Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d’homologation d’instruments diagnostique in vitro de classe III : Performance analytique et autres données

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

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Chapitre 3 : Performance analytique et autres données

Chapitre 3 : Performance analytique et autres données

Nom du dossier : 3-PERF ANALYTIQUE

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

3.05 Performance analytique

Nom du dossier : 3.05-Perf analytique

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

Lignes directrices de Santé Canada

Les fabricants doivent justifier le plan d'étude qu'ils ont choisi pour le sous-chapitre approprié. Pour ce faire, ils peuvent indiquer clairement l'utilisation des normes dans les présentations préalables à la commercialisation et d'identifier de façon appropriée les normes citées dans leur présentation d'examen préalable à la commercialisation. Si la méthodologie de l'étude déroge aux normes reconnues par Santé Canada, des justifications claires doivent être fournies.

Les fabricants qui optent pour d'autres plans d'étude doivent inclure une justification à l'appui de la validité de leur approche.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

3.05.01 Stabilité des échantillons

Nom du dossier : 3.05.01-Stabilité échantillons

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit contenir des études et des renseignements concernant la stabilité, l'entreposage et, le cas échéant, le transport de tous les types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, y compris les additifs recommandés (p. ex. anticoagulants). Ces renseignements devraient inclure :

pour chaque type d'échantillon identifié dans l'étiquetage, une description des paramètres d'entreposage recommandés et, le cas échéant, des conditions de transport (p. ex. la durée, la température et les cycles de gel et de dégel);
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

une discussion expliquant pourquoi cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Par exemple, la structure ressemblera à ceci :

Niveau 3 : Conservation des échantillons de sérum pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8 ºC ou pendant 4 jours à -20 ºC.
- Niveau 4 : Sommaire
- Niveau 4 : Rapport complet
Niveau 3 : Validation de 3 cycles de gel/dégel pour les échantillons de sérum
- Niveau 4 : Sommaire
- Niveau 4 : Rapport complet

Lignes directrices de Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux sous-dossiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.-à-d. d'abord le sommaire, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du sommaire, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais doit être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences et les attentes relatives au contenu du rapport complet, consultez la section « Définitions » des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.02 Validation des échantillons

Nom du dossier : 3.05.02-Val des échantillons

Directives générales de l'IMDRF

Sont inclus dans cette section les études à l'appui de la validité des types d'échantillons utilisés dans les études cliniques et analytiques représentatives de tous les types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, y compris les additifs recommandés (p. ex. les anticoagulants), ainsi que les échantillons artificiels utilisés dans certaines études analytiques. Ces renseignements devraient inclure :

une liste des types d'échantillons utilisés, y compris tout additif (p. ex. des anticoagulants), dans chacune des études de performance analytique. Si les mêmes échantillons sont utilisés pour toutes les études analytiques, cela peut être indiqué et le type d'échantillon identifié;
pour l'une ou l'ensemble des études cliniques et analytiques, si un ou plusieurs types d'échantillons particuliers, y compris les additifs (p. ex. des anticoagulants), ont été choisis comme représentatifs d'autres types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, il faudrait le décrire et l'étayer;
si le protocole décrit sur l'étiquette dans l'étiquetage n'a pas été observé lors de la préparation de l'échantillon, cela devrait être relevé et validé;
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Ce titre doit être personnalisé et fondé sur les détails de l'étude, et être créé pour chaque étude sous le titre principal. Les sous-titres ci-dessous s'appliqueraient uniquement à cette étude.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.02.01.01–Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

3.05.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.03 Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

Nom du dossier : 3.05.03-Traçabilité métrologique

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle de la justesse. Ces renseignements devraient inclure :

une description de tous les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle de la justesse associés au système;
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé de la preuve qui entre dans cette catégorie, comme les méthodes et les critères d'acceptation pour la traçabilité métrologique pour les matériaux de référence et/ou les procédures de mesure de référence, ainsi qu'une description de l'attribution et de la validation des valeurs.
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

Les matériaux de contrôle de précision utilisés pendant les études analytiques pour établir la reproductibilité d'une procédure de mesure n'exigent pas une évaluation de la traçabilité métrologique par rapport à un matériau ou à une méthode de référence.
Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.05.03.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.03.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.03.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.03.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.04 Exactitude de mesure

Nom du dossier : 3.05.04-Exactitude

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Le terme générique « exactitude de mesure », qui désignait autrefois seulement la justesse, englobe aujourd'hui la justesse et la précision. Bien que la justesse de mesure, affectée par une erreur systématique, soit normalement exprimée sous forme de biais, la précision de mesure, affectée par une erreur aléatoire, est naturellement exprimée sous forme d'écart-type. L'exactitude est affectée par une combinaison d'effets systématiques et aléatoires qui contribuent en tant que composantes individuelles de l'erreur totale de mesure.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

3.05.04.01 Justesse

Nom du dossier : 3.05.04.01-Justesse

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait fournir un résumé des renseignements et des données relatives à la justesse du mesurage. Les mesures de justesse ne s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs que lorsqu'il existe un étalon ou une méthode de référence. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la norme ou de la méthode de référence utilisée;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur l'instrument médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.05.04.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.04.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.01.01.01–Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

3.05.04.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.04.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.04.02 Précision (répétabilité et reproductibilité)

Nom du dossier : 3.05.04.02-Précision

Directives générales de l'IMDRF

Un sommaire des données à l'appui des caractéristiques de précision de la mesure de l'instrument médical DIV doit être inclus dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie, y compris :
1. des estimations de la répétabilité et un résumé des études utilisées pour évaluer, le cas échéant, la variabilité à l'intérieur d'une même série,
2. des estimations de reproductibilité et un résumé des études utilisées pour estimer, le cas échéant, la variabilité entre les jours, les parcours, les sites, les lots, les opérateurs (utilisateurs prévus) et les instruments. Cette variabilité est également connue sous le nom de « précision intermédiaire »;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

Les études devraient inclure des échantillons représentant la gamme complète des concentrations prévues de l'analyse qui peuvent être mesurées par le produit, comme l'affirme le fabricant.
Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute ligne directrice réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Lignes directrices de Santé Canada

Si un instrument est entièrement automatisé, la variabilité de site à site et d'opérateur à opérateur peut ne pas être pertinente pour les études de reproductibilité, et une justification doit être fournie.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.05.04.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.04.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

3.05.04.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.04.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.05 Sensibilité analytique

Nom du dossier : 3.05.05-Sensibilité analytique

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sensibilité analytique de l'instrument médical DIV visé aux présentes doivent être incluses dans cette section. Il peut s'agir d'études visant à établir la limite du blanc (LdB), la limite de détection (LD) et/ou la limite de quantification (LQ). Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Lignes directrices de Santé Canada

Les détails concernant la méthodologie de l'étude devraient notamment inclure les éléments suivants.

Le nombre de réplicats testés à chaque concentration devrait être indiqué, et une description de la méthode et des calculs utilisés pour déterminer la sensibilité du test devrait être fournie. Le cas échéant, les études devraient comprendre des échantillons bien caractérisés et confirmés comme étant positifs. Le cas échéant, des échantillons représentatifs des divers clades ou souches de l'agent pathogène détecté devraient être utilisés.

Des intervalles de confiance (IC) à 95 % devraient aussi être fournis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.05.05.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.05.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.05.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.05.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

3.05.05.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.05.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.06 Spécificité analytique

Nom du dossier : 3.05.06-Spécificité analytique

Directives générales de l'IMDRF

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Lignes directrices de Santé Canada

En général, les études étayant la spécificité analytique consistent à ajouter aux échantillons positifs et négatifs la substance susceptible de donner lieu à une interférence, puis à déterminer la présence d'un biais par rapport aux paramètres du test en effectuant une comparaison avec l'échantillon témoin auquel aucun interférent n'a été ajouté. Les substances et agents susceptibles de donner lieu à une interférence ou à une réaction croisée, qui varient grandement selon le type d'essai et la conception de l'essai, peuvent être exogènes ou endogènes, par exemple :

les substances utilisées pour le traitement du patient (médicaments thérapeutiques, anticoagulants, etc.);
les substances ingérées par le patient (médicaments en vente libre, alcool, vitamines, biotine, aliments, rince-bouche, produits d'hygiène personnelle, etc.);
les substances ajoutées lors de la préparation de l'échantillon (p. ex. agents de conservation, stabilisateurs);
les substances présentes dans certains types d'échantillons (p. ex. hémoglobine, lipides, bilirubine, protéines);
les analyses de structure semblable (p. ex. précurseurs, métabolites) ou affections non liées à l'affection ciblée par le test, y compris les échantillons dont le résultat au test est négatif pour l'affection ciblée, mais positif pour une affection qui pourrait ressembler à l'affection ciblée (p. ex. test de détection de l'hépatite A : échantillons testés ne contenant pas d'anticorps contre le virus de l'hépatite A, mais contenant des anticorps contre le virus de l'hépatite B).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.05.06.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.06.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.06.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.06.01.01–Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

3.05.06.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.06.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.07 Effet crochet aux concentrations élevées

Nom du dossier : 3.05.07-Effets crochet conc élevées

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de l'absence d'un effet crochet aux concentrations élevées ou d'un effet prozone. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Lignes directrices de Santé Canada

L'effet crochet aux concentrations élevées devrait être déterminé pour chaque analyte déclaré. Dans la description de la méthodologie de l'étude, préciser la méthode utilisée pour déterminer la concentration de la substance à analyser et justifier la concentration la plus élevée évaluée.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet du titre principal, ce titre est requis pour chaque étude ou essai.

3.05.07.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.07.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.07.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.07.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.07.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.07.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.08 Plage de mesure de l'essai

Nom du dossier : 3.05.08-Plage mesure essai

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de la plage de mesure (systèmes de mesure linéaires et non linéaires). Cette plage de mesure devrait inclure la limite inférieure de la quantification. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Lignes directrices de Santé Canada

Les détails concernant la méthodologie de l'étude devraient notamment inclure les éléments suivants.

Les détails concernant la conception de l'étude devraient comprendre une description des niveaux d'analyse (mesurande) et de la façon dont les niveaux ont été établis, ainsi qu'une description du type d'échantillons et de la matrice, et de la façon dont les échantillons ont été préparés en vue d'être utilisés dans le cadre de l'étude. Le nombre d'échantillons et le nombre de réplicats à chaque concentration devraient être fournis. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % devraient être fournis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.05.08.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.08.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.08.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.08.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.08.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.09 Validation de la valeur seuil de l'essai

Nom du dossier : 3.05.09-Validation valeur de seuil

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la détermination de la valeur seuil de l'essai doivent être incluses ici. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Lignes directrices de Santé Canada

Cette section devrait comprendre un résumé des données analytiques et une description de la méthodologie de l'étude, y compris les méthodes permettant de déterminer la valeur seuil de l'essai, notamment :

des données sur la ou les populations étudiées (données démographiques/critères de sélection, d'inclusion et d'exclusion/nombre de personnes incluses);
la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons;
les méthodes statistiques, p. ex. analyse de la fonction d'efficacité du récepteur (FER), utilisées pour obtenir des résultats et, le cas échéant, pour définir la zone grise/équivoque.

Classification

3.05.09.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.09.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude ou test présenté dans cette section.

3.05.09.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.09.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.09.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.05.10 Validation de la procédure de l'essai

Nom du dossier : 3.05.10-Validation procédure essai

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait fournir un résumé de l'information et des preuves à l'appui de la validité de la procédure d'essai à la lumière des conditions de réaction importantes (p. ex. le temps de réaction, la température de réaction, le volume du réactif, le temps de lecture). Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

3.05.10.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.05.10.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.10.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.05.10.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.05.10.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.05.10.01.02-Rapport

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06 Autres études

Nom du dossier : 3.06-Autres

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque les renseignements ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

3.06.01 Systèmes électriques : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique

Nom du dossier : 3.06.01-Systèmes électriques

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sécurité électrique et mécanique, de la protection environnementale et de la compatibilité électromagnétique doivent être incluses dans cette section. Ces renseignements devraient inclure :

une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'étude en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute ligne directrice réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Lignes directrices de Santé Canada

La sécurité électrique, la protection mécanique et environnementale ainsi que la compatibilité électromagnétique peuvent être démontrées par la conformité à une norme internationale ou nationale. S'il existe une norme reconnue, une déclaration de conformité à la norme reconnue peut être fournie. Les normes IEC 61010-1 et IEC 61010-2 sont fréquemment utilisées pour déterminer la sécurité électrique et les normes IEC 61326-1 et IEC 61326-2 pour la compatibilité électromagnétique.

Classification

3.06.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.02 Logiciels/micrologiciels/médicaux programmés ou programmables

Nom du dossier : 3.06.02-Logiciel micrologiciel

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau. Cette section et les sous-sections connexes devraient inclure des études et des renseignements à l'appui sur la conception des logiciels, le processus de développement et la preuve de la validation des logiciels, tels qu'ils sont utilisés dans l'instrument médical DIV fini. La discussion devrait porter sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d'exploitation identifiés sur l'étiquetage. La documentation doit être organisée en fonction des systèmes logiciels ou matériels.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande.

3.06.02.01 Description des logiciels/micrologiciels

Nom du dossier : 3.06.02.01-Description

Directives générales de l'IMDRF

La description des logiciels devrait comprendre :

un aperçu complet des principales caractéristiques et fonctions du logiciel, ce qui peut comprendre des images, des organigrammes et des diagrammes des transition d'état, au besoin, pour expliquer adéquatement les fonctionnalités du logiciel;
la version du logiciel. La version testée doit être clairement identifiée et correspondre à la nouvelle version publiée du logiciel, sinon, une justification doit être fournie;
une description du logiciel, y compris l'identification des caractéristiques de l'instrument médical DIV contrôlées par le logiciel, le langage de programmation, la plate-forme matérielle, le système d'exploitation (s'il y a lieu), l'utilisation d'un logiciel commercial (s'il y a lieu) et une description du processus de réalisation.

Si le produit est un instrument médical fondé sur l'apprentissage automatique (comme les modèles adaptatifs, le traitement du langage naturel, les réseaux neuronaux et les approches connexes), veuillez fournir, selon le cas :

une description détaillée de chaque algorithme/modèle, y compris ses intrants, ses extrants, la sélection et la gestion des données pour la formation, les tests et la validation (la terminologie peut varier selon les régions);
la sélection et l'évaluation des modèles;
les activités de gestion des risques;
les approches et documents utilisés pour assurer la transparence;
les activités de suivi du rendement post-commercialisation.

Lignes directrices de Santé Canada

Toutes les études sur le rendement doivent être réalisées avec la version du logiciel utilisée dans l'instrument fini. Sinon, il faut fournir une justification démontrant que la version du logiciel testée n'a pas d'incidence sur les résultats des études de validation. La version du logiciel utilisée dans les études de validation devrait être clairement indiquée.

Si Santé Canada a déjà examiné le logiciel ou une version antérieure de celui-ci, ce fait devrait être clairement indiqué et des références appropriées devraient être fournies (p. ex. numéro de demande et/ou d'homologation).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.02 Dossier de gestion des risques (y compris l'analyse des dangers)

Nom du dossier : 3.06.02.02-Analyse des risques

Directives générales de l'IMDRF

Le dossier de gestion des risques doit être fourni et comprendre le plan de gestion des risques, l'évaluation des risques (p. ex., l'analyse des dangers) et le rapport de gestion des risques.

L'évaluation des risques (p.ex., l'analyse des dangers) devrait tenir compte de tous les dangers associés à l'utilisation prévue de l'instrument médical DIV.

Dans le cas des logiciels qui font partie d'un système, une évaluation des risques doit être effectuée sur le système qui comprend le logiciel et l'ensemble de son environnement matériel et doit être consignée dans la documentation du logiciel en référence à la section particulière de la présentation préalable à la commercialisation.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Le dossier de gestion des risques de cette section doit porter spécifiquement sur les logiciels et le matériel. L'analyse globale des risques doit être placée à la section 2.08.

En ce qui concerne les mesures de contrôle des risques dans l'évaluation des risques ou l'analyse des dangers, il devrait y avoir une vérification de la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques et une vérification de l'efficacité des mesures de contrôle des risques mises en œuvre (c'est-à-dire que la mesure de contrôle des risques mise en œuvre réduit les risques). Pour ce faire, il est possible de faire le suivi du danger identifié par rapport aux mesures de contrôle des risques spécifiques vérifiées (p. ex., un ID d'exigence dans les spécifications des exigences relatives aux logiciels [SERL] et la FDS, un nom et un identificateur d'essai dans la documentation d'essai indiquant les résultats de réussite ou d'échec, un nom et un identificateur de manuel de l'utilisateur, un nom et un identificateur de manuel de formation).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.03 Spécifications des exigences relatives aux logiciels (SERL)

Nom du dossier : 3.06.02.03-Exigences logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Les spécifications des exigences relatives aux logiciels (SERL) devraient décrire les besoins ou les attentes d'un système ou d'un logiciel, présentés dans un format organisé, au niveau du système ou des sous-systèmes du logiciel, selon le cas, et fournir suffisamment d'information pour comprendre la traçabilité de l'information par rapport aux autres éléments de documentation du logiciel (p. ex., dossier de gestion des risques, spécifications de conception du logiciel, diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel, essais du logiciel).

Les SERL consignent les exigences du logiciel, qui précisent habituellement les entrées et les sorties, les fonctions que le logiciel exécutera, le matériel, le rendement, les interfaces, les interactions avec l'utilisateur, la définition et le traitement des erreurs, l'environnement d'exploitation prévu, les exigences liées à la sûreté et à la sécurité découlant d'une évaluation des risques (analyse des dangers) et toutes les plages, limites, valeurs par défaut et valeurs spécifiques que le logiciel acceptera.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.04 Diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel

Nom du dossier : 3.06.02.04-Architecture

Directives générales de l'IMDRF

Le diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel doit comprendre des schémas détaillés des modules, des couches et des interfaces qui composent l'instrument, leurs relations, les entrées/sorties des données et le flux des données, et la façon dont les utilisateurs ou les produits externes (y compris l'infrastructure de technologie de l'information [TI] et les périphériques) interagissent avec le système et le logiciel. Si le diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel est inclus dans un autre document, comme les SERL, un renvoi à l'emplacement du diagramme de conception de l'architecture du système et du logiciel dans la présentation doit être inclus.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.05 Spécifications relatives aux logiciels

Nom du dossier : 3.06.02.05-Concept logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Les spécifications relatives à la conception des logiciels (SRCL) devraient être fournies, et inclure notamment suffisamment de renseignements pour comprendre les détails techniques de conception du fonctionnement du logiciel, la façon dont la conception du logiciel met en œuvre complètement et correctement toutes les exigences des SERL, et la façon dont la conception du logiciel est conforme aux SERL en ce qui concerne l'utilisation prévue, la fonctionnalité, la sûreté et l'efficacité.

En ce qui concerne la relation entre les SERL et les SRCL, les SERL décrivent la fonction du logiciel, tandis que les SRCL décrivent la manière dont les exigences des SERL sont mises en œuvre. L'information présentée dans les SRCL devrait être suffisante pour s'assurer que le travail effectué par les ingénieurs logiciels qui ont créé la fonction du logiciel de l'instrument était clair et sans ambiguïté, avec un minimum de décisions de conception ponctuelles.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.06 Analyse de traçabilité

Nom du dossier : 3.06.02.06-Analyse de traçabilité

Directives générales de l'IMDRF

Une analyse de traçabilité relie les exigences de conception de vos produits, les spécifications de conception et les exigences d'essai. L'analyse fournit également un moyen d'établir des liens entre les dangers identifiés lors de la mise en œuvre et de la mise à l'essai de mesures d'atténuation.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

L'analyse de traçabilité peut être intégrée aux SERL.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.07 Description du processus de cycle de vie des logiciels / développement de logiciels, gestion de la configuration et pratiques de maintenance

Nom du dossier : 3.06.02.07-Desc processus cycle vie

Directives générales de l'IMDRF

La description du processus du cycle de vie des logiciels / développement des logiciels, de la gestion de la configuration et des pratiques de maintenance doit décrire le cycle de vie du développement des logiciels et les processus en place pour gérer les diverses activités du cycle de vie.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.08 Essais des logiciels dans le cadre de la vérification et de la validation

Nom du dossier : 3.06.02.08-V-V Logiciel

Directives générales de l'IMDRF

Fournir une description générale des activités de vérification et de validation effectuées pour la version finale des logiciels. Vous devez fournir les protocoles et les rapports d'essai applicables, y compris les résultats attendus, les résultats observés et la détermination de la réussite ou de l'échec.

Remarque : La discussion devrait porter sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d'exploitation identifiés sur l'étiquetage.

Lignes directrices de Santé Canada

Les demandeurs doivent également inclure un fichier Aperçu.pdf au niveau du titre principal du sous-chapitre pertinent. Ce document doit fournir un résumé concis (habituellement de 1 à 2 pages) des directives générales de l'IMDRF et des directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF. De plus, l'aperçu doit comprendre une brève justification expliquant comment les données probantes présentées appuient la demande.

Classification

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à la modification. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.06.02.08.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.02.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.02.08.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.02.08.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.02.08.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.02.08.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.02.09 Historique des versions/niveaux de révision du logiciel

Nom du dossier : 3.06.02.09-HistoriqueDesNiveauxDeRévision

Directives générales de l'IMDRF

L'historique des versions et des niveaux de révision du logiciel doit inclure l'historique des versions du logiciel qui ont été mises à l'essai et consignées dans le cadre des activités de vérification et de validation. Il s'agit habituellement d'une tabulation d'éléments comprenant la date, le numéro de version qui a été mis à l'essai et une brève description de tous les changements apportés à la version par rapport à la version testée précédemment.

La dernière entrée dans une tabulation d'éléments devrait être la version finale à intégrer dans l'instrument commercialisé. Cette entrée doit également inclure toute différence entre la version testée du logiciel et la version commercialisée.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.10 Anomalies non résolues du logiciel

Nom du dossier : 3.06.02.10-Anomalies non résolues

Directives générales de l'IMDRF

La documentation devrait inclure une liste des anomalies non résolues présentes dans le logiciel avec les éléments suivants (p. ex. sous forme de tableau) pour chaque anomalie non résolue :

une description de l'anomalie et de la ou des causes fondamentales possibles de l'anomalie;
une description de la façon dont l'anomalie a été découverte et, dans la mesure du possible, une description de la ou des causes fondamentales de l'anomalie;
une évaluation de l'incidence de l'anomalie sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument, y compris les considérations relatives à l'utilisation par l'opérateur et aux facteurs humains;
le résultat de l'évaluation;
une justification fondée sur les risques pour ne pas corriger ou rectifier l'anomalie conformément au plan ou aux procédures de gestion des risques.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque le logiciel fait partie de l'instrument.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.11 Cybersécurité

Nom du dossier : 3.06.02.11-Cybersécurité

Directives générales de l'IMDRF

Pour obtenir une description des directives générales sur la cybersécurité, veuillez consulter le document IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020 « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity » (en anglais seulement).

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Veuillez consulter la Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché.

Lignes directrices de Santé Canada

Les considérations relatives à la cybersécurité doivent être prises en compte lorsqu'un instrument médical contient ou comprend des logiciels. Si les considérations relatives à la cybersécurité ne sont pas prises en compte, veuillez fournir des preuves à l'appui de cette décision.

Cela devrait comprendre, sans s'y limiter, les éléments suivants :

une analyse des vulnérabilités et des risques en matière de cybersécurité;
les mesures de contrôle de la cybersécurité;
la matrice de traçabilité reliant les mesures de contrôle de la cybersécurité aux vulnérabilités et risques identifiés.

Cette documentation permet de s'assurer que tous les risques de cybersécurité pertinents ont été correctement évalués et gérés tout au long du cycle de vie du développement des logiciels.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sécurité et d'efficacité en ce qui a trait à la cybersécurité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.12 Interoperabilité

Nom du dossier : 3.06.02.12-Interoperabilité

Directives générales de l'IMDRF

Si l'instrument médical DIV peut communiquer avec d'autres instruments, des preuves à l'appui de l'interopérabilité doivent être fournies.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sûreté et d'efficacité en ce qui a trait à l'interopérabilité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.03 Validation du nettoyage et de la désinfection

Nom du dossier : 3.06.03-Val nettoyage désinfection

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements sur la validation des instructions de nettoyage et de désinfection pour les instruments réutilisables, y compris des preuves à l'appui du maintien du rendement lorsqu'ils sont soumis à cette procédure sur un certain nombre de cycles représentatifs de la durée de vie utile prévue de l'instrument médical DIV. L'information à inclure dans cette section comprend :

s'il y a lieu, une discussion sur la façon dont le nombre de cycles représentatif de la durée de vie utile prévue de l'instrument médical a été déterminé;
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'étude en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

Cela s'applique le plus souvent aux instruments destinés à être utilisés au lieu où sont donnés les soins ou à domicile (diagnostique clinique in vitro) avec du sang total.
Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrumentmédical DIV visé.

Lignes directrices de Santé Canada

La démonstration de l'efficacité de la désinfection devrait être fondée sur une mise à l'épreuve virale des matériaux utilisés dans la fabrication de l'instrument ou en utilisant un produit de désinfection possédant un numéro d'identification du médicament (DIN) canadien dont la monographie comprend des preuves de l'inactivation du VHB. Dans ce dernier cas, les procédures de désinfection fournies sur l'étiquette de l'instrument doivent concorder avec celles indiquées dans la monographie du produit.

Classification

3.06.03.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.03.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.03.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.03.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.04 Utilisabilité et facteurs humains

Nom du dossier : 3.06.04-Utilisabilité facteurs humains

Directives générales de l'IMDRF

Les études évaluant précisément les instructions et/ou la conception des instruments médicaux DIV en ce qui a trait à l'impact du comportement humain, aux capacités, aux limitations et autres caractéristiques de fonctionnement prévues doivent être incluses ici. Ces renseignements devraient inclure :

des indications sur l'environnement d'essai et la relation avec l'environnement que l'on prévoit utiliser;
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'étude en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Remarques :

Si une étude clinique comprend des critères d'évaluation liés à l'utilisabilité et aux facteurs humains, il faut mentionner les études et les critères d'évaluation, mais les résultats complets n'ont pas besoin d'être répétés et doivent être inclus dans le chapitre 4 – Données cliniques.
Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur l'instrument médical DIV visé.

Lignes directrices de Santé Canada

Les instruments diagnostiques cliniques in vitro comprennent les instruments conçus pour être utilisés au lieu où sont donnés les soins et au domicile (autotest). Les demandes concernant des instruments diagnostiques cliniques in vitro requièrent une évaluation sur le terrain, qui consiste en un résumé des études réalisées avec l'instrument auprès de sujets humains représentatifs des utilisateurs prévus, dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation prévues. Ces études visent à évaluer le rendement de l'instrument lorsque les utilisateurs auxquels il est destiné s'en servent de façon autonome en suivant les instructions fournies sur l'étiquette.

Les études devraient également comprendre un résumé des réponses à un questionnaire fournies par des sujets représentatifs des utilisateurs prévus après qu'ils eurent utilisé l'instrument. Le questionnaire devrait viser à évaluer la solidité et la facilité d'utilisation de l'instrument, ainsi que la lisibilité et la clarté du mode d'emploi ou de la notice d'accompagnement. Dans le cas des instruments destinés à être utilisés pour les diagnostiques cliniques in vitro, une étude d'interprétation des résultats peut être nécessaire, afin d'évaluer la capacité des utilisateurs prévus à interpréter tous les résultats possibles à l'aide des instruments fictifs.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation et demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.04.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.04.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.04.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.04.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.04.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.04.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.05 Stabilité de l'IDIV

Nom du dossier : 3.06.05-Stabilité

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

3.06.05.01 Durée de vie déclarée

Nom du dossier : 3.06.05.01-Durée de vie déclarée

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la durée de conservation revendiquée des composants des instruments médicaux DIV (p. ex. les réactifs, les agents d'étalonnage ou matériaux de référence, les matériaux de contrôle et tout autre composant susceptible de se dégrader). L'information fournie dans cette section devrait inclure :

une description des conditions environnementales recommandées pour l'entreposage de l'instrument médical DIV (p. ex. température, pression, humidité, conditions de lumière);
une déclaration de la durée de vie déclarée ou tout autre moyen de quantification approprié;
une indication de l'emballage utilisé dans toutes les études menées à l'appui de la durée de vie; Si l'emballage utilisé dans les études diffère de l'emballage final de l'instrument, une discussion aura cours sur les raisons pour lesquelles la preuve peut être considérée comme valide à l'appui de la durée de vie déclarée;
une description des conditions de transport simulées auxquelles l'IDIV a été exposé avant le début des études sur la durée de vie.
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour appuyer la durée de vie déclarée;

une justification selon laquelle les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des instruments médicaux DIV pour une période indéfinie.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Pour les instruments qui n'ont pas de période d'expiration (par exemple, l'équipement électromédical ou d'autres instruments à usage multiple), des renseignements sur la « durée de vie » moyenne estimée. Cette « durée de vie » peut être indiquée comme étant le nombre de procédures à effectuer avec l'instrument et/ou ses accessoires, comme une période de temps ou tout autre moyen approprié.

Pour les essais de durée de conservation des DDIV, un protocole de stabilité et un rapport de stabilité doivent être inclus. Le protocole doit contenir au minimum un numéro de protocole, un numéro de révision et une date, les conditions d'utilisation et d'entreposage déclarées et testées, les points de temps d'observation, le nombre de réplicats, le temps des observations de référence relatives aux conditions de contrainte, une description de l'analyse des données, les critères d'acceptation à respecter et une description de la collection d'échantillons témoins.

Lignes directrices de Santé Canada

Le demandeur doit présenter des études de stabilité pour démontrer que, dans des conditions normales d'utilisation, les caractéristiques et le rendement de l'IDIV ne se dégraderont pas au point de compromettre la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne. Pour ce qui est de la durée utile, des tests devraient être effectués sur au moins trois lots fabriqués dans des conditions essentiellement équivalentes aux conditions de production habituelles (il n'est pas nécessaire de tester des lots consécutifs). Si l'instrument comporte plusieurs composantes, calibrateurs ou éléments témoins entreposés séparément, le demandeur doit présenter des études sur la durée utile pour chacune des composantes.

Les résultats d'études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour appuyer l'allégation initiale concernant la durée utile, mais ils doivent être suivis d'études sur la stabilité en temps réel. Des données en temps réel sur une période de six mois au minimum sont requises au moment de la demande d'homologation.

On suggère de fournir un tableau synoptique d'évaluation de la stabilité ainsi qu'un résumé des études sur la stabilité pendant la durée utile, l'utilisation et l'expédition.

S'il s'agit d'une demande de modification de l'homologation d'un IDIV, si les déclarations concernant la stabilité demeurent inchangées, cela devrait être indiqué. Si la modification de l'homologation entraîne une modification des déclarations concernant la stabilité, une explication devrait être fournie ainsi que les données à l'appui. L'explication devrait comprendre les déclarations initiales concernant la stabilité ainsi que la justification du ou des changements.

Si une demande de modification concerne la prolongation de la durée utile, le demandeur doit fournir les protocoles de stabilité et indiquer clairement qu'ils ont été modifiés ou qu'ils sont demeurés inchangés par rapport au protocole initial. Toute modification ou tout écart par rapport au protocole de stabilité doit être clairement expliqué.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.06.05.01.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.05.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05.01.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.01.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.05.01.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.05.01.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.05.02 Stabilité au cours de l'utilisation

Nom du dossier : 3.06.05.02-Stabilité utilisation

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la stabilité pendant une utilisation normale de l'instrument médical DIV (réel ou simulé), y compris tous les composants applicables (p. ex. les réactifs, les cartouches de réaction). Il peut s'agir de la stabilité après ouverture et, pour les instruments automatisés, de la stabilité opérationnelle. L'information fournie dans cette section devrait inclure :

une description des conditions environnementales recommandées pour l'utilisation de l'instrument médical DIV (p. ex. la température, la pression, l'humidité, les conditions d'éclairage);
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données probantes, couvrant la période de conservation lorsqu'ils sont entreposés à l'état d'entreposage proposé, qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

une justification selon laquelle les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des instruments médicaux DIV pour une période indéfinie.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Lignes directrices de Santé Canada

Cette section devrait fournir des renseignements sur les études sur la stabilité durant l'utilisation menées sur un lot et reproduisant les conditions habituelles d'utilisation de l'instrument (réelles ou simulées). Ces études peuvent notamment porter sur la stabilité du contenu de la fiole après son ouverture et/ou dans le cas des instruments automatisés, sur la stabilité dans l'appareil ou la stabilité de l'étalonnage.

Classification

3.06.05.02.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.05.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05.02.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.02.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.05.02.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.05.02.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.06.05.03 Stabilité de l'expédition

Nom du dossier : 3.06.05.03-Stabilité expédition

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la tolérance des instruments médicaux DIV ou des composants s'ils sont fournis séparément (p. ex. les réactifs, les agents d'étalonnage ou matériaux de référence) aux conditions d'expédition spécifiées ou prévues. L'information fournie dans cette section devrait inclure :

une indication des conditions environnementales pour une expédition appropriée de l'instrument médical DIV (température, pression, humidité, conditions de lumière, protection mécanique, etc.);
une justification de la sélection des études réalisées;
un résumé des données probantes, couvrant la période de conservation, qui entrent dans cette catégorie;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

une justification selon laquelle les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des instruments médicaux DIV pour une période indéfinie.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

La stabilité de l'expédition doit contenir des détails et des données probantes à l'appui de la tolérance des composants de l'instrument aux conditions d'expédition prévues.

Lignes directrices de Santé Canada

Des tests devraient être effectués sur au moins un lot, dans des conditions d'utilisation réelles ou simulées. Des preuves que l'IDIV est stable à des températures d'expédition variables, c.-à-d. température de congélation (-20 °C) et chaleur extrême (température égale ou supérieure à 37 °C), devraient être fournies.

Par ailleurs, des preuves que l' IDIV n'est pas exposé à des températures en dehors de la plage d'entreposage recommandée pendant l'expédition peuvent être soumises. Pour ce faire, il est possible de prouver que l'emballage est en mesure de maintenir l'instrument à la température d'entreposage recommandée lorsqu'il est exposé à une température variable, c'est-à-dire à une température de congélation (-20 °C) et à une chaleur extrême définie comme supérieure ou égale à 37 °C.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.06.05.03.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.06.05.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05.03.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.03.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.06.05.03.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.06.05.03.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif

3.07 Bibliographie sur la performance analytique et les autres données

Nom du dossier : 3.07-Biblio performance analytique et autres données

Directives générales de l'IMDRF

Une liste des études pertinentes qui ont été publiées dans le contexte du présent chapitre concernant cet instrument médical DIV particulier (p. ex. spécificité analytique, sensibilité analytique).
Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.
Une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative à l'instrument médical DIV n'a été trouvée.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

3.08 Autres données

Nom du dossier : 3.08-Autres données

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre. Par exemple, pour les essais effectués pour assurer la sûreté et/ou le rendement de l'instrument médical DIV qui ne sont pas décrits dans le reste du chapitre 3. En outre :

une description de l'objet de l'essai, du risque ou du problème de sécurité que l'essai analyse; les méthodes d'essai et les résultats de l'essai;
une justification de la sélection des études réalisées;
un sommaire des données soumises au sujet de ce titre;
une discussion et des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de lignes directrices ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3.08.01 Description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début, date de fin

Nom du dossier : 3.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (aaaa-mm-jj)

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Lignes directrices de Santé Canada

De plus, comme indiqué dans ce Guide, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre deux sous-dossiers :

un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 ou 4 jours), TR1525, 2017-10-28 » comprenant deux sous-dossiers avec les fichiers appropriés :
- 1-Sommaire
  - TR1525Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR1525Rapport.pdf
un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :
- 1-Sommaire
  - TR4584Sommaire.pdf
- 2-Rapport
  - TR4584Rapport.pdf

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.08.01.01 Sommaire

Nom du dossier : 3.08.01.01-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sommaire de l'étude précise décrite dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

3.08.01.02 Rapport complet

Nom du dossier : 3.08.01.02-Rapport

Directives générales de l'IMDRF

Rapport d'essai pour l'essai décrit dans le titre personnalisé susmentionné.

Lignes directrices de Santé Canada

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2025-11-25