Ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical : Processus et procédures
Sur cette page
- Introduction
- Modifications importantes : Demande de modification de l'homologation
- Modification mineure
- Modifications non importantes
- Rappel
Introduction
Vous avez peut-être encore des questions même après avoir examiné toutes les lignes directrices pertinentes. Veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel en indiquant clairement « Demande concernant les lignes directrices sur les modifications importantes » dans l'objet du message, ainsi que les numéros d'homologation connexes. Votre courriel doit :
- inclure votre évaluation et votre interprétation actuelle de la modification proposée à l'aide de la présente ligne directrice
- indiquer les aspects précis de la modification proposée qui ne sont pas abordés dans la ligne directrice
- avoir une liste de toutes les lignes directrices supplémentaires que vous avez consultées dans le cadre de votre évaluation
Envoyez le courriel à l'adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Modifications importantes : Demande de modification de l'homologation
Pour présenter une demande de modification de l'homologation d'un instrument médical, vous devez utiliser le formulaire de demande spécifique à la classe d'instrument. Pour les formulaires de demande, consultez :
Vous devez également soumettre les documents à l'appui de l'examen préalable à la mise en marché et les preuves applicables à la classification des risques de l'instrument. Il convient de noter que des modifications identiques apportées à des instruments de classe III et IV peuvent nécessiter l'examen d'éléments différents. Tous les éléments de l'examen doivent comprendre des renseignements et des documents pertinents selon la modification proposée.
Pour en savoir plus, consultez :
Santé Canada traitera votre demande conformément à la ligne directrice suivante :
Modification mineure
La nouvelle installation doit être couverte par votre certification de système de gestion de la qualité lorsque:
- le nom et l'adresse du fabricant sur l'étiquette de l'instrument restent identiques, mais qu'une nouvelle installation de fabrication (qui n'est pas un fournisseur ou un fabricant contractuel) est ajoutée
Pour les homologations d'instruments médicaux en vertu de la partie 1, vous devez également soumettre un modèle de la compagnie (CO) XML modifié afin d'apporter des modifications aux homologations d'instruments existantes :
Ce formulaire appuiera une modification de nom ou d'adresse de l'installation de fabrication concernant des instruments de classe III et IV.
Téléchargez et complétez le formulaire d'attestation afin de confirmer que les spécifications de fabrication sont les mêmes dans la nouvelle installation de fabrication. Si vous pouvez fournir cette déclaration, c'est possible que nous pourrons modifier votre homologation sans données supplémentaires de sûreté et d'efficacité.
Modifications non importantes
Toutes les modifications non importantes qui ne nécessitent pas de modification mineure, y compris les modifications apportées à l'étiquetage, doivent être documentées dans le système de gestion de la qualité. Après avoir consulté la présente ligne directrice, si les modifications ne sont pas jugées importantes, vous devez tout de même signaler à Santé Canada les modifications apportées aux renseignements ou aux documents que vous avez initialement soumis avec votre demande d'homologation d'un instrument médical au moment du renouvellement annuel.
Rappel
Vous devez évaluer les modifications découlant d'un rappel afin de déterminer si elles peuvent constituer une modification importante. Il peut s'agir, par exemple, de modifications apportées à l'étiquetage, à la conception de l'instrument ou aux spécifications relatives à la conception. Lorsque vous soumettez une modification liée à un rappel, veuillez indiquer clairement dans votre demande de modification de l'homologation qu'elle est liée à un rappel. Cela ne devrait pas retarder la notification des clients au sujet du rappel et la mise en place de mesures temporaires visant à atténuer les risques associés au rappel.
Pour en savoir plus sur ce qui constitue un rappel et sur le processus de rappel, consultez :
Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires à savoir si une mesure corrective découlant d'un rappel nécessite une modification de l'homologation, envoyez un courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.