Lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux : Conventions d’appellation, structures de dossiers
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Convention d’appellation des fichiers
Tous les noms de fichiers PIR en format XML sont générés par les modèles et ne doivent pas être modifiés. Des exemples de noms de fichiers PIR en format XML sont présentés dans le Tableau 1 ci- dessous.
| Fichiers XML | Modèle de convention d’appellation | Description |
|---|---|---|
Ébauche |
draft-com-yyyy-mm-dd-hhmm.xml |
Généré par l’entreprise une fois le modèle d’entreprise dûment rempli |
Modifié |
draft-com-K123456-yyyy-mm-dd-hhmm.xml |
Généré par l’entreprise lors de la mise à jour du modèle d’entreprise |
Final |
final-com-K123456-yyyy-mm-dd-hhmm.xml |
Généré par Santé Canada suivant la réception d'un CO provisoire ou modifié |
rt-m123456-yyyy-mm-dd-hhmm.xml |
Généré par l’entreprise une fois les modèles TR et |
La date contenue dans le nom des fichiers CO permet d’identifier le fichier le plus récent, qui peut être utilisé par l’entreprise pour le chargement dans un modèle vierge à modifier.
La modification du nom ou de l’extension des fichiers XML peut retarder le processus auprès de Santé Canada et entraîner le rejet des demandes.
Structures de dossiers
Les fichiers finals TR et AI doivent être placés sous le dossier 1.04 Formulaire de demande - Renseignements administratifs (Figure 4).
Le fichier intitulé "Détails de l’instrument" doit être placée dans le dossier "1.05 Liste des appareils".
Pour des renseignements détaillés sur la structure, et le dépôt d’une transaction réglementaire en format TdM, consultez les lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondés sur la table des matières de l’IMDRF. La structure de la transaction dépend du type de transaction qui est présentée.
Remarque : les entreprises doivent inclure dans leur lettre d'accompagnement le nom et l'adresse électronique de la personne-ressource à laquelle les rapports de validation doivent être envoyés.
Figure 4 : Exemple de structure de dossiers pour le format TdM
Figure 4 : Description textuelle
La figure présente un exemple de structure de dossiers pour une soumission PIR au format TdM. Le dossier de niveau supérieur porte le numéro d'identification du dossier, tandis que les dossiers suivants respectent la structure TdM de l'IMDRF et sont remplis par le fabricant avec les documents de soumission correspondants.
Les fichiers PIR XML finals, tels que les modèles TR et AI, se trouvent dans la section 1-Rens admin région, dans le sous-dossier 1.04-Formulaire de demande-Renseignements administratifs, aux côtés du formulaire d'attestation de demande, tandis que le fichier intitulé "Détails de l’instrument" doit être classée dans le sous-dossier 1.05-Liste des appareils.