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Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical : Processus et procédures

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Modifications importantes : Demande de modification d'homologation

Pour les homologations en vertu de la partie 1, il faut utiliser un formulaire spécifique à la classe d’instrument lorsque vous présentez une demande de modification d’homologation d’instrument médical :

Pour les autorisations en vertu de la partie 1.1, il faut utiliser le formulaire pour les modifications d’autorisation :

Santé Canada traitera votre demande conformément à la ligne directrice suivante :

Vous devez également soumettre un document d’examen préalable à la mise en marché applicable à la classification du risque de l’instrument. Des modifications identiques apportées à des instruments de classe III et IV peuvent nécessiter l’examen d’éléments différents. Les éléments de l’examen doivent contenir des renseignements et des documents pertinents selon la modification.

Pour en savoir plus, consultez :

Rappel

Il faut évaluer les modifications qui surviennent en raison d’un rappel afin de déterminer si elles peuvent être considérées comme importantes. Ces modifications concernent, par exemple, l’étiquetage, la conception de l'instrument ou les spécifications relatives à la conception requises pour rendre un instrument médical conforme aux spécifications de rendement antérieures.

Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires à savoir si une mesure corrective nécessite une modification de l’autorisation, envoyez un courriel à la Direction des instruments médicaux à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus sur ce qui constitue un rappel, consultez :

Le document d'orientation GUI-0054 fournit des directives sur la façon de se conformer aux articles du Règlement sur les instruments médicaux qui ont trait aux rappels d’instruments médicaux, notamment :

Ce document d'orientation fournit également les coordonnées du bureau le plus proche de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada où il faut envoyer un avis de rappel.

Formulaire de modification mineure

Lorsque le nom et l’adresse du fabricant sur l’étiquette de l’instrument sont les mêmes, mais qu’une nouvelle installation de fabrication qui n’est pas un fournisseur ou un fabricant contractuel est ajoutée, la nouvelle installation doit être couverte par votre certification de système de gestion de la qualité.

Pour les homologations d’instruments médicaux en vertu de la partie 1, il faut également soumettre un formulaire de modification mineure pour apporter des modifications aux homologations d’instruments existantes :

Ce formulaire :

Le modèle de lettre d’attestation se trouveen annexe du formulaire de modification mineure. Il faut utiliser ce modèle pour déclarer que les spécifications de fabrication sont identiques dans la nouvelle installation de fabrication et ajouter la lettre au formulaire de modification mineure. Si vous pouvez vous conformer à cette attestation, une autorisation modifiée peut être délivrée sans autre preuve de sûreté et d’efficacité.

Concernant les autorisations en vertu de la partie 1.1, les fabricants doivent informer Santé Canada des modifications d’adresse au moyen du formulaire de modification d'homologation.

Modifications non importantes

Les modifications non importantes doivent être documentées dans le système de gestion de la qualité et nous être signalées lors du renouvellement annuel.

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