Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d‘instruments diagnostique in vitro de classe IV : Système de gestion de la qualité
Les directives générales de l'IMDRF et les directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF peuvent contenir des mises en forme ou des modifications rédactionnelles mineures par rapport aux documents sources. Ces modifications ont été apportées pour se conformer aux lignes directrices du gouvernement du Canada sur le contenu Web.
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- Chapitre 6 : Système de gestion de la qualité
Chapitre 6 : Système de gestion de la qualité
Nom du dossier : 6-SGQ
Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seulement les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.
6.12 Contrôles de production et de service
Nom du dossier : 6.12- Contrôles production service
Directives générales de l'IMDRF
Éléments de la norme ISO 13485 : PON et documentation propre à l'instrument mettant en œuvre le paragraphe 7.5
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
- Diagramme détaillé des flux de fabrication.
- Sommaire des activités d'acceptation en cours de fabrication pour un instrument donné.
- Plan directeur de validation des procédés.
- Liste des procédés qui n'ont pas été validés.
- Pour chaque validation de procédé considéré comme essentiel à la sécurité et à l'efficacité de l'instrument, inclure :
- les procédures et les protocoles des procédures validées;
- le rapport de validation des procédures;
- les procédures de surveillance et de contrôle des paramètres des procédures validées;
- la fréquence de la revalidation des procédures.
Remarque :
- L'organigramme de fabrication devrait fournir une description des méthodes et des contrôles de la qualité utilisés pour la fabrication, la transformation, l'emballage, l'entreposage et, le cas échéant, l'installation de l'instrument. Des renseignements exhaustifs doivent être fournis pour permettre de juger de la pertinence des contrôles de la qualité mis en place.
- Si plusieurs installations sont nécessaires à la fabrication d'un instrument, les renseignements applicables à chaque installation doivent être fournis. Si les renseignements sont identiques pour un certain nombre de sites, il faut l'indiquer.
Lignes directrices de Santé Canada
Les détails du programme d'autorisation de mise en circulation des lots, y compris les collections d'échantillons testées, les critères d'acceptation, la participation aux programmes d'épreuves de compétence, etc., doivent être fournis.
Classification
Nouvelles demandes d'homologation : Requis.
Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si applicable à la modification.
6.15 Plan sur la qualité des instruments
Nom du dossier : 6.15-Plan qualité instrument
Directives de Santé Canada fondées sur l'IMDRF
Les exigences relatives à l'examen d'un plan qualité ne sont pas respectées par le seul certificat ISO 13485, mais plutôt par la norme ISO 10005. Un plan qualité devrait préciser « quels processus, procédures et ressources connexes seront utilisés par qui et quand pour répondre aux exigences d'un projet, d'un produit, d'un processus ou d'un contrat en particulier […] ». Ces renseignements peuvent être fournis dans une demande sous forme d'organigramme, de processus, de matrice de documents, de tableau ou de description textuelle. Un plan de qualité propre à un instrument devrait établir un lien entre les exigences touchant le processus, les ressources et les projets utilisés par le fabricant pour produire cet instrument.
Classification
Nouvelles demandes d'homologation : Requis.
Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Si applicable à la modification.
6.17 Autres renseignements sur le système qualité
Nom du dossier : 6.17-Autres renseig SGQ instrument
Directives générales de l'IMDRF
Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres.