Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments diagnostique in vitro de classe III : Étiquetage et matériel promotionnel
Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.
Sur cette page
Chapitre 5 : Étiquetage et matériel promotionnel
Nom du dossier : 5-ÉTIQUETAGE
Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.
5.02 Étiquettes de produits et d'emballage
Nom du dossier : 5.02-Étiquettes produits embal
Directives générales de l'IMDRF
Échantillons des étiquettes d'emballage primaire et secondaire.
Remarques :
- Ne pas inclure d'étiquettes d'expédition.
- Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur l'instrument médical DIV.
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
Tous les étiquettes doivent être conformes aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.
Consultez la Ligne directrice sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro.
Lignes directrices de Santé Canada
Bien qu'une version provisoire de l'étiquette puisse accompagner la demande d'homologation, une version définitive sera requise avant la délivrance de l'homologation.
Les indications d'emploi ou les usages prévus doivent être énoncés clairement sur l'étiquette de l'instrument et ils constitueront les allégations officielles en fonction desquelles l'évaluation sera effectuée en vue de l'homologation. Toutes les allégations, explicites ou implicites, ayant été formulées dans toute autre partie de l'étiquetage (c.-à-d. mode d'emploi, matériel promotionnel ou publicitaire) doivent correspondre aux indications d'emploi ou les usages prévus officiels.
Indiquer sur l'emballage si le matériel d'étiquetage concerne des éléments ou des instruments qui ne sont pas actuellement homologués au Canada.
Classification
Nouvelles demandes d'homologation : Requis.
Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si applicable à la modification.
5.03 Notice d'accompagnement et mode d'emploi
Nom du dossier : 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi
Directives générales de l'IMDRF
La notice d'accompagnement et le mode d'emploi sont inclus dans l'emballage, au besoin, ou expliquez pourquoi cet élément ne s'applique pas.
Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur l'instrument médical DIV.
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
- Tous les étiquettes doivent être conformes aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.
- Consultez la Ligne directrice sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro.
- Les notices d'accompagnement doivent inclure tous les renseignements pertinents, y compris un résumé des caractéristiques de rendement.
- La version actuelle et la date du mode d'emploi doivent être indiquées.
Classification
Nouvelles demandes d'homologation : Requis
Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si applicable à la modification.
Lignes directrices de Santé Canada
Dans le cas de demandes de modification ou de nouvelles demandes d'homologation d'instruments fondées sur des instruments déjà homologués, fournir des versions annotées comparant le mode d'emploi actuel au mode d'emploi de la dernière présentation. Consigner clairement l'historique des révisions en indiquant toutes les révisions effectuées.
5.04 Étiquetage électronique
Nom du dossier : 5.04-Étiquetage électronique
Directives générales de l'IMDRF
En plus de l'étiquetage électronique lui-même, les renseignements suivants devraient être fournis :
- Pour les instruments médicaux DIV admissibles et les logiciels à titre d'instruments médicaux, le demandeur doit indiquer quelle forme d'étiquetage électronique est utilisée (par exemple, système de stockage électronique ou système intégré, site Web).
- Détails de la gestion des risques en lien avec l'étiquetage électronique. Si cela fait partie de la gestion globale des risques, mentionnez-le ici.
- Lorsque des modes d'emploi sont demandés, une description de la procédure et des opérations pour fournir ces modes d'emploi.
- Information écrite à l'intention des utilisateurs sur la page Web indiquant où se trouvent le mode d'emploi et d'autres renseignements dans les langues pertinentes.
- Une description de la façon dont les exigences en matière d'étiquetage électronique pour le site Web ont été respectées.
- Si une vidéo ou une application est disponible pour démontrer le déroulement prévu du test et son interprétation, fournissez un lien ainsi que des détails sur la façon dont il est entretenu et mis à jour tout au long du cycle de vie de l'instrument.
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
Pour les instruments qui ne sont pas vendus au grand public, les modes d'emploi peuvent être téléchargés à partir d'Internet ou sur des instruments de stockage de données électroniques, par exemple un disque compact, un disque vidéo numérique, une clé USB, etc. L'étiquetage électronique ou l'URL doit accompagner l'instrument au moment de la vente et/ou de la livraison et être affiché de manière à alerter l'utilisateur de son objectif. Une lettre d'attestation doit également être jointe à la demande. Consultez la Ligne directrice sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro pour obtenir de plus amples renseignements.
Si une vidéo ou une application est disponible tel que décrit à l'alinéa f) ci-dessus, la vidéo doit être disponible en français et en anglais.
Classification
Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif
5.05 Étiquetage du patient
Nom du dossier : 5.05-Étiquetage patient
Directives générales de l'IMDRF
Étiquetage destiné au patient autre que la notice d'accompagnement, par exemple des documents d'information écrits pour être compris par le patient ou un aidant non professionnel.
Classification
Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.
5.06 Manuel technique / Manuel de l'opérateur
Nom du dossier : 5.06-Manuel technique-opérateur
Directives générales de l'IMDRF
Étiquetage destiné aux utilisateurs techniques et aux opérateurs d'instruments médicaux DIV axé sur une utilisation et un entretien appropriés de l'instrument médical DIV.
Classification
Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.
5.07 Brochures de produits
Nom du dossier : 5.07-Brochures produit
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
Ébauche de brochures sur les produits offerts au moment de la demande.
Classification
Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si applicable à l'instrument.
5.08 Autre étiquetage et matériel promotionnel
Nom du dossier : 5.08-Autre étiquetage-promotionnel
Directives générales de l'IMDRF
Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.
Chaque administration peut avoir ses propres règlements ou exigences concernant d'autres éléments d'étiquetage ou du matériel publicitaire et promotionnel. Au besoin, cette section peut être utilisée pour traiter des règlements ou des exigences propres à chaque administration concernant d'autres éléments d'étiquetage autres que ceux décrits ailleurs dans la présente section, y compris le matériel publicitaire et promotionnel.
Lignes directrices de Santé Canada
Inclure tout autre étiquetage ou matériel promotionnel pertinent qui ne se trouve pas dans un autre dossier.
Classification
Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de lignes directrices ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.