Ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical : Principes généraux
Sur cette page
- Aperçu des principes généraux
- Par où commencer
- Utilisation des évaluations des risques
- Utilisation du principe des quatre coins
- Vérification et validation de la conception
Aperçu des principes généraux
Une modification importante en vertu de l'article 34 du Règlement sur les instruments médicaux est une modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l'efficacité d'un instrument médical de classe III ou IV homologué.
Tous les instruments visés par une homologation de classe III ou IV seront examinés conformément aux articles 10 à 20 du règlement.
Une modification proposée à une homologation de classe II peut nécessiter une modification de classe III ou IV avant la vente de l'instrument modifié proposé si :
- un instrument visé par l'homologation de classe II est destiné à être utilisé avec un instrument médical de classe III ou IV homologué séparément et
- la modification proposée peut avoir une incidence sur la sûreté ou l'efficacité des instruments lorsque tous les composants sont utilisés ensemble comme prévu
Toute modification apportée à un instrument, y compris son étiquetage et son emballage, est probablement importante si :
- la sûreté ou l'efficacité de l'instrument pourrait être compromise
- la modification a été apportée en réponse à de nouveaux renseignements qui modifient votre compréhension de la sûreté ou de l'efficacité d'un instrument médical
- un nouveau danger ou une nouvelle situation dangereuse, qui n'avaient pas été identifiés auparavant, ont été détectés
- la probabilité qu'un danger connu se produise a changé
- la gravité de l'effet néfaste a changé
- une mesure de contrôle des risques a été ajoutée, supprimée ou assouplie
Si vous proposez plusieurs modifications, vous devez examiner chacune d'entre elles individuellement et évaluer leur incidence combinée sur l'instrument.
Une modification peut être considérée comme importante dans l'un ou l'autre des cas suivants :
- l'une des modifications proposées est jugée importante ou
- l'incidence collective de toute combinaison des modifications proposées est jugée importante
En général, une modification peut être considérée comme non importante quand :
- l'évaluation des risques liés aux modifications proposées conclut que
- les risques nouveaux ou modifiés sont négligeables et
- la probabilité d'introduire des conséquences imprévues est négligeable
Dans tous les cas, si une modification est jugée importante en vertu d'une section de la présente ligne directrice, la décision finale doit être qu'une demande de modification de l'homologation est nécessaire.
Pour les modifications importantes, vous devez présenter une demande de modification de l'homologation de votre instrument médical conformément à l'alinéa 34a) du règlement.
Par où commencer
La première étape consiste à déterminer la section qui décrit le mieux la modification que vous proposez.
Le type de modification qui décrit le mieux la modification que vous proposez doit servir de point de départ pour déterminer son importance. Il ne s'agit que d'un point de départ, car plusieurs sections peuvent s'appliquer à la modification que vous proposez.
Pour aider à déterminer si une modification est importante, il faut :
- tenir compte des principes généraux de la présente section ainsi que des descriptions applicables des types de modifications
- tenir compte de l'incidence que la modification peut avoir sur le patient ou les utilisateurs prévus
- vérifier si certaines spécifications ont été modifiées
- déterminer si, avant les essais, la modification aurait vraisemblablement pu avoir une incidence positive ou négative sur la sûreté, la qualité ou l'efficacité de l'instrument
- tenir compte des résultats d'une évaluation des risques propre à la modification
- déterminer si les données à l'appui de l'instrument modifié peuvent être interpolées à partir des ensembles de données existants
- envisager le besoin d'essais de vérification et de validation et tenir compte de leurs résultats
Utilisez la présente ligne directrice pour évaluer chaque modification proposée individuellement, ainsi que l'incidence combinée de toutes les modifications, lorsque vous :
- envisagez plusieurs modifications simultanées dans l'évolution d'un instrument homologué
- modifiez un ou plusieurs composants d'un instrument médical homologué en tant que système, trousse d'essai, ensemble, famille ou famille d'ensembles
Il peut être utile de comparer les modifications proposées côte à côte avec l'instrument actuellement homologué.
Utilisation des évaluations des risques
L'évaluation des risques doit être intégrée tout au long du processus d'évaluation de l'importance d'une modification et comme dernière étape.
L'évaluation des risques est particulièrement utile pour déterminer si une modification est importante dans les situations où les descriptions fournies dans la présente ligne directrice :
- ne traitent pas explicitement de la modification en particulier ou
- ne permettent pas de déterminer initialement que la modification est importante
L'évaluation des risques doit cerner et analyser les nouveaux risques, ainsi que les modifications apportées aux risques existants, qui peuvent découler directement ou indirectement de la modification proposée.
Une modification proposée visant à améliorer la sûreté d'un instrument peut involontairement introduire de nouveaux risques ou modifier les risques existants, ce qui pourrait compromettre la sûreté ou l'efficacité de l'instrument. L'évaluation des risques doit donc tenir compte de la possibilité de telles conséquences imprévues.
Voici quelques exemples de conséquences imprévues pouvant être relevées lors d'une évaluation des risques :
- Un système de libération est modifié afin d'empêcher un déploiement prématuré, ce qui introduit involontairement une nouvelle caractéristique ou un nouveau composant susceptible d'endommager ou de réduire la durée de vie utile d'autres composants, ou de causer une défaillance.
- Par exemple, l'instrument ne se déploie pas ou ne se déploie que partiellement.
- Une alarme peut avoir été ajoutée pour avertir d'un événement indésirable, mais le signal sonore ou visuel peut ressembler à une autre alarme et donc être mal interprété. Elle peut également se déclencher trop souvent, ce qui entraîne une fatigue à l'égard de l'alarme et réduit la probabilité que les utilisateurs réagissent aux alarmes ayant une priorité plus élevée.
L'évaluation des risques peut conclure que la modification est probablement non importante si à la fois :
- aucune partie de la modification n'a été évaluée comme étant importante et
- la probabilité d'introduire des conséquences imprévues est en soi négligeable en raison de la conception, compte tenu de la nature de la modification
Utilisation du principe des quatre coins
En règle générale, lorsqu'une nouvelle modification apportée à un instrument s'inscrit entièrement dans le champ d'application des instruments homologués existants, cette modification est généralement considérée comme non importante. Ce principe repose sur le paradigme de l'« essai des quatre coins », qui désigne :
- une méthode d'évaluation des aspects, des fonctionnalités et des caractéristiques extrêmes ou les plus importants d'un système, ainsi que
- son rendement ou son comportement dans une variété de contextes, de situations ou d'environnements.
Dans ce paradigme, les 4 coins représentent les conditions ou les caractéristiques les plus extrêmes d'un système donné ou de l'environnement dans lequel il peut être utilisé.
Par exemple, si l'instrument est un tube disponible en différentes longueurs et différents diamètres, les 4 coins seraient :
- la longueur la plus longue avec le diamètre le plus grand
- la longueur la plus longue avec le diamètre le plus petit
- la longueur la plus courte avec le diamètre le plus grand
- la longueur la plus courte avec le diamètre le plus petit
La mise à l'essai de ces quatre coins représenterait les extrêmes des modèles homologués de l'instrument. Elle couvrirait l'ensemble du rendement prévu pour les instruments dont la longueur et le diamètre se situent dans les limites définies par ces quatre coins lorsqu'ils sont utilisés pour les mêmes indications d'emploi.
La modification est probablement non importante lorsque :
- une modification proposée d'un instrument n'introduit pas de caractéristique ou de condition qui dépasse les extrêmes des instruments homologués existants ou
- les extrêmes de l'environnement clinique dans lequel ils peuvent être utilisés.
La modification pourrait être non importante si la portée de la modification :
- peut être entièrement vérifiée et validée en fonction des données d'essai qui ont été précédemment soumises dans le cadre d'une demande d'homologation ou de modification de l'homologation et
- s'appliquent entièrement aux instruments actuellement homologués
Exemples de modifications non importantes :
- La longueur de l'instrument modifié se situe entre la longueur de deux instruments déjà homologués en vertu de la même homologation, toutes les autres caractéristiques étant identiques.
- Vous devez vérifier que cette modification n'altère pas la sûreté ou l'efficacité de l'instrument et que le rendement correspond à celui de la gamme existante d'instruments.
- Les indications d'emploi ont été réduites à un sous-ensemble d'indications préalablement homologuées et explicitement mentionnées, acceptées lors de l'examen préalable à la mise en marché des instruments en question.
- Cette modification ne doit pas être fondée sur de nouvelles données indiquant que l'instrument est dangereux ou inefficace relativement aux indications d'emploi précédemment homologuées.
Exemples de modifications importantes :
- La taille de l'instrument est supérieure à celle de la gamme actuelle d'instruments homologués.
- Les indications d'emploi ont été élargies pour inclure un nouveau cas d'utilisation clinique.
À titre d'exception à cette règle, si le comportement de l'instrument est difficile à prévoir en fonction du comportement dans les 4 coins, alors la modification est importante. Cela peut se produire :
- lorsque le rendement pourrait être considérablement modifié en raison de modifications mineures dans les 4 coins ou
- lorsque des effets localisés, comme un effet de fréquence naturelle, dans les quatre coins peuvent entraîner des résultats extrêmes
Exemples de modifications importantes de ce type :
- La taille de l'instrument se situe entre deux tailles d'instruments homologués existants, et le rendement de l'instrument est non linéaire ou imprévisible dans les 4 coins.
- Ces modifications sont importantes parce que les données existantes ne permettent pas de prévoir adéquatement le rendement de l'instrument et que la durabilité de l'instrument peut être très sensible aux modifications de taille.
- Des allégations conditionnelles de résonance magnétique (RM) ont été modifiées ou nouvellement introduites pour un instrument médical actif.
- De telles modifications sont importantes, car le rendement de ces types d'instruments dans un environnement de RM ne peut être prédit adéquatement à partir des données existantes. Ceci est en raison des effets non linéaires et des effets de fréquence naturelle peuvent se produire dans cet environnement.
Vérification et validation de la conception
Les essais de vérification de la conception permettent de s'assurer qu'un instrument est conforme aux spécifications relatives à sa conception. La plupart des modifications relatives à la conception d'un instrument nécessiteront des essais de vérification de la conception.
Une modification apportée à un instrument est probablement importante si les essais de vérification de la conception :
- produisent des résultats inattendus
- dans ce cas, il faut réévaluer l'évaluation des risques afin de déterminer si la modification peut influer sur la sûreté ou l'efficacité de l'instrument
- diffèrent des essais de vérification effectués dans le cadre d'une demande précédente, en particulier lorsque la modification apportée à l'instrument entraîne la nécessité de réaliser des essais nouveaux ou modifiés
- les différences entre essais peuvent comprendre les modifications apportées aux méthodes d'essai, aux protocoles ou aux critères d'acceptation
Les essais de validation de la conception démontrent que l'instrument fonctionne comme prévu sur le plan clinique. La nécessité de procéder à des essais de validation indique généralement que la modification apportée à l'instrument est importante. Toutefois, l'absence d'essais de validation ne signifie pas nécessairement que la modification est non importante.