Lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux : Définitions

La plupart des définitions de ces lignes directrices sont tirées du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Afin de s'aligner sur les normes internationales, le présent document adopte de nombreux termes définis dans les Principes d'étiquetage des instruments médicaux et IDIV(International Medical Devices Regulators Forum) (en anglais seulement).

Autorisation : Une autorisation délivrée en vertu de l'article 68.12 du Règlement

Numéro d'identification de l'instrument : Numéro d'identification d'instrument attribué par Santé Canada. Ce numéro d'identification figure sur l'homologation ou l'autorisation délivrée

Identificateur : Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est assigné à l'instrument médical par le fabricant et qui permet d'identifier l'instrument et de le distinguer d'instruments similaires

Indications d'emploi : Une description générale de la maladie ou de la condition que l'instrument médical ou l'IDIV diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera. Comprend une description de la population de patients à laquelle l'instrument médical ou l'IDIV est destiné (IMDRF, GRRP, GT/N52, FINAL, 2019)

Utilisation prévue et but visé : L'intention objective concernant l'utilisation d'un produit, d'un procédé ou d'un service telle que reflétée dans les spécifications, les instructions et les renseignements fournis par le fabricant (IMDRF, GRRP, GT/N52, FINAL, 2019)

Fabricant : Personne qui :

• vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire
• est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte

Famille d'instruments : S'entend des instruments médicaux qui :

• sont fabriqués par le même fabricant
• diffèrent uniquement par la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur
• ont les mêmes processus de conception et de fabrication
• ont la même utilisation prévue

Ensemble d'instruments : Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, comme un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau chirurgical, et vendu sous un seul nom

Famille d'ensembles d'instruments : S'entend des ensembles d'instruments qui :

• sont fabriqués par le même fabricant
• portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés
• diffèrent d'un ensemble à l'autre uniquement par le nombre ou la combinaison de produits

Composant standard : Produit qui n'est pas spécifiquement fabriqué et/ou conçu pour convenir à un instrument médical donné

Trousse d'intervention (par exemple, nécessaire pour intervention, plateau chirurgical) : Ensemble d'instruments médicaux, comme des instruments chirurgicaux, des pansements ou des matériaux, qui sont emballés ensemble pour être utilisés dans un éventail d'interventions chirurgicales au sein d'une spécialité clinique donnée

Modification importante : Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l'efficacité de l'instrument médical. Est également visée toute modification d'un des éléments suivants :

1. les procédés, les installations ou l'équipement de fabrication;
2. les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l'instrument ou de ses matériaux de fabrication;
3. la conception de l'instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d'énergie, du logiciel ou des accessoires;
4. l'utilisation à laquelle l'instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption.

Instrument médical à article unique : Instrument à article unique désigné par un nom unique par son fabricant

Système : Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom

Trousse d'essai : Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique