Lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux : Types de demandes relatives aux IDIV

Sur cette page

• Critères relatifs aux instruments médicaux à article unique
• Critères relatifs aux trousses d'essai
• Critères relatifs aux familles d'instruments
• Critères relatifs aux systèmes d'instruments pour IDIV
• Autres exemples

Critères relatifs aux instruments médicaux à article unique

Une homologation ou une autorisation d'instrument médical à article unique ne doit jamais contenir plus d'un instrument.

Exemples :

• Analyseur autonome générique à architecture ouverte
• Sonde unique d'hybridation in situ en fluorescence

L'homologation ou l'autorisation d'un instrument médical comprendra seulement un numéro d'identification d'instrument et un identificateur d'instrument. Toutefois, les instruments dont la taille de l'emballage varie peuvent être inclus dans une demande pour un instrument médical à article unique.

Exemple :

• Des bandelettes de test glycémique vendues en paquets de 10, 50 et 100.

Renseignements supplémentaires

Les instruments médicaux et les parties ou les composants d'instruments qui ne peuvent pas être associés à un système, à une trousse d'essai ou à une famille d'instruments doivent être individuellement homologués ou autorisés. Cela comprend les composants ou les parties qui ne sont pas fabriqués par le fabricant des instruments ou des systèmes auxquels ils se rattachent.

Critères relatifs aux trousses d'essai

Les trousses d'essai de diagnostic in vitro peuvent figurer sur la même homologation ou autorisation si elles répondent à tous les critères suivants :

• Même utilisation prévue
• Même modèle d'essai
• Même formule de réactif
  • elles ne diffèrent qu'au niveau de la configuration de la taille; ou
  • elles ne présentent que des différences peu importantes dans les caractéristiques propres à l'instrument (par exemple, volumes de réactif, nombre d'essais, stabilité à bord de la cartouche de réactif, conception de la cartouche)
    • elles ne diffèrent qu'au titre de la plateforme de l'instrument sur laquelle elles fonctionnent

En règle générale, un changement important apporté à une trousse d'essai qui figure sur une homologation ou une autorisation de trousse d'essai comportant plus d'une trousse aura une incidence sur toutes les trousses d'essai de cette homologation ou autorisation.

Exemples :

• Une trousse de dépistage rapide du VIH offerte en différentes configurations de taille (par exemple, une boîte de 25, 50 ou 100 pochettes individuelles, ou seulement des pochettes individuelles).
• Un fabricant présente la prochaine génération d'analyseur à utiliser avec ses ensembles d'essai. La seule modification apportée aux ensembles d'essai est la configuration de la cartouche d'essai. La trousse d'essai présentant la nouvelle configuration peut être ajoutée à l'homologation de la trousse d'essai existante.
• Divers formats de tests de grossesse à domicile (par exemple, test mi-jet, bandelette de test, cassette) ne peuvent pas figurer sur une même homologation. Bien que tous les formats soient indiqués pour déterminer les concentrations de gonadotrophine chorionique humaine dans les échantillons d'urine, ils n'utilisent pas tous la même conception d'essai.
• Trois trousses individuelles de test de détection d'anticorps IgA, IgG ou IgM contre un même virus ne peuvent pas figurer sur une même homologation de trousse d'essai. Bien que les tests soient associés au même virus, chacun détecte un analyte différent (par exemple, IgA, IgG ou IgM). Par conséquent, ils sont très différents. Chaque test nécessitera sa propre homologation de trousse d'essai.

Tous les réactifs ou articles de la trousse d'essai sont vendus sous le nom d'un seul fabricant.

Les réactifs ou les articles ne doivent pas nécessairement être vendus sous forme d'emballage complet. Certains réactifs ou articles peuvent être vendus séparément en raison de températures d'expédition différentes. Les réactifs individuels peuvent également être vendus séparément en tant qu'articles de remplacement pour la trousse. Chaque instrument qui peut être vendu comme article de remplacement doit avoir un identificateur d'instrument unique et sera indiqué séparément sur l'homologation ou l'autorisation délivrée.

Les trousses d'essai fabriquées par le même fabricant peuvent inclure des réactifs compatibles avec d'autres trousses.

Exemple :

• La société ABC Diagnostic fabrique un contrôle de la qualité à plusieurs analytes qui peut être utilisé avec la trousse d'essai A et la trousse d'essai B également fabriquée par ABC Diagnostic. Le contrôle de la qualité à plusieurs analytes peut être indiqué sur toutes les homologations de trousse d'essai pour lesquelles il est conçu et étiqueté. Ce contrôle aura le même numéro d'identification d'instrument sur toutes les homologations.

Une homologation de trousse d'essai ne comprend pas les instruments nécessaires à l'exécution de l'essai (par exemple, les analyseurs).

Renseignements supplémentaires

Si des réactifs ou des articles de la trousse d'essai (par exemple, contrôles, tampons) sont mis à la disposition de l'utilisateur final séparément, leur nom et leur identificateur d'instrument doivent être inclus dans le formulaire de demande d'homologation ou d'autorisation. L'homologation ou l'autorisation de la trousse d'essai comprendra tous les identificateurs d'instrument.

Critères relatifs aux familles d'instruments

Les membres d'une même famille d'instruments :

• sont fabriqués par le même fabricant
• peuvent différer en taille et/ou en concentration
  • par exemple, les contrôles de niveau 1, 2, 3 pour la troponine sont destinés à être utilisés avec plusieurs essais de troponine de différents fabricants
• peuvent avoir des noms de marque différents

Les processus de fabrication, la conception et l'utilisation prévue ne peuvent pas différer de manière importante entre les membres d'une même famille.

Exemple :

• Les contrôles qui ont la même utilisation prévue mais qui sont composés de différents analytes ne peuvent pas être considérés comme des membres de la même famille.

Pour plus de renseignements, consultez :

• Critères relatifs aux familles d'instruments autres que les IDIV
• Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical

Les analyseurs peuvent figurer dans la même demande à titre de famille s'ils ont la même conception. Ils peuvent différer en termes de débit, de logiciel, de volume d'échantillon ou de caractéristiques de rendement (par exemple, sensibilité) pour les réactifs compatibles.

Exemple :

• L'analyseur Space EXL 200 est une version modifiée de l'analyseur SPACE EXL. Son fonctionnement est identique à celui de l'analyseur SPACE EXL, sauf qu'il n'a pas de système de gestion des réactifs, ce qui réduit la capacité de stockage des échantillons à bord. Les 2 analyseurs peuvent être inclus dans le même type de demande d'homologation à titre de famille.

Renseignements supplémentaires

En vertu de l'article 30 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), Santé Canada comprend que chaque instrument médical doit avoir son identificateur sur l'homologation finale pour être homologué. De même, en vertu de l'article 68.08, selon l'interprétation de Santé Canada, chaque instrument médical doit avoir son identificateur respectif sur l'autorisation finale pour être autorisé.

Toutefois, pendant le processus d'examen de la demande, une preuve de conformité au Règlement pour les membres représentatifs de la famille d'instruments doit être fournie.

Critères relatifs aux systèmes d'instruments pour IDIV

Un système d'instruments médicaux est formé de parties ou de composants destinés à être utilisés ensemble pour remplir les fonctions globales prévues de l'instrument.

Un système d'instruments médicaux doit être offert et vendu sous un nom commun de « système ». Il peut s'agir d'un nom générique de système (par exemple, immunoessai) ou d'une marque de commerce ou d'un nom de marque (par exemple, Système d'immunoessai ABC). Santé Canada recommande fortement que le nom du système figure sur l'étiquette de l'instrument.

L'étiquetage doit démontrer de quelle façon chaque composant du système est nécessaire pour remplir la fonction globale de l'instrument. Par exemple, un analyseur/compteur et sa trousse d'essai/son panneau/sa bandelette connexe sont exclusivement dédiés les uns aux autres peuvent être considérés comme un seul et même système.

Si un analyseur/compteur est conçu pour prendre en charge plusieurs essais/panneaux/bandelettes différents fournis par le même fabricant, portant le même nom de marque, mais avec des utilisations prévues différentes, les essais/panneaux/bandelettes et l'analyseur/compteur doivent être homologués ou autorisés comme trousses d'essai ou instruments uniques. L'analyseur/compteur ne doit pas figurer sur une homologation ou une autorisation de système avec plusieurs essais/panneaux/bandelettes, à moins que l'utilisation prévue du système soit globale et que les résultats des différents essais/panneaux/bandelettes soient utilisés ensemble pour appuyer l'utilisation prévue.

Exemples :

• Le système de surveillance de la glycémie TRUE GLU ^MC comprend des bandelettes d'essai TRUE GLU^MC, des contrôles TRUE GLU ^MC et un compteur TRUE GLU^MC. Tous les composants doivent travailler ensemble pour obtenir une lecture du glucose. Tous les composants sont identifiés par le même nom de marque.
• L'analyseur ABC est conçu pour être utilisé avec le test VIH ABC. L'analyseur et le test travaillent ensemble pour obtenir un résultat pour le VIH. Si l'analyseur était conçu de façon à ce que des essais nouveaux et différents puissent être ajoutés au menu de l'analyseur à l'avenir, il devrait être homologué en vertu d'une homologation d'instrument à article unique, et les essais en tant que trousses d'essai distinctes.
• Un compteur compte 3 bandelettes différentes mesurant chacune des analytes différents (par exemple, le glucose, l'hormone folliculaire stimulante et la vitamine B12) et les composants n'ont pas besoin l'un de l'autre pour remplir leurs fonctions respectives. Ils ne peuvent pas être considérés comme un système même s'ils portent le même nom de marque.
• Un système de surveillance de la glycémie comprend des bandelettes de glucose et de cétone. L'utilisation prévue pour le moniteur pourrait être « une aide pour surveiller l'efficacité du contrôle du diabète ». Le glucomètre et les bandelettes de cétone peuvent être homologués avec le compteur en tant que système d'instrument médical puisqu'ils soutiennent l'utilisation générale prévue du système.

Il ne peut y avoir qu'un seul fabricant pour tous les composants du système. Les composants/parties d'un système d'instruments médicaux qui sont étiquetés sous le nom d'un fabricant différent doivent être homologués ou autorisés séparément.

Exemple :

• Un analyseur à architecture ouverte (un instrument qui est fabriqué avec des caractéristiques générales et qui n'est pas destiné à être utilisé avec un essai spécifique) n'est pas considéré comme un composant du système.

Les systèmes fabriqués par un même fabricant peuvent comprendre des composants compatibles avec d'autres systèmes.

Exemple :

• Un tampon de lavage peut être compatible avec plusieurs plateformes/analyseurs différents. Dans ces cas, le composant du système offrant une compatibilité croisée doit être indiqué sur toutes les homologations du système pour lesquelles il est conçu et étiqueté.

Renseignements supplémentaires

Comme il est indiqué à l'article 28 du Règlement, tous les composants du système qui sont produits par le fabricant du système sont considérés homologués lorsque le système est homologué. De même, comme il est indiqué à la section 68.06, tous les composants du système qui sont produits par le fabricant du système sont réputés autorisés lorsque le système est autorisé. Par exemple, les réactifs à bord homologués dans le cadre d'un système sont réputés avoir été homologués et peuvent être vendus avec le système.

Toutefois, si les réactifs à bord sont destinés à être vendus séparément en tant que réactifs de remplacement pour le même système, le nom et l'identificateur de l'instrument doivent être inclus dans le formulaire de demande d'homologation ou d'autorisation. L'homologation ou l'autorisation comprendra tous les identificateurs d'instrument.

Autres exemples

Les fabricants peuvent combiner différents IDIV comme étant inclus dans les cas suivants.

Réactifs pour la détermination des groupes sanguins et réactifs de typage tissulaire/de typage HLA.

Les réactifs pour la détermination des groupes sanguins peuvent être regroupés sous une demande de famille par phénotype/antigène de groupe, à condition qu'ils présentent le même type de réactif (par exemple, anticorps monoclonaux [humains]).

Exemples :

• Les réactifs pour la détermination des ABO (A₁, A₂, B, O, A₁B and A₂B) peuvent être regroupés sous une seule demande d'homologation.
• Les réactifs de phénotypage Kell seraient regroupés sous une demande différente - (K-k+, K+k-, K+k+, Kp (a+b-), Kp (a-b+) et Kp (a+b+).

La même approche peut être appliquée aux réactifs de typage tissulaire/HLA, qui peuvent être regroupés par spécificités de classe.

Exemple :

• Les réactifs utilisés pour le typage de classe I nécessiteront une demande d'homologation à titre de famille, tandis que les réactifs de classe II nécessiteront une demande d'homologation à titre de famille distincte.

Panneaux pour les tests de dépistage de drogues

Les tests de dépistage de drogues faisant l'objet d'un abus servent à dresser un profil des drogues retrouvées dans l'échantillon de test, en fonction de la détection d'une seule drogue ou de plusieurs drogues et métabolites dans l'urine humaine. La configuration de ces instruments peut varier en fonction du nombre de médicaments inclus et du format de présentation (par exemple, des cassettes, des godets ou des bandelettes).

Ces instruments peuvent être combinés dans le cadre d'une seule demande d'homologation ou d'autorisation par format (par exemple, une demande pour les godets, une demande pour les cassettes, une demande pour les bandelettes).

Les identificateurs des instruments associés à un test de dépistage de drogues doivent comprendre les codes des produits pour les diverses drogues, plutôt qu'un identificateur précisant le nombre de tests de dépistage de drogues contenus dans un instrument. Par exemple, les identificateurs d'instrument « AMP », « FEN » et « OXY » représenteraient les amphétamines, le fentanyl et l'oxycodone.

L'homologation ou l'autorisation finale inclurait l'identificateur spécifique de chaque médicament et l'étiquetage final du produit énumérerait tous les identificateurs de l'instrument (par exemple, AMP, FEN, OXY) inclus dans l'instrument respectif. L'étiquetage de l'essai doit tout de même respecter les exigences énoncées au paragraphe 21(1) du Règlement.