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Lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux : Processus d’inscription réglementaire

Sur cette page

Modèles et formulaires

Le PIR utilise des fichiers XML générés par des modèles Web, plutôt que des formulaires PDF, qui sont transmis à Santé Canada. Les modèles et formulaires suivants sont utilisés pour saisir les renseignements nécessaires sur l’entreprise, le dossier, la transaction et la demande respectivement :

Ensemble, ces modèles et formulaires sont utilisés dans trois processus distincts :

Ces modèles remplacent les formulaires suivants :

Sommaire du PIR

Le résumé suivant vous donne un aperçu général des étapes à prendre en compte lorsque vous commencez à utiliser le PIR. Les sections contenant les exigences détaillées sont précisées à chaque étape. Veuillez lire attentivement l’ensemble de la directive avant d’utiliser le PIR.

Compte du PCDE – Toutes les transactions utilisant le PIR ne peuvent être envoyées à Santé Canada que par l’intermédiaire du PCDE. Si vous n’avez pas de compte PCDE, consultez les lignes directrices relatives à Dépôt des soumissions par voie électronique.

Nouvelle entreprise – Si votre entreprise n’a jamais déposé de transaction réglementaire auprès de Santé Canada pour des instruments médicaux, vous devrez obtenir un « identifiant (ID) d’entreprise » et des identifiants de personnes-ressources (ID) en utilisant le modèle de l’entreprise (CO) du PIR.

Pour plus d’informations sur le modèle de l’entreprise (CO) et le processus pour l'inscription de votre entreprise, référez-vous à la section consacrée à l'inscription des entreprises et à la procédure de modification correspondante. Veuillez noter que l’obtention d’un ID d’entreprise peut prendre jusqu’à une semaine une fois que vous avez fourni tous les renseignements nécessaires.

Entreprise existante – Si vous avez déjà déposé une transaction réglementaire auprès de Santé Canada, mais que vous ne connaissez pas votre ID d’entreprise, veuillez envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux.

Consultez la section consacrée au processus d’inscription ou de modification de l’entreprise pour obtenir des informations sur le modèle de l’entreprise (CO) et le processus de modification des renseignements relatifs à votre entreprise.

Nouveau dossier – Si vous déposez une transaction réglementaire pour un nouveau dossier pour lequel un identifiant de dossier (ID) n’a pas encore été attribué, vous devrez soumettre un Formulaire de demande d’ID de dossiers.

Consultez la section consacrée au processus de demande pour un ID de dossier pour obtenir des renseignements détaillés sur ce formulaire et ses exigences. Veuillez noter qu’il peut prendre jusqu’à 1 semaine pour obtenir votre ID de dossier une fois que vous avez fourni toutes les informations nécessaires.

Dossier existant – Si vous avez déjà déposé une transaction réglementaire auprès de Santé Canada pour un dossier particulier ; mais que vous ne connaissez pas l’ID du dossier, envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux.

Dépôser une transaction réglementaire (demande) – Une fois que votre compte PCDE est configuré et que vous avez votre ID d’entreprise, de personne-ressource et de dossier ; vous êtes prêt à déposer une transaction réglementaire en utilisant le PIR. Préparez votre transaction réglementaire conformément aux exigences réglementaires en utilisant le format TdM. Cependant, au lieu de remplir les formulaires de demande en PDF, vous devez remplir le modèle de transaction réglementaire (TR) du PIR et le modèle d’information sur la demande (AI) (si nécessaire).

Consultez la section consacrée au processus de demande pour des renseignements sur le processus et les conditions relatives aux modèles TR et AI.

Consultez la section consacrée au modèle des informations relatives à la demande (AI) qui décrit quand le fichier AI doit être inclus dans la transaction réglementaire.

Les fichiers TR et AI doivent être inclus dans la transaction réglementaire conformément aux instructions fournies dans les sections consacrées aux conventions d’appellation et aux structures de dossiers.

Une fois que votre transaction réglementaire est prête à être déposée, consultez la section consacrée à la transmission par l’intermédiaire du PCDE.

Remarque : Chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada pour un dossier PIR doit inclure un fichier TR (par exemple, les transactions initiales pour une activité de réglementation, une transaction pour la réponse à une demande de renseignements supplémentaires, etc.)

Processus d’inscription ou de modification de l’entreprise

Le processus d’inscription de l’entreprise, utilisant le modèle CO, vise à s'assurer que Santé Canada dispose des informations les plus récentes sur les entreprises et les personnes ressources en tout temps. Il incombe aux entreprises de veiller à ce que les informations saisies dans le fichier CO XML final soient mises à jour si nécessaire. Avec le PIR, le processus d’inscription ou de modification de l’entreprise peut être réalisé à tout moment et est indépendant des transactions réglementaires déposées pour examen.

Inscription d’une nouvelle entreprise

Pour remplir le modèle CO, suivez les instructions décrites dans cette section. Une fois terminé, cliquez le bouton « Soumettre à Santé Canada » pour générer un courriel avec tous les détails préremplis. Assurez-vous de joindre l’ébauche de fichier XML CO enregistré sur votre poste de travail avant l’envoi. Si le courriel n’est pas généré automatiquement, suivez les instructions sous le bouton « Soumettre à Santé Canada » dans le modèle CO pour obtenir les détails du courriel à envoyer.

Après vérification par Santé Canada, l'entreprise recevra le fichier CO XML final par courriel. Le fichier CO final contiendra l'ID de l'entreprise et les ID des personnes-ressources, qui devront être utilisés pour remplir les modèles PIR.

Modifier l'inscription de l'entreprise

Pour modifier les informations relatives à l'entreprise ou aux personnes-ressources, vous devez télécharger le dernier fichier XML final de l'entreprise reçu de Santé Canada et cliquer sur le bouton « Modifier l’inscription ».

Le processus de modification est répété chaque fois que les informations contenues dans le dernier fichier CO doivent être mises à jour. Le fait de ne pas utiliser le fichier XML CO final le plus récent pour les modifications entraînera des retards.

Les entreprises qui connaissent leur ID d'entreprise, mais qui ne disposent pas de leur fichier XML CO final, peuvent en demander une copie. Pour ce faire, envoyez un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca avec les renseignements suivants :

Remarque : Cette personne-ressource doit avoir déjà entretenu une correspondance avec Santé Canada en tant que membre de l'entreprise en question.

Instructions relatives au modèle CO et au processus d’inscription

  1. Accédez au modèle sur la page de renseignements sur le PIR
  2. Saisissez les renseignements dans les champs obligatoires. Les instructions sont disponibles en cliquant sur le lien numéroté à droite des sections ou des champs spécifiques.
  3. Si un modèle est partiellement rempli, cliquer sur le bouton « Enregistrer la copie de travail » en bas du modèle permettra de sauvegarder une copie sur le poste de travail local pour la compléter ultérieurement. Le fichier sera enregistré au format « .hcsc ». Les copies de travail (fichiers avec l’extension .hcsc) ne doivent jamais être envoyées à Santé Canada.
    Pour reprendre la complétion du modèle, le fichier de travail doit  être téléchargé dans un modèle CO vierge en utilisant le bouton « Choisir un fichier » situé en haut du modèle.
  4. Une fois que tous les champs requis ont été remplis dans le modèle, cliquez sur le bouton « Enregistrer le brouillon XML » situé près du bas du modèle pour enregistrer le fichier XML sur votre poste de travail local.
  5. S’il y a des erreurs, le fichier XML ne sera pas généré. Les erreurs seront présentées en haut du modèle. Vous pouvez sélectionner une erreur précise pour accéder directement à la section ou au champ qui doit être corrigé.
  6. Une fois que le brouillon de fichier CO XML est généré, il est prêt à être envoyé à Santé Canada.
  7. Cliquez sur le bouton « Soumettre à Santé Canada » situé au bas du modèle pour créer un courriel dont l’adresse courriel et l’objet sont préremplis à l’aide de votre client de messagerie. Joignez l’ébauche du fichier CO XML au courriel avant l’envoi à Santé Canada.
    • Si votre client de messagerie n’est pas configuré sur votre ordinateur ou si le bouton « Soumettre à Santé Canada » ne lance pas automatiquement votre client de messagerie par défaut, suivez les instructions en bas du modèle CO.

Instructions pour modifier un fichier CO XML final

  1. Chargez le plus récent fichier CO XML final (reçu de Santé Canada) dans un modèle CO vierge en utilisant le bouton « Sélectionner un fichier » situé en haut du modèle.
  2. Sélectionnez le bouton « Modifier l’inscription » avant d’apporter des changements.
  3. Effectuez les révisions nécessaires.
  4. Suivez les étapes 2 à 7 de la section ci-dessus, « Instructions relatives au modèle CO et au processus d’inscription ».

Santé Canada peut demander des précisions par courriel en répondant à l’expéditeur qui a déposé l’ébauche de fichier CO XML. Après vérification, Santé Canada mettra à jour la base de données interne et attribuera un nouvel ID CO, le cas échéant. Santé Canada renverra le fichier CO final par courriel en répondant à l’expéditeur qui a déposé l’ébauche de fichier CO XML. Le fichier CO final contiendra l’ID de l’entreprise, qui sera nécessaire pour remplir le Formulaire de demande pour les ID de dossiers, ainsi que les modèles TR et AI. L’ID de l’entreprise est également indiqué dans le numéro à cinq chiffres compris dans le nom du fichier CO XML (p. ex. final-com-K18276- 2022-03-16-1204.xml).

Ce processus peut prendre jusqu’à 5 jours ouvrables. Si vous avez besoin d’une mise à jour et que le traitement de l’inscription/modification de votre entreprise a duré plus de cinq jours ouvrables, veuillez communiquer avec Santé Canada, par courriel, à : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Afin de s’assurer que cela n’entraîne pas de retard dans les transactions réglementaires à venir, l’inscription ou la modification de l’entreprise doit être effectuée le plus tôt possible.

Les conditions suivantes doivent être respectées :

Figure 1 : Aperçu du processus d’inscription ou de modification de l’entreprise

Figure 1

Figure 1 : Description textuelle

Le schéma de processus ci-dessous présente les étapes clés de l'enregistrement ou de la modification d'un profil d'entreprise auprès de Santé Canada.

Étapes

  1. Disposez-vous d'un fichier XML CO final ?
    • Si oui, passez à l'étape 2.
    • Si non, passez à l'étape 4.
  2. Votre fichier XML CO final est-il à jour ?
    • Si oui, lancez le processus PIR en utilisant votre identifiant d'entreprise.
    • Si non, passez à l'étape 3.
  3. Modifiez votre fichier XML CO final en le téléchargeant dans le modèle CO vierge, puis en cliquant sur le bouton « Modifier l'inscription » et en effectuant les modifications requises. Passez à l'étape 5.
  4. Remplissez un nouveau modèle CO pour enregistrer votre entreprise.
  5. Envoyez par courriel à Santé Canada l’ébauche de fichier XML CO généré par le modèle CO.
  6. Santé Canada vérifiera les informations fournies dans l’ébauche de fichier XML CO et mettra à jour ses systèmes internes en conséquence. Un fichier XML CO final sera généré par Santé Canada et envoyé à l'entreprise par courriel.

Processus de demande pour un ID de dossier

Un dossier est un ensemble de toutes les activités de réglementation au cours du cycle de vie d’une homologation. L’identifiant (ID) du dossier est attribué par Santé Canada pour identifier de façon unique le dossier. Il est composé d’une lettre minuscule « m » suivie de 6 chiffres.

L’objectif du processus de demande d’ID de dossier est pour les fabricants d'obtenir un identifiant de dossier en présentant un formulaire de demande d’ID de dossier dûment rempli à Santé Canada. Une fois que Santé Canada a reçu tous les renseignements essentiels, un ID de dossier unique sera attribué. Cet identifiant sera requis par le promoteur pour remplir les modèles du PIR pour le dépôt de transactions réglementaires, ainsi que pour créer le nom du dossier principal. Si un mauvais ID de dossier est utilisé, des retards peuvent survenir ou votre transaction peut être rejetée.

Quand demander un ID de dossier

Remplir un Formulaire de demande d’ID de dossier pour une transaction réglementaire que vous avez l'intention de déposer n'est nécessaire que si la transaction est pour un nouveau dossier, pour lequel un ID de dossier n’a pas encore été attribué.

Les fabricants qui détiennent une (des) homologations(s) active(s) pour des instruments médicaux peuvent demander une liste complète de leurs ID de dossier existants en nous envoyant un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca avec les renseignements suivants :

Remarque : Cette personne-ressource doit avoir déjà entretenu une correspondance avec Santé Canada en tant que membre de l'entreprise en question.

Instructions pour le formulaire et le processus de demande d'ID de dossier

Le formulaire de demande d’ID de dossier:

Un courriel sera envoyé à la personne-ressource si d’autres renseignements sont nécessaires, sinon un ID de dossier sera attribué et envoyé à la personne-ressource dans un délai d’une semaine à compter de la demande.

Les conditions suivantes doivent être respectées :

  1. Les entreprises sont invitées à fournir toute information pertinente, y compris toute licence ou transaction antérieure, dans le « Champ supplémentaire pour le contexte », afin d'aider à l'examen de la demande.
  2. Les entreprises doivent prévoir un délai minimum de 5 jours ouvrables pour le traitement de la demande de dossier. Toutefois, afin de s'assurer que cela n'entraîne pas de retard dans les transactions réglementaires à venir, les entreprises peuvent initier une demande de dossier avant de déposer une transaction réglementaire auprès de Santé Canada.
  3. Si Santé Canada a besoin d'informations supplémentaires, les personnes-ressources principales et secondaires seront contactées par courrier électronique.

Figure 2 : Aperçu du Processus de demande de dossier

Figure 2

Figure 2 : Description textuelle

Le schéma de processus ci-dessous présente les étapes clés de la demande d'un nouvel identifiant de dossier, qui sera nécessaire pour déposer une nouvelle transaction réglementaire, telle qu'une demande d’homologation d’instrument médical.

Étapes

  1. Disposez-vous d'un fichier XML CO final à jour associé à ce dossier ?
    • Si oui, passez à l'étape 3.
    • Si non, passez à l'étape 2.
  2. Inscrivez votre entreprise ou modifiez votre fichier XML CO final via le processus d'inscription de l'entreprise.
  3. Disposez-vous d'un numéro d'identification de dossier ?
    • Si oui, passez à l'étape PIR en utilisant votre identifiant de dossier existant.
    • Si non, passez à l'étape 4 pour demander un identifiant de dossier.
  4. Remplissez et soumettez un nouveau formulaire de demande d'identifiant de dossier à Santé Canada. 
  5. Santé Canada validera les informations soumises sur le formulaire de demande d'identifiant de dossier et mettra à jour ses systèmes internes en conséquence. Un identifiant de dossier sera généré par Santé Canada et communiqué à l'entreprise par courriel.

Processus de demande

Le processus de demande concerne les 2 autres modèles PIR :

En utilisant ces modèles, les fichiers PIR XML finals peuvent être générés par l'entreprise en cas de besoin et n'ont pas besoin d'être finalisés par Santé Canada à l'avance. Ces fichiers doivent être inclus dans une transaction réglementaire à déposer auprès de Santé Canada.

Une transaction réglementaire contenant des fichiers PIR XML finals ne doit inclure aucun des formulaires suivants :

Les informations contenues dans ces formulaires sont remplacées par les informations contenues dans les fichiers PIR XML. Si ces formulaires sont déposés dans une transaction réglementaire avec un fichier PIR XML, la transaction pourrait être rejetée.

Référez-vous à la figure 4 pour connaitre l'emplacement des fichiers XML TR et I finals dans la structure de dossier de demande.

La feuille de calcul relative aux détails des instruments est requise pour toutes les nouvelles demandes d’homologation, ainsi que pour toute demande de modification susceptible d'avoir une incidence sur le catalogue d’instruments des fabricants.  Un formulaire d'attestation signé doit également être rempli pour la transaction initiale d'une nouvelle activité réglementaire.

Consultez la figure 4 pour connaître l'emplacement de la feuille de calcul des détails de l'instrument et du formulaire d'attestation signé dans la structure de dossier de demande.

Les fichiers ne doivent pas comporter de paramètres de sécurité supplémentaires. Par exemple, un fichier :

Instructions relatives aux modèles de TR et AI et le processus d’inscription :

  1. Accédez aux modèles en ligne depuis la page de renseignements sur le PIR.
  2. Saisissez les renseignements dans les champs obligatoires. Vous trouverez des instructions en cliquant sur l’hyperlien des sections ou des champs spécifiques.
    • Les champs des modèles sont construits de manière interdépendante, ce qui signifie que les différentes listes déroulantes sont adaptées aux sélections que vous faites dans les champs précédents.
    • Veillez à sélectionnez les bons éléments dans les listes déroulantes afin d’éviter des retards dans le traitement de votre transaction.
  3. Si un modèle est partiellement rempli, cliquez sur le bouton « Enregistrer une copie de travail » en bas du modèle pour sauvegarder une copie sur votre ordinateur afin de pouvoir le compléter ultérieurement.
    • Le fichier sera enregistré au format de fichier «. hcsc ».
    • Les copies de travail (fichiers avec l’extension .hcsc) ne doivent jamais être envoyées à Santé Canada.
    • Pour continuer à remplir le modèle, la copie de travail doit être chargée de nouveau dans un modèle TR ou AI vierge en utilisant le champ « Sélectionner un fichier » situé en haut du modèle.
  4. Une fois que tous les champs requis ont été remplis dans le modèle, cliquez sur le bouton « Générer le XML final » situé près du bas du modèle pour enregistrer le fichier XML sur votre poste de travail.
    • Les erreurs éventuelles s'affichent en haut du modèle. Vous pouvez sélectionner une erreur précise pour accéder directement à la section ou au champ qui doit être corrigé.
  5. Une fois que le fichier XML final est généré, il est prêt à être envoyé à Santé Canada dans le cadre d’une transaction réglementaire.
    • Pour obtenir des instructions détaillées, référez-vous aux sections conventions d’appellation, structures de dossiers et transmission par l’intermédiaire du PCDE.
  6. Pour préremplir un modèle vierge à l’aide d’un fichier XML généré précédemment, téléchargez le fichier dans le modèle vierge correspondant (par exemple, le fichier TR dans le modèle TR) à l’aide du bouton « Choisir le fichier » situé en haut du modèle. Révisez les renseignements au besoin.

Modèle et processus de transaction réglementaire (TR)

Le modèle de transaction réglementaire recueille les renseignements sur :

Remarquez les conditions suivantes :

  1. Dès qu'une entreprise dépose une transaction réglementaire contenant un fichier TR final, ce dossier est considéré comme un dossier PIR. Toutes les transactions réglementaires ultérieures doivent également contenir les fichiers PIR requis, car les transactions ne contenant pas de fichier PIR correct seront rejetées.
  2. Lorsque vous consultez un fichier TR final, téléchargez le fichier dans un modèle TR vierge.
  3. Un fichier TR nouveau ou révisé doit être créé pour chaque transaction réglementaire, contenant les informations relatives à cette transaction. Vous ne devez pas soumettre un fichier TR XML déjà déposé sans mettre à jour les informations requises.
  4. Lors de la création d'un fichier TR final pour une transaction réglementaire ultérieure, téléchargez un fichier TR final récent dans un modèle TR vierge afin de préremplir tous les champs. Il incombe à l'entreprise de s'assurer que les informations préremplies sont exactes.

Les lignes directrices suivantes peuvent aider à remplir le modèle TR :

Figure 3 : Aperçu du modèle et processus de transaction réglementaire (TR)

Figure 3

Figure 3 : Description textuelle

Le diagramme de processus ci-dessous présente les étapes clés nécessaires à la réalisation du processus de modèle de transaction réglementaire. Ce processus permet de recueillir des informations telles que l'activité réglementaire effectuée ainsi qu'une description de la transaction.

Étapes

  1. Disposez-vous d'un numéro d'identification d'entreprise valide et les informations relatives à votre entreprise et à vos coordonnées enregistrées auprès de Santé Canada sont-elles à jour ?
    • Si oui, passez à l'étape 3.
    • Si non, passez à l'étape 2.
  2. Inscrivez votre entreprise ou modifiez votre fichier XML CO final via le processus d'inscription des entreprises.
  3. Disposez-vous d'un identifiant de dossier ?
    • Si oui, passez à l'étape 5.
    • Si non, passez à l'étape 4.
  4. Demandez un identifiant de dossier via le processus de demande d'identifiant de dossier.
  5. Remplissez le modèle TR pour une activité réglementaire nouvelle ou existante. Une fois rempli, générez un fichier XML TR final.

Modèle et processus d'information sur la demande (AI)

Le modèle AI recueille les renseignements sur la demande et les instruments y correspondant. Pour remplir le modèle AI, suivez les étapes décrites dans la section consacrée au processus de demande et incluez-le dans la transaction réglementaire.

Les conditions suivantes doivent être respectées :

Détails de la page

2026-04-24