Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux : Types de demandes relatives aux instruments autres que des IDIV

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• Critères relatifs aux instruments médicaux à article unique
• Critères relatifs aux familles d'instruments
• Critères relatifs aux ensembles d'instruments
• Critères relatifs aux familles d'ensembles d'instruments
• Critères relatifs aux systèmes d'instruments

Critères relatifs aux instruments médicaux à article unique

Une demande concernant un instrument médical à article unique ne doit contenir qu'un seul instrument.

L'homologation ou l'autorisation d'un instrument médical comprendra seulement un numéro d'identification d'instrument et un identificateur d'instrument. Toutefois, les instruments médicaux dont le format d'emballage varie peuvent être inclus dans une homologation ou autorisation d'instrument médical à article unique. Dans le cas d'un instrument médical ayant plusieurs formats d'emballage, il y aurait un numéro d'identification d'instrument et plusieurs identificateurs d'instrument sur la même homologation ou autorisation.

Exemple :

• Des préservatifs vendus en paquets de 8, 12 et 20, à condition que l'étiquetage de chaque sachet individuel satisfasse aux exigences d'étiquetage des produits vendus au grand public

Une homologation ou autorisation d'instrument à article unique peut comprendre un instrument médical vendu avec des accessoires, à condition que ceux-ci ne soient pas considérés comme un instrument médical en soi.

Exemple :

• Un appareil auditif vendus avec des piles génériques disponibles sur le marché (par exemple, des piles de taille 312).

Une homologation ou autorisation d'instrument médical à article unique peut comprendre plusieurs composants ou accessoires si toutes les parties sont vendues dans un seul emballage, sont représentées par un même identificateur d'instrument et sont physiquement connectées au moment de la vente.

Exemple :

• Un fil-guide et un cathéter préchargés et emballés ensemble sont considérés comme un instrument médical à article unique. Toutefois, un fil-guide et un cathéter emballés séparément sont considérés comme un système d'instrument, car le fil-guide et le cathéter sont considérés comme 2 instruments médicaux distincts.

Renseignements supplémentaires

Les instruments médicaux et les parties ou composants d'instruments qui ne peuvent pas être associés à un système, à une famille d'instruments, à un ensemble d'instruments ou à une famille d'ensembles d'instruments doivent être homologués ou autorisés comme instrument médical à article unique. Cela comprend les composants ou les parties qui ne sont pas vendus sous le nom du fabricant ou qui ne sont pas vendus avec les systèmes auxquels ils peuvent se rattacher.

Critères relatifs aux familles d'instruments

Les membres d'une même famille d'instruments :

• sont fabriqués par le même fabricant
• ont les mêmes processus de conception et de fabrication
• ont la même utilisation prévue
• diffèrent uniquement par la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur
• peuvent avoir des noms de marque différents

Certains instruments de la famille peuvent servir d'instruments représentatifs à partir desquels tous les essais importants peuvent être effectués pour appuyer les demandes pour tous les autres instruments de la famille. En général, ces instruments représentatifs englobent toute la gamme des spécifications possibles à l'échelle de la famille. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité des instruments représentatifs appuient entièrement toutes les allégations de sécurité et d'efficacité de tous les autres instruments de la famille.

Exemple :

• Pour une famille d'endoprothèses, les instruments représentatifs peuvent comprendre les modèles ayant la plus petite longueur et le plus petit diamètre et le modèle ayant la plus grande longueur et le plus grand diamètre (par exemple, le plus court et le plus mince, le plus court et le plus épais, le plus long et le plus mince, le plus long et le plus épais – c'est-à-dire l'essai des quatre coins). Les autres dimensions, matériaux, usages prévus et procédés de fabrication sont identiques.

• Avis : Amélioration de l'accès à l'information sur les instruments médicaux

Conception

L'approche relative à la conception des familles d'instruments doit s'appuyer sur des essais clés des instruments représentatifs qui prennent en charge tous les autres instruments de la famille.

Instruments d'une même famille d'instruments

Exemples :

• Les instruments de thérapie de resynchronisation cardiaque qui diffèrent les uns des autres uniquement que par des caractéristiques logicielles mineures (par exemple, nombre accru de délais de stimulation auriculo-ventriculaire programmables), où au moins un modèle comprend toutes les caractéristiques disponibles.
• Les valves cardiaques de tailles différentes de celles déjà autorisées sur la même homologation ou autorisation d'instrument médical (même si l'ajout de ces valves serait considéré comme une modification importante et nécessiterait un examen des preuves cliniques)
• Les moniteurs individuels qui diffèrent dans les combinaisons de prises d'entrée optionnelles (c'est-à-dire la prise en charge de la connexion à des modules tiers tels que ECG, SpO2, CO2) ou, pour une entrée donnée, qui diffèrent dans le soutien offert par le fournisseur (par exemple, l'entrée SpO2 ABC par rapport à l'entrée SpO2 XYZ)
• Les moniteurs individuels qui diffèrent seulement quant aux ensembles de fonctions permis par le logiciel, où au moins un modèle comprend l'ensemble des fonctions disponibles.
• Les endoprothèses œsophagiennes faites du même matériau et qui ne diffèrent que par leur longueur ou leur diamètre, toutes les prothèses étant indiquées pour le rétrécissement dû à une tumeur bénigne.

Instruments ne faisant pas partie de la même famille d'instruments

Exemples :

• Toute combinaison de lentilles intraoculaires toriques, non toriques, monofocales, bifocales, à profondeur étendue ou trifocales, car elles ont des conceptions optique et/ou des indications d'utilisation différentes.
• Les pompes à perfusion dotées de mécanismes de contrôle de pompage différents (par exemple, une pompe à seringue par rapport à une pompe péristaltique), car elles ne partagent pas le même mécanisme de contrôle.
• Les appareils à ultrasons à usage thérapeutique qui s'appuient sur des principes de fonctionnement différents, comme les dommages thermiques par rapport à la cavitation, pour obtenir leur effet thérapeutique.
• Différents dispositifs d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche présentant des différences de conception au niveau de la structure (par exemple, une conception à mailles fines par rapport à une conception solide recouverte de tissu).
• Différents modèles d'endoprothèses qui utilisent un mécanisme de dilatation de rechange (par exemple, utilisant du nitinol plutôt que des ballonnets).
• Les instruments de thérapie de resynchronisation cardiaque de différentes générations de modèles qui présentent des différences de conception physique ou des caractéristiques logicielles différentes qui ne sont pas communes aux différentes générations de modèles.

Matériaux

Les principaux essais des instruments représentatifs devraient prendre en charge tous les instruments de la famille d'instruments.

Instruments d'une même famille d'instruments

Exemples :

• Le matériel dentaire dont seule la couleur diffère.
• Une différence dans le matériau d'un accessoire de contact externe qui n'entre pas en contact avec le patient (par exemple, la poignée de l'opérateur sur un transducteur à ultrasons non invasif).

Instruments ne faisant pas partie de la même famille d'instruments

Exemple :

• Des endoprothèses œsophagiennes de longueur et de diamètre variables, dont certaines sont nues et d'autres sont recouvertes ou partiellement recouvertes d'un revêtement, ce dernier introduisant un matériau clé différent.

Utilisation prévue

Une famille d'instruments peut avoir qu'un seul usage général prévu. Bien que les instruments d'une famille puissent chacun avoir des indications d'utilisation particulières, en général, elles devraient être cliniquement équivalentes.

L'utilisation prévue est déterminée à partir de l'étiquetage de l'instrument médical et peut également être déduite à partir du matériel promotionnel de cet instrument. Pour obtenir des renseignements sur l'étiquetage des instruments médicaux et la définition de l'utilisation prévue ou de l'indication d'utilisation, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro
• L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro

Instruments d'une même famille d'instruments

Exemples :

• Les appareils auditifs pour les adultes qui sont conçus pour amplifier le son et le transmettre à l'oreille à différentes amplitudes et différentes fréquences, afin d'améliorer l'ouïe et qui ne diffèrent que par la couleur.
• Les plaques osseuses qui ont la même utilisation prévue et les mêmes indications d'utilisation mais dont la forme et la taille varient.
• Un modèle unique de lentilles intraoculaires qui ont la même conception optique, la même utilisation prévue et les mêmes indications d'utilisation et qui ne diffèrent que dans la puissance dioptrique.
• Des défibrillateurs implantables à 2 chambres et des défibrillateurs implantables à 1 chambre qui ont la même utilisation prévue, le même logiciel de base lorsque l'instrument à 2 chambres comprend toutes les fonctions disponibles dans l'instrument à 1 chambre, et qui ne diffèrent que par le nombre de sondes cardiaques. Dans ce cas, les indications d'utilisation spécifiques pour les instruments à 1 chambre et à 2 chambres peuvent être différentes.

Instruments ne faisant pas partie de la même famille d'instruments

Exemples :

• Un guide-fil A destiné à être utilisé pour la mise en place de cathéters percutanés dans le système vasculaire périphérique et un guide-fil B destiné à être utilisé pour la mise en place de cathéters percutanés dans le tractus gastro-intestinal et le tractus urinaire.
• Les instruments médicaux dont la conception, le procédé de fabrication et les matériaux sont les mêmes, mais dont l'utilisation prévue n'est pas équivalente sur le plan clinique.
• Agents de comblement dermique qui sont vendus pour la même utilisation générale prévue, par exemple, destinés à être injectés dans le derme ou le tissu sous-cutané pour restaurer temporairement le volume du visage, mais où le modèle alpha est indiqué pour corriger les sillons nasogéniens profonds, et le modèle bêta est indiqué pour les sillons nasogéniens et pour augmenter les lèvres, les joues et le menton.
• Des ballonnets ou endoprothèses enduits de médicaments sont indiqués pour des cibles anatomiques différentes (par exemple, indication « sous le genou » ou coronaire) où l'innocuité et l'efficacité sont fondées sur différentes données d'études cliniques.
• Des défibrillateurs cardiaques implantables et des instruments de thérapie de resynchronisation cardiaque ayant des utilisations différentes (par exemple, visant différentes populations de patients).

Procédé de fabrication

En général, les familles d'instruments doivent avoir le même processus de fabrication. Elles partagent ainsi les mêmes exigences de validation du processus de fabrication.

Instruments d'une même famille d'instruments

Exemples (lorsque tous les autres critères de la famille d'instruments sont respectés) :

• Instruments mis sur le marché en fonction du processus de stérilisation par des indicateurs biologiques ou par des mesures paramétriques.
• Instruments stérilisés en utilisant le même type de processus de stérilisation (par exemple, à l'oxyde d'éthylène), mais soumis à des spécifications de fabrication différentes (par exemple, optimisation des cycles).

Instruments ne faisant pas partie de la même famille d'instruments

Exemples :

• Instruments stérilisés à l'aide de différentes méthodes de stérilisation (par exemple, oxyde d'éthylène par rapport à la vapeur).
• Instruments stériles et non stériles.
• Instruments dont certains sont découpés au laser dans un tube de Nitinol massif et d'autres sont coulés dans un moule de même géométrie.
• Produits de comblement dermique avec différents niveaux de réticulation.

Renseignements supplémentaires

En vertu de l'article 30 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), Santé Canada comprend que chaque instrument médical doit avoir son identificateur sur l'homologation ou l'autorisation finale pour être homologué ou autorisé. Toutefois, seule des preuves concernant les membres représentatifs de la famille d'instruments médicaux pourrait être nécessaire pendant le processus d'examen de la demande.

Si un instrument ou un sous-ensemble d'instruments figurant sur une homologation familiale subit une modification importante et que ces mêmes modifications ne s'appliquent pas aux autres instruments figurant sur cette homologation, cela peut avoir une incidence sur l'admissibilité du ou des instruments modifiés sur l'homologation familiale et peut nécessiter une homologation distincte.

Critères relatifs aux ensembles d'instruments

Un ensemble d'instruments ne peut être étiqueté qu'au moyen d'un identificateur unique qui représente un ensemble d'instruments. Les trousses d'intervention et les trousses de premiers soins peuvent constituer des exemples d'ensembles d'instruments. L'agence Global Medical Device Nomenclature (GMDN) fournit des définitions complètes de ces termes.

Exemple :

• Une trousse d'intervention cardiovasculaire.

Les composants d'un ensemble d'instruments n'ont pas à être fabriqués par la même entité. Toutefois, la personne qui correspond à la définition de fabricant telle qu'énoncée à l'article 1 du Règlement doit être titulaire de l'homologation ou de l'autorisation relative à l'instrument médical.

Les instruments qui font partie d'un même ensemble d'instruments peuvent être étiquetés individuellement ou être fournis en vrac. Cependant, l'ensemble d'instruments doit être étiqueté et vendu sous un même nom.

Exemple :

• Un plateau de suture Acme, fabriqué par Medical Devices Ltd., est un ensemble d'instruments.
  • Cet ensemble contient un certain nombre d'instruments emballés ensemble (par exemple, des aiguilles, du fil de suture, des champs, des écouvillons, des porte-aiguilles et d'autres instruments jetables à usage unique) pour répondre à un but précis (par exemple, la fermeture de plaies).
  • Medical Devices Ltd., en tant que fabricant d'un ensemble, détient l'homologation, même lorsque l'ensemble contient des instruments fabriqués par d'autres entreprises.

Les instruments homologués ou autorisés dans un ensemble d'instruments ne peuvent pas être vendus ou distribués hors de l'ensemble sans une homologation ou autorisation d'instrument distincte ou familiale.

Exemple :

• Un ensemble d'instruments pour implants orthopédiques contient des alésoirs jetables, des entretoises tibiales, un tournevis, un guide de perçage et une perceuse. Si le fabricant souhaite vendre les alésoirs jetables séparément, il doit obtenir une homologation distincte ou familiale pour cet instrument.

Renseignements supplémentaires

En vertu du paragraphe 31(1) du Règlement, un ensemble d'instruments est jugé homologué si tous les instruments qui le constituent sont homologués individuellement. De même, en vertu du paragraphe 68.09(1), un ensemble d'instruments est jugé autorisé si tous les instruments qui le constituent sont autorisés individuellement.

Cela permet à un fabricant de regrouper certains de ses produits, qui sont normalement vendus individuellement, dans des emballages promotionnels sans avoir besoin d'homologations ou d'autorisations supplémentaires. Dans ces conditions, les instruments médicaux individuels doivent conserver l'étiquetage et l'emballage intégral (par exemple, emballage stérile) qui sont définis dans leurs homologations ou autorisations.

Critères relatifs aux familles d'ensembles d'instruments

Une famille d'ensembles d'instruments est composée d'une gamme d'ensembles d'instruments qui doivent :

• être fabriqués par le même fabricant
• porter le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés, notamment la même utilisation prévue
• différer d'un ensemble à l'autre uniquement par le nombre ou la combinaison de produits

Les trousses d'intervention et les trousses de premiers soins peuvent être des exemples de famille d'ensembles d'instruments. L'agence GMDN fournit des définitions complètes de ces termes.

Exemples :

• Une homologation de famille d'ensembles d'instruments pour des trousses de fil de suture en acide polyglycolique comprenant le fil de suture, l'aiguille, le scalpel, les ciseaux et la gaze est indiquée pour le rapprochement général des tissus mous ou pour la ligature. Une trousse semblable qui présente la même combinaison d'instruments médicaux, y compris un fil de suture, est indiquée pour un rapprochement superficiel des tissus mous de la peau et des muqueuses seulement (usage non général). Cette trousse ne peut pas être incluse dans l'homologation de la famille d'ensembles d'instruments, car les 2 fils de suture n'ont pas les mêmes indications d'utilisation.
• Les trousses chirurgicales Pro-Pack sont fabriquées par ABC Surgical Supply Company. Il s'agit d'ensembles d'instruments contenant un certain nombre d'instruments médicaux et d'autres articles (qui ne sont pas des instruments médicaux), y compris des tampons imbibés d'alcool, des applicateurs à la povidone-iode, de la gaze, du fil de suture et des aiguilles, de tailles et de formes variées. Bien que ces composants soient emballés et étiquetés individuellement, la plupart de ces articles sont achetés en vrac auprès de leurs fabricants et ne sont vendus que dans le cadre de trousses. ABC Surgical Supply Company peut présenter une demande d'homologation pour des trousses chirurgicales Pro-Pack en tant que famille d'ensembles d'instruments. Les trousses sont adaptées à divers hôpitaux et à différentes interventions chirurgicales, mais les composants internes (instruments médicaux inclus dans les trousses) sont sélectionnés à partir d'une liste d'instruments médicaux soumis avec la demande d'homologation de la famille d'ensembles d'instruments. Cette liste est habituellement incluse dans la lettre d'accompagnement ou le document de description de l'instrument.

Des emballages ou des plateaux génériques vendus sans utilisation prévue définie qui sont regroupés pour une indication (par exemple, obstétrique, cardiovasculaire) peuvent être inclus dans une même homologation ou une autorisation de famille d'ensembles d'instruments. Les divers membres d'une famille d'ensembles d'instruments peuvent exister sous une indication générale (c.-à-d. spécialité médicale), en supposant que les emballages ou les plateaux génériques sont autrement les mêmes.

Exemple :

• Les trousses d'intervention indiquées pour les interventions cardiovasculaires (par exemple, pour les interventions vasculaires importantes, comme celle pour les anévrismes de l'aorte abdominale, l'angiographie fémorale) seraient considérées comme des membres d'une famille d'ensemble d'instruments, en supposant que la conception, les indications d'utilisation (c.-à-d. la spécialité médicale), les matériaux et le procédé de fabrication de la trousse sont les mêmes et soutenus par le même ensemble de preuves.
• Une famille d'ensembles d'instruments peut comprendre une variété d'instruments de différentes tailles, comme des endoprothèses périphériques. Chaque instrument emballé peut être considéré comme un ensemble, car il comprend des accessoires avec un cathéter à ballonnet principal et un endoprothèse implantable. Les différents paquets sont livrés avec différentes endoprothèses périphériques qui varient en diamètre et en longueur. Bien que les noms des instruments puissent être différents, ils devraient partager un nom de famille similaire (par exemple, ACME 99 stiff et ACME 99 flex). Parmi les différences de conception mineures, mentionnons les cathéters dont les dimensions diffèrent pour accommoder différents fils-guides (0,014 po et 0,035 po) et les endoprothèses implantables de différents diamètres et longueurs.

Renseignements supplémentaires

Le nom de l'instrument médical indiqué pour une famille d'ensembles d'instruments doit figurer, au moins en partie, sur l'étiquette de chaque ensemble. Il peut s'agir d'un nom de marque ou d'un nom générique. Les noms d'instruments médicaux individuels peuvent contenir des phrases descriptives supplémentaires.

En vertu de l'article 30 du Règlement, Santé Canada estime que chaque instrument médical doit avoir son identificateur respectif sur l'homologation finale pour être homologué. De même, en vertu de l'article 68.08, selon l'interprétation de Santé Canada, chaque instrument médical doit avoir son identificateur respectif sur l'autorisation finale pour être autorisé.

Toutefois, seule l'information concernant les membres représentatifs de la famille d'instruments pourrait être nécessaire pendant le processus d'examen de la demande.

Critères relatifs aux systèmes d'instruments

Un système d'instruments médicaux est un instrument médical formé de composants ou de parties destinés à être utilisés ensemble, mais pas nécessairement tous en même temps, pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles l'instrument médical est destiné.

Un système d'instruments médicaux doit être représenté et vendu sous un nom commun de « système ». Il peut s'agir d'un nom de système générique (par exemple, système d'échographie gynécologique) ou d'une marque de commerce ou d'un nom commercial (par exemple, ABC Ultrasound System 1). Il est recommandé que le nom du système figure sur l'étiquette de l'instrument.

Exemple :

• ABC Implants fabrique l'implant XYZ avec le système de mise en place AA. Ce système doit être utilisé pour mettre en place l'implant XYZ. Les instructions d'utilisation, fournies avec l'implant XYZ, décrivent comment mettre en place l'implant à l'aide du système AA. Les instruments médicaux portent des noms différents, mais comme ils constituent un système dédié, ils doivent être inscrits sur la même homologation de système.

Un système d'instruments médicaux comporte un seul énoncé général sur l'utilisation prévue.

Système d'instruments

Exemple :

• Un système d'ablation par radiofréquence (RF) comprenant un générateur RF, 2 électrodes RF et un chariot d'alimentation. Le système est conçu pour couper et coaguler des tissus. Cependant, le générateur RF est également destiné à « générer des RF sur le système ABC », les électrodes RF indiquent qu'elles sont « destinées aux tissus mous et aux os » et le chariot d'alimentation est destiné à « fournir une batterie au système ABC ».

Instruments ne formant pas un système d'instruments

Exemple :

• Le système pour épaule ABC comprend des tiges humérales, des têtes humérales, des vis et des glénoïdes pour le remplacement de l'épaule anatomique, ainsi que des cupules humérales, des doublures humérales et des glénosphères pour le remplacement de l'épaule inverse. Ces derniers ne doivent pas figurer sur la même homologation de système. On ne s'attend pas à ce que les composants de l'épaule inverse soient utilisés avec les composants anatomiques et ils ont des indications uniques (leur utilisation n'est indiquée que lorsque la coiffe des rotateurs n'est pas réparable).

Il ne peut y avoir qu'un seul fabricant pour tous les composants du système. Les composants ou les parties d'un système d'instruments qui sont étiquetés sous le nom d'un fabricant différent doivent être homologués ou autorisés séparément.

Exemple :

• Un circuit respiratoire et une tubulure offerts par le fabricant légal, ABC Company, sont compatibles avec les systèmes ventilatoires de plusieurs fabricants différents, notamment ABC Company et XYZ Company. Étant donné que le circuit respiratoire est compatible avec les systèmes ventilatoires de plusieurs fabricants, il serait homologué séparément. Il serait toujours considéré comme un instrument compatible et devrait être inscrit comme tel sur le formulaire de demande ainsi que le numéro d'homologation connexe.

Les systèmes fabriqués par le même fabricant peuvent comprendre des composants qui sont également compatibles avec d'autres systèmes fabriqués par le même fabricant. Les composants doivent figurer sur chaque homologation de système.

Exemples :

• Une pédale de commande du fabricant ABC peut être compatible avec plusieurs systèmes radiographiques du fabricant ABC. Dans ces cas, la pédale doit figurer sur toutes les homologations de système pour lesquelles elle est conçue et étiquetée.
• Les piliers du fabricant XYZ peuvent être compatibles avec plusieurs systèmes d'implants dentaires. Les piliers doivent figurer sur toutes les homologations d'implants dentaires pour lesquelles ils sont conçus et étiquetés.

Renseignements supplémentaires

Tous les composants de systèmes de classe II, III ou IV qui sont des instruments médicaux à part entière et qui doivent être importés ou vendus au Canada doivent figurer sur l'homologation ou l'autorisation. Cela comprend les composants et les consommables de remplacement et de rechange de l'instrument qui peuvent être disponibles pour le client ou l'utilisateur final.

En général, plusieurs instruments vendus sous forme de systèmes doivent être homologués ou autorisés séparément. Dans certains cas précis, les ensembles complexes d'instruments vendus comme systèmes peuvent être regroupés sous une homologation familiale ou une autorisation de famille d'ensembles d'instruments. Dans ces cas, il incombe au fabricant de documenter clairement de quelle façon il est admissible à cette option en fonction des critères d'homologation ou d'autorisation de la famille.

Exemples où une homologation ou une autorisation de famille est requise :

• L'instrument A offrant un éventail complet de fonctions, soit les fonctions X, Y et Z, l'instrument B offrant les fonctions X et Y et l'instrument C offrant seulement la fonction X pourraient figurer sur la même homologation, à condition que la preuve scientifique soit faite que l'instrument A couvre les fonctions des instruments B et C. Il y a un identificateur pour l'instrument A, un pour l'instrument B et un pour l'instrument C. Tous les accessoires sont vendus et toujours emballés ensemble sous l'identificateur A, B ou C seulement.
• Des instruments médicaux identiques qui ne diffèrent que par la disponibilité des fonctions logicielles, tant que les différences de fonctions n'impliquent aucune différence en ce qui a trait à l'utilisation prévue et aux risques ou réductions de risques, ou ne diffèrent pas de façon significative.

Exemples où une homologation ou une autorisation de système distincte est requise :

• Le système A offrant un éventail complet de fonctions, avec les fonctions X, Y et Z, le système B offrant les fonctions X et Y et le système C offrant seulement la fonction X pourraient figurer sur la même homologation, à condition que les fonctions A, B et C aient des preuves équivalentes en matière de sécurité et d'efficacité. Il y a un identificateur pour le système A, un pour le système B et un pour le système C, et tous les composants, parties ou accessoires qui sont considérés comme des instruments à part entière sont vendus et emballés sous leurs propres identificateurs.
• Un système de tomodensitométrie est conçu de telle sorte que différents modèles soient commercialisés avec un accès à un sous-ensemble différent de caractéristiques identiques contrôlées uniquement par la configuration du logiciel (contrôlée par le fabricant). Tous les autres aspects sont identiques, y compris l'utilisation prévue. Les accessoires compatibles peuvent être vendus séparément avec leurs propres identificateurs.