Résumé de l’examen de la sûreté - Système thérapeutique Enterra - Évaluation de l’absence potentielle d’effet 

Le 25 mai 2018 Updated: Le 8 Juin 2018

Produit

Système thérapeutique Enterra de Medtronic

Problème de sûreté potentiel

Absence d’effet

Messages clés

  • Le système thérapeutique Enterra (Enterra) est un instrument médical, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients qui souffrent de d’importantes nausées et, vomissements à long terme, en raison de problèmes d’aliments qui circulent trop lentement dans l’estomac, sans signe de blocage (gastroparésie) et lorsque les médicaments n’ont pas permis d’atténuer les symptômes. L’instrument est placé à l’intérieur du corps et envoie des signaux électriques à la paroi de l’estomac.
  • Santé Canada a examiné l’absence potentielle d’effet liée à l’utilisation d’Enterra, à la suite de déclarations internationales de cas, selon lesquelles l’instrument ne procurait pas les avantages attendus en matière de santé à un grand nombre d’utilisateurs.
  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu que certains patients atteints de gastroparésie pourraient ne pas bénéficier de l’utilisation de l’instrument, même s’ilfonctionne correctement. L’efficacité d’un instrument médical peut différer d’un patient à l’autre. Ce risque est décrit dans la littérature médicale et dans le mode d’emploi de l’instrument.
  • Santé Canada continuera de surveiller la sûreté et l’efficacité d’Enterra, et procédera à un nouvel examen si d’autres renseignements lui sont transmis.

Enjeu

Santé Canada a examiné l’absence potentielle d’effet d’Enterra, à la suite de déclarations internationales de cas, selon lesquelles l’instrument pourrait ne pas fonctionner chez certains patients atteints de gastroparésie. La gastroparésie survient chez les personnes atteintes d’affections telles que le diabète, qui ont subi une chirurgie de l’estomac ou qui utilisent certains medicaments. Elle peut aussi ne pas avoir de cause connue.

L’examen a porté sur l’absence d’effet dans les cas où l’instrument fonctionnait correctement, sans défaillance. Enterra était considéré inefficace lorsque les symptômes et la qualité de vie du patient ne s’amélioraient pas, ou quand les résultats de tests continuent d’indiquer une vidange de l’estomac anormale après l’implantation de l’instrument médical.

Utilisation au Canada

  • Enterra est un instrument médical, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients qui souffrent de nausées et de vomissements importants à long terme, en raison de gastroparésie, et lorsque les médicaments n’ont pas permis d’atténuer les symptômes. L’instrument est placé à l’intérieur du corps et envoie des signaux électriques à la paroi de l’estomac.
  • Enterra a:
    • un générateur à piles placé sous la peau près de l’estomac et relié à deux fils qui envoient des impulsions électriques à la paroi de l’estomac; et
    • un programmateur télécommandé qui permet d’allumer ou d’éteindre le générateur et d’en modifier les réglages.
  • Enterra est commercialisé au Canada depuis 2002.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarations de plaintes associées à l’utilisation d’Enterra. Dans le premier cas, le patient faisait état d’une période de nausées, vomissements et des douleurs abdominales de nombreuses années après l’utilisation de l’instrument. Toutefois, le rapport ne contenait pas suffisamment d’information pour conclure que c’était du à l’absence d’effet de l’instrument. Dans le second cas, le patient déclara avoir ressenti une sensation de choc ou de décharge donnée par l’instrument, sans mention de symptômes suggèrant une absence d’effet.
  • Une revue de la littérature médicale a permis de relever 1 grande étuderef 1 portant sur 1 587 déclarations à l’étranger de problèmes associés à Enterra. Dans environ 450 des 1 587 déclarations, il était question d’une absence possible d’effet liée à l’instrument ainsi que de symptômes de longue durée ou répétés. Les nausées et les vomissements étaient les plaintes les plus fréquentes laissant croire à une absence d’effet possible. Le délai entre l’implantation du système et la communication du problème variait de quelques semaines à plusieurs années. Cependant, les déclarations ne contenaient pas suffisamment d’information pour permettre de tirer des conclusions définitives. Dans les autres déclarations, les problèmes étaient causés par une défaillance de l’instrument, comme des connexions lâches ou des problèmes de piles.
  • Certaines études publiées sur Enterra ont montré une amélioration des symptômes des patients, principalement les nausées et les vomissements. Cependant, ces études présentaient souvent de nombreuses lacunes potentielles. Par exemple, bon nombre d’entre elles ne comportaient pas de groupe témoin direct formé de patients qui souffraient de gastroparésie et qui n’utilisaient pas Enterra, ou qui avaient reçu une autre forme de traitement. Certaines données probantes incertaines tirées de la littérature médicale suggèrent que les patients les plus susceptibles de bénéficier de l’utilisation d’Enterra sont ceux qui sont atteints d’une gastroparésie liée au diabète, dont les nausées ou les vomissements sont les principaux symptômes digestifs et qui ne prennent pas de médicaments opioïdes contre la douleur. L’absence possible d’effet liée à l’utilisation d’Enterra figure dans le mode d’emploi actuel de l’instrument.
  • La gravité des symptômes de la gastroparésie peut changer au fil du temps. Dans certains cas, les symptômes peuvent s’atténuer ou même disparaître complètement bien après l’apparition de la maladie, ce qui rend difficile l’étude des véritables avantages d’Enterra chez les patients au fil du temps.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu que certains patients atteints de gastroparésie pourraient ne pas bénéficier de l’utilisation de l’instrument. L’efficacité d’un instrument médical peut différer d’un patient à l’autre, et ce risque est décrit dans la littérature médicale et dans le mode d’emploi de l’instrument.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à lui signaler tout effet indésirable associé à l’utilisation d’Enterra.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté d’Enterra, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles.
  • Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Au moment de l’examen, Santé Canada n’était au courant d’aucune mesure prise par les autorités de réglementation étrangères (Food and Drug Administration des États-Unis, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni, et Therapeutic Goods Administration de l’Australie) à cet égard.

Les données analysées aux fins du présent examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de cet instrument tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

ref 1

Bielefeldt K. Adverse events of gastric electrical stimulators recorded in the Manufacturer and User Device Experience (MAUDE) Registry. Auton Neurosci. 2017 Jan;202:40-44.

Return to ref 1 referrer

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :