Résumé de l’examen de la sûreté - Cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence - Évaluation du risque potentiel d’une communication anormale entre le cœur et le tractus digestif (fistule atrio-œsophagienne)

Le 16 avril 2018

Produit

Cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence

Problème de sûreté potentiel

Risque d’une communication anormale entre le cœur et le tractus digestif (fistule atrio-œsophagienne [FAO])

Messages clés

  • Les cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada. Ils sont utilisés lors d’interventions du cœur pour traiter les patients qui présentent un rythme du coeur irrégulier (arythmie).
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de formation d’une communication anormale entre le cœur et le tractus digestif, appelée fistule atrio-œsophagienne (FAO), après avoir reçu des déclarations de rares cas au Canada liés à l’utilisation de ces cathéters.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe un lien possible entre l’utilisation de ces cathéters et la survenue d’une FAO. Ce risque n’est pas propre à un instrument ou à un fabricant en particulier.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants de ces cathéters afin de mettre à jour le mode d’emploi, de façon à mettre en garde à propos de ce risque. Un avis sera publié dans InfoVigilance sur les produits de santé une fois les mises à jour terminées. Santé Canada diffusera également une Communication des risques liés aux produits de santé pour informer les professionnels de la santé de ces renseignements sur l’innocuité.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de FAO, après avoir reçu des déclarations de cas canadiens liés à l’utilisation de cathéters d’ablation par radiofréquence lors d’interventions du cœur, visant à traiter des patients dont le rythme du cœur est irrégulier. Ce risque n’est pas propre à un instrument ou à un fabricant en particulier. Bien que rare, la FAO peut entraîner la mort. Ce risque potentiel n’est pas mentionné dans le mode d’emploi de certains instruments.

Utilisation au Canada

  • Les cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les patients qui présentent un rythme du cœur irrégulier (arythmie) lorsque le traitement médicamenteux a échoué. Les cathéters sont des tubes flexibles, que l’on introduit dans le cœur pour administrer de la chaleur à certaines parties des muscles du cœur afin de traiter les signaux électriques anormaux qui déclenchent les rythmes du cœur irréguliers.
  • À l’heure actuelle, 31 cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence homologués sont vendus au Canada par 5 fabricants.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 4 déclarations de cas canadiens de FAO associés à l’utilisation de ces cathéters lors d’interventions du cœur. Un lien solide entre l’utilisation du cathéter et la FAO a été établi dans 2 cas. Le lien a été jugé possible dans les deux autres cas. Trois de ces patients ont décédé; cependant, la cause du décès était probablement attribuable à l’utilisation du cathéter dans 1 seul de ces cas.
  • La documentation publiée fait état de 4 autres déclarations de cas canadiens de FAO, dont 3 décès. Compte tenu du peu d’information fournie, les rapports n’ont pu être évalués pour déterminer l’existence d’un lien entre l’utilisation du cathéter et la FAO.
  • L’examen de la littérature médicale a révélé qu’un facteur de risque important de la survenue d’une FAO est la courte distance entre le cœur et le tractus digestif. Il a été suggéré que la chaleur délivrée par le cathéter pour traiter le cœur pourrait endommager la région située entre le cœur et le tractus digestif, créant ainsi une ouverture anormale entre les deux organes. Cette distance peut être plus courte chez les patients dont le rythme du cœur irrégulier est constant et qui peuvent présenter un cœur dont le volume est élevé (c.‑à‑d. volume de l’oreillette gauche élevé), ainsi que chez les patients ayant un faible poids corporel. D’autres facteurs sont susceptibles d’accroître le risque de FAO, tels que des antécédents de reflux acide (c.-à-d. reflux gastro-œsophagien), des réglages de puissance élevée de l’instrument durant le traitement et des lésions possibles du tractus digestif liées à l’anesthésie générale.
  • L’examen a révélé qu’il est possible que la FAO ne soit pas détectée en temps opportun, car elle peut survenir de plusieurs jours à plusieurs semaines après l’intervention, et les symptômes ne sont pas spécifiques à la FAO. L’examen indique également qu’une prise en charge rapide de cette affection, potentiellement mortelle, peut améliorer l’issue du patient.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existe un lien possible entre l’utilisation de cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence et la survenue d’une FAO. Ce risque n’est pas propre à un instrument ou à un fabricant en particulier.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants de ces cathéters afin de mettre à jour le mode d’emploi de façon à mettre en garde à propos de ce risque. Un avis sera publié dans InfoVigilance sur les produits de santé une fois les mises à jour terminées. Santé Canada diffusera également une Communication des risques liés aux produits de santé pour informer les professionnels de la santé de ces renseignements sur l’innocuité.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l’innocuité de ces cathéters, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces instruments tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :