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Lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux : Aperçu

Date de publication : 01 avril 2026

Sur cette page

Objectif et contexte

Le processus d’inscription réglementaire (PIR) a été élaboré pour introduire une méthode commune de réception des demandes pour toutes les gammes de produits, telles que :  

La procédure PIR a également été mise en place pour différents formats de dépôt, tels que le format eCTD (document technique commun électronique) et non-eCTD.

Référez-vous au Tableau sommaire du PIR à la page de renseignements sur le PIR pour les dates de mise en œuvre des différentes gammes de produits.

Le PIR est une méthode utilisée par Santé Canada pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs concernant leur entreprise, leurs dossiers, leurs instruments, leurs activités de réglementation et transactions réglementaires. Il consiste en des modèles Web qui, une fois terminés, génèrent des fichiers PIR en format XML (langage de balisage extensible). Les fichiers XML du PIR dans les transactions réglementaires sont envoyés à Santé Canada par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), ce qui permet aux transactions en format non-eCTD normalement envoyées sur un support (par exemple : CD, DVD) d’utiliser également le PCDE.

Ce PIR ne modifie pas les exigences réglementaires pour les activités de réglementation. Cette ligne directrice doit être lue en parallèle avec les ressources énumérées dans l’Annexe B.

Objectif de la politique

Le présent document a pour objectif de fournir une orientation opérationnelle et des conseils aux promoteurs et au personnel de Santé Canada sur les exigences relatives à la préparation et le dépôt des activités de réglementation pour les instruments médicaux par l’intermédiaire du PCDE à l'aide du PIR.

Portée et application

Les activités de réglementation des instruments médicaux conformément au Règlement sur les instruments médicaux, lorsqu’elles sont soumises dans le format de la table des matières (TdM) , peuvent être déposées par l'intermédiaire du PCDE à l'aide du PIR. Les activités soumises conformément au format TdM incluent les :

Les activités de réglementation concernant les éléments suivants ne font pas partie de la portée du PIR à l'heure actuelle :

Les autres activités de réglementation ne sont pas visées par la présente ligne directrice.

Définitions

Modification :
Une modification des informations de l'entreprise ou de la personne-ressource, en rapport avec le fichier XML de l'entreprise (CO). Cela comprend le changement de nom, d'adresse, de nom ou d'adresse de l'installation du fabricant et le transfert de propriété pour toute licence d'instrument médical (remplacement de la procédure actuelle de modification du nom et de l’adresse du fabricant par télécopie (modification mineure).
Numéro de demande :
Un numéro unique à six (6) chiffres attribué par Santé Canada pour chaque activité de réglementation soumise par les entreprises.
Portail commun de demandes électroniques (PCDE) :
Un portail utilisé pour la transmission sécurisée des transactions électroniques envoyées par un promoteur à Santé Canada. Un compte est requis pour utiliser le PCDE.
Identifiant (ID) de l’entreprise (ou code de l’entreprise) :
Un numéro unique à six (6) chiffres attribué par Santé Canada au fabricant légal, à la société de facturation ou au correspondant réglementaire autorisé.
Dossier :
Ensemble de toutes les activités de réglementation tout au long du cycle de vie d'une homologation d'instrument médical.
Identifiant (ID) de dossier :
Un code distinctif attribué par Santé Canada pour identifier un dossier de manière unique. Il se compose d’une lettre minuscule « m » suivie de six (6) chiffres pour les instruments médicaux.
Ébauche de fichier de l’entreprise (CO) :
Le fichier en format XML généré à partir du modèle CO à soumettre à Santé Canada.
Inscription :
Processus consistant à fournir à Santé Canada des informations relatives à une entreprise à l'aide d'une ébauche de fichier CO, et à recevoir en retour un identifiant CO de Santé Canada à l'aide d'un fichier CO final.
Dépôt :
Processus consistant à soumettre à Santé Canada la transaction réglementaire ou des informations relatives à la demande sous forme de fichiers XML finaux PIR dans le cadre d'une transaction réglementaire.
Fichier XML final :
  • Fichier CO XML final généré par Santé Canada contenant les identifiants.
  • Fichiers XML finals de transaction réglementaire (TR) et de la demande d’information (DI) en format XML générés par l’entreprise après avoir rempli les modèle correspondants. Ces fichiers doivent aussi être inclus dans la transaction réglementaire
Direction des instruments médicaux (DIM):

La Direction des instruments médicaux de Santé Canada est l’autorité fédérale canadienne qui réglemente les instruments médicaux (IM) pour usage humain au Canada.

Activité de réglementation (ou demande) :
Un ensemble de toutes les transactions réglementaires menées tout au long du processus d’une activité donnée.
Transaction réglementaire :
Dépôt de tout dossier d'information envoyé par une entreprise dans le cadre d'une activité de réglementation, comme les données initiales, les données non sollicitées et sollicitées (par exemple : dossier initial pour une nouvelle demande d'autorisation, réponse à une demande d'éclaircissement). Cela n'inclut pas les changements de nom ou d'adresse de l'entreprise, les changements d'installation de fabrication ou les transactions de transfert de propriété.
Fichier de transactions réglementaires (TR) :
Le fichier XML généré à partir du modèle TR du PIR.
Entreprise inscrite au PIR :
Une entreprise qui a adopté le PIR soit par le processus d’inscription de l’entreprise, soit par le dépôt d’une transaction réglementaire présentée à Santé Canada au moyen du PIR. Tout changement d’adresse de l’entreprise ou de coordonnées doit ensuite être fourni en utilisant le modèle d’entreprise (CO) du PIR.
Dossier PIR :
Un dossier qui a été converti pour être traité dans le PIR par le dépôt d’une seule transaction réglementaire présentée par le biais du PIR. Toute transaction pour ce dossier à partir de ce moment doit également utiliser le PIR.
Modèle :
Des formulaires en ligne qui, une fois remplis, génèrent des fichiers de langage de balisage extensible (XML).

Acronymes

AI
Informations relatives à la demande
PCDE
Portail commun de demandes électroniques
CO
Compagnie
DO
Dossier
ID
Identifiant
IMDRF
Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux
PIR
Processus d’inscription réglementaire
TR 
Transaction réglementaire
TdM
Table des matières
XML
Langage de balisage extensible

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière dont les mandats et les objectifs doivent être remplis de façon équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être discutées au préalable en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Détails de la page

2026-04-24