Lignes directrices sur la façon de remplir une nouvelle demande d’homologation ou une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux: Lignes directrices sur la mise en œuvre

Le modèle de compagnie (CO) veille à ce que Santé Canada dispose en permanence des informations les plus récentes sur les entreprises et les personnes-ressources.  Le processus d'inscription de la compagnie doit être terminé avant de présenter une demande d’homologation d'instrument médical.

Article 1 : Renseignements sur le fabricant (tels qu’ils figurent sur l'étiquette)

Il s’agit du nom et de l’adresse du fabricant de l'instrument et du destinataire de l'homologation. L'adresse complète comprend les éléments suivants :

• numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique de la personne-ressource
• nom de la rue et numéro municipal ou case postale
• ville, province ou État
• code postal ou zip
• pays

Article 2 : Information sur les représentants de la compagnie

Il s'agit du nom et des coordonnées de chaque représentant d'une compagnie avec laquelle Santé Canada pourrait interagir pendant le cycle de vie d'une licence d'instrument médical, y compris toute demande ou modification connexe. Les coordonnées figurant sur ce modèle doivent inclure :

• le nom complet et le titre du poste de la personne-ressource
• le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne-ressource
• la langue officielle préférée pour la correspondance

Article 3 : Désignation de la personne-ressource de l’entreprise

Une personne-ressource doit être désignée au sein de chaque entreprise pour les activités suivantes :

• la personne-ressource désignée pour le renouvellement est celle qui doit être contactée/informée chaque année pour le renouvellement de la licence
• la personne-ressource désignée pour les questions financières est celle qui doit être contactée pour toute question ou tout problème lié aux frais

Un numéro d'identification du dossier est requis dans les modèles PIR ultérieurs afin de garantir qu'une transaction réglementaire puisse être déposée et transmise à Santé Canada par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Article 1 : Identifiants d’entreprise et des identificateurs de personnes-ressources

Il s'agit du fabricant d'instrument médical et de la personne-ressources au siège social du « fabricant » légal auquel l'homologation sera délivrée. Les identifiants correspondants de l'entreprise et de la personne-ressources figurent dans le fichier CO XML final du fabricant.

Article 2 : Identifiants d’entreprise et des identificateurs de personnes-ressources de la réglementation

Toute la correspondance réglementaire sera envoyée à cette personne-ressource (s'il diffère de l'identifiant du contact du fabricant), mais l'homologation sera délivrée au fabricant. Une tierce partie peut faire une demande d'homologation pour un instrument médical. Les tiers devront préalablement inscrire leur entreprise dans un modèle de compagnie (CO) afin que leur identifiant d'entreprise et leurs identifiants de la personne-ressource puissent être utilisés dans ce champ.

Article 3 : Nom de l'instrument (tel qu’il figure sur l'étiquette)

Le nom de l'instrument indiqué pour un système, une famille d'instruments médicaux ou une famille d'ensembles d'instruments médicaux doit figurer, du moins en partie, sur l'étiquette de chacun des instruments qui les composent. On n'inscrit qu'un seul nom. Le nom de l'instrument sur le formulaire de demande sera utilisé comme nom de l'homologation à moins que la demande concerne une famille d'instruments médicaux. Dans ce cas, un nom plus générique pour l'homologation (par exemple, cathéters urinaires) devra être utilisé pour couvrir toutes les appellations commerciales possibles.

En général, le nom de l'homologation reflète les types d'instruments qui sont contenus dans l'homologation, mais, quelquefois, ce nom peut différer du nom de l'instrument.

Article 4 : Type de demande d'homologation

Les « types » d'homologation que le fabricant peut demander sont présentés ci-après :

• Instrument médical unique : instrument identifié au moyen d'un nom unique, vendu comme une entité emballée séparément et ne répondant pas aux critères qui définissent un ensemble d'instruments, une famille d'instruments, une famille d'ensembles d'instruments, un système ou une trousse d'essai et qui peut être offert en différents formats d'emballage.
• Famille d'instruments : groupe d’instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seules la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffèrent d'un instrument à l'autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes.
• Ensemble d'instruments : un ensemble d’instruments médicaux formé de plusieurs instruments médicaux, comme un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom.
• Famille d'ensembles d'instruments : ensemble d’instruments médicaux fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seuls le nombre ou la combinaison des produits les formant peuvent différer d'un ensemble à l'autre.
• Système : instrument médical qui est formé de composantes ou parties destinées à être utilisées ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles l'instrument est destiné et qui est vendu sous un seul nom et fabriqué par le même fabricant.
• Trousse d'essai : instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Pour de plus amples renseignements sur la détermination du type d'homologation s'appliquant à un instrument, veuillez consulter les Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux.

Le modèle de transaction réglementaire recueille des informations relatives à l'activité réglementaire et à la transaction (par exemple, le type d'activité réglementaire, la description de la transaction), y compris le personne-ressource réglementaire désigné pour cette soumission.

Article 1 : Type d'activité réglementaire

Le type d'activité approprié doit être sélectionné pour indiquer la nature de la demande (p. ex. modification d'une homologation de instrument médical existante). Les types d'activité qui ne figurent pas dans la liste ne relèvent pas du champ d'application du PIR et il convient de se reporter aux lignes directrices correspondantes pour savoir comment présenter une demande à Santé Canada.

Article 2 : Information sur la Facturation

Toutes les informations relatives à la facturation seront envoyées à ce contact. Il peut s'agir du contact du fabricant, du contact réglementaire ou d'un tiers. Les tiers devront préalablement inscrire leur entreprise dans un modèle d'entreprise (CO) afin que leur Identificateur de l’entreprise et leurs identificateurs de personnes-ressources puissent être utilisés dans ce champ.

Le modèle de demande information recueille des informations relatives à l'application et aux appareils correspondants.

Article 1 : Certificat de gestion de la qualité

Inscrire le numéro de certificat et le nom du registraire qui a l'a délivré. Une copie lisible de ce document doit accompagner chaque demande d'homologation pour un instrument médical. Pour de plus amples renseignements sur le contenu et l’acceptation des certificats de système de gestion de la qualité, référez-vous aux Lignes directrices sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada (GD207). Le certificat doit émaner d'un registraire reconnu par Santé Canada. Consultez la liste actuelle des registraires reconnus.

Article 2 : Lieu d'utilisation

Indiquez sur le formulaire de demande en sélectionnant « oui » ou « non » selon le cas.

Article 3 : Instruments médicaux qui contiennent des médicaments

Instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des médicaments

Ne pas inscrire de renseignements sous cet article pour un IDIV.

Si l'instrument contient une drogue ou une substance pharmaceutique, à savoir un médicament, un produit biologique, un biocide, ou un produit de santé naturel, en préciser :

• la marque ou le nom commercial
• le ou les ingrédients actifs
• le fabricant
• l'identification numérique de drogue (DIN), l'identification numérique de biocide, ou le numéro de produit naturel (NPN)
• Conformité à une pharmacopée (le cas échéant)

L'homologations des instruments médicaux sont délivrées conformément au Règlement. Les fabricants sont tenus de veiller au respect de toute réglementation applicable au médicament.

La politique Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux de Santé Canada porte sur la réglementation des produits comprenant à la fois une drogue et un instrument. Les produits mixtes médicaments/matériels médicaux sont assujettis soit au Règlement sur les instruments médicaux, soit au Règlement sur les aliments et drogues, selon le principal mécanisme d'action par lequel l'effet ou l'objectif revendiqué est obtenu. Si vous n'êtes pas certain que votre produit est un produit combiné, veuillez communiquer avec Santé Canada à l'adresse drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.

Trousses d'essai pour les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des substances contrôlées

Si un instrument qui est une trousse d'essai contenant une substance qui figure dans l'annexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances devra être enregistré au Bureau des substances contrôlées.

Pour de l’information sur le processus de demande pour obtenir un numéro d'enregistrement de la trousse d'essai, veuillez consulter document d'orientation du Bureau des substances contrôlées portant le titre 

Article 4 : Antécédents de l'instrument

Indiquer si la vente de l'instrument a déjà été autorisée au Canada en vertu des dispositions du Règlement sur les instruments médicaux relatives aux essais expérimentaux ou de celles sur l'accès spécial. Un instrument déjà autorisé au titre des dispositions du Règlement sera assorti d’un numéro d'identification, tandis qu’un instrument autorisé conformément aux dispositions sur l’accès spécial sera assorti d’un numéro d'autorisation. Veuillez indiquer le bon numéro.

Article 5 : Compatibilité d'instruments interdépendants

Lorsqu'un instrument est conçu pour être utilisé ou fonctionner avec d'autres instruments de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers doit être fournie. Indiquez aussi leur numéro d’homologation.

Un impératif important dans la démonstration de la conformité avec les exigences applicables des sections 10 à 20 de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés ensemble est la conformité avec la section 18 du Règlement sur les instruments médicaux. La section 18 requiert que, lorsque des instruments médicaux sont destinés à être utilisés avec d'autres instruments médicaux, ils doivent :

• être compatibles avec tous les autres instruments médicaux avec lesquels ils interagissent
• ne pas affecter la performance de la combinaison des instruments médicaux. 

Si le fabricant ne soumet pas de renseignements sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants, l'examen préalable à la commercialisation de l'instrument qui fait l'objet de sa demande sera retardé. Le Bureau des matériels médicaux devra demander les renseignements nécessaires.  Les fabricants devront également assembler l’instrument et le soumettre aux fins d'examen.

Nous rappelons aux fabricants que la présentation de données sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants est une exigence du Règlement sur les instruments médicaux.

Voir également le document Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants, daté du 30 avril 2002.

Article 6 : Normes de fabrication reconnues auxquelles l'instrument est conforme

Les fabricants se conforment aux normes reconnues sur une base volontaire. Un fabricant peut décider d'établir la conformité à une norme reconnue ou préférer aborder autrement les points pertinents. Consultez les lignes directrices sur la reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Le fabricant d'un instrument de classe II doit énumérer les normes reconnues qu'il a adoptées. Il peut également attester qu'il détient des données tangibles prouvant que :

• son produit est  conforme à une norme équivalente ou supérieure
• son produit a fait l'objet d'un essai et que des données prouvent la conformité avec les exigences applicables des articles 10 à 20 du Règlement.

Pour les demandes d'homologation de classe III et IV, le fabricant doit répondre « OUI » aux questions du formulaire de demande, le cas échéant, et fournir les documents appropriés :

• Si l'instrument est conforme aux normes reconnues, le fabricant peut fournir un formulaire de Déclaration de conformité indiquant la ou les normes en question ou présenter des renseignements détaillés attestant de la conformité.
• Si l'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues énumérées, mais respecte une norme équivalente ou supérieure, le fabricant peut fournir un formulaire de Déclaration de conformité indiquant la ou les normes équivalentes ou supérieures en question; et
• Si l'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues énumérées et ne respecte pas non plus une norme équivalente ou supérieure, le fabricant doit joindre des renseignements détaillés attestant de la conformité avec les exigences applicables des articles 10 à 20 du Règlement.

Si le fabricant ne respecte pas ces trois exigences,  il n'obtiendra pas d'homologation.

Article 7 : Instruments contenant des biomatériaux

Cette section du formulaire doit être remplie en détail.

Article 8: Examen prioritaire

Les fabricants peuvent compléter cet section s'ils souhaitent demander un examen prioritaire de leur demande. Une évaluation prioritaire sera accordée pour les demandes d’homologation concernant un instrument médical de classe III ou IV destiné au diagnostic ou au traitement d’une maladie ou d’une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Il doit exister des preuves cliniques substantielles que l’instrument médical offre :

• un traitement ou un diagnostic efficace à l’égard d’une maladie ou d’une affection contre laquelle aucun instrument médical n’a été homologué au Canada;
• une amélioration importante du rapport risques-avantages comparativement aux instruments thérapeutiques ou diagnostiques existants à l’égard d’une maladie ou d’une affection qui n’est pas traitée adéquatement par les produits commercialisés au Canada; ou
• une solution à un besoin imprévu ou non satisfait en matière de soins d’urgence (nouveau)

Les demandes d’évaluation prioritaire seront examinées conformément à la cible de rendement standard de 15 jours. Elles seront examinées en priorité si elles répondent à l’un des critères ci-dessus. En fonction de la complexité de l'application ou de la nouveauté du produit, cela pourrait réduire le délai de commercialisation.

Les frais et normes de service existants pour l'examen des demandes de licence de classe III et IV s'appliqueront toujours (60 et 75 jours). Les demandeurs seront avisés à l’issue de l’examen préliminaire si leur demande d’évaluation prioritaire a été acceptée.

Un formulaire d'attestation de demande dûment rempli doit être joint à chaque demande. Assurez-vous que le type de demande approprié est sélectionné avant de remplir le formulaire d'attestation.

Article 1 : Demandes d'homologation d'un instrument de classe II

Attestation portant sur le respect des exigences applicables des articles 10 à 20 du Règlement

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(1) et 12(1) et les articles 13 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour les lentilles cornéennes non-correctrices, les fabricants doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(2) et 12(2) et les articles 13 à 17 du Règlement sur les instruments médicaux.

Attestation portant sur les essais expérimentaux sur les instruments diagnostiques in vitro

Le fabricant d'un instrument diagnostique clinique in vitro de classe II doit attester que l'instrument a fait l'objet d'un essai expérimental effectué :

• avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l'instrument est destiné
• dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation prévues

Attestation portant sur le lieu d'utilisation

Le fabricant doit attester ici que l'instrument n’est pas un IDIV clinique, le cas échéant.

Signature

Un cadre supérieur du fabricant de l'appareil doit signer et dater le formulaire d'attestation de la demande.

Article 2 : Demandes d'homologation d'un instrument de classes III et IV

Article sur l'attestation

Avec sa demande, le fabricant doit attester que tous les renseignements exigés aux paragraphes 3 ou 4 de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux sont fournis. Veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Lignes directrices sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)

Signature

Un cadre supérieur du fabricant de l'appareil doit signer et dater le formulaire d'attestation de la demande.

Une feuille de détails de l’instrument doit être jointe à chaque demande visant à ajouter, modifier ou supprimer un instrument d’une licence d’homologation médical. Les changements de nom d’instrument peuvent également être effectués sur cette feuille. Assurez-vous que les activités réglementaires demandées dans la demande sont sélectionnées sur la première feuille du chiffrier contenant les détails de l'instrument et suivez les instructions figurant en haut de chaque feuille correspondante.

Article 1 : Identificateur de l'instrument

Seuls les instruments, composantes, pièces et accessoires énumérés dans la demande d'homologation seront pris en compte. Les pièces de rechange qui ne constituent pas à elles seules des instruments médicaux ne doivent pas être énumérées.

Dans le cas d'un instrument unique :

• Inscrire le nom de l'instrument dans la première colonne
• Inscrire l'identificateur (code à barres ou numéro de catalogue, de modèle, ou de pièce) dans la deuxième colonne
• Cocher la troisième colonne si la teneur en DEHP de l'instrument est ≥ 0,1 % de son poids
• Cocher la quatrième colonne si l'instrument est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci

S'il s'agit d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments

• Inscrire les noms des composants dans la première colonne
• Inscrire les identificateurs correspondants dans la deuxième colonne
• Cocher la rangée correspondante dans la troisième colonne si la teneur en DEHP d'un constituant est ≥ 0,1 % de poids,
• Cocher la rangée correspondante dans la quatrième colonne si un constituant est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci.

Consulter l'Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux.

La définition ad hoc indique qu'un nanomatériau est un matériau mesurant de 1 à 100 nanomètres dans au moins une dimension. Cependant, aux fins d'homologation d'instruments médicaux, le Bureau des matériels médicaux demande un avis pour les instruments contenant des substances nanométriques dont la dimension de la particule varie entre 1 et 1 000 nanomètres.

Veuillez indiquer le type spécifique de substance nanométrique présent dans chaque instrument figurant dans la demande d'homologation. Parmi les exemples de types spécifiques de substances nanométriques, on trouve :

• le dioxyde de titane
• le nanoargent
• les points quantiques
• le nanopolymère
• le nanoverre
• la nanocéramique
• les nanotubes de carbone
• les nanofibres

La dernière colonne de la demande est réservée à l'usage de Santé Canada.

Consultez les définitions de « BPA », « DEHP » et « identificateur » dans les présentes lignes directrices. 

Notez qu'il incombe au fabricant de déterminer si un instrument médical renferme ≥ 0,1 % p/p de DEHP ou s'il est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci. 

En l'absence de marque dans les troisième et quatrième colonnes de la ligne correspondant à un instrument donné, on conclura que :

• la teneur de ce dernier en DEHP est inférieure à 0,1 % p/p
• l’instrument  n'est pas fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci

Article 1 : Fin ou utilisation prévue de l'instrument

Une copie propre de la dernière version du mode d'emploi/de la notice d'emballage, qui comprend l'usage prévu, les indications d'utilisation ou les conditions d'utilisation, doit être jointe à la demande.

Pour les modifications de l'homologation, si des changements ont été apportés à la notice d’utilisation ou d’accompagnement, une version avec suivi des modifications doit être soumise.

Article 2 : Documents d'examen de classe II

Pour plus de détails sur le contenu et le format des documents relatifs à l'étiquetage d'instruments médicaux de classe II, y compris les éléments d'étiquetage, veuillez vous reporter à :

• Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la table des matières de l’IMDRF

Pour les désinfectants ou solutions stérilisantes de haut calibre ou de désinfectants de lentilles cornéennes, fournir un numéro DIN existant pour un produit commercialisé (le cas échéant).

Si aucun numéro d'identification du produit (DIN) n'est fourni, Santé Canada exigera des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit en vertu du paragraphe 35(1) du Règlement lors de l'examen de la demande.

Pour plus d'informations sur les preuves de sécurité et d'efficacité des désinfectants et stérilisants de haut niveau, veuillez-vous reporter à :

• Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables

Pour des détails sur l’innocuité et l’efficacité nécessaires pour les désinfectants de lentilles cornéennes, prendre en considération les normes ISO relatives aux lentilles cornéennes et aux produits d'entretien des lentilles cornéennes.

Article 3 : Documents d'examen de classes III et IV

Pour les détails sur le contenu et le format de l’examen des documents pour les instruments médicaux de classe III ou IV, veuillez consulter :

• Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la table des matières de l’IMDRF

Article 4 : Consulter le formulaire des frais s’appliquant à la demande d’homologation d’un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire même. Les directives pour chaque article doivent être bien suivies afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande.

Veuillez consulter : 

• les Ligne directrice : Frais pour l’examen des demandes d’homologation des instruments médicaux