Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d’instruments diagnostique in vitro de classe IV : Contexte de la présentation

Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.

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• Chapitre 2 : Contexte de la présentation
  • 2.02 Sommaire général de la présentation
  • 2.04 Description de l'instrument
  • 2.05 Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue et contre-indications
  • 2.06 Historique de la commercialisation mondiale
  • 2.07 Plans d'études post-commercialisation
  • 2.08 Gestion des risques
  • 2.10 Normes
  • 2.11 Autres renseignements contextuels sur la présentation

Chapitre 2 : Contexte de la présentation

Nom du dossier : 2-CONTEXTE

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

2.02 Sommaire général de la présentation

Nom du dossier : 2.02-Sommaire général de la présentation

Directives générales de l'IMDRF

1. Énoncé du type d'instrument (p. ex., le système d'analyse du tracolimus, l'instrument de prélèvement sanguin, l'agent d'étalonnage), du nom de l'instrument (p. ex., le nom commercial, le nom de marque déposée) et de son usage général; un résumé de haut niveau des principales preuves à l'appui (c.-à-d. des études qui se penchent précisément sur les risques associés à ce type d'instrument).
2. Sommaire de la présentation, y compris :
   1. le type de présentation (p. ex. nouvelle présentation, modification, changement apporté à une demande existante, renouvellement);
   2. s'il s'agit d'une modification ou d'un ajout, la raison de la modification ou de l'ajout;
   3. s'il s'agit d'un changement à une présentation déjà approuvée, la description du changement demandé (p. ex., des changements dans la conception, le rendement, les indications, les procédés de fabrication, les installations de fabrication, les fournisseurs);
   4. tout renseignement de haut niveau ou détail inhabituel que le fabricant souhaite souligner relativement au instrument, à son historique ou à sa relation avec d'autres instruments approuvés ou à des présentations antérieures (fournir le contexte de la présentation).

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Si une modification ou une nouvelle présentation est fondée sur un instrument médical actuellement homologué, le numéro d'homologation de l'instrument médical canadien doit être fourni avec la description du changement demandé.

S'il s'agit d'une modification, il peut y avoir plusieurs sections où il n'y a « aucun changement ». Ces dossiers seraient donc considérés comme « sans objet ». Une liste de ces sections classées dans la catégorie « aucun changement » peut être fournie ici, puis les dossiers appropriés seraient exclus de la présentation.

S'il s'agit d'une modification ou d'une nouvelle présentation, si un rapport peut s'intégrer à plusieurs sections, une seule copie doit être incluse et des renvois à l'unique copie doivent être fournis dans d'autres sections où l'information pourrait s'appliquer.

Si vous demandez un examen prioritaire conformément à la section 15 du formulaire de demande, la justification doit être fournie ici.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour les demandes de modification, le sommaire général doit indiquer clairement quelles sections de la demande sont concernées par les changements proposés.

Une brève justification fondée sur les risques devrait être incluse pour expliquer pourquoi ces sections particulières sont concernées et pourquoi d'autres sections demeurent inchangées.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04 Description de l'instrument

Nom du dossier : 2.04-Descr de l'instrument

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04.01 Description exhaustive de l'instrument et principe de fonctionnement

Nom du dossier : 2.04.01-Descr exhaustive dispositif et fonctionnement

Directives générales de l'IMDRF

1. Description générale de l'instrument, y compris :
   1. Le nom de l'instrument.
   2. Son but.
   3. Le public visé et les utilisations prévues (énoncé de haut niveau).
   4. Les lieux prévus d'utilisation (endroits ou environnements où l'instrument est destiné à être utilisé).
   5. Une description générale du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument.
   6. Une description des composants (p. ex. réactifs, contrôles et agents d'étalonnage) et, le cas échéant, une description des ingrédients réactifs des composants pertinents (tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique, les sondes, etc.).
   7. La représentation graphique étiquetée (diagrammes, photos, dessins), s'il y a lieu.
   8. La manière dont les composants sont interreliés s'il s'agit d'un système.
   9. Si l'instrument est composé d'un logiciel ou d'un micrologiciel et le rôle qu'il joue, s'il y a lieu.
   10. S'il y a lieu, indiquer le ou les instruments requis pour effectuer l'essai.
2. Spécifications du produit, y compris :
   1. Les caractéristiques physiques pertinentes pour l'utilisateur final (dimensions, poids).
   2. Les caractéristiques techniques et les modes de fonctionnement, s'il y a lieu.
   3. Les spécifications de fonctionnement et les caractéristiques de rendement (p. ex. les exigences en matière de puissance électrique, les réglages et les plages ou limites admissibles connexes, les limites de température et d'humidité, le débit [le nombre d'essais par heure], la sensibilité et la spécificité analytiques et cliniques), s'il y a lieu.
   4. La liste complète des configurations ou modèles des instruments et le résumé des différences dans les spécifications (tableau comparatif, images ou diagrammes, texte à l'appui), s'il y a lieu.
3. Description des différents types d'échantillons susceptibles d'être utilisés pour cet instrument (p. ex. sérum, plasma, urine, liquide céphalorachidien), y compris les additifs nécessaires (p. ex. anticoagulant).
4. Description de l'utilisation des matériaux de contrôle. S'il y a lieu, une liste des matériaux de contrôle compatibles ou des spécifications des matériaux de contrôle.
5. Description des accessoires, autres instruments médicaux DIV ou non DIV et autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'instrument médical DIV.
6. Si l'organisme de réglementation l'approuve, fournir le numéro d'homologation et l'identification de chacun des accessoires, d'autres instruments médicaux DIV ou non DIV et d'autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'instrument médical DIV.
7. S'il y a lieu, indication du matériel biologique ou du dérivé utilisé dans l'instrument médical, y compris :
   1. l'origine (produits d'origine humaine, produits d'origine animale, recombinants ou produits de fermentation ou tout autre matériel biologique);
   2. la source (p. ex. sang, os, cœur, tout autre tissu ou cellule);
   3. lorsqu'un risque important est identifié, un résumé des évaluations effectuées pour atténuer les risques biologiques, en particulier en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles.
8. Une description du contenant pour la collecte ou le transport doit être fournie avec l'instrument médical DIV ou une description des spécifications en matière de collecte ou de transport recommandés.
9. S'il y a lieu, une liste des essais compatibles avec l'instrument.
10. S'il y a lieu, une liste des instruments compatibles.
11. Une liste de tout logiciel à utiliser avec l'instrument médical DIV et une description de son rôle dans la réalisation de l'objectif.
12. S'il y a lieu, les diagrammes d'ingénierie, les documents imprimés et les schémas de l'instrument (doivent être fournis dans un fichier distinct dans la présentation).

Remarque : Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur l'instrument.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Si la demande est une demande de modification, cette section doit décrire l'instrument à jour tel que demandé dans la demande de modification, c'est-à-dire avec les modifications. Les modifications (par exemple, les changements dans la conception, le rendement et les indications) devraient être détaillées dans la section 2.04.04 ci-dessous. Les composants ou accessoires qui peuvent être vendus séparément doivent être identifiés.

Lignes directrices de Santé Canada

En ce qui concerne l'alinéa g), une liste des matériels biologiques n'est normalement pas requise. En général, pour un instrument de diagnostique in vitro (IDIV), les risques associés au matériel biologique sont réduits grâce à l'étiquetage (p. ex. mises en garde et précautions) et en utilisant le matériel de contrôle qui s'est avéré exempt de matières potentiellement infectieuses (c.-à-d. qui a été testé et a donné des résultats négatifs ou qui a fait l'objet d'une procédure d'inactivation acceptable).

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.04.02 Spécifications des matériaux

Nom du dossier : 2.04.02-Spécification des matériaux

Directives générales de l'IMDRF

Des renseignements précis sur les spécifications des matériaux, y compris les matières premières et les composants essentiels, doivent être fournis. L'information doit inclure la caractérisation chimique et physique complète de tous les composants.

Remarque : Le cas échéant, les produits chimiques doivent être identifiés à l'aide du numéro de registre de l'International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) ou du Chemical Abstract Service (CAS). La référence aux normes matérielles applicables peut également être utile dans cette description.

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Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Lorsque cela est pertinent pour la modification.

2.04.03 Description de l'emballage des instruments

Nom du dossier : 2.04.03-Desc emballage instrument

Directives générales de l'IMDRF

1. Une brève description de l'emballage des instruments, y compris le type d'emballage et de matériaux utilisés. Ne comprend pas l'expédition ou le transport des instruments.
2. Description de l'emballage propre aux accessoires commercialisés avec les instruments médicaux DIV.

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Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Requis si des changements ont été apportés à l'emballage depuis la demande précédente ou si l'emballage est pertinent dans le cadre de la demande (p. ex. si la durée de conservation ou les méthodes de stérilisation ont été modifiées).

2.04.04 Historique du développement

Nom du dossier : 2.04.04-Historique développement

Directives générales de l'IMDRF

Pour toutes les versions ou tous les prototypes d'instruments référencés dans les données de la présentation, un tableau décrivant la version ou le nom, avec quatre colonnes (nom de l'instrument et/ou de la version; description des changements par rapport à la version précédente; raisons justifiant le changement; liste des activités de vérification ou de validation, y compris les études cliniques effectuées à l'aide de cette version).

Pour toute vérification ou validation de la conception de cette présentation, y compris les études cliniques effectuées sur des versions antérieures de l'instrument en question, inclure la raison pour laquelle les changements n'ont pas d'incidence sur la validité des données recueillies dans le cadre des activités destinées à assurer la sûreté et la performance de la conception finale de l'instrument médical DIV.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Il est fortement recommandé de fournir une description de tous les changements apportés à l'instrument depuis la délivrance de la dernière homologation d'instrument médical ou de la dernière modification d'homologation pour un instrument qui a déjà été homologué au Canada.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour les instruments qui sont actuellement homologués au Canada, inclure tout changement (important, lié à la fabrication ou non important) survenu depuis que l'instrument a été homologué ou modifié pour la dernière fois et non seulement ceux qui se limitent à l'objet de la présente demande.

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Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis.

2.04.05 Référence et comparaison avec des instruments similaires et/ou de générations précédentes

Nom du dossier : 2.04.05-Réf comparaison dispositifs similaires précédents

Directives générales de l'IMDRF

1. Une liste des instruments similaires (sur le marché local et international) et/ou des instruments de génération précédente (s'ils existent) liés à la présentation. Cela devrait inclure tout instrument similaire ou de génération précédente qui a déjà été examiné et refusé par l'organisme de réglementation concerné
2. Description des raisons pour lesquelles ils ont été sélectionnés
3. Une comparaison des spécifications clés, de préférence dans un tableau, entre les références (de génération similaire et/ou précédente) considérées et l'instrument

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

1. Si la demande est une demande de modification d'un instrument homologué ou est fondée sur une modification d'un instrument homologué, une description des modifications est requise (par exemple, des changements dans la conception, le rendement et les indications).
2. Des comparaisons peuvent être utilisées pour soutenir la sûreté et l'efficacité de l'instrument si elles sont faites à un instrument actuellement homologué au Canada. Si cette méthode est utilisée, s'assurer que le numéro d'homologation d'instrument médical canadien du comparateur est indiqué. Inclure une comparaison des indications d'utilisation et de la technologie entre l'instrument de comparaison et l'instrument en question. L'instrument de comparaison n'a pas besoin d'être fabriqué par le même fabricant.

Lignes directrices de Santé Canada

Si la demande d'homologation ou la demande de modification de l'homologation concerne un instrument qui fait partie d'une gamme d'instruments, p. ex. analyseur ABC, analyseur ABC – léger, analyseur ABC – semi-automatisé, etc., un sommaire et un bref historique de la gamme d'instruments doivent être fournis. Cette exigence s'applique à toutes les situations, même si un instrument est homologué en vertu d'une homologation distincte, si le modèle précédent a été abandonné, etc. Le demandeur devrait fournir suffisamment de renseignements pour permettre à Santé Canada de comprendre le lien entre l'instrument et les autres instruments de la gamme. Il devrait fournir la liste des instruments compris dans la gamme et indiquer les variantes dans les noms (le cas échéant), les numéros de catalogue ainsi que les numéros d'homologation. Il devrait aussi mettre en évidence les différences et les similitudes entre les instruments ou les indiquer sous forme de tableau.

Ces renseignements devraient être fournis avec chaque demande d'homologation et avec chaque demande de modification de l'homologation relative à l'instrument, de même qu'avec chaque test que l'on prévoit d'effectuer avec l'instrument, le cas échéant. Il est recommandé de présenter ces renseignements sous forme de tableau, de diagramme ou de schéma.

Lors de l'ajout d'un identificateur d'instrument, des renseignements comparatifs sont nécessaires pour valider la conformité aux exigences relatives au type de licence. Inclure un tableau de comparaison qui décrit toutes les différences entre les instruments représentés par les nouveaux identificateurs et un ou des comparateurs autorisés étroitement liés.

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Nouvelles demandes d'homologation : Requis.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si applicable à la modification.

2.05 Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue

Nom du dossier : 2.05-Indications d'utilisation et contre-indications

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05.01 Utilisation prévue, but prévu, utilisateur prévu, indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.01-Utilisation prévue et indications

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre, au besoin, les renseignements suivants :

1. Utilisation prévue : L'énoncé de l'utilisation prévue devrait préciser le trouble, le problème de santé ou le facteur de risque d'intérêt (c'est-à-dire l'analyte à mesurer) qui est détecté et la fonction prévue par l'instrument (p. ex., dépistage, surveillance, diagnostic ou aide au diagnostic). Il devrait indiquer :
   1. les instruments sur lesquels l'instrument peut être utilisé;
   2. si l'essai est automatisé ou non;
   3. si l'instrument médical DIV est qualitatif ou quantitatif;
   4. les types d'échantillons (p. ex. sérum, plasma, urine, liquide céphalorachidien), y compris les additifs nécessaires (p. ex. anticoagulant).
2. Utilisateur prévu : Profane ou professionnel?
3. Indiquer si l'instrument est destiné à un usage unique ou multiple.
4. Indications d'utilisation :
   1. Maladie ou problème de santé que l'instrument diagnostiquera, traitera, préviendra, atténuera ou guérira; les paramètres à surveiller et autres considérations liées à l'indication d'utilisation.
   2. S'il y a lieu, des renseignements sur les critères de sélection des patients.
   3. Le cas échéant, quand/où l'utilisation de l'instrument médical de diagnostique in vitro doit être évitée.
   4. S'il y a lieu, des renseignements sur la population de patients visée (p. ex. adultes, enfants ou nouveau-nés) ou une déclaration selon laquelle il n'existe aucune sous-population pour la maladie ou l'affection à laquelle l'instrument est destiné.
5. Dans le cas de modifications, de suppléments ou de changements aux approbations existantes, indiquer tout changement apporté à l'utilisation prévue, à la fin prévue, à l'utilisateur prévu ou aux indications déjà approuvées. S'il n'y a pas de changement, il faut l'indiquer et faire référence au numéro de suivi réglementaire régional précis associé à la présentation ou à l'approbation précédente.

Remarques :

1. Les énoncés de l'utilisation prévue et des indications d'utilisation doivent être tels qu'ils sont présentés sur l'étiquette.
2. Si plus d'un instrument est inclus, l'information doit être fournie pour chaque instrument.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Le contenu de cette section devrait se trouver dans un seul corps de texte.

Lignes directrices de Santé Canada

Le document Ligne directrice - L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro devrait être consulté pour obtenir des conseils.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.05.02 Environnement / cadre d'utilisation prévu

Nom du dossier : 2.05.02-Environnement utilisation prévu

Directives générales de l'IMDRF

1. L'environnement dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé (p. ex. domicile, autotest, diagnostique clinique in vitro, lieu où sont donnés les soins). Plusieurs options peuvent être indiquées.
2. Le cas échéant, les conditions environnementales qui peuvent nuire à la sûreté et/ou à la performance de l'appareil (p. ex. la température, l'humidité, la puissance, la pression, le mouvement).

Lignes directrices de Santé Canada

Le Règlement sur les instruments médicaux définit un instrument diagnostique clinique in vitro comme un instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l'extérieur d'un laboratoire, aux fins d'analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d'un professionnel de la santé, ou au chevet d'un malade. Cette définition comprend à la fois le lieu où sont donnés des soins et l'autotest. Si un instrument est décrit comme un instrument diagnostique clinique in vitro, il faut préciser s'il est destiné ou non à être utilisé à des fins d'autotest ou d'utilisation à domicile.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06 Historique de la commercialisation mondiale

Nom du dossier : 2.06-Historique commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.01 Historique de la commercialisation mondiale

Nom du dossier : 2.06.01-Historique commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

1. Faire une mise à jour des marchés (pays ou territoires) qui commercialisent déjà l'instrument, y compris toute commercialisation en vertu de la réglementation sur l'usage compassionnel.
2. Inclure l'historique de la commercialisation de l'instrument par toute autre entité et avec autant de détails que possible, tout en reconnaissant que l'information détaillée n'est pas toujours disponible.
3. Inclure une liste de tous les pays dans lesquels l'instrument a été retiré de la commercialisation pour toute raison liée à sa sûreté ou à son efficacité.

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

1. Si l'instrument diffère (p. ex. sur le plan de la conception, de l'étiquetage, des spécifications) de ceux qui sont approuvés ou commercialisés dans un autre pays, inclure une description des différences.
2. Inclure le mois et l'année d'approbation sur le marché dans chaque pays ou territoire où l'instrument est commercialisé. Si l'instrument est commercialisé depuis plus de 10 ans, il est possible de faire un énoncé sur une période de plus de dix ans.
3. Pour chacun des marchés énumérés à l'alinéa a) ci-dessus, inclure les appellations commerciales utilisées dans ces marchés OU un énoncé clair selon lequel les noms commerciaux sont les mêmes dans tous les territoires.
4. Indiquer la date à laquelle la saisie des données sur le marché a été effectuée.
5. Si l'instrument a déjà fait l'objet d'un usage compassionnel et/ou d'essais cliniques, l'indiquer et, s'il y a lieu, fournir les numéros de référence pertinents.

S'il existe un numéro d'homologation attribué au instrument par l'autorité de réglementation des marchés (pays ou territoire) où l'instrument est déjà commercialisé, cette information doit être indiquée.

1. S'il y a lieu, l'historique de la commercialisation devrait inclure les données des générations précédentes de l'instrument.
2. Les renseignements concernant toute autorisation d'essai expérimental canadien devraient être inclus.

Dans ce contexte, l'usage compassionnel comprend toute autorisation d'accès spécial.

Lignes directrices de Santé Canada

Si l'instrument n'a pas déjà été homologué au Canada, ce fait devrait être mentionné. Les numéros de référence des autorisations accordées par les organismes de réglementation (p. ex. numéro 510k ou numéro d'autorisation préalable à la mise en marché de la FDA des États-Unis) devraient également être fournis.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.02 Rapports d'incidents et rappels

Nom du dossier : 2.06.02-Rapports incidents rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Énumérer les événements ou incidents indésirables associés au instrument et indiquer la période associée à ces données.
2. Si le nombre d'événements est élevé, fournir un résumé par type d'événement et indiquer le nombre d'événements déclarés pour chacun.
3. Fournir une liste des rappels d'instruments médicaux et/ou des avis de mise en garde, ainsi qu'une discussion sur la manipulation et la solution proposée par le fabricant dans chacun des cas.
4. Décrire toute analyse et/ou mesure corrective prise en réponse aux points énumérés ci-dessus.
5. S'il n'y a pas eu d'événements indésirables, d'incidents, de rappels ou d'avis à ce jour, fournir une attestation du propriétaire de l'instrument sur du papier à en-tête de l'entreprise indiquant qu'il n'y a pas eu d'événements indésirables, d'incidents ou de rappels ou d'avis depuis la commercialisation de l'instrument.

Remarque : Il est entendu que la définition de rappel peut varier d'un territoire à l'autre.

Lignes directrices de Santé Canada

Tous les rapports d'incidents et rappels survenus au Canada et dans des marchés étrangers concernant des versions antérieures de l'instrument, les demandes présentées au Programme d'accès spécial et les demandes d'autorisation d'essai expérimental devraient également être résumés ici.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.06.03 Taux de ventes, d'incidents et de rappels

Nom du dossier : 2.06.03-Taux ventes incidents rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays ou région et un relevé de la période associée à ces données.
2. Fournir les taux calculés comme suit pour chaque pays ou région :
   1. Taux d'incidents = nombre d'événements indésirables divisé par le nombre d'unités vendues exprimé en pourcentage
   2. Taux de rappels = nombre de rappels divisé par le nombre d'unités vendues exprimé en pourcentage
   Les taux peuvent être présentés dans d'autres unités appropriées, comme par année d'utilisation par patient ou par utilisation. Dans ce cas, les méthodes de détermination de ces taux doivent être présentées et toute hypothèse doit être étayée.
3. Analyses critiques des taux calculés (p. ex., pourquoi sont-ils acceptables? Comment se répartissent-ils ce qui concerne les incidents? Y a-t-il des données aberrantes qui ont fait grimper les taux? Y a-t-il des tendances associées à des sous-groupes d'instruments qui font l'objet de la présentation (p. ex. taille, version)?)

Remarques :

1. Il est entendu que la définition de rappel peut varier d'un territoire à l'autre.
2. Dans ce contexte, les ventes devraient être exprimées en nombre d'unités vendues.

Lignes directrices de Santé Canada

Pour les instruments ayant un long historique de commercialisation (plus de 10 ans), un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays/région (ventes) pour les cinq dernières années peut être fourni au lieu de données de commercialisation complètes.

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Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.07 Plans d'études post-commercialisation

Nom du dossier : 2.07-Plans études post-commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

Les plans d'études post-commercialisation peuvent comprendre des plans d'études cliniques ou non cliniques. La documentation fournie ici ne comprendra pas les rapports finaux et l'analyse, et comprendra plutôt uniquement des renseignements sur les plans d'étude. Cela peut comprendre :

1. les objectifs de l'étude;
2. la méthodologie de l'étude;
3. les renseignements sur les sujets et les sites;
4. les critères d'évaluation (principaux et secondaires);
5. le sommaire du plan d'analyse des données;
6. la durée et fréquence du suivi.

Remarque : Les données non cliniques ou cliniques post-commercialisation d'une région fournies à une deuxième région pendant la phase préalable à la commercialisation seraient considérées comme des données non cliniques ou cliniques pour la deuxième région et figureraient respectivement au chapitre 3 ou au chapitre 4.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Facultatif.

2.08 Gestion des risques

Nom du dossier : 2.08-Gestion des risques

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé des risques identifiés au cours du processus d'analyse et du maintien de ces risques à un niveau acceptable. Les plans peuvent être considérés comme faisant partie de la documentation sur la gestion des risques.
2. Les résultats de l'analyse des risques doivent permettre de conclure que les risques qui subsistent sont acceptables par rapport aux avantages.
3. Lorsqu'une norme est suivie, elle doit être identifiée.

Lignes directrices de Santé Canada

Une évaluation des risques devrait être effectuée sur la version de l'instrument ou des instruments qui font l'objet de l'examen. S'il s'agit d'une demande de modification d'un instrument de classe IV déjà homologué, l'évaluation des risques devrait se concentrer sur les nouveaux risques ou les risques modifiés ainsi que sur l'atténuation de ces risques. Si l'évaluation initiale des risques est mise à jour, les nouveaux risques ou les risques modifiés doivent être clairement mis en évidence. Il est recommandé de consulter la version actuelle de la norme ISO 14971-1 intitulée « Instruments médicaux – Application de la gestion des risques aux instruments médicaux ».

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis.

2.10 Normes

Nom du dossier : 2.10-Normes

Directives générales de l'IMDRF

Aucun contenu à ce niveau.

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si des sous-titres sont requis.

2.10.01 Liste des normes et des lignes directrices

Nom du dossier : 2.10.01-Liste des normes

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit comprendre les renseignements suivants :

1. S'il y a lieu, énumérer les normes qui ont été respectées en tout ou en partie au cours de la conception et de la fabrication de l'instrument.
   1. Inclure au minimum l'organisme de normalisation, le numéro de la norme, le titre de la norme, l'année ou la version et si la conformité est totale ou partielle.
   2. En cas de conformité partielle, dresser une liste des sections de la norme qui :
      • ne s'appliquent pas à l'instrument; et/ou
      • ont été adaptées; et/ou
      • ont été modifiées pour d'autres raisons (une discussion accompagnera cette modification).
2. S'il y a lieu, énumérer les lignes directrices pertinentes publiées par les organismes de réglementation et mentionnés dans la conception ou la fabrication de l'instrument, ainsi que le territoire de publication, la date de publication et le titre.
3. S'il y a lieu, énumérer les lignes directrices cliniques pertinentes mentionnées dans la conception ou la fabrication de l'instrument, ainsi que l'éditeur, la date de publication et le titre.

Lignes directrices de Santé Canada

L'utilisation de normes n'est pas obligatoire. Le fabricant peut choisir de démontrer la sûreté et l'efficacité de l'instrument sans s'appuyer sur une norme internationale ou nationale.

La démonstration de la conformité aux normes reconnues par Santé Canada facilite le processus d'examen préalable à la commercialisation. La conformité à d'autres normes plus générales (p. ex., des normes propres à un instrument qui peuvent ne pas englober tous les aspects du rendement de l'instrument) peut également simplifier le processus d'examen préalable à la mise en marché.

La Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux peut être consultée pour obtenir de l'aide.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si des normes ont été appliquées relativement à la modification.

2.10.02 Déclaration et/ou certification de conformité

Nom du dossier : 2.10.02-Déclaration-certification conformité

Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF

Il est conseillé au demandeur de préparer le formulaire de déclaration de conformité aux normes reconnues en utilisant le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada. Consultez la Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux et la liste actuelle de normes applicables aux instruments médicaux.

Lignes directrices de Santé Canada

Si la norme est reconnue par Santé Canada et que l'application des critères d'acceptation précisés dans la norme peut être vérifiée au moyen de critères de réussite ou d'échec, il pourrait, dans certains cas, ne pas être nécessaire d'examiner les données des tests pour les aspects de l'instrument visés par la norme. Par exemple, une déclaration de conformité à une norme sur la compatibilité électrique ou électromagnétique reconnue par Santé Canada élimine généralement la nécessité de fournir les données des tests. Dans la plupart des cas, cependant, un résumé des données des tests doit être fourni, et ce, même si une déclaration de conformité est présentée, en particulier lorsque les critères d'acceptation ne sont pas précisés dans la norme. Par exemple, s'il y a une déclaration de conformité à la norme CLSI EP05-A3 – Évaluation de la précision des procédures de mesure quantitative – Ligne directrice approuvée, les critères d'acceptation et un résumé des résultats de l'étude sur la précision sont requis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification.

2.11 Autres renseignements contextuels sur la présentation

Nom du dossier : 2.11-Autres rens context présent

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements contextuels sur la présentation qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Remarque : Pour vous assurer que tous les éléments de votre présentation sont examinés adéquatement, veuillez vous assurer que le contenu affiché ici ne fait pas partie des titres décrits ci-dessus.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Lorsque les renseignements ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.