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Lignes directrices sur les présentations après la mise en marché pour les table des matières

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Organisation : Santé Canada

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Classifications des titres et exemples de contenu

Tous les dossiers (en-têtes) ne sont pas requis pour chaque présentation. Bien que la table des matières soit utilisée pour ces interactions, seuls certains dossiers sont requis pour les présentations après la mise en marché, et les directives sur le contenu sont propres à ce contexte. Voici un exemple de structure de dossiers :

Le tableau ci-dessous présente la classification, les conditions applicables et des exemples de contenu pour chaque rubrique.

Légende

Toutes les classes (I à IV) pour les demandes d'IDIV et non-IDIV après la mise en marché et les réponses aux demandes d'information supplémentaires après la mise en marché

Chapitre 1 – Renseignements administratifs régionaux
Nom du dossier Classification Condition Exemples
1.01-Lettre d'accompagnement R SANS OBJET Lettre d'accompagnement ou courriel de réponse du fabricant.
1.03-Liste de termes/d'acronymes F SANS OBJET Liste des termes ou des acronymes utilisés dans la transaction.
1.05-Liste des instruments RC Requis pour la classe I Inclure le cas échéant ou sur demande pour les classes II, III et IV Liste des instruments, y compris les noms commerciaux ou de produits, les numéros de catalogue ou de référence.
1.10-Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation R SANS OBJET Lettre ou courriel de demande après la mise en marché.
Chapitre 2 – Contexte de la présentation
Nom du dossier Classification Condition Exemples
2.04-Description de l'instrument RC S'il y a lieu à la demande  
2.04.03-Historique du développement RC S'il y a lieu à la demande Description des modifications apportées à la conception et justification des modifications sur demande ou mises en œuvre.
2.06-Historique de la commercialisation mondiale RC S'il y a lieu à la demande  
2.06.01-Historique de la commercialisation mondiale RC S'il y a lieu à la demande Pays où l'instrument est homologué et date de l'homologation.
2.06.02-Rapports d'incidents et rappels RC S'il y a lieu à la demande Plaintes mondiales et canadiennes, rapports et résumés d'incidents, analyse des causes fondamentales, mise à jour/rapport d'enquête, mesures correctives, renseignements sur les rappels.
2.06.03-Taux de ventes, d'incidents et de rappels RC Si applicable à la demande Taux d'incidents au Canada et à l'échelle mondiale (y compris les taux par rapport aux ventes), données sur les ventes.
2.11-Autres renseignements contextuels sur la présentation RC Lorsque des renseignements sont demandés par l'organisme de réglementation (au moyen de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne font partie d'aucune des autres rubriques du présent chapitre.
  • Renseignements demandés par Santé Canada (après la mise en marché) L'analyse des enjeux liés aux incidents (analyse des tendances).
  • Un résumé des analyses individuelles de la sûreté et de l'efficacité, des rapports de synthèse exigés en vertu de dispositions réglementaires particulières ou des documents d'évaluation qui ne sont pas autrement pris en compte dans les rubriques désignées.
  • Documents d'analyse et d'analyse des avantages ou des risques liés à la sûreté des instruments après la mise en marché.
  • Liste ou description des mesures antérieures d'atténuation des risques mises en œuvre ou prévues pour régler le problème après la mise en marché.

Pour en savoir plus, consultez Directive sur les rapports de synthèse et analyses liées à un sujet pour les instruments médicaux
Chapitre 4 – Données cliniques
Nom du dossier Classification Condition Exemples
4.05-Données du monde réel RC S'il y a lieu à la demande Registre des instruments, données des dossiers médicaux
4.06-Données de surveillance après la mise en marché RC S'il y a lieu à la demande

Études post-commercialisation
Chapitre 5 – Étiquetage et matériel promotionnel
Nom du dossier Classification Condition Exemples
5.02-Étiquettes de produits et d'emballage RC S'il y a lieu à la demande Étiquette d'emballage de l'instrument
5.03-Notice d'accompagnement / mode d'emploi RC S'il y a lieu à la demande Instructions d'utilisation actuelles, notice d'accompagnement, mode d'emploi.
5.04-Étiquetage électronique RC S'il y a lieu à la demande  
5.05-Étiquetage du professionnel de la santé RC S'il y a lieu à la demande Étiquetage du professionnel de la santé, matériel éducatif du professionnel de la santé.
5.06-Étiquetage du patient RC S'il y a lieu à la demande Brochure pour le patient, formulaire de consentement du patient, matériel éducatif pour le patient.
5.07-Étiquetage du patient RC S'il y a lieu à la demande Manuel d'entretien.
5.08-Autocollants de dossier du patient, fiches d'enregistrement de l'implant RC S'il y a lieu à la demande  
5.09-Brochures de produits RC S'il y a lieu à la demande  
5.10-Autre étiquetage et matériel promotionnel RC S'il y a lieu à la demande Tout autre document fourni avec l'instrument.

Outils

L'autre outil suivant est offert pour faciliter la création de présentations après la mise en marché :

Processus de dépôt des présentations

Pour connaître le processus de dépôt et les options de transmission, consultez la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada pour obtenir des directives sur les demandes d'homologation d'instruments médicaux.

Détails de la page

2025-12-22