Résumé de l’examen de la sûreté - Dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques - Évaluation du risque potentiel d’inflammation de la partie avant de l’œil (syndrome de toxicité dans le segment antérieur)

Le 2 mars 2018

Produit

Dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (DVO) fabriqués par Alcon Laboratories

Problème de sûreté potentiel

Inflammation de la partie avant de l’œil (syndrome de toxicité dans le segment antérieur, STSA

Messages clés

  • Les dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (DVO) sont des dispositifs médicaux dont la vente est autorisée au Canada. Ils sont sous forme de liquide et de gel, utilisés durant certaines chirurgies des yeux (p. ex. chirurgie de la cataracte) pour créer un espace entre les couches de l’œil et pour protéger l’œil durant la procédure.
  • Santé Canada a reçu des déclarations de cas canadiens concernant des DVO fabriqués par Alcon Laboratories, décrivant des patients atteints de syndrome de toxicité dans le segment antérieur (STSA), une forme d’inflammation de la partie avant de l’œil.
  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles au sujet des cas de STSA associé à l’utilisation de DVO fabriqués par Alcon Laboratories, mais aucun lien n’a pu être établi. Santé Canada continuera de surveiller la sûreté des DVO.

Enjeu

Le syndrome de toxicité dans le segment antérieur (STSA) est une forme d’inflammation de la partie avant de l’œil qui peut survenir à la suite de certaines chirurgies des yeux (p. ex. chirurgie de la cataracte). En l’absence de traitement, le STSA peut causer une perte de vision et peut nécessiter des chirurgies additionnelles visant à réparer l’œil ou à prévenir d’autres dommages.

En janvier 2017, Santé Canada a été informé de 10 déclarations de cas de STSA, provenant de 3 centres de chirurgie des yeux établis en Colombie-Britannique. Les DVO utilisés avaient été fabriqués par Alcon Laboratories. Santé Canada a demandé à Alcon Laboratories de présenter une évaluation de toutes les déclarations de cas de STSA mentionnant l’utilisation d’un de leur DVO.

Utilisation au Canada

  • Les DVO sont des dispositifs médicaux dont la vente est autorisée au Canada. Ils sont utilisés durant certaines chirurgies des yeux, le plus souvent des chirurgies de la cataracte. Les DVO sont des liquides et des gels spéciaux, utilisés pour créer un espace entre les couches de l’œil et pour protéger l’œil durant la procédure.
  • L’examen a porté sur 5 DVO fabriqués par Alcon Laboratories : solution viscoélastique DuoVisc, solution viscoélastique Provisc, instrument viscoélastique ophtalmique Viscoat, instrument viscochirurgical Cellugel et instrument viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc.
  • DisCoVisc est homologué au Canada depuis 2006. Les autres produits sont homologués au Canada depuis 1999.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

  • Selon les renseignements fournis par Alcon Laboratories, il y a eu 44 cas de STSA déclarés au Canada entre 2010 et février 2017, et associés à l’utilisation de leur DVO. Ces cas comprenaient les 10 cas à l’origine du présent examen. On compte moins de 2 cas déclarés de STSA par 1000 DVO vendus. À l’échelle mondiale durant la même période, 414 cas de STSA ont été déclarés, soit moins de 1 par 1000 DVO vendus. L’enquête du fabricant a montré que tous les lots de DVO visés par ces déclarations satisfaisaient aux normes de qualité et qu’il était impossible de conclure à l’existence d’un lien entre les cas de STSA et l’utilisation de DVO.
  • Le fabricant a été en mesure de faire un suivi sur 350 des 414 cas déclarés de STSA. Au total, 226 patients s’étaient rétablis à la suite d’un traitement par des corticostéroïdes, des antibiotiques ou d’un traitement non précisé, 2 avaient été hospitalisés et s’étaient rétablis à la suite d’un traitement par des corticostéroïdes et des antibiotiques, 6 s’étaient rétablis à la suite d’une autre chirurgie oculaire, et 5 avaient été dirigés vers un autre spécialiste de l’œil (c.à.d. spécialiste de la rétine) pour faire l’objet d’une évaluation approfondie parce qu’ils présentaient encore des symptômes. Dans 111 cas, aucun renseignement n’a été fourni sur le traitement, ni sur l’issue pour le patient.
  • Il est généralement difficile de déterminer la cause du STSA, car de nombreux produits et dispositifs utilisés durant les chirurgies des yeux peuvent contribuer à cette affection, notamment les liquides utilisés pour rincer les yeux (c.à.d. solutions d’irrigation), les instruments utilisés durant l’intervention, les implants (c.à.d. lentilles intraoculaires et produits de polissage, de nettoyage et de stérilisation), d’autres médicaments, agents de conservation et détergents.
  • Les modes d’emploi accompagnant les DVO fabriqués par Alcon Laboratories indiquent que des cas d’inflammation et d’iritis (qui peuvent être des symptômes du STSA) ont été déclarés, mais qu’aucun lien n’a été établi entre ceux-ci et l’utilisation de DVO.
  • Les modes d’emploi recommandent également d’enlever ou de rincer le plus possible les DVO des yeux à la fin de la chirurgie.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n’a révélé aucun lien entre les DVO fabriqués par Alcon Laboratories et les cas déclarés de STSA.
  • Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé l’importance de respecter les modes d’emploi distribués par les fabricants de DVO, et les encourage à déclarer tout effet secondaire associé à l’utilisation de DVO.
  • Santé Canada continuera de surveiller l’information en matière de sûreté concernant le STSA et l’utilisation de DVO, comme il le fait à l’égard de tous les instruments médicaux sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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