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Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments autres que les instruments diagnostique in vitro de classe III : Étiquetage et matériel promotionnel

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

Sur cette page

Chapitre 5 : Étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5-ÉTIQUETAGE

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

5.02 Étiquettes de produits et d'emballage

Nom du dossier : 5.02-Étiquettes produits embal

Directives générales de l'IMDRF

Échantillons des étiquettes d'emballage primaire et secondaire.

Remarques :

  1. Ne pas inclure d'étiquettes d'expédition.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante concernant l'étiquetage de l'IDIV visé.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

  1. Toutes les étiquettes doivent être conformes aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.
  2. Consultez la Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro.

Lignes directrices de Santé Canada

Bien qu'une version provisoire de l'étiquette puisse accompagner la demande d'homologation, une version définitive sera requise avant la délivrance de l'homologation.

Les indications d'utilisation ou l'utilisation prévue doivent être énoncées clairement sur l'étiquette de l'instrument et elles constitueront les allégations officielles en fonction desquelles l'évaluation sera effectuée en vue de l'homologation. Toutes les allégations, explicites ou implicites, ayant été formulées dans toute autre partie de l'étiquetage (c.-à-d. mode d'emploi, matériel promotionnel ou publicitaire) doivent correspondre aux indications d'utilisation ou à l'utilisation prévue officielles.

Le document d'étiquetage devrait comprendre, selon le cas, les méthodes d'élimination recommandées, la nature des produits de combustion, le risque d'explosion, etc.

L'étiquetage d'un instrument vendu dans des conditions non stériles, mais que l'on doit stériliser avant usage, doit faire mention du procédé de stérilisation recommandé.

Si le matériel d'étiquetage concerne des éléments ou des instruments qui ne sont pas actuellement homologués au Canada, l'étiquette devrait en faire mention.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

5.03 Notice d'accompagnement / mode d'emploi

Nom du dossier : 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi

Directives générales de l'IMDRF

La notice d'accompagnement et le mode d'emploi sont inclus dans l'emballage, au besoin, ou expliquez pourquoi cet élément ne s'applique pas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante concernant l'étiquetage de l'instrument visé.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

  1. Toutes les étiquettes doivent être conformes aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.
  2. Consultez la Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro.
  3. La version actuelle et la date du mode d'emploi doivent être indiquées.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

5.04 Étiquetage électronique

Nom du dossier : 5.04-Étiquetage électronique

Directives générales de l'IMDRF

En plus de l'étiquetage électronique lui-même, les renseignements suivants devraient être fournis :

  1. Pour les instruments médicaux admissibles et les logiciels à titre d'instruments médicaux, une indication de la forme d'étiquetage électronique utilisée (par exemple, système de stockage électronique ou système intégré, site Web).
  2. Détails de la gestion des risques en lien avec l'étiquetage électronique. Si cela fait partie de la gestion globale des risques, mentionnez-le ici.
  3. Lorsque des modes d'emploi sont demandés, une description de la procédure et des opérations pour fournir des modes d'emploi sur demande.
  4. Information écrite à l'intention des utilisateurs sur la page Web indiquant où se trouvent le mode d'emploi et d'autres renseignements dans les langues pertinentes.
  5. Une description de la façon dont les exigences en matière d'étiquetage électronique pour le site Web ont été respectées.
  6. Si une vidéo ou une application est disponible pour démontrer le fonctionnement prévu de l'instrument, fournissez un lien ainsi que des détails sur la façon dont il est entretenu et mis à jour tout au long du cycle de vie de l'instrument.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Pour les instruments qui ne sont pas vendus au grand public, les modes d'emploi peuvent être téléchargés à partir d'Internet ou sur des instruments de stockage de données électroniques, par exemple un disque compact, un disque vidéo numérique, une clé USB, etc. L'étiquetage électronique ou l'URL doit accompagner l'instrument au moment de la vente et/ou de la livraison et être affiché de manière à alerter l'utilisateur de son objectif. Une lettre d'attestation doit également être jointe à la demande. Consultez la Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro pour obtenir de plus amples renseignements.

Si une vidéo ou une application est disponible tel que décrit au point f) ci-dessus, la vidéo doit être disponible en français et en anglais.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

5.05 Étiquetage du professionnel de santé

Nom du dossier : 5.05-Étiquetage professionnel santé

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné au professionnel de la santé autre que la notice d'accompagnement, comme le manuel chirurgical.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.

5.06 Étiquetage du patient

Nom du dossier : 5.06-Étiquetage patient

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné au patient autre que la notice d'accompagnement, comme les renseignements par écrit que le patient ou le personnel soignant non professionnel est en mesure de comprendre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.

5.07 Manuel technique / Manuel de l'opérateur

Nom du dossier : 5.07-Manuel technique-opérateur

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné aux utilisateurs techniques et aux opérateurs d'instruments médicaux en mettant l'accent sur l'utilisation et l'entretien appropriés de l'instrument et les instructions relatives aux techniques chirurgicales.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.

5.08 Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant

Nom du dossier : 5.08-Autocollants dossier-fiches enregistrement implant

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

  1. S'il y a lieu, les autocollants doivent être placés dans le dossier du patient pour identifier l'implant (par exemple, numéro de série, numéro de lot, marque, modèle).
  2. S'il y a lieu, fiches d'enregistrement des implants.

Lignes directrices de Santé Canada

La présente section s'applique aux implants tels qu'ils sont définis à l'annexe 2 du Règlement sur les instruments médicaux :

Si l'instrument visé est un implant qui doit être enregistré, le fabricant doit se conformer aux articles 66 à 68 du Règlement. Dans sa demande, le fabricant doit fournir les fiches d'enregistrement des implants qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 66.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.

5.09 Brochures de produits

Nom du dossier : 5.09-Brochures produit

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Ébauche de brochures sur les produits offerts au moment de la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.

5.10 Autre étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5.10-Autre étiquetage-promotionnel

Directives générales de l'IMDRF

Titres d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Chaque administration peut avoir ses propres règlements ou exigences concernant d'autres éléments d'étiquetage ou du matériel publicitaire et promotionnel. Au besoin, cette section peut être utilisée pour traiter des règlements ou des exigences propres à chaque administration concernant d'autres éléments d'étiquetage autres que ceux décrits ailleurs dans la présente section, y compris le matériel publicitaire et promotionnel.

Lignes directrices de Santé Canada

Inclure tout autre étiquetage ou matériel promotionnel pertinent qui ne se trouve pas dans un autre dossier.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de lignes directrices ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

Détails de la page

2025-11-25