Résumé de l’examen de l’innocuité - AVONEX (interféron bêta-1a) - Évaluation du risque potentiel de maladie inflammatoire touchant un ou plusieurs organes (sarcoïdose)

Le 8 janvier 2018

Produit

Avonex (interféron bêta-1a)

Problème d’innocuité potentiel

Maladie inflammatoire touchant un ou plusieurs organes (sarcoïdose)

Messages clés

  • Avonex est utilisé dans le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SP), une maladie qui touche le système nerveux central.
  • Santé Canada a récemment examiné le risque potentiel de sarcoïdose, associé à l’utilisation d’Avonex, à la suite de déclarations internationales de ce risque chez des personnes traitées par Avonex.
  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien entre l’utilisation d’Avonex et le risque de sarcoïdose. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité d’Avonex.

Enjeu

Lors d’activités de réglementation courantes, Santé Canada a découvert des déclarations internationales, qui indiqueraient un lien possible entre l’utilisation d’Avonex et la sarcoïdose. De ce fait, Santé Canada a récemment examiné le risque potentiel de sarcoïdose associé à l’utilisation d’Avonex. La sarcoïdose est une maladie caractérisée par la formation de masses (granulomes) dans le corps, causées par l’inflammation. Cette maladie touche plusieurs organes, plus particulièrement les poumons (sarcoïdose pulmonaire), le système nerveux (neurosarcoïdose) et la peau (sarcoïdose cutanée).

Utilisation au Canada

  • Avonex est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SP). Avonex atténue les atteintes au système nerveux central et diminue, par conséquent, l’aggravation de la maladie.
  • Avonex est administré par injection, dans le muscle, une fois par semaine.
  • Avonex est commercialisé au Canada depuis 2005 sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie, et depuis 2011, sous forme de solution injectable en auto-injecteur pré-rempli.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne de cas de sarcoïdose chez des patients atteints de SP ayant été traités par Avonex.
  • L’examen de l’innocuité a étudié 81 déclarations internationales de cas de sarcoïdose, associées à l’utilisation d’Avonex, de la base de données mondiale de l’Organisation mondiale de la santé. Presque tous les cas avaient été jugés graves par les professionnels de la santé qui les avaient signalés. Parmi ces déclarations, seulement 5 avaient suffisamment d’information pour faire l’objet d’une évaluation plus approfondie, dont une était directement liée à un traitement par Avonex.
  • Le fabricant a aussi fourni 102 déclarations internationales de sarcoïdose, associées à l’utilisation d’Avonex. De ces 102 déclarations, 15 remplissaient les critères établis pour une évaluation plus approfondie par Santé Canada. Malgré que 14 des 15 cas étaient considérés comme possiblement liés à Avonex, aucun n’avait été considéré comme ayant un lien direct avec l’utilisation d’Avonex.
  • Santé Canada n’a pas pu conclure, par le biais de cet examen, qu’Avonex avait contribué au développement de la sarcoïdose. Le développement de la maladie n’avait pas été jugé plus répandu chez les utilisateurs d’Avonex que chez les personnes atteintes au sein de la population générale. D’autres facteurs ont également permis d'étayer cette conclusion, notamment le grand nombre d’utilisateurs de ce médicament pendant les 20 ans au cours desquels il a été commercialisé, l’utilisation d’autres médicaments, la présence d’autres troubles médicaux et le risque accru de sarcoïdose chez les patients atteints de SP.
  • Une analyse de la littérature scientifique a identifié 10 déclarations de sarcoïdose chez des patients ayant reçu un traitement par l’interféron bêta-1a, qui est l’ingrédient actif d’Avonex. Parmi ces cas, un seul était associé à un traitement par la marque commerciale Avonex. Aucun lien n’a toutefois pu être établi entre ce cas précis de sarcoïdose et Avonex, en raison d’autres médicaments utilisés en même temps, ou de la présence d’autres troubles médicaux.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n’a pas établi de lien entre l’utilisation d’Avonex et le risque de sarcoïdose.
  • Santé Canada a demandé au fabricant d’Avonex de surveiller activement le risque de sarcoïdose chez les patients, à l’échelle internationale, et de déclarer ces cas à Santé Canada.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de ce, et d’autres produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l’innocuité d’Avonex, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité sont tirées de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables effectuées au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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