Résumé de l’examen de l’innocuité - EFFIENT (prasugrel) - Évaluation du risque potentiel d’effets indésirables graves au niveau de la peau

Le 28 août 2017

Produit

Effient (prasugrel)

Problème d’innocuité potentiel

Effets indésirables graves au niveau de la peau (réactions indésirables cutanées graves), dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, et la pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Messages clés

  • Effient (prasugrel) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada. Il est utilisé en association avec une faible dose d’acide acétylsalicylique, tel que l’aspirine, pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral, le risque de récidive de crise cardiaque ou le risque de décès attribuable à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins.
  • Santé Canada a examiné le risque d’effets indésirables cutanés graves à la suite de cas signalés par le fabricant.
  • L’examen de l’innocuité, mené par Santé Canada, a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien entre le risque d’effets indésirables cutanés graves et l’utilisation d’Effient. Santé Canada continuera de surveiller ce risque.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’effets indésirables cutanés graves associé à l’utilisation d’Effient, à la suite de cas signalés par le fabricant. Les renseignements sur l’innocuité d’Effient font mention d’un risque de réactions cutanées moins sévères, telles que des éruptions cutanées, mais ne mentionnent pas le risque d’effets indésirables cutanés graves.

Utilisation au Canada

  • Effient est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada. Il est utilisé en association avec une faible dose d’acide acétylsalicylique, tel que l’aspirine, pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral, le risque de récidive de crise cardiaque ou le risque de décès attribuable à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins.
  • Effient est vendu au Canada depuis 2010 et est disponible sous forme de comprimés.
  • En 2016, approximativement 28 000 prescriptions ont été dispensées.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration de cas d’effets indésirables cutanés graves associés à l’utilisation d’Effient au Canada.
  • L’examen de l’innocuité a porté sur 11 déclarations internationales de cas d’effets indésirables cutanés graves, survenus chez des patients ayant reçu Effient. Dans 7 de ces 11 cas, les effets indésirables cutanés graves étaient considérés possiblement liés à l’utilisation d’Effient. Par contre, d’autres facteurs, tels que l’âge avancé des patients et la prise d’autres médicaments en même temps, auraient pu contribuer à leur survenue. Quant aux 4 autres cas déclarés, on considérait qu’il était improbable que la survenue d’effets indésirables cutanés graves soit liée à la prise d’Effient ou on ne disposait pas d’assez d’information pour établir un tel lien.
  • Dans les publications scientifiques évaluées, il n’existait pas de lien entre un risque accru d’effets indésirables cutanés graves et l’utilisation d’Effient.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen de l’innocuité, mené par Santé Canada, a conclu que les renseignements disponibles étaient insuffisants pour établir un lien entre le risque d’effets indésirables cutanés graves et la prise d’Effient.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire associé à l’utilisation d’Effient.
  • Santé Canada continuera de surveiller les effets indésirables liés à Effient, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins du présent examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises à l’étranger et des connaissances acquises concernant l’utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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