Résumé de l'examen de l'innocuité - GILENYA (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d'une diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2017-12-06
Produit
Gilenya (fingolimod)
Problème de sûreté potentiel
Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Enjeu
Santé Canada a examiné le lien potentiel entre la thrombocytopénie et Gilenya, après avoir reçu les rapports annuels du fabricant. La thrombocytopénie est une affection se caractérisant par un manque de plaquettes (cellules sanguines impliquées dans la coagulation), pouvant mener à des saignements excessifs. Les conséquences de la thrombocytopénie peuvent être plus graves chez les patients atteints de sclérose en plaques, en raison de leur difficulté à marcher, ce qui entraînerait un risque accru de chutes et de saignements.
Utilisation au Canada
- Gilenya est autorisé pour la vente au Canada pour traiter la sclérose en plaques, une affection qui peut provoquer des lésions au système nerveux pouvant être à l'origine d'incapacités physiques. Gilenya réduit la fréquence des signes et des symptômes de la sclérose en plaques, et ralentit la progression de l'incapacité physique.
- Gilenya est recommandé pour les patients qui ne répondent pas bien, ou qui sont intolérants à un ou plusieurs autres traitements contre la sclérose en plaques.
- Gilenya est commercialisé au Canada depuis mars 2011.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 11 rapports canadiens distincts de thrombocytopénie, suspectée d'être liée à l'utilisation de Gilenya. Huit (8) rapports ont été exclus de l'examen principalement en raison d'un manque d'information. Un lien potentiel entre Gilenya et la thrombocytopénie a été constaté dans les 3 autres rapports.
- L'examen de l'innocuité a aussi analysé l'information de 56 rapports étrangers et d'un rapport tiré de la littérature (fourni par le fabricant) sur la thrombocytopénie associée à l'utilisation de Gilenya. Quarante (40) rapports ont été exclus de l'examen, principalement en raison d'un manque d'information. Parmi les 17 rapports restants, 14 suggéraient un lien possible entre Gilenya et la thrombocytopénie, et dans 3 cas, la thrombocytopénie était probablement due à d'autres causes, comme une infection ou d'autres médicaments.
- Une recherche dans la littérature a permis de mettre en évidence un lien potentiel entre la thrombocytopénie et l'utilisation de Gilenya.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité de Santé Canada a établi un lien potentiel entre l'utilisation de Gilenya et la thrombocytopénie.
- Les renseignements de l'innocuité de Gilenya ont été mis à jour pour mentionner ce problème d'innocuité potentiel.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l'utilisation de ce produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Gilenya, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.