Lignes directrices sur les demandes post-commercialisation à la Direction des produits de santé commercialisés
(Version PDF, 270 Ko, 5 pages)
Sur cette page
- 1 - Exemples de classifications de titres et de contenu
- 2 – Ressources et outils
- 3 – Adresse postale
1 - Exemples de classifications de titres et de contenu
Tous les dossiers ne sont pas requis pour une présentation donnée et la classification, les conditions ainsi que des exemples de contenu approprié sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Légende
- R = Requis
- RC = Requis à titre conditionnel
- F = Facultatif
- NR = Non requis
Demandes post-commercialisation pour les DDIV et les nDDIV appartenant à toutes les classes (1 à 4)
Classification | Condition | Exemples | |
---|---|---|---|
CH1.01-Lettre d'accompagnement |
R |
- |
Lettre d'accompagnement ou réponse par courriel du fabricant |
CH1.03-Liste de termes et d'acronymes |
F |
- |
Liste des termes ou sigles qui sont utilisés dans la transaction |
CH1.05-Liste des dispositifs |
RC |
Requis s'il faut l'intégrer à une demande pour un instrument de classe I, II, III, IV, si cela est applicable ou demandé |
Liste d'instruments, y compris le nom commercial ou du produit et les numéros de catalogue et de référence |
CH1.09-Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation |
R |
- |
Lettre ou courriel de demande de la DPSC |
Classification | Condition | Exemples | |
---|---|---|---|
CH2.04.03-Historique du développement |
RC |
Si applicable à la demande |
P. ex. dans les cas où des changements sont demandés ou appliqués à la conception |
CH2.06-Historique de commercialisation |
RC |
Si applicable à la demande |
- |
CH2.06.01-Historique de commercialisation |
RC |
Si applicable à la demande |
Pays où l'instrument est homologué et date de l'homologation |
CH2.06.02-Taux de ventes, d'incidents, et de rappels |
RC |
Si applicable à la demande |
Renseignements sur les plaintes, les rapports et les résumés d'incidents, l'analyse des causes fondamentales, les rapports d'enquête et les mises à jour sur l'enquête, ainsi que les rappels à l'échelle canadienne et mondiale |
CH2.06.03-Ventes, incidents et taux de rappels |
RC |
Si applicable à la demande |
Données sur les taux d'incidents à l'échelle canadienne et mondiale (y compris les taux par rapport aux ventes) et sur les ventes |
CH2.07-Autres renseignements sur le contexte de la présentation |
RC |
Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre du chapitre |
Renseignements demandés par Santé Canada (après la commercialisation). Analyse des incidents et des problèmes (analyse des tendances). Sommaire de l'évaluation clinique des données sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument, y compris les études parrainées par le DAMM, les essais cliniques et les documents publiés lorsque la DPSC l'exige. Documents sur l'analyse des problèmes de sécurité et l'analyse des risques et des avantages de l'instrument après la commercialisation. Liste ou description des mesures d'atténuation des risques antérieures ou prévues pour régler des problèmes après la commercialisation. |
Classification | Condition | Exemples | |
---|---|---|---|
CH5.02-Étiquettes de produits et d'emballage |
RC |
Si applicable à la demande |
Étiquette des emballages |
CH5.03-Notice d'accompagnement / mode d'emploi |
RC |
Si applicable à la demande |
Notice d'accompagnement et mode d'emploi en vigueur |
CH5.04-Étiquetage électronique |
RC |
Si applicable à la demande |
- |
CH5.05-Étiquetage du médecin |
RC |
Si applicable à la demande |
Étiquetage et matériel didactique destinés aux médecins |
CH5.06-Étiquetage du patient |
RC |
Si applicable à la demande |
Brochure, formulaire de consentement et matériel didactique destinés aux patients. |
CH5.07-Étiquetage du patient |
RC |
Si applicable à la demande |
Manuels d'entretien |
CH5.08-Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant |
RC |
Si applicable à la demande |
- |
CH5.09-Brochures de produits |
RC |
Si applicable à la demande |
- |
CH5.10-Autre étiquetage et matériel promotionnel |
RC |
Si applicable à la demande |
Tous les autres documents fournis avec l'instrument |
2 - Ressources et outils
2.1 Outils
L'autre outil suivant est offert pour faciliter la préparation des demandes à la DPSC post‑commercialisation :
- Modèles de dossiers (.zip file 6 Ko)
3 - Adresse postale
Pour connaître le processus de production de demande, les exigences concernant les supports physiques et l'adresse postale, veuillez consulter les lignes directrices sur la mise en œuvre de la TdM de l'IMDRF.
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