Lignes directrices : comment remplir une nouvelle demande d’homologation ou une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux de marque privée

Date d'entrée en vigueur : 01 avril 2026

Registre des modifications

Date	Changements
01 juin 2005	Mises à jour générales
01 avril 2011	Mises à jour générales
04 avril 2020	Mise à jour visant à tenir compte du nouveau règlement sur les frais relatifs aux instruments médicaux et aux médicaments. Le nouveau règlement sur le recouvrement des coûts exempte les instruments médicaux de marque privée des frais d'examen liés aux demandes d'homologation et aux demandes de modification d'homologation.

Sur cette page

• Objectif et portée
• Contexte
• Définitions
• Moment des demandes
• Formulaires des demandes
• Modèles et formulaires
• Avant de soumettre une demande d'homologation ou de modification
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif et portée

Le présent document explique comment remplir une nouvelle demande d'homologation ou une demande de modification d'homologation pour un instrument médical de marque privée de classe II, III ou IV.

Le présent document s'adresse aux fabricants de marque privée qui soumettent de nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux ou des demandes de modification d'homologation d'instruments médicaux déjà autorisés.

Contexte

Certaines entreprises qui vendent des instruments médicaux sous leur propre nom ou sous leur propre marque de commerce peuvent avoir aucun contrôle ou un contrôle limité sur les opérations de fabrication prévues dans la définition de fabricant. Ces entreprises sont communément appelées des fabricants de marque privée.

Bien que les fabricants de marque privée ne puissent pas se consacrer aux opérations de fabrication prévues dans la définition. Ils répondent à la définition de fabricants puisqu'ils vendent des instruments médicaux sous leur propre nom et que ces les tâches sont accomplies pour leur compte +. C'est pourquoi les fabricants de marque privée ainsi que les instruments qu'ils commercialisent sont tenus de respecter les exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

On doit utiliser le présent document parallèlement à la Ligne Directrice - Instruments médicaux de marque privée. Il décrit les conditions selon lesquelles les fabricants de marque privée peuvent obtenir une homologation d’instrument médical de classe II, III ou IV, en se référant aux renseignements relatifs à la sûreté, à l’efficacité et au système qualité que le fabricant d’origine ou Santé Canada détiennent.

Définitions

Numéro d'identification de l'instrument : le numéro assigné par Santé Canada.

Identificateur : une combinaison unique de lettres ou de nombres ou un code à barres assigné par le fabricant à l'instrument pour l'identifier de façon unique comme étant différent des autres instruments similaires. Citons en exemple les numéros de catalogue, de modèle ou de pièce.

Type d'homologation : l'instrument peut faire l'objet d'une demande à titre d'instrument à article unique, de système, de trousse d'essai, de groupe d'instruments, de famille d'instruments ou de famille de groupes d'instruments. Le terme trousse d'essai ne s'applique qu'aux instruments diagnostiques in vitro. Pour de plus amples renseignements sur le type d'homologation, consulter les lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux.

Fabricant : toute personne qui

• vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin, un autre nom ou une autre marque qu'elle contrôle, ou dont elle est propriétaire, et
• est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées elle ou pour son compte

Fabricant d'origine : correspond à la même définition que le terme fabricant prévue au Règlement sur les instruments médicaux.

Personne : désigne également un partenariat, une firme ou une association.

Fabricant de marque privée : une personne qui vend des instruments médicaux sous sa propre marque de commerce.

Instrument médical de marque privée : un instrument médical qui :

• Est en tous points identique à un instrument médical fabriqué par un fabricant d'origine et homologué par Santé Canada, et
• porte le nom, l'adresse, le nom du produit ainsi que l'identificateur du fabricant de marque privée

Activité réglementaire (ou demande) : Un ensemble de toutes les transactions réglementaires menées tout au long du processus d'une activité donnée.

Transaction réglementaire : Dépôt de tout dossier d'information envoyé par une entreprise dans le cadre d'une activité réglementaire, comme les données initiales, les données non sollicitées et sollicitées (p. ex. dossier initial pour une nouvelle demande d'autorisation, réponse à une demande d'éclaircissement, etc.). Cela n'inclut pas les changements de nom ou d'adresse de l'entreprise, les changements d'installation de fabrication ou les transactions de transfert de propriété.

Moment des demandes

Le fabricant de marque privée peut soumettre une nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée seulement après que le fabricant d'origine a reçu l'homologation de son instrument médical.

Pour ajouter de nouveaux identificateurs (par exemple, des numéros de catalogue), le fabricant de marque privée peut soumettre une demande de modification seulement après que Santé Canada a homologué les identificateurs correspondants (p. ex. les numéros de catalogue) de l'instrument médical du fabricant d'origine.

Formulaires de demandes

Pour demander une nouvelle homologation ou une modification d'homologation d'un instrument médical, vous devez remplir et soumettre une demande via le processus d'inscription réglementaire (PIR).

Ce processus facilite le dépôt et le traitement des informations réglementaires.

Le PIR utilise des fichiers XML générés par des modèles Web, plutôt que des formulaires PDF. Les modèles et formulaires sont utilisés pour recueillir les informations nécessaires relatives à l'entreprise, au dossier, à la transaction et à la demande.

Pour plus d'informations sur la manière de soumettre votre demande via le PIR, consultez les lignes directrices : Processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux.

Modèles et formulaires

Découvrez les informations à fournir dans les modèles et formulaires suivants.

Modèle de compagnie

Le modèle de compagnie (CO) veille à ce que Santé Canada dispose en tout temps des informations les plus récentes sur les entreprises et les personnes-ressources. Le processus d'inscription de la compagnie doit être terminé avant de présenter une demande d'homologation d'instrument médical.

Article 1 : Renseignements sur le fabricant (tels qu'ils figurent sur l'étiquette)

Il s'agit du nom et de l'adresse du fabricant de l'instrument et du destinataire de l'homologation. L'adresse complète comprend les éléments suivants :

• numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique de la personne-ressource
• nom de la rue et numéro municipal ou case postale
• ville, province ou État
• code postal ou zip
• pays

Article 2 : Information sur les représentants de la compagnie

Il s'agit du nom et des coordonnées de chaque représentant d'une compagnie avec laquelle Santé Canada pourrait interagir pendant le cycle de vie d'une homologation d'instrument médical, y compris les demandes ou modifications connexe.

Les coordonnées figurant sur ce modèle doivent inclure :

• le nom complet et le titre du poste de la personne-ressource
• le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne-ressource
• la langue officielle préférée pour la correspondance

Article 3 : Désignation de la personne-ressource de l'entreprise

Une personne-ressource doit être désignée au sein de chaque entreprise pour les activités suivantes :

• la personne-ressource désignée pour le renouvellement est celle qui doit être contactée ou informée chaque année pour le renouvellement de l'homologation
• la personne-ressource désignée pour les questions financières est celle qui doit être contactée pour toute question ou tout problème concernant les frais

Formulaire de demande pour l'ID de dossier

Un numéro d'identification du dossier est requis dans les modèles PIR ultérieurs afin de garantir qu'une transaction réglementaire puisse être déposée et transmise à Santé Canada par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Article 1 : Identifiants d'entreprise et des identificateurs de personnes-ressources

Cela fait référence au fabricant de marque privée et de la personne-ressources qui se trouvent au siège social du « fabricant » légal auquel l'homologation sera délivrée. Les identifiants correspondants de l'entreprise et de la personne-ressources figurent dans le fichier CO XML final du fabricant de marque privée.

Article 2 : Identifiants d'entreprise et des identificateurs de personnes-ressources de la réglementation

Toute la correspondance réglementaire sera envoyée à cette personne-ressource (s'il diffère de l'identifiant du contact du fabricant), mais l'homologation sera délivrée au fabricant de marque privée.

Une tierce partie peut faire une demande d'homologation pour un instrument médical. Pour pouvoir utiliser les identifiants d'entreprise et de personnes-ressources qui leur ont été attribués, les tiers doivent d'abord enregistrer leur entreprise afin d'obtenir un modèle de compagnie (CO).

Article 3 : Nom de l'instrument (tel qu'il figure sur l'étiquette)

Le nom de l'instrument de marque privée indiqué pour un système, une famille d'instruments médicaux ou une famille d'ensembles d'instruments médicaux doit figurer, du moins en partie, sur l'étiquette de chacun des instruments qui les composent. On n'inscrit qu'un seul nom. Le nom de l'instrument sur le formulaire de demande sera utilisé comme nom de l'homologation à moins que la demande concerne une famille d'instruments médicaux. Dans ce cas, un nom plus générique pour l'homologation (par exemple, cathéters urinaires) devra être utilisé pour couvrir toutes les appellations commerciales possibles.

En général, le nom de l'homologation reflète les types d'instruments qui sont contenus dans l'homologation. Le nom de l'homologation peut différer du nom de l'instrument.

Article 4 : Type de demande d'homologation

Les « types » d'homologation que le fabricant peut demander sont les suivants :

• Instrument médical unique : instrument identifié au moyen d'un nom unique, vendu comme une entité emballée séparément et ne répondant pas aux critères qui définissent un ensemble d'instruments, une famille d'instruments, une famille d'ensembles d'instruments, un système ou une trousse d'essai et qui peut être offert en différents formats d'emballage.
• Famille d'instruments : groupe d'instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seules la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffèrent d'un instrument à l'autre. Ces instruments ont la même conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes.
• Ensemble d'instruments : un ensemble d'instruments médicaux formé de plusieurs instruments médicaux, comme un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom.
• Famille d'ensembles d'instruments : ensembles d'instruments médicaux fabriqués par le même fabricant. Ces ensembles d'instruments portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seuls le nombre ou la combinaison des produits les formant peuvent différer d'un ensemble à l'autre.
• Système : instrument médical qui est formé de composantes ou parties destinées à être utilisées ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles l'instrument est destiné. Un système est vendu sous un seul nom et fabriqué par le même fabricant.
• Trousse d'essai : instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Pour savoir quel type d'homologation convient à votre instrument, consultez les Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux.

Modèle de transaction réglementaire

Le modèle de transaction réglementaire (TR) recueille des informations sur l'activité réglementaire et la transaction (par exemple, le type d'activité réglementaire, la description de la transaction), y compris le personne-ressource réglementaire désignée pour cette soumission.

Article 1 : Type d'activité réglementaire

Choisissez le type d'activité approprié pour indiquer la nature de la demande (p. ex. modification d'une homologation d'instrument médical existante).

Les types d'activité qui ne figurent pas dans la liste ne relèvent pas du champ d'application du PIR. Consultez les lignes directrices correspondantes pour savoir comment présenter une demande à Santé Canada.

Article 2 : Information sur la facturation

Toutes les informations relatives à la facturation seront envoyées à ce contact. Il peut s'agir du contact du fabricant, du contact réglementaire ou d'un tiers. Pour pouvoir utiliser les identifiants d'entreprise et de personnes-ressources qui leur ont été attribués, les tiers doivent d'abord enregistrer leur entreprise afin d'obtenir un modèle de compagnie (CO).

Article 3 : Identifiant d'entreprise du fabricant d'origine

L'identifiant d'entreprise correspondant figure dans le fichier CO XML final du fabricant d'origine.

Article 4 : Numéro d'homologation du fabricant d'origine

Il s'agit du numéro d'homologation de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine.

Modèle de demande d'information

Le modèle d'information sur la demande (AI) recueille des informations sur l'application et aux appareils correspondants.

Article 1 : Certificat de gestion de la qualité

Entrez le numéro du certificat du programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) et le nom de l'organisme d'audit reconnu qui a délivré le certificat au fabricant d'origine.

Formulaire d'attestation de demande

Un formulaire d'attestation de demande dûment rempli doit être joint à chaque demande. Veillez à sélectionner le type de demande approprié avant de remplir le formulaire.

Détails de l'instrument

Une feuille de détails de l'instrument doit être jointe à chaque demande visant à ajouter, modifier ou supprimer un instrument d'une homologation d'instrument médical. Les changements de nom d'instrument peuvent également être effectués sur cette feuille. Assurez-vous que les activités réglementaires demandées dans la demande sont sélectionnées sur la première feuille du chiffrier contenant les détails de l'instrument et suivez les instructions figurant en haut de chaque feuille correspondante.

Article 1 : Identificateur de l'instrument

Seuls les instruments, composantes, pièces et accessoires de marque privée énumérés dans la demande d'homologation seront pris en compte. Les instruments de classe I et les pièces de rechange qui ne constituent pas à elles seules des instruments médicaux ne doivent pas être énumérées.

Autres informations

Article 1 : Fin ou utilisation prévue de l'instrument

Vous devez joindre à chaque demande une copie propre de la dernière version du mode d'emploi ou de la notice d'emballage, qui comprend l'usage prévu, les indications d'utilisation ou les conditions d'utilisation.

Pour les modifications de l'homologation, si des changements ont été apportés à la notice d'utilisation ou d'accompagnement, vous devez soumettre une version avec suivi des modifications.

Article 2 : Déclaration de conformité au Règlement sur les instruments médicaux

Un cadre supérieur autorisé du fabricant de marque privée doit remplir et joindre la déclaration de conformité pour chaque demande. Le modèle figure à l'annexe 1.

Article 3 : Lettre d'autorisation

La demande d'homologation pour un instrument de marque privée doit être accompagnée d'une lettre d'autorisation signée par un cadre supérieur autorisé du fabricant d'origine. Cette lettre doit être rédigée sur le papier à en-tête du fabricant d'origine et respecter le format requis. Ce format est décrit à l'annexe 2.

Article 4 : Consulter le formulaire des frais s'appliquant à la demande d'homologation d'un instrument médical

Veuillez suivre les instructions figurant sur le formulaire de frais afin d'éviter les retards dans le traitement de votre demande.

Avant de soumettre une demande d'homologation ou de modification

Avant de soumettre une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de marque privée ou une demande de modification d'homologation de marque privée, vous devez :

• Remplir le formulaire de demande d'homologation PIR, le formulaire des frais ainsi que les annexes 1 et 2
  • Vous pouvez demander à une personne autorisée de le remplir et de le présenter en votre nom.
• Signer le formulaire d'attestation de demande, certifiant que toutes les informations contenues dans la demande sont exactes et complètes

Le fabricant ou la personne autorisée peut envoyer la demande et la documentation connexe à l'aide du processus d'inscription réglementaire (PIR).

Soumettez la demande à Santé Canada par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Annexe 1 – Modèle de déclaration de conformité

Ce document doit être rempli par un agent principal autorisé du fabricant de marque privée.

Déclaration de conformité au Règlement sur les instruments médicaux

Nom de l'instrument médical de marque privée : (tel qu'inscrit sur l'étiquette)

Nom du fabricant de marque privée :

Adresse du fabricant de marque privée :

En ma qualité de fabricant de marque privée, je déclare que l’instrument médical nommé ci-dessus est un instrument médical de marque privée tel que défini dans la Ligne Directrice - Instruments médicaux de marque privée puisqu’il est en tous points identique à l’instrument médical [nom de l’instrument médical fabriqué par le fabricant d’origine], fabriqué par [nom du fabricant d’origine]et homologué par Santé Canada sous le numéro d’homologation [numéro d’homologation de l’instrument médical fabriqué par le fabricant d’origine], sauf que l’étiquette de l’instrument médical nommé ci-dessus porte le nom et l’adresse du fabricant de marque privée, ainsi que le nom et l’identificateur du produit.

En ma qualité de fabricant de marque privée, je déclare qu'on a établi et documenté les procédures et que celles-ci seront maintenues pour l'instrument médical de marque privée nommé ci-dessus afin qu'il soit possible de réaliser les activités décrites dans les sections 57 à 65.1 inclusivement du Règlement sur les instruments médicaux concernant le traitement des plaintes, la présentation obligatoire des problèmes et le retrait du produit du marché. Ces procédures comprennent les modes de communication avec le fabricant d'origine de l'instrument médical identique. Je déclare également que le fabricant de marque privée avisera Santé Canada de tout retrait du marché de l'instrument médical de marque privée nommé ci-dessus.

En ma qualité d'agent principal du fabricant de marque privée responsable de la présente déclaration de conformité et de l'observation de la réglementation s'appliquant à l'instrument médical en vertu des exigences du Règlement sur les instruments médicaux, je déclare que les renseignements fournis aux fins de cette demande sont exacts et complets.

En ma qualité de fabricant de marque privée, je reconnais également que toute fausse déclaration concernant les procédures en vigueur ou toute décision de Santé Canada selon laquelle elles ne sont pas en vigueur, pourrait entraîner une suspension de l'homologation de l'instrument médical délivrée dans le cadre de la présente déclaration de conformité.

Nom de l'agent principal autorisé du fabricant de marque privée :

Titre :

Signature :

Date :

Annexe 2 – Modèle de lettre d'autorisation

Un agent principal autorisé du fabricant d'origine doit fournir et signer une lettre à en-tête du fabricant d'origine conforme au modèle présentée ci-dessous. On doit joindre cette lettre à la demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée.

(en-tête du fabricant d'origine)

Chef de la Division des services d'homologation
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des
aliments Santé Canada
11 avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa, ON K1A 0K9

(Date)

Madame, Monsieur,

OBJET : [Nom de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine]
No d'homologation xxxx
No du certificat du système qualité xxxx
Nom du registraire du système qualité

À l'appui de la demande d'homologation visant [nom de l'instrument médical de marque privée] qui sera déposée à la Direction des instruments médicaux par [nom du fabricant de marque privée], veuillez considérer que la présente autorise [nom du fabricant de marque privée] et Santé Canada à comparer la demande originale d'homologation et les modifications subséquentes, le cas échéant, ainsi que les renseignements relatifs à la sûreté, à l'efficacité et au système qualité, fournis à l'appui et détenus par le fabricant d'origine ou par Santé Canada, visant [nom de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine] homologué par Santé Canada sous le numéro d'homologation [numéro d'homologation de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine]. La présente autorisation est cependant assujettie à tous les règlements applicables concernant la confidentialité de tels renseignements.

En ma qualité d'agent principal du fabricant d'origine, j'atteste que [nom de l'instrument médical de marque privée] est un instrument médical de marque privée tel que défini dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Instruments médicaux de marque privée, puisque qu'il est en tous points identique à l'instrument médical [nom de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine] fabriqué par [nom du fabricant d'origine] et homologué par Santé Canada sous le numéro d'homologation [numéro d'homologation de l'instrument médical fabriqué par le fabricant d'origine], sauf que l'étiquette de l'instrument en question porte le nom et l'adresse du fabricant de marque privée, ainsi que le nom et l'identificateur de son produit.

J'accepte également de fournir, sur demande de Santé Canada, tout renseignement supplémentaire concernant la sûreté, l'efficacité et la qualité de l'instrument de marque privée susmentionné.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

[Signature de l'agent principal autorisé]

[Nom et titre de l'agent principal autorisé]

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.