Lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux : Considérations importantes
Cette section fournit des considérations et des rappels importants.
Les modèles PIR sont souvent mis à jour afin de corriger les erreurs indiquées et pour mettre à jour les listes de sélection. Cependant, les liens vers les modèles restent les mêmes. Pour vous assurer que vous accédez aux modèles les plus récents, rafraîchissez la page des modèles PIR avant chaque utilisation et supprimez fréquemment la mémoire cache de votre ordinateur.
Tous les modèles mis à jour sont rétro compatibles. Vous pouvez ainsi toujours télécharger les fichiers XML générés précédemment dans les modèles plus récents pour afficher et préremplir les champs.
- Si de nouveaux champs sont introduits, il se peut qu’une erreur apparaisse et qu’elle doive être corrigée avant qu’un nouveau fichier XML puisse être généré.
- Les renseignements d’un XML précédent ne seront pas affichés dans leur intégralité si des champs ont été supprimés.
Les fichiers XML de la copie de travail PIR (.hcsc), de l’ébauche et de la version finale seront enregistrés à l’emplacement par défaut défini par le navigateur . Les entreprises doivent utiliser des pratiques de gestion de documents appropriées pour classer les documents et ne pas les conserver dans l’emplacement par défaut, car plusieurs noms de fichiers peuvent être similaires.
Vous devez soumettre 1 demande par homologation que vous souhaitez modifier. Cette modification peut inclure plusieurs changements dans la feuille de calcul des détails de l'instrument. Par exemple, si 3 dispositifs sont ajoutés à l'homologation numéro XXXXX, 1 seule demande PIR au lieu de 3 demandes distinctes.
Les inexactitudes entraînent des retards, car Santé Canada doit confirmer l'intention de la transaction pour la traiter avec exactitude. Par exemple, la modification du nom ou de l'extension de l'un des fichiers XML peut retarder le traitement et entraîner le rejet des demandes. Vous pouvez éviter les retards en vous assurant que les informations fournies dans le modèle TR correspondent au contenu de la lettre d'accompagnement et que tous les champs saisis dans le TR sont exacts (par exemple, le type de dossier et l'ID du dossier).
Les fichiers AI ou TR de travail et final peuvent être utilisés pour préremplir les champs en les téléchargeant dans le modèle vierge approprié. Toutefois, il convient d'être prudent lors du pré remplissage à l'aide de fichiers générés précédemment, car les informations doivent correspondre au nouveau produit ou la nouvelle transaction réglementaire.
Si vous utilisez le modèle AI pour des trousses ou des produits conditionnés ensemble (co-emballé) sur le marché, communiquer avec le bureau d’examen des instruments médicaux pour plus d’instructions, car l’approche peut varier en fonction de la composition des produits finaux.
Les feuilles de style pour tous les modèles (CO, TR, AI) sont disponibles sur le site web du PIR, dans la section consacrée aux modèles, feuilles de style et formulaires.