Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical : Principes généraux

Une modification importante est une modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité d’un instrument médical de classe III ou IV. Cela s'applique aussi à une modification à un instrument de classe II compatible qui est susceptible d’influer sur la sûreté et l’efficacité d’un instrument de classe III ou IV avec lequel elle interagit.

En cas de modification importante, vous devez présenter une demande pour modifier soit :

• l’homologation d’un instrument médical conformément à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement)
• l’autorisation d’instrument médical conformément au paragraphe 68.14 du Règlement

Pour déterminer si une modification est importante, il faut :

• tenir compte des principes généraux de la présente section ainsi que des descriptions applicables des types de modifications
• tenir compte de l’incidence que la modification peut avoir sur le patient, le Praticien est correct, voir Termium ou l’utilisateur et sur les spécifications de l’instrument
• déterminer si la modification pourrait vraisemblablement avoir une incidence positive ou négative sur la sûreté, la qualité ou l’efficacité de l’instrument
• tenir compte des résultats de l’évaluation des risques
• déterminer si les données à l’appui de l’instrument modifié peuvent être interpolées à partir des ensembles de données existantes
• envisager le besoin d’essais de vérification et de validation et tenir compte de leurs résultats

Lorsque vous envisagez plusieurs modifications simultanées à un instrument, évaluez chaque modification séparément, ainsi que l’incidence collective des modifications (modifications concomitantes).

Santé Canada considère que toute modification apportée à un instrument, y compris son étiquetage et son emballage, est probablement importante si elle :

• peut influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument
• a été effectuée en raison de modifications connues de la sûreté ou l’efficacité d’un instrument médical

Nous considérons aussi les cas suivants comme des modifications importantes :

• Un nouveau danger ou une nouvelle situation dangereuse qui n’avaient pas été identifiés auparavant
• Une modification de la probabilité qu’un danger se produise
• Une modification dans la gravité de l’effet néfaste
• Une modification des mesures de contrôle des risques

Dans tous les cas, le fait de déterminer qu’une modification est importante selon les termes d’une des sections de la présente ligne directrice entraîne une décision finale selon laquelle la modification apportée à l’instrument est importante.

En général, une modification peut être considérée comme non importante quand à la fois :

• les descriptions des types de modifications ne permettent pas de déterminer si la modification est importante
• l’évaluation des risques conclut que
  • les risques nouveaux ou modifiés sont négligeables
  • la probabilité d’introduire des conséquences imprévues est négligeable

Utilisation de l’évaluation des risques

L’évaluation des risques doit être intégrée tout au long du processus d’évaluation de l’importance d’une modification et comme dernière étape.

L’évaluation des risques est particulièrement utile pour déterminer si une modification est importante dans les situations où les descriptions fournies dans la présente ligne directrice soit :

• ne traitent pas de votre modification en particulier
• ne permettent pas de déterminer initialement que la modification est importante  

L’évaluation des risques doit :

• identifier les Était déjà dans ma copie révisée ou les situations dangereuses susceptibles de causer un préjudice au patient ou à l’opérateur
• estimer la probabilité de survenue d’un effet néfaste
• évaluer la gravité de l’effet néfaste
• déterminer l’acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte des mesures de contrôle des risques qui ont été intégrées à la conception de l’instrument
• évaluer la probabilité et les répercussions des conséquences imprévues

Elle doit aussi déterminer et analyser les nouveaux risques ainsi que les changements des risques existants qui découlent de la modification. Il se peut que la modification ne soit pas importante si l’on détermine que les risques nouveaux ou modifiés associés à la modification sont négligeables.

Une modification visant à améliorer la sûreté d’un instrument donné peut involontairement introduire d’autres risques qui compromettent la sûreté ou l’efficacité de l’instrument. L’évaluation des risques doit tenir compte de ces conséquences imprévues.

Exemples :

• Un système de libération modifié conçu pour que l’instrument ne soit pas déployé prématurément peut involontairement introduire une caractéristique ou une composante qui pourrait endommager ou modifier la durée de vie utile d’autres composantes, ou causer une défaillance (par exemple, l’instrument ne se déploie pas ou se déploie partiellement).
• Une alarme peut avoir été ajoutée pour avertir d’un effet nocif , mais elle sonne ou ressemble à une autre alarme et est donc susceptible d’être mal interprétée. Elle peut aussi se déclencher trop souvent, ce qui entraîne une fatigue à l’égard de l’alarme et une incapacité de réagir à d’autres alarmes ayant une priorité plus élevée.

L’évaluation des risques peut conclure que la modification est probablement non importante si à la fois :

• aucune partie de la modification n’a été évaluée comme étant importante
• la probabilité d’introduire des conséquences imprévues est en soi négligeable en raison de la conception, compte tenu de la nature de la modification

Évaluation des modifications par interpolation à partir d’ensembles de données existants

L’interpolation à partir d’ensembles de données existantes peut servir à déterminer si une modification est importante ou non.

Une modification peut être jugée non importante lorsque :

• les rapports d’essai de l’instrument autorisé qui ont été précédemment présentés à Santé Canada et examinés par Santé Canada peuvent servir à démontrer que l’instrument modifié est sécuritaire et efficace
• la conception de l’instrument modifié reste entièrement dans la portée des ensembles de données existants relatifs à l’instrument autorisé
• les rapports d’essai existants de l’instrument autorisé peuvent être utilisés comme preuve du rendement de l’instrument modifié et montrer que la modification n’a aucune incidence sur les risques liés à l’instrument
• la modification modifie le rendement de l’instrument d’une manière prévisible à partir des ensembles de données existants

Exemples de modification susceptible d’être jugée non importante par interpolation :

• La taille de l’instrument modifié se situe entre les tailles de 2 instruments déjà autorisés en vertu de la même autorisation.
  • Vous devez vérifier que la modification n’altère pas la sûreté et l’efficacité de l’instrument et que le rendement correspond à celui de la gamme existante d’instruments.
• Le mode d’emploi a été réduit à un sous-ensemble d’indications préalablement autorisées.
  • Cette modification ne doit pas être fondée sur de nouvelles données indiquant que l’instrument est non sécuritaire ou inefficace pendant sa durée de vie utile prévue.

Remarque : Une modification serait importante si de nouveaux problèmes de sûreté ont été déterminés et constituent la cause fondamentale de la mise en œuvre de la modification.

Quand les ensembles de données existants ne correspondent pas adéquatement à l’instrument modifié, la modification est probablement importante. Cela est également vrai dans les cas où les modifications durendement sont imprévisibles à partir d’ensembles de données existants et sont très sensibles aux petites modifications de conception.

Exemples de modifications importantes de ce type :

• La taille de l’instrument ne correspond pas à la gamme actuelle d’instruments visés par l’autorisation.
• Les indications d’emploi ont été élargies.
• La taille de la nouvelle valve cardiaque se situe entre 2 tailles autorisées existantes.
  • Ces modifications sont importantes parce que les données existantes ne permettent pas de prévoir adéquatement le rendement des valves bioprothétiques et que la durabilité des valves est très sensible aux modifications de taille.
• Des allégations conditionnelles de résonance magnétique (RM) ont été modifiées ou introduites pour une électrode ou une sonde d’instrument cardiovasculaire ou neurovasculaire de taille moyenne.
  • De telles modifications sont importantes, car le rendement de ces types d’instruments dans un environnement de RM n’est pas prévisible adéquatement à partir des données existantes.

Essais de vérification et de validation

Les essais de vérification permettent de vérifier qu’un instrument fonctionne comme prévu. La plupart des modifications (importantes ou autres) doivent faire l’objet d’un essai de vérification.

Une modification apportée à un instrument est probablement importante si les essais de vérification :

• produisent des résultats inattendus
  • Dans ce cas, il faut réévaluer l’évaluation des risques afin de déterminer si la modification peut influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument
• sont différents des essais effectués dans une application précédente, en particulier si la modification d’instrument entraîne la nécessité d’activités d’essai nouvelles ou modifiées
  • Les différences entre essais comprennent les modifications apportées aux méthodes d’essai, aux protocoles ou aux critères d’acceptation

Les essais de validation démontrent que le rendement clinique d’un instrument est acceptable. Le besoin d’essais de validation indique généralement que la modification apportée à l’instrument est importante. Toutefois, l’absence de besoin d’essais de validation n’indique pas nécessairement que la modification n’est pas importante, car il faut également tenir compte de la modification par rapport à tous les autres facteurs énoncés dans la présente ligne directrice.