Résumé de l'examen de l'innocuité - Desloratadine - Évaluation du risque potentiel d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT

Le 10 août 2017

Produit

Desloratadine (Aerius et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

Messages clés

  • La desloratadine est un ingrédient présent dans certains produits en vente libre (commercialisée sous le nom de marque Aerius et génériques) utilisés pour le traitement des symptômes d'allergie.
  • Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité à la suite de déclarations à l'étranger de cas d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la desloratadine.
  • L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n'a pas établi de lien entre l'utilisation de la desloratadine et l'anomalie du rythme cardiaque. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des produits contenant de la desloratadine.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque potentiel d'anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) associé à l'utilisation de produits en vente libre contenant de la desloratadine. Cet examen de l'innocuité fait suite à la publication d'un numéro de Pharmaceuticals NewsletterNote de bas de page 1 , un bulletin de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), dans lequel étaient signalés des cas d'anomalie du rythme cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la loratadine et de la desloratadine. Santé Canada a déjà réalisé un examen de l'innocuité sur la loratadine en 2016; le présent examen de l'innocuité a porté sur la desloratadine.

Utilisation au Canada

  • Au Canada, la desloratadine est un ingrédient présent dans certains médicaments en vente libre utilisés pour le traitement des symptômes de l'allergie saisonnière ou de l'allergie provoquée par le pollen ou la poussière (rhume des foins), tels que les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons du nez, le picotement, le larmoiement et la brûlure des yeux, ainsi que les affections allergiques de la peau.
  • La desloratadine est commercialisée au Canada depuis 2001 sous le nom de marque Aerius. Des versions génériques du produit existent également. Le produit est offert sous forme de comprimés et de sirop.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 10 déclarations canadiennes de cas d'anomalie du rythme cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la desloratadine. De ceux-ci, un cas a fait l'objet d'une évaluation approfondie, laquelle a fait ressortir un lien possible entre la desloratadine et une anomalie du rythme cardiaque. Cependant, d'autres facteurs, tels que des médicaments pris en même temps, auraient joué un rôle. Les 9 autres cas n'ont pas été évalués davantage, car les résultats des examens nécessaires pour confirmer une anomalie du rythme cardiaque n'avaient pas été publiés.
  • Santé Canada a aussi examiné 13 déclarations internationales de cas, fournies par le fabricant, d'anomalie du rythme cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la desloratadine. Quatre de ces cas ont fait l'objet d'une évaluation approfondie, car on disposait des résultats des examens nécessaires pour confirmer une anomalie du rythme cardiaque. Il n'a pas été possible d'établir un lien entre ces 4 cas et une anomalie du rythme cardiaque en raison d'autres facteurs qui auraient pu être en cause, notamment des médicaments pris en même temps, la présence d'autres troubles cardiaques sous-jacents ou la prise de doses de desloratadine supérieures à la dose recommandée. Les 9 autres cas n'ont pas été évalués davantage, car les résultats des examens nécessaires pour confirmer une anomalie du rythme cardiaque n'avaient pas été publiés.
  • Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'OMS a permis de recenser 35 cas d'anomalie du rythme cardiaque soupçonnés d'être associés à l'utilisation de la desloratadine. Aucun lien entre l'utilisation de la desloratadine et une anomalie du rythme cardiaque n'a pu être établi, car les renseignements dans les déclarations de cas étaient insuffisants pour permettre de tirer des conclusions.
  • Des études scientifiques publiées ont montré que la desloratadine n'était pas associée à une anomalie du rythme cardiaque chez l'humain.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n'a pas permis d'établir de lien entre l'utilisation de la desloratadine et une anomalie du rythme cardiaque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l'innocuité de la desloratadine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce produit de santé tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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