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Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux : Processus d’évaluation

Sur cette page

Normes de rendement

Après la délivrance d'une lettre d'acceptation suite à l'examen préliminaire, les demandes d'homologation d'instruments médicaux [HIM] (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV sont placées en file d'attente des dossiers à évaluer.

La norme de rendement pour l'évaluation (nombre de jours entre la date de la lettre d'acceptation suite à l'examen préliminaire et la date de la première décision, y compris 3 jours pour le traitement administratif) est la suivante :

Le schéma du processus pour la période d’évaluation est présenté dans l’annexe A (voir la figure 4).

Demandes recevables

Notre objectif est d’envoyer ou de modifier une HIM conformément aux normes de rendement si l’instrument faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Veuillez noter qu’une HIM peut également être délivrée avec des conditions.

Informez-vous sur les conditions relatives aux instruments médicaux.

Demandes de clarification

Au cours du processus d'évaluation, il est possible que nous vous demandions de clarifier ou de préciser un renseignement ou une donnée fourni dans votre demande d'HIM. Pour être reconnue comme une demande de clarification, l'information demandée doit être mineure, par exemple :

Aucun nouveau renseignement n'est demandé dans le cadre d'une demande de clarification. Il n'y a pas de limite quant au nombre de demandes de clarification qui peuvent être présentées pour une seule demande; cependant, la même demande de clarification ne sera pas répétée.

Vous pouvez disposer d'aussi peu que 2 jours civils pour soumettre les renseignements demandés. Le délai d'évaluation n'est pas interrompu pendant ce temps.

Nous pouvons envoyer une demande d'informations complémentaires si les renseignements demandés ne sont pas fournis dans le délai prescrit ou si les renseignements fournis sont insuffisants ou incomplets.

Demandes incomplètes - Demande d'informations complémentaires

Pendant ou suite à l’évaluation d’une demande d’HIM (nouvelle ou modification importante ) de classe III ou IV, nous vous aviserons des lacunes ou des renseignements manquants dans une demande d’informations complémentaires. Le délai d’évaluation est interrompu à compter de la date de la demande d’informations complémentaires.

Un accusé de réception est envoyé lorsque nous recevons les renseignements demandés en réponse à la demande d'informations complémentaires.

Votre demande est ensuite replacée en attente aux fins d'évaluation, et une nouvelle période d'évaluation de 45 jours civils commence (y compris 3 jours pour le traitement administratif). À cette étape, nous nous réservons le droit de demander la clarification des renseignements soumis.

Les renseignements ci-dessus s’appliquent aux deux types de demandes d’informations complémentaires décrites ci-dessous.

Demande d'informations complémentaires - insuffisance

Une demande d'informations complémentaires - insuffisance est envoyée si nous constatons que la demande est incomplète ou insuffisante à l'issue de l'évaluation. Elle précisera en quoi votre demande est incomplète ou insuffisante.

Vous disposez alors de 60 jours civils à compter de la date de la demande d'informations complémentaires pour fournir tous les renseignements exigés.

Habituellement, pas plus de 2 avis de la sorte sont envoyés, mais d’autres avis peuvent être envoyés dans certaines situations (p. ex. si l’évaluation d’une réponse à une deuxième demande d’informations complémentaires – insuffisance révèle une nouvelle lacune, comme un oubli dans la réponse ou une mauvaise interprétation de la demande).

Demande d'informations complémentaires - non-conformité

Une demande d'informations complémentaires - non-conformité est envoyée si nous :

Vous disposez alors de 10 jours civils à compter de la date de la demande d’informations complémentaires pour fournir tous les renseignements exigés. (Remarque : Le délai de réponse est plus court de 50 jours civils que pour une demande d’informations complémentaires – insuffisance, et l’évaluation de la demande n’est pas terminée lorsqu’une demande d’informations complémentaires – non-conformité est envoyée.)

Plus d'une demande d'informations complémentaires - non-conformité peut être envoyée pour une seule demande et peut être suivie d'une demande d'informations complémentaires - insuffisance ou d'une lettre de refus.

Renseignements non sollicités

Pendant le processus d'évaluation, vous pouvez soumettre :

Les renseignements non sollicités ci-dessus n’incluent pas de modifications importantes apportées à l’instrument en cours d’évaluation ou à la portée de l’évaluation (ce qui nécessiterait la présentation d’une nouvelle demande).

Vous devez indiquer clairement les renseignements non sollicités présentés et mentionner le numéro de demande correspondant dans la lettre d'accompagnement, afin que nous puissions transmettre ces nouveaux renseignements à l'équipe d'évaluation appropriée.

Temps de pause

Le temps de pause est un mécanisme qui permet d’interrompre officiellement le compte à rebours dans certaines circonstances. Lorsqu’il y a un temps de pause, la date cible est modifiée pour tenir compte de la durée de l’interruption.

Le processus ne peut être interrompu que dans les cas suivants :

Informez-vous sur les produits mixtes.

Lettre de retrait

Pendant le processus d’évaluation, vous pouvez retirer votre demande d’HIM en tout temps en soumettant une demande de retrait par l’intermédiaire du processus d’inscription réglementaire (PIR). Informez-vous sur le PIR pour les instruments médicaux.

Nous accuserons réception de votre lettre de retrait.

Vous pouvez soumettre de nouveau votre demande en tout temps. Le retrait de la demande précédente ne porte pas préjudice à une demande présentée à nouveau. Celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Apprenez-en davantage sur les demandes présentées à nouveau.

Lettre de refus

Avant qu'une décision soit prise, vous avez l'occasion de corriger les lacunes de votre demande d'HIM au moyen du mécanisme de demande d'informations complémentaires.

Nous pouvons envoyer une lettre de refus si vous :

La lettre de refus contiendra les raisons précises ou les lacunes qui ont mené à la décision de refuser d'envoyer ou de modifier une HIM.

Vous pouvez soumettre de nouveau votre demande en tout temps. Le refus de la demande précédente ne porte pas préjudice à une demande présentée à nouveau. Celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Apprenez-en davantage sur les demandes présentées à nouveau.

Sinon, vous pouvez également demander que la décision de refus soit réexaminée. Informez-vous sur le processus de réexamen.

Traitement administratif

Les demandes d'HIM (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV sont assujetties à une période de traitement administratif de 3 jours. Pendant cette période, nous allons :

Rapports d'évaluation

Si vous recevez une lettre de refus ou choisissez de retirer votre demande après avoir reçu une demande d’informations complémentaires, vous pouvez demander les rapports d’évaluation par l’intermédiaire du PIR. Nous tentons de fournir une copie des rapports demandés dans les 15 jours civils suivant la réception de la demande.

Informez-vous sur le PIR pour les instruments médicaux.

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2025-11-21