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Lignes directrices sur le contenu et la classification des demandes d'homologation d'instruments de classe II: Administration régionale

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Organisation : Santé Canada

Date de publication : 2025-11-25

Sur cette page

Chapitre 1 : Administration régionale

Nom du dossier : RENS ADMIN RÉGION

Remarque : Aucun fichier ou contenu ne doit être inclus à ce niveau. Seuls les sous-dossiers de ce dossier doivent contenir des documents.

1.01 Lettre d'accompagnement

Nom du dossier : 1.01-Lettre d'accompagnement

Contenu commun de l'IMDRF

  1. La lettre d'accompagnement doit indiquer le nom du demandeur ou du promoteur et/ou de leur représentant autorisé, le type de demande, le nom commun de l'instrument (le cas échéant), le nom commercial ou le nom propriétaire de l'instrument (à la fois celui de l'instrument de base et le nouveau nom s'il en existe un pour la nouvelle version/le nouveau modèle de l'instrument) et inclure l'objet de la demande, y compris toute modification apportée aux autorisations existantes
  2. Le cas échéant et si cela est accepté par l'organisme de réglementation, la demande doit inclure des renseignements relatifs à tout dossier principal auquel il est fait référence dans la demande
  3. S'il y a lieu, confirmer qu'un échantillon d'instrument a été soumis ou offrir des solutions de rechange pour permettre à l'organisme de réglementation de voir l'instrument ou d'y accéder (lorsque l'organisme de réglementation en fait la demande)
  4. Si la présentation demande l'approbation d'un changement découlant d'un plan de MCMP en raison d'un rappel, cela doit être indiqué
  5. Si la présentation est faite en réponse à une demande de renseignements de l'organisme de réglementation, cela doit être indiqué et la date de cette lettre doit être indiquée, ainsi que tout numéro de référence
  6. Si la présentation est de l'information non sollicitée (lorsqu'elle est acceptée), il faut l'indiquer et fournir tout numéro de référence connexe
  7. Identification de la ou des juridictions réglementaires dans lesquelles la commercialisation est demandée

Remarque : La lettre d'accompagnement ne doit contenir aucune information scientifique détaillée.

Directives de Santé Canada

Toute information soumise à Santé Canada doit être accompagnée d'une lettre d'accompagnement. La lettre d'accompagnement doit inclure l'objet de la demande et une brève description du dossier soumis. Elle peut également inclure des renseignements relatifs à la présentation de renseignements exclusifs. S'il y a lieu, indiquez le numéro d'homologation ou de demande et l'article associé à la présentation (par exemple, l'article 36 ou l'article 39 du Règlement sur les instruments médicaux).

Lorsqu'ils répondent à un avis d'insuffisance à l'examen préalable, les demandeurs doivent fournir leur réponse sous forme de questions-réponses accompagnée d'une copie du présent avis. Ces renseignements doivent être classés dans le dossier 1.01 – Lettre d'accompagnement.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis

1.04 Formulaire de demande et renseignements administratifs

Nom du dossier : 1.04-Formulaires-Rens admin

Contenu de l'IMDRF de Santé Canada

Les formulaires de demande de Santé Canada doivent être inclus ici.

Directives de Santé Canada

Obtenir le formulaire de demande d'homologation d'instrument médical approprié. Pour en savoir plus sur la façon de remplir le formulaire de demande d'homologation d'instrument médical, consultez :

Pour les demandes présentées dans le cadre du processus d'inscription réglementaire (PIR), les formulaires de demande d'homologation d'instrument médical ne sont pas requis. Les demandeurs doivent plutôt remplir le modèle de transaction réglementaire (TR) et, s'il y a lieu, le modèle d'information sur la demande (ID), qui génère les fichiers XML PIR (langage de balisage extensible) requis. Ces fichiers XML remplacent les formulaires de demande standard et doivent être inclus dans la transaction réglementaire. Ne soumettez pas les formulaires de demande standard, car l'information est déjà saisie dans les fichiers XML. Pour en savoir plus, consultez :

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis

1.05 Liste des instruments

Nom du dossier : 1.05-Liste des instruments

Contenu commun de l'IMDRF

Un tableau énumérant chaque variante/modèle/configuration/composant/accessoire faisant l'objet de la présentation et les renseignements suivants pour chaque variante/modèle :

  1. l'identificateur (par exemple, code à barres, catalogue, modèle ou numéro de pièce, IUI)
  2. un énoncé de son nom ou de sa description qui fournit (par exemple, le nom commercial, la taille, le matériau)

Remarques :

  1. Un modèle, une variante, une configuration, un composant ou un accessoire d'un instrument a des spécifications, un rendement et une composition communs, dans les limites fixées par le demandeur.
  2. En règle générale, chaque article doit être mis en vente. Par exemple, si tout est vendu dans le cadre d'un ensemble, cette liste n'inclurait que l'ensemble. Vous n'avez pas besoin d'énumérer tous les composants qui peuvent être vendus dans un ensemble ou une trousse, à moins que le composant ne soit disponible à la vente indépendamment de l'ensemble.

Directives de Santé Canada

La liste des instruments fait partie du formulaire de demande d'homologation d'instrument médical. Un fichier distinct dans ce dossier n'est pas requis pour les présentations envoyées sur support physique ou par courriel.

Pour les demandes soumises par l'entremise du PIR, les demandeurs doivent remplir la feuille de calcul Détails de l'instrument qui se trouve à la page PIR pour les instruments médicaux.

Veuillez vous assurer qu'aucun paramètre de sécurité supplémentaire n'est appliqué aux fichiers soumis. Cela comprend la protection par mot de passe, l'accès restreint, la gestion des droits numériques (GDN) ou la gestion des droits à l'information (GDI). Les fichiers comportant ces paramètres peuvent être bloqués par les politiques de sécurité de Santé Canada, ce qui empêche l'accès à ces documents.

Classification

Nouvelles demandes : Requis à titre conditionnel– Si la demande est soumise par l'entremise du PIR

Demandes de modification : Requis à titre conditionnel – Si la demande a une incidence sur la liste des identificateurs d'instrument du fabricant et est soumise par l'entremise du PIR

1.06 Système de gestion de la qualité, système de première qualité ou autres certificats réglementaires

Nom du dossier : 1.06-Cert SMQ rapport SMQ ou autres cert régl

Contenu de l'IMDRF de Santé Canada

Santé Canada n'acceptera que les certificats du PAUMM délivrés par des organismes de vérification reconnus.

Directives de Santé Canada

Une copie du certificat du système de gestion de la qualité doit être jointe ici, le cas échéant.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation : Requis

Demandes de modification d'homologation : Requis à titre conditionnel – Inclure le certificat de gestion de la qualité si la modification comprend un changement de nom du fabricant.

1.09 Frais d'utilisation

Nom du dossier : 1.09-Frais d'utilisation

Contenu de l'IMDRF de Santé Canada

Les formulaires de frais d'utilisation de Santé Canada devraient être inclus ici.

Directives de Santé Canada

Lorsque vous présentez une demande d'homologation d'instrument médical, incluez : formulaire de demande d'homologation d'instrument médical pour éviter les retards dans le traitement de votre demande. Des directives sur les frais d'examen des demandes d'homologation d'instruments médicaux se trouvent dans le Document d'orientation : Frais d'examen des demandes d'homologation d'instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis

1.10 Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation

Nom du dossier : 1.10- Corr et interactions préalables

Contenu commun de l'IMDRF

  1. Pendant le cycle de vie du produit, l'organisme de réglementation et le demandeur peuvent recevoir de la correspondance préalable à la présentation, y compris des téléconférences ou des réunions. De plus, l'instrument en question peut avoir fait l'objet de présentations réglementaires antérieures à l'organisme de réglementation. Le contenu doit être limité à l'instrument en question, car des instruments similaires sont traités dans d'autres domaines de la présentation. S'il y a lieu, les éléments suivants doivent être fournis :
    1. Énumérer les présentations antérieures ou les présentations préalables dans lesquelles l'organisme de réglementation a fourni une rétroaction
    2. Les présentations antérieures doivent inclure l'identification du numéro de présentation applicable
    3. Pour toutes les activités préalables à la présentation qui n'ont pas déjà été attribuées de numéro de suivi ou de référence, inclure la trousse d'information soumise avant les réunions préalables à la présentation, l'ordre du jour de la réunion, les diapositives de présentation, le procès-verbal final de la réunion, les réponses aux mesures de suivi découlant des réunions et toute correspondance par courriel liée à des aspects particuliers de la demande
    4. Problèmes relevés par l'organisme de réglementation dans les présentations antérieures (c.-à-d. les demandes d'études cliniques, les présentations réglementaires retirées/supprimées/refusées) pour l'instrument visé
    5. Problèmes cernés et conseils fournis par l'organisme de réglementation dans les interactions préalables à la présentation entre l'organisme de réglementation et le demandeur/promoteur
    6. Expliquer comment et où les conseils antérieurs ont été abordés dans la présentation

Ou

  1. Indiquer affirmativement qu'il n'y a pas eu de présentations antérieures ou d'interactions préalables à la présentation pour l'instrument faisant l'objet de la présentation actuelle

Remarque : La portée de cette section se limite à l'organisme de réglementation particulier auquel la présentation est soumise (par exemple, Santé Canada n'a pas besoin de renseignements préalables à la présentation concernant les interactions avec ANVISA).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification : Requis à titre conditionnel – le cas échéant

Détails de la page

2025-12-22