Guide technique et sur l’assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l’IMDRF de Santé Canada

La structure des dossiers présentée dans cette section reflète l'organisation hiérarchique de la TdM de l'IMDRF. Pour réduire la longueur des chemins d'accès des fichiers, certains noms de dossiers ont été abrégés. Bien que cette structure soit conçue pour favoriser l'uniformité entre les différents types de demandes d'homologation, certaines exigences en matière de contenu peuvent varier.

Les sections suivantes décrivent les lignes directrices de base pour la soumission d'une présentation fondée sur la TdM.

Les exigences en matière de contenu pour chaque dossier sont définies dans les lignes directrices propres aux demandes de Santé Canada, y compris celles pour les demandes d'homologation instruments de classes II, III et IV, les demandes d'homologation d'instruments sous marque privée et les demandes d'homologation d'instruments à retourner par télécopieur (changement mineur)). Ces documents sont conformes aux documents « IVD ToC » et « nIVD ToC » de l'IMDRF, qui fournissent la structure globale des dossiers.

L'exemple suivant illustre une structure type de dossiers pour une demande d'homologation d'un instrument de classe II et vise à aider les demandeurs à visualiser et à assembler leurs présentations en conséquence.

Structure de dossiers de la TdM de l'IMDRF adaptée à une demande d'homologation d'un instrument de classe II

• Nom de l'homologation
  • 1-RENS ADMIN RÉGION
    • 1.01-Lettre d'accompagnement
    • 1.04-Formulaires-Rens admin
    • 1.06-Cert SMQ rapport SMQ ou autres cert régl
    • 1.09-Frais d'utilisation
    • 1.10- Corr et interactions préalables
  • 2-CONTEXTE
    • 2.04-Descr de l'instrument
      • 2.04.04-Réf comparaison instruments similaires précédents
    • 5-ÉTIQUETAGE
      • 5.02-Étiquettes produits embal
      • 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi
      • 5.04-Étiquetage électronique
      • 5.05-Étiquetage professionnel santé
      • 5.06-Étiquetage patient
      • 5.07-Manuel technique-opérateur
      • 5.08-Autocollants dossier-fiches enregistrement implant
      • 5.09-Brochures produit
      • 5.10-Autre étiquetage-promotionnel

Remarque : Les numéros des titres qui ne sont pas requis par Santé Canada sont exclus des lignes directrices sur le contenu et des modèles (p. ex. 1.01-Lettre d'accompagnement est suivi de 1.03-Liste des termes/acronymes, puisque 1.02-Table des matières de la soumission n'est pas requis par Santé Canada).

Consultez le fichier des modèles de dossiers de la TdM de l'IMDRF de Santé Canada, qui est un modèle de structure de dossiers pour faciliter la préparation des demandes en suivant le format de la TdM.

Remarque importante :

• Le dossier de premier niveau d'une présentation contient tous les autres dossiers et leur contenu. Le nom du dossier de premier niveau devrait être le nom de l'instrument ou le numéro de l'homologation ou de la demande. Si le numéro de l'homologation ou de la demande est disponible, il s'agit de la meilleure approche. Si le nom de l'instrument est utilisé, il ne doit pas contenir plus de 15 caractères.

Par exemple, si le nom de l'instrument est « 2000X Ultrasound », le dossier peut être nommé « 2000X » comme indiqué ci-dessous.

Le dossier racine ne devrait pas contenir de fichiers; il ne devrait contenir que les sous-dossiers requis.

Structure des dossiers, incluant le dossier racine pour le 2000X (instrument fictif servant d'exemple)

• 2000X
  • 1-RENS ADMIN RÉGION
    • 1.01-Lettre accompagnement
      • Lettre accompagnement.pdf
    • 1.03-Liste des termes-Acronymes
      • Liste des termes.pdf
    • 1.04-Formulaires demande-Rens admin
      • Formulaires demande.pdf

La TdM de l'IMDRF est conçue pour être exhaustive et adaptable dans l'ensemble des administrations réglementaires. Par conséquent, les titres ne sont pas tous requis pour les présentations à Santé Canada. Pour guider les demandeurs, Santé Canada fournit des matrices de classification qui précisent les titres qui s'appliquent à chaque type de présentation. Ces renseignements sont également inclus dans les lignes directrices sur le contenu de la demande pour chaque type de présentation.

Chaque dossier (titre) dans la TdM se voit attribuer une classification qui indique si et comment il doit être inclus dans une présentation, selon le type de présentation et les conditions précises. Ces classifications sont résumées ci-dessous :

• R – Requis. Tout dossier jugé « requis » ne doit pas être supprimé. Le contenu doit être présenté dans ce dossier.
• NR – Non requis. Tout dossier jugé « non requis » doit être supprimé.
• RC – Requis à titre conditionnel. Tout dossier jugé « requis à titre conditionnel » doit être examiné par le demandeur en fonction des conditions établies. Les conditions précises sont définies par Santé Canada pour chaque titre RC et sont indiquées dans les lignes directrices détaillées sur le contenu.
• F – Facultatif. Pour tout dossier jugé « facultatif », le demandeur doit prendre une décision et ensuite le supprimer s'il n'est pas utilisé.
• FR – Facultatif, mais recommandé. Pour tout dossier jugé « facultatif, mais recommandé », le demandeur doit prendre une décision et ensuite le supprimer s'il n'est pas utilisé.

Remarque : Un bref énoncé peut être requis lorsqu'une section n'est pas incluse. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter l'annexe relative aux énoncés pour les titres sans objet.

Dans cette optique, la figure 3 ci-dessous décrit les classifications qui peuvent amener à juger qu'un dossier est « requis » ou « non requis » pour la présentation.

La décision du demandeur s'entend d'une décision basée soit sur l'interprétation de la condition définie à l'échelle régionale pour le contenu conditionnel, soit sur la préférence pour le contenu facultatif.

Les dossiers indiqués dans les modèles fournis seront numérotés et nommés conformément aux exigences de la TdM, à l'exception des titres personnalisés, qui seront numérotés et nommés par l'utilisateur. Plus précisément, dans le modèle de structure de dossiers de l'IMDRF de Santé Canada, le nom de ces dossiers comprendra le terme « [Personnalisé] » et il sera adapté pour décrire des particularités de l'étude (p. ex. [description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début]). Le nom des dossiers [Personnalisé] ou [Détails de l'essai] ne doit pas dépasser 50 caractères (en incluant le numéro de section). Les abréviations dans les noms de dossiers sont prévisibles et acceptables.

Remarque : Il existe des contraintes en ce qui concerne l'appellation des fichiers et des dossiers pour s'assurer de ne pas dépasser la longueur maximale imposée par le système pour les chemins d'accès aux fichiers. Les demandeurs doivent être conscients que les systèmes d'exploitation des ordinateurs ont des limites et qu'ils doivent donc restreindre au minimum les noms des fichiers et des chemins d'accès dans leurs présentations.

Le dernier chiffre du numéro de titre doit être modifié, le cas échéant, pour garantir une présentation dans le bon ordre des dossiers personnalisés lorsque plus d'une étude est incluse.

Par exemple, pour le titre « Caractérisation physique et mécanique », le premier dossier personnalisé de l'étude devrait être nommé « 3.05.01.01 [description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début] » et le deuxième dossier personnalisé sur l'étude devrait être nommé « 3.05.01.02 [description de l'étude, identificateur de l'étude, date de début] ». La numérotation de séquence devrait comprendre deux chiffres (p. ex. 3.05.01.01 … 3.05.01.10).

Le format PDF est le format de fichier privilégié pour les présentations à Santé Canada. Toutefois, d'autres formats comme Microsoft Office (.docx,.pptx,.xlsx) sont également acceptables.

Voici quelques exemples de formats de fichier qui ne sont pas acceptés :

• les documents PDF contenant des pièces jointes;
• les fichiers cache de vignettes (Thumbs.db);
• les fichiers de messages Outlook (.msg);
• les fichiers de sauvegarde (~*.docx);
• les fichiers images par exemple (.jpeg,.bmp,.tff);
• les fichiers contenant des macros (p. ex.,.docm);
• les fichiers d'archives (p. ex.,.zip), sauf dans les cas où la présentation est transmise par courriel et un fichier compressé du dossier de présentation est créé aux fins de la transmission. Voir les directives sur la transmission par courriel dans les Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la TdM de l'IMDRF.

Le demandeur devrait créer tous les fichiers PDF directement à partir des documents d'origine lorsque c'est possible, plutôt qu'en les numérisant. Les documents PDF générés en numérisant des documents sur papier ont une qualité bien inférieure aux documents d'origine, comme un document Word, et ils devraient donc être évités dans la mesure du possible. Les documents numérisés, en particulier les tableaux et les graphiques, sont plus difficiles à lire et ne permettent pas aux examinateurs de copier et de coller le texte. Pour tous les documents numérisés, vous devriez les soumettre au processus de reconnaissance optique des caractères (ROC) pour que le texte soit interrogeable. Vérifiez que le contenu a été correctement converti : (1) en surlignant une zone de texte et (2) en recherchant un mot ou une expression. Si la recherche du mot ou de l'expression ne donne aucun résultat, cela signifie que la ROC n'a pas reconnu le texte. Nous sommes conscients que la ROC pourrait ne pas être possible dans certains cas pour les documents contenant des figures et des images.

La plupart des noms de fichiers sont définis par l'utilisateur et limités à 50 caractères (incluant l'extension de fichier et le numéro de section). Les noms de fichier devraient être significatifs et donner des détails sur leur contenu. Lorsque de multiples fichiers sont jugés nécessaires dans un dossier donné, les méthodes d'affectation des noms pour les fichiers devraient veiller à ce que les fichiers soient présentés dans l'ordre convenu. Par exemple, dans le dossier nommé « 2.04.01-Description exhaustive de l'instrument et principe de fonctionnement » les fichiers doivent apparaître dans l'ordre suivant :

• 2.04.01.00-Description exhaustive de l'instrument et principe de fonctionnement.pdf
• 2.04.01.01-Dessins techniques.pdf

Les titres utilisés par l'IMDRF sont saisis un à un avec les dossiers indiqués dans les modèles de dossiers.

Remarque : Il existe des contraintes en ce qui concerne l'appellation des fichiers et des dossiers pour s'assurer de ne pas dépasser la longueur maximale imposée par le système pour les chemins d'accès aux fichiers. Les demandeurs doivent être conscients que les systèmes d'exploitation des ordinateurs ont des limites et qu'ils doivent donc restreindre au minimum les noms des fichiers et des chemins d'accès dans leurs présentations. Les espaces dans les noms de dossiers ou de fichiers doivent être évités. Si une meilleure lisibilité est nécessaire, utilisez des traits de soulignement (_) ou la notation chameau, c'est-à-dire que plusieurs mots sont joints sans espace et que chaque nouveau mot commence par une lettre majuscule (p. ex., NomDeFichier, IdentificateurD'instrument).

Les modèles de dossiers et les caractéristiques liées à l'appellation ont été conçus afin de permettre la réception et le stockage des présentations sans atteindre les limites du système d'exploitation. Il est recommandé que les demandeurs examinent la longueur du chemin d'accès (c.-à-d. les noms de tous les dossiers et fichiers imbriqués et des extensions de fichier) avant la transmission pour vérifier que le chemin d'accès compte au plus 200 caractères.

Aucun fichier PDF de la présentation ne doit dépasser 100 Mo. Il n'est pas possible de fournir plusieurs documents dans un seul fichier PDF.

La taille totale de la présentation ne doit pas dépasser 4 Go pour assurer son acceptation.

Les fichiers ne doivent pas avoir de paramètres de sécurité supplémentaires. Plus précisément :

• Les fichiers ne doivent pas comporter de protection par mot de passe, d'accès restreint, de gestion des droits numériques (GDN) ou de gestion des droits à l'information (GDI), qui empêchent l'ouverture des fichiers. Les fichiers comportant ces paramètres peuvent être bloqués par les politiques de sécurité de l'organisation, ce qui empêche l'accès à ces fichiers.
• Les fichiers doivent permettre l'impression, la sélection du texte et des graphiques ainsi que l'ajout ou la modification de notes et de champs de formulaire.

Il est aussi important que les fichiers PDF soient correctement structurés, au moyen d'une table des matières interne adéquatement balisée à l'aide de signets. Voici les bonnes pratiques de structuration recommandées :

• les documents de dix pages ou plus devraient avoir leur propre table des matières interne;
• lors de la création des signets, la fonction d'agrandissement devrait être réglée à « héritier du zoom » de telle sorte que la page de destination affiche l'information au même niveau d'agrandissement que celui utilisé par l'examinateur pour le reste du document;
• les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes doivent être mis en signet;
• il faut éviter les pièces jointes dans les fichiers PDF;
• une hiérarchisation des signets trop élevée est peu efficace. Dans la plupart des cas, une hiérarchisation comportant trois niveaux est suffisante. Par exemple :
  • 1 titre
    • Sous-titre
      • Sous-sous-titre

Nous sommes conscients que les signets sont générés automatiquement à partir des titres du document; néanmoins, il est recommandé d'en limiter le nombre.

Définissez l'onglet de navigation pour afficher le « Panneau Signets et page ». Il est ainsi possible d'établir la vue initiale du document lorsque le fichier est ouvert. S'il n'y a pas de signets, sélectionnez « Page seule ». La disposition des pages et le zoom devraient être réglés à « Par défaut ».

Les hyperliens sont utilisés pour améliorer la navigation dans l'ensemble des documents PDF et sont encouragés. Les hyperliens peuvent être désignés par des encadrés en utilisant de minces lignes ou un texte en bleu, ou vous pouvez utiliser des encadrés invisibles pour les liens hypertextes dans une table des matières afin d'éviter d'occulter le texte. Les hyperliens dans le corps du document, visant à étayer les annotations, les sections connexes, les références, les annexes, les tableaux ou les figures qui ne sont pas situés sur la même page, sont utiles et renforcent l'efficacité de la navigation.

Les hyperliens entre les documents sont acceptés, mais il faut veiller à ce que les liens créés entre les différents documents fonctionnent au moment de la réception de la demande par l'organisme de réglementation (l'utilisation de liens internes est recommandée). Il appartient au demandeur de s'assurer que les hyperliens fonctionnent. Les liens doivent aussi comprendre des renvois à des sections ou des pages précises au cas où le lien serait rompu.

Il n'y a pas de limite au nombre de fichiers autorisés par titre dans une présentation, mais les lignes directrices suivantes doivent être prises en compte.

1. Des efforts devraient être déployés pour rédiger des documents qui communiquent de façon concise le contenu décrit dans les lignes directrices propres aux demandes de Santé Canada plutôt que de simplement inclure des documents existants qui contiennent des renseignements superflus qui ne sont pas requis pour le titre en question. Par exemple, il est moins utile d'inclure un certain nombre de fiches de données de sécurité sous le titre « 2.04.01-Description exhaustive de l'instrument et principe de fonctionnement » que de résumer les détails précis concernant ce titre.
2. Lorsque de multiples fichiers sont jugés nécessaires, les méthodes d'affectation des noms pour les fichiers devraient veiller à ce que les fichiers soient présentés dans l'ordre convenu. Par exemple, dans le dossier « 2.04.01-Descr exhaustive instrument et fonctionnement », les fichiers apparaîtront comme suit :
   • 2.04.01.00-Descr exhaustive instrument et fonctionnement.pdf
   • 2.04.01.01-Dessins techniques.pdf

Les pages de la présentation devraient être numérotées de telle sorte qu'il soit facile de se référer aux renseignements grâce au numéro de page. La pagination doit être appliquée à chaque document. Cela peut être fait en numérotant les pages par section ou par chapitre (p. ex. 2.04.01-1, 2.04.01-2).

Santé Canada a défini un ensemble de règles de validation décrites dans les lignes directrices intitulées Règles de validation des transactions réglementaires en format non-eCTD. Des outils de validation sont offerts gratuitement par certains fournisseurs de logiciels sur les présentations réglementaires. Les demandeurs sont encouragés à valider leur présentation au moyen de ces règles avant de la soumettre à Santé Canada.

Remarque importante :

Il convient d'ignorer les erreurs concernant la règle de validation « C05-Convention d'appellation » lorsqu'elles résultent de l'utilisation des caractères requis pour une présentation fondée sur la TdM qui ne correspond pas aux exigences de l'International Council for Harmonisation (ICH) (p. ex. lettres majuscules, « . »).

La longueur maximale de 200 caractères pour les chemins de fichiers définie dans cette règle de validation demeure une exigence pour les présentations fondées sur la TdM.