Résumé de l’examen de l’innocuité - Halaven (mésylate d’éribuline) - Évaluation du risque potentiel d’effets indésirables graves au niveau de la peau

Le 12 mars 2018

Produit

Halaven (mésylate d’éribuline)

Problème d’innocuité potentiel

Effets indésirables graves au niveau de la peau (réactions indésirables cutanées graves), dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.

Messages clés

  • Halaven est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter certains types de cancers du sein et des tissus mous (liposarcomes).
  • Santé Canada a examiné le risque d’effets indésirables cutanés graves associé à l’utilisation d’Halaven, parce qu’un cas d’effet indésirable au niveau de la peau (érythème polymorphe), ayant pu constituer une réaction indésirable cutanée grave, a été déclaré au Canada.
  • L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien direct entre l’utilisation d’Halaven et le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves. Santé Canada a conclu que les renseignements actuels sur l’innocuité du produit couvrent le risque potentiel de réaction indésirable cutanée grave, et qu’aucune mise en garde supplémentaire n’est requise. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité d’Halaven.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves associé à l’utilisation d’Halaven. Cet examen a été réalisé parce qu’un effet indésirable au niveau de la peau (érythème polymorphe), ayant pu constituer une réaction indésirable cutanée grave, a été déclaré au Canada. L’examen de l’innocuité a porté spécifiquement sur les effets indésirables suivants: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques. Malgré leur rareté, ces effets secondaires peuvent entraîner une hospitalisation et le décès dans certains cas.

Utilisation au Canada

  • Halaven est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter certains types de cancers du sein et des tissus mous (liposarcomes).
  • Halaven est commercialisé au Canada depuis 2012.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • La recherche de réactions indésirables cutanées graves, dans la base de données de Canada Vigilance, a fait ressortir une déclaration d’un effet indésirable au niveau de la peau (érythème polymorphe), ayant pu constituer une réaction indésirable cutanée grave, ce qui a motivé une recherche plus approfondie. Un examen de l’innocuité a été réalisé, vu la sévérité des réactions indésirables cutanées graves. Cependant, aucune réaction de ce type n’a été déclarée au Canada. Le présent examen de l’innocuité a porté sur 22 déclarations internationales de réactions indésirables cutanées graves associées à Halaven, figurant dans la base de données mondiale sur l’innocuité du fabricant. Dix-sept de ces 22 déclarations ont été exclues de l’examen, parce que les renseignements étaient insuffisants, que la réaction ne constituait pas une réaction indésirable cutanée grave ou que le patient utilisait d’autres médicaments ayant pu causer la réaction. Les 5 cas restants, dont un décès, étaient potentiellement liés à l’utilisation d’Halaven. Parmi ces 5 cas, 1 décès avait été signalé dont le lien avec Halaven n’a pas pu être établi, parce qu’il n’y avait pas suffisamment d’information.
  • La documentation publiée ne contenait aucune indication d’un lien direct entre Halaven et le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves.
  • Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique figurent déjà dans les renseignements sur l’innocuité du produit exigés par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
  • Dans l’ensemble, les données étaient insuffisantes pour établir un lien direct entre Halaven et le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu que les données sont insuffisantes pour établir un lien direct entre l’utilisation d’Halaven et le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves. Les renseignements sur l’innocuité du produit actuels incluent le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves et ne nécessitent pas de mises en garde additionnelles.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l’utilisation de ce produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité d’Halaven, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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