Résumé de l’examen de la sûreté - Barrière anti-adhérences SurgiWrap - Évaluation du risque potentiel de réaction à un corps étranger simulant la réapparition locale d’un cancer

Le 9 mars 2018

Produit

Barrière anti-adhérences SurgiWrap

Problème de sûreté potentiel

Une réaction à un corps étranger (RCE, c’est-à-dire l’organisme qui réagit à une substance reconnue comme un corps étranger) peut simuler la réapparition locale d’un cancer

Messages clés

  • SurgiWrap est un dispositif médical dont la vente est autorisée au Canada. Il est placé dans le corps pendant une intervention afin de prévenir la formation des tissus de cicatrisation internes (les adhésions).
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de réaction à un corps étranger (RCE) lié à l’utilisation de SurgiWrap pouvant produire une masse simulant la réapparition locale d’un cancer. Santé Canada a entrepris le présent examen après avoir pris connaissance d’articles publiés évoquant la présence d’un tel risque qui pourrait entraîner des interventions chirurgicales additionnelles et superflues, et occasionner davantage de stress pour les patients.
  • À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu’il n’y a pas suffisamment de données probantes pour établir un lien entre SurgiWrap et la survenue d’une RCE simulant la réapparition locale d’un cancer. Comme le mode d’emploi de SurgiWrap renferme une mise en garde sur les RCE, Santé Canada a conclu qu’aucune mesure de sécurité additionnelle n’est nécessaire à l’heure actuelle. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de SurgiWrap.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de RCE lié à l’utilisation de SurgiWrap et pouvant produire une masse simulant la réapparition locale d’un cancer. Certaines publications scientifiques ont fait état de ce risque pouvant toucher les femmes après une intervention chirurgicale pour traiter un cancer de l’appareil reproducteur (cancers gynécologiques).

La barrière anti-adhérences SurgiWrap est une barrière physique qui est placée dans le corps pendant une intervention afin de prévenir la formation d’adhérences, lesquelles sont définies comme du tissu cicatriciel interne pouvant se former autour de la région opérée. SurgiWrap est également utilisé pour favoriser la guérison en fournissant un soutien temporaire aux tissus mous.

Utilisation au Canada

  • SurgiWrap est un dispositif médical dont la vente est autorisée au Canada. Il est placé dans le corps pendant une chirurgie afin de faciliter l’intervention et de prévenir la formation d’adhérences. Il est également utilisé pour favoriser la guérison en fournissant un soutien temporaire aux tissus mous.
  • SurgiWrap est commercialisé au Canada depuis 2003.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

  • Pendant l’examen, Santé Canada a recensé une déclaration de cas canadien de RCE survenue après l’utilisation de SurgiWrap. Cependant, cette déclaration de cas ne faisait pas état d’une simulation de la réapparition d’un cancer.
  • Santé Canada a examiné six cas déclarés à l’étranger de RCE survenues après l’utilisation de SurgiWrap. Ces déclarations de cas ne faisaient pas état non plus d’une simulation de la réapparition d’un cancer.
  • Santé Canada a examiné quatre publications laissant entendre que des RCE simulant la réapparition d’un cancer étaient liées à l’utilisation de SurgiWrap. Cependant, il n’a pas été possible de conclure qu’un tel lien existait, car ces publications ne renfermaient pas suffisamment de données sur les patients et leurs antécédents médicaux.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que les renseignements disponibles étaient insuffisants pour établir un lien entre l’utilisation de SurgiWrap et la survenue de RCE simulant la réapparition d’un cancer. Aucune déclaration de cas de RCE décrivant cet effet secondaire n’a été recensée au Canada. Les renseignements sur l’innocuité de ce produit sont adéquats à l’heure actuelle, car le mode d’emploi renferme déjà une mise en garde sur le risque potentiel de RCE.
  • Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de tenir compte de ce risque potentiel dans la prise en charge de patients atteints d’un cancer lorsque SurgiWrap est utilisé.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de SurgiWrap et de tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de SurgiWrap, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce dispositif tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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