objet d'une validation.

On peut se servir d'une attestation de validation. Le fabricant devrait également démontrer qu'il dispose d'un procédé pour surveiller de façon régulière les niveaux de biocontamination afin de confirmer que la méthode de stérilisation demeure valide. Il peut aussi proposer et valider une méthode de libération paramétrique. Si on a utilisé un instrument d'épreuve de procédé pour évaluer le procédé de stérilisation, il faut démontrer que cet instrument présente une résistance à la stérilisation équivalente ou supérieure aux indicateurs biologiques placés dans le produit ou l'emballage.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.09.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.09.02.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.09.03-Tox résiduelle

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les tests de détection des résidus de stérilisant, lorsque l'instrument est fourni stérile et stérilisé en utilisant une méthode sensible aux résidus. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

En ce qui concerne les résidus d'oxyde d'éthylène, la concentration devrait se situer dans les limites acceptables (recommandées dans la version la plus récente de la norme ISO 10993-7), compte tenu de la durée de contact de l'instrument avec le corps ou le tissu. Si une autre méthode de stérilisation a été utilisée, une description des solutions apportées pour régler les problèmes de toxicité résiduelle devrait être fournie.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.09.03.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.09.03.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09.03.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.03.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.03.01.02-Rapport

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.09.04-Val nettoyage désinfection

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les tests de détection des résidus de stérilisant, lorsque l'instrument est fourni stérile et stérilisé en utilisant une méthode sensible aux résidus. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.09.04.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.09.04.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09.04.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.04.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.04.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.04.01.02-Rapport

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.09.05-Retraitement usage unique

Directives générales de l'IMDRF

Les données de validation requises, y compris les données sur le nettoyage et la stérilisation, ainsi que les données sur le rendement fonctionnel démontrant que chaque instrument à usage unique continuera de satisfaire aux spécifications après le nombre maximal de fois que l'instrument est à nouveau traité, comme l'a prévu la personne qui présente l'avis de précommercialisation.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un sommaire concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis lorsque le but de la demande consiste, notamment, à obtenir une homologation pour un instrument médical à usage unique retraité.

3.05.09.05.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.09.05.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09.05.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.05.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.05.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.05.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.10-Tests animaux

Directives générales de l'IMDRF

Contient l'information sur les études faites sur les animaux pour étayer la demande. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les études sur les animaux devraient être entreprises en ayant recours à de bonnes pratiques de laboratoire. Les conclusions des études devraient porter sur les interactions de l'instrument avec les liquides organiques et les tissus des animaux, ainsi que sur la sûreté et l'efficacité fonctionnelle de l'instrument dans le ou les modèles animaux expérimentaux. Le demandeur devrait également aborder la raison du choix de ces modèles animaux (et leurs limites).

Cette section ne devrait pas comprendre d'étude sur les animaux à l'appui de la biocompatibilité.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un sommaire concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.10.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.10.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.10.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.10.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.10.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.10.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.05.11-Utilisabilité facteurs humains

Directives générales de l'IMDRF

Les études évaluant précisément les instructions et/ou la conception de l'instrument en ce qui concerne l'impact du comportement humain, les capacités, les limitations et d'autres caractéristiques du fonctionnement prévu de l'instrument devraient être incluses ici. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques qui entrent dans cette catégorie.
2. Un énoncé de l'environnement d'essai et de la relation avec l'environnement d'utilisation prévu.
3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
4. Si une étude clinique comprenant des facteurs humains ou des critères d'utilisabilité a été menée, il faut mentionner les études et les critères d'évaluation, mais il n'est pas nécessaire de répéter les résultats complets.
5. Un énoncé expliquant pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Ou

6. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

1. Si une étude clinique comprend des critères d'évaluation de l'utilisabilité et des facteurs humains, il faut mentionner les études et les critères d'évaluation, mais les résultats complets n'ont pas besoin d'être répétés et doivent être inclus dans le chapitre 4 : Données cliniques.
2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.11.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.05.11.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.11.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.11.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.11.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.11.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.07.01-Stabilité produit

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements détaillés sur la stabilité du produit dans des conditions de stockage précises et dans l'emballage final ou dans des conditions simulées. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un énoncé de la durée de vie (pour chaque composant s'il y a des différences entre les composants) et de l'état d'entreposage proposé pour l'instrument.
2. Un résumé des données non cliniques, couvrant la période de conservation lorsqu'ils sont entreposés à l'état d'entreposage proposé, qui entrent dans cette catégorie.
3. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
4. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.
5. Des données à l'appui de la stabilité de la substance médicinale contenue dans l'instrument à l'état d'entreposage proposé.
6. Des données prouvant la stabilité au cours de l'utilisation et appuyant la stabilité pendant l'utilisation courante réelle de l'instrument (réelle ou simulée).

Ou

7. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Si le produit a une durée de conservation limitée, les résultats des essais de durée de conservation devraient être fournis et la durée de conservation alléguée être clairement indiquée. La méthode utilisée (p. ex. essai accéléré ou en temps réel) devrait être présentée ainsi que les conditions d'entreposage et l'état du produit au moment des essais (produit stérilisé, version de production, prototype, transport, simulation, etc.). En ce qui concerne les instruments contenant des matériaux dont la stabilité est inconnue, il faudrait recueillir des données en temps réel.

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.07.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.07.01.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.07.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.07.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.07.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.07.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

Nom du dossier : 3.07.02-Val emballage

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements détaillés sur l'intégrité de l'emballage par rapport à la durée de vie alléguée et par rapport à la distribution (validation du transport et de l'emballage) et, s'il y a lieu, après avoir été exposé au processus de stérilisation. Ces renseignements devraient inclure :

1. Un résumé des données non cliniques, couvrant la période de conservation, qui entrent dans cette catégorie.
2. Une discussion sur les essais non cliniques envisagés pour l'instrument médical et la justification de leur sélection ou de leur omission dans les études de vérification et de validation menées dans cette catégorie (c.-à-d. quels essais ont été considérés et pourquoi ils ont été effectués ou non).
3. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Ou

4. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'études de laboratoire non cliniques ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats d'études non cliniques sur l'instrument fournis dans cette section.

Lignes directrices de Santé Canada

Si l'instrument exige un emballage spécial (p. ex. considérations liées à la stérilité, l'humidité, la photosensibilité, la pression ou la réaction d'oxydation sous rayonnement), il faudrait fournir des preuves que cela a été traité.

Dans le même ordre d'idées, le demandeur devrait faire la preuve que l'emballage maintient l'intégrité de l'instrument et de l'environnement interne durant la manutention, le transport et l'entreposage (pendant la durée de vie déclarée).

Pour ce qui est de la stérilité, il faut s'assurer que les méthodes d'essai permettent de vérifier à la fois l'intégrité et la stérilité des joints d'étanchéité (par exemple, essai à la bulle, essai par ressuage, etc.).

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.07.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début

Nom du dossier : 3.07.02.01-Nom de l'essai, identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces sous-dossiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la TdM de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un test de fatigue et un test d'usure sont inclus, la demande inclurait un fichier d'aperçu dans le dossier du sous-chapitre principal et deux sous-dossiers :

• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Test de fatigue de la composante A, MT4203, 2012-03-20 » contenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
  • 1-Sommaire
    • MT4203Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT420Rapport.pdf
• un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Test d'usure de l'ensemble B, MT4584, 2012-04-12 » contenant :
  • 1-Sommaire
    • MT4584Sommaire.pdf
  • 2-Rapport
    • MT4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.07.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.07.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.07.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.07.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.