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Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments diagnostique in vitro de classe III : Données cliniques

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

Sur cette page

Chapitre 4 : Données cliniques

Nom du dossier : 4-CLINIQUE

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

4.02 Résumé de l'ensemble des données cliniques

Nom du dossier : 4.02-Résumé de l'ensemble des données cliniques

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un résumé (une page ou deux) des données cliniques soumises est requis à l'appui de la présentation. Le document devrait énumérer les données présentées, ses caractéristiques (p. ex. études bien contrôlées, études partiellement contrôlées, études et essais objectifs sans témoins correspondants, études de cas bien documentées menées par des experts qualifiés, revue de la littérature, données post-commercialisation provenant d'un autre territoire ou d'un instrument commercialisé) et tenir une discussion afin de déterminer si ces données sont considérées comme étant suffisantes pour appuyer une demande de mise en marché par rapport aux indications demandées. Une liste tabulaire des études cliniques peut être incluse dans cette section.
  2. Si l'un des instruments médicaux DIV à l'étude diffère des instruments médicaux DIV à commercialiser, y compris les instruments médicaux DIV des concurrents, une description de ces différences et de leur incidence sur la validité des données est requise à l'appui de la demande pour tout instrument mentionné dans la demande. Cela peut comprendre une comparaison détaillée des caractéristiques cliniques, techniques et biologiques des deux instruments, ainsi qu'une analyse critique détaillée démontrant que les instruments sont semblables à un point tel qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en matière de sûreté ou de rendement.
  3. Une discussion sur les preuves cliniques prises en compte pour l'instrument médical DIV et les données justifiant leur choix (c.-à-d. le type de données prises en compte et les raisons pour lesquelles ces données ont été utilisées ou non).
  4. Une discussion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Remarque : Les tests de facteurs humains effectués auprès des patients devraient être inclus ici.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

  1. Fournir le numéro de référence de l'autorisation d'essai expérimental pour tout essai clinique effectué en vertu d'une autorisation d'essai expérimental au Canada.
  2. S'il y a lieu, fournir le numéro de référence consigné sur clinicaltrials.gov pour toute étude clinique enregistrée auprès de ce site.

Si aucune donnée clinique n'est fournie, faire valoir pourquoi cette absence de données est acceptable.

Lignes directrices de Santé Canada

Les études sur le rendement clinique utilisées pour établir la sûreté et l'efficacité de l'instrument devraient être présentées afin de soutenir le rendement pour chaque indication d'utilisation déclarée.

Le protocole d'étude devrait comprendre l'algorithme de test, la population testée, l'opérateur réalisant le test, le type d'échantillons utilisés, le lieu des études, les chercheurs principaux ainsi qu'une description des collections d'échantillons utilisées, le cas échéant. Une description des méthodes statistiques et du raisonnement devrait aussi être fournie.

L'IDIV devrait être testé par rapport à une norme, à une méthode ou à un test de référence dont le statut clinique est connu, si possible. Si la référence est un test commercial, celui-ci doit avoir un numéro d'homologation canadien valide et le nom complet et le numéro d'homologation de l'instrument ou des instruments devraient être fournis. Si aucun test n'a encore été homologué au Canada, le demandeur est encouragé à communiquer avec la Direction des instruments médicaux pour obtenir de plus amples directives.

Les résultats d'études menées avec des échantillons représentatifs de la population visée, dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation et par des sujets représentatifs des utilisateurs prévus, devraient être soumis à l'appui du rendement clinique de l'IDIV. Il pourrait notamment s'agir d'études prospectives menées auprès d'une population de donneurs ou de populations dans lesquelles un clade ou une souche spécifique de l'agent est courant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

4.02.01 Valeurs attendues / plages de référence

Nom du dossier : 4.02.01-Valeurs attendus-plage référence

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre les renseignements sur les valeurs auxquelles il faut s'attendre chez un patient en santé par rapport à un patient malade.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.02 Rapport d'évaluation des données cliniques

Nom du dossier : 4.02.02-Rapport éval clinique

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un rapport d'évaluation des données cliniques examiné et signé par un expert dans un domaine pertinent qui contient une évaluation critique objective de toutes les données cliniques présentées en lien avec l'instrument médical DIV.
  2. Un curriculum vitae complet ou un document similaire pour justifier le choix de l'expert clinique par le fabricant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

4.02.03 Études cliniques propres aux instruments médicaux DIV

Nom du dossier : 4.02.03-Essais cliniques

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Les renseignements sur les études cliniques au sujet de ce titre doivent être regroupés par étude.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

4.02.03.01 Description de l'étude, numéro de protocole, date de début, date de fin

Nom du dossier : 4.02.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude. Par exemple, la structure ressemblera à ceci :

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'une étude pilote et une étude pivot contrôlée sont présentées, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Les titres qui suivent comportent d'autres lignes directrices au sujet du contenu de ces fichiers.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.03.01.01 Sommaire de l'étude clinique

Nom du dossier : 4.02.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

  1. Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné qui comprend :
    1. Les principales caractéristiques de l'étude (par exemple, titre de l'étude, chercheurs, sites, période d'étude (date d'inscription/date de la dernière réalisation), objectifs, méthodes, conception statistique, interprétation de la conception, nombre de patients, critères d'inclusion/d'exclusion).
    2. Le sommaire des résultats de l'analyse.
    3. Le sommaire des conclusions liées aux critères d'évaluation.

Remarques :

  1. Le promoteur ou demandeur devrait explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du sommaire de l'essai clinique.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit indiquer explicitement si les données sont désagrégées selon le sexe, le genre, l'âge, la race et l'ethnicité. Si les données ne sont pas désagrégées, le promoteur ou le demandeur doit en justifier la raison.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.03.01.02 Rapport d'étude clinique

Nom du dossier : 4.02.03.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

  1. Un rapport d'étude clinique pour l'étude spécifique décrite dans le titre personnalisé ci-dessus.

Remarques :

  1. Le rapport d'étude clinique doit inclure des éléments comme le plan de recherche/le protocole d'étude, les changements et les écarts au protocole, la description des patients, l'assurance de la qualité des données, l'analyse/les résultats.
  2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante liée aux éléments du rapport d'essai clinique.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.04 Examen de la documentation clinique et autres renseignements raisonnablement connus

Nom du dossier : 4.02.04-Revue litt-Autres renseig

Directives générales de l'IMDRF

  1. Une revue de la littérature clinique qui examine de façon critique l'information publiée, disponible ou raisonnablement connue du demandeur ou du promoteur et qui décrit la sûreté et/ou la performance de l'instrument médical DIV.
  2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.

Ou

  1. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative à l'instrument médical DIV n'a été trouvée.

Remarques :

  1. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.
  2. Veuillez consulter le chapitre 2.07 pour connaître les plans d'études post-commercialisation.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela s'applique à la demande.

Lignes directrices de Santé Canada

Tenir une discussion et tirer des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande. Si l'information contenue dans une publication est présentée comme preuve clé de la sûreté ou de l'efficacité, un résumé des données pertinentes doit être fourni.

4.04 Sites des chercheurs et coordonnées des comités d'évaluation institutionnels

Nom du dossier : 4.04-Sites et coordonnées du CEE

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Énumérer les sites des études cliniques, y compris le nom, la description et l'adresse.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

4.05 Données du monde réel (DMR)

Nom du dossier : 4.05-DMR

Directives générales de l'IMDRF

S'il y a lieu, autres données sur l'expérience clinique/données du monde réel (y compris les registres d'instruments, les études post-commercialisation menées dans d'autres territoires).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

4.07 Autres données cliniques

Nom du dossier : 4.07-Autres données cliniques

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela s'applique à la demande.

Détails de la page

2025-11-25