Résumé de l'examen de la sûreté - Fils de suture crantés (sans nœud) - Évaluation du risque potentiel d'obstruction intestinale (occlusion de l'intestin grêle)

Le 5 janvier 2018

Produit

Fils de suture crantés (sans nœud)

Problème de sûreté potentiel

Occlusion (obstruction) de l'intestin grêle

Messages clés

  • Les fils de suture crantés (aussi appelé fils de suture sans nœud) sont des instruments médicaux utilisés pour la fermeture de plaies ou de tissus.
  • Des rapports publiés ont révélé qu'une portion d'un fil de suture cranté, utilisé lors d'interventions chirurgicales, semblait s'être accrochée à une partie de l'intestin grêle Ceci avait causé une occlusion et mené à une autre intervention chirurgicale.
  • Après avoir examiné les renseignements disponibles, Santé Canada a confirmé la possibilité que les fils de suture crantés, utilisés lors d'interventions chirurgicales dans la région autour et en dessous de l'estomac (abdomen et région pelvienne), s'accrochent à l'intestin grêle et provoquent une occlusion.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur la sûreté de tous les fils de suture crantés, de manière à y inclure des informations sur ce risque potentiel. De plus, Santé Canada publiera une Communication des risques liés aux produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel et les renseignements sur la sûreté mis à jour.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'occlusion de l'intestin grêle, associé à l'utilisation de fils de suture crantés. Santé Canada a effectué l'examen après avoir pris connaissance de rapports publiés indiquant qu'une portion d'un fil de suture cranté, utilisé lors d'interventions chirurgicales, s'était accrochée à une partie de l'intestin grêle. Ceci avait causé une occlusion intestinale et mené à une autre intervention chirurgicale.

Utilisation au Canada

  • Les fils de suture crantés sont des instruments médicaux, dont la vente est autorisée au Canada pour la fermeture de plaies ou de tissus. Tout le long de ces fils se trouvent de nombreux crans, semblables à des épines, qui permettent au fil de passer à travers le tissu dans une direction, mais pas dans l'autre. Ceci élimine la nécessité de faire un nœud.
  • Les fils de suture crantés sont commercialisés au Canada depuis 2009. Ils sont offerts en différentes versions (p. ex. certains sont absorbés par le corps après un certain temps, tandis que d'autres ne le sont pas) et sont vendus au Canada par quatre fabricants différents.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration canadienne, de problème associé à des fils de suture crantés et à des occlusions intestinales.
  • Un examen des rapports médicaux publiés a répertorié 27 cas d'occlusion de l'intestin grêle, spécifiquement liés à l'utilisation de fils de suture crantés. De ces 27 cas, l'occlusion avait été observée entre le 1er jour et le 4e mois suivant l'intervention chirurgicale, dont la majorité se situait entre 2 et 4 semaines après la chirurgie. Tous les 27 cas ont nécessité une autre intervention chirurgicale pour traiter l'occlusion. La plupart des patients ont pu quitter l'hôpital au cours de la première semaine suivant la chirurgie. Cependant, un patient qui avait des dommages plus importants à l'intestin grêle, dont une partie a dû être enlevée, a passé deux mois de plus à l'hôpital.
  • L'occlusion semble se produire lorsque l'extrémité libre du fil ou un des crans du fil s'accroche à la paroi de l'intestin grêle, ce qui cause un nœud. Certains des auteurs qui ont signalé des cas suggèrent que le fait de couper le bout du fil de façon à ce qu'il soit au même niveau que la surface du tissu, ou de couvrir l'extrémité libre du fil avec un autre dispositif (p. ex. agrafe ou pansement) pourrait réduire le risque d'occlusion intestinale associé aux fils de suture crantés. Toutefois, des cas d'occlusion ont été signalés même lorsqu'une agrafe ou un pansement avait été utilisé.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a confirmé la possibilité que les fils de suture crantés, utilisés lors d'interventions chirurgicales dans la région autour et en dessous de l'estomac, s'accrochent à l'intestin grêle et provoquent une occlusion.
  • Les renseignements actuels sur la sûreté des fils de suture crantés ne font pas mention de ce risque. Par conséquent, Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur la sûreté de tous les fils de suture crantés, de manière à y inclure des informations sur ce risque potentiel. De plus, Santé Canada publiera une Communication des risques liés aux produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel et les renseignements sur la sûreté mis à jour.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur la sûreté des fils de suture crantés, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur la sûreté au Canada et à l'échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l'utilisation de cet instrument tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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