Lignes directrices sur les demandes post-commercialisation à la Direction des produits de santé commercialisés

(Version PDF, 270 Ko, 5 pages)

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1 - Exemples de classifications de titres et de contenu

Tous les dossiers ne sont pas requis pour une présentation donnée et la classification, les conditions ainsi que des exemples de contenu approprié sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Légende

  • R = Requis
  • RC = Requis à titre conditionnel
  • F = Facultatif
  • NR = Non requis

Demandes post-commercialisation pour les DDIV et les nDDIV appartenant à toutes les classes (1 à 4)

Chapitre 1 – Renseignements administratifs régionaux
  Classification Condition Exemples

CH1.01-Lettre d'accompagnement

R

-

Lettre d'accompagnement ou réponse par courriel du fabricant

CH1.03-Liste de termes et d'acronymes

F

-

Liste des termes ou sigles qui sont utilisés dans la transaction

CH1.05-Liste des dispositifs

RC

Requis s'il faut l'intégrer à une demande pour un instrument de classe I, II, III, IV, si cela est applicable ou demandé

Liste d'instruments, y compris le nom commercial ou du produit et les numéros de catalogue et de référence

CH1.09-Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation

R

-

Lettre ou courriel de demande de la DPSC

Chapitre 2 – Contexte de la présentation
  Classification Condition Exemples

CH2.04.03-Historique du développement

RC

Si applicable à la demande

P. ex. dans les cas où des changements sont demandés ou appliqués à la conception

CH2.06-Historique de commercialisation

RC

Si applicable à la demande

-

CH2.06.01-Historique de commercialisation

RC

Si applicable à la demande

Pays où l'instrument est homologué et date de l'homologation

CH2.06.02-Taux de ventes, d'incidents, et de rappels

RC

Si applicable à la demande

Renseignements sur les plaintes, les rapports et les résumés d'incidents, l'analyse des causes fondamentales, les rapports d'enquête et les mises à jour sur l'enquête, ainsi que les rappels à l'échelle canadienne et mondiale

CH2.06.03-Ventes, incidents et taux de rappels

RC

Si applicable à la demande

Données sur les taux d'incidents à l'échelle canadienne et mondiale (y compris les taux par rapport aux ventes) et sur les ventes

CH2.07-Autres renseignements sur le contexte de la présentation

RC

Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre du chapitre

Renseignements demandés par Santé Canada (après la commercialisation). Analyse des incidents et des problèmes (analyse des tendances). Sommaire de l'évaluation clinique des données sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument, y compris les études parrainées par le DAMM, les essais cliniques et les documents publiés lorsque la DPSC l'exige.

Documents sur l'analyse des problèmes de sécurité et l'analyse des risques et des avantages de l'instrument après la commercialisation. Liste ou description des mesures d'atténuation des risques antérieures ou prévues pour régler des problèmes après la commercialisation.

Chapitre 5 – Étiquetage et matériel promotionnel
  Classification Condition Exemples

CH5.02-Étiquettes de produits et d'emballage

RC

Si applicable à la demande

Étiquette des emballages

CH5.03-Notice d'accompagnement / mode d'emploi

RC

Si applicable à la demande

Notice d'accompagnement et mode d'emploi en vigueur

CH5.04-Étiquetage électronique

RC

Si applicable à la demande

-

CH5.05-Étiquetage du médecin

RC

Si applicable à la demande

Étiquetage et matériel didactique destinés aux médecins

CH5.06-Étiquetage du patient

RC

Si applicable à la demande

Brochure, formulaire de consentement et matériel didactique destinés aux patients.

CH5.07-Étiquetage du patient

RC

Si applicable à la demande

Manuels d'entretien

CH5.08-Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant

RC

Si applicable à la demande

-

CH5.09-Brochures de produits

RC

Si applicable à la demande

-

CH5.10-Autre étiquetage et matériel promotionnel

RC

Si applicable à la demande

Tous les autres documents fournis avec l'instrument

2 - Ressources et outils

2.1 Outils

L'autre outil suivant est offert pour faciliter la préparation des demandes à la DPSC post‑commercialisation :

3 - Adresse postale

Pour connaître le processus de production de demande, les exigences concernant les supports physiques et l'adresse postale, veuillez consulter les lignes directrices sur la mise en œuvre de la TdM de l'IMDRF.

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