Résumé de l’examen de l’innocuité - Hydroxyéthylamidon (VOLUVEN et VOLULYTE) - Évaluation du risque d’insuffisance rénale aiguë chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique

Le 30 juin 2017

Produit

Hydroxyéthylamidon (Voluven et Volulyte)

Problème d’innocuité potentiel

Insuffisance rénale aiguë chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique

Messages clés

  • L’hydroxyéthylamidon est un médicament dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l’hypovolémie (faible volume sanguin).
  • Santé Canada a d’abord mené un examen de l’innocuité en 2013, lequel a révélé un risque élevé d’insuffisance rénale aiguë et de mortalité, lorsque des produits à base d’hydroxyéthylamidon sont utilisés chez des patients en état critique. Le présent examen a évalué toutes les données d’innocuité existantes sur le risque d’insuffisance rénale aiguë associé à l’utilisation de ces produits, chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique, pour déterminer si ce risque y était présent.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien entre l’utilisation de produits à base d’hydroxyéthylamidon, chez des patients ne se trouvant pas dans un état critique, et le risque d’insuffisance rénale aiguë. Santé Canada a exigé du fabricant qu’il présente des données d’innocuité supplémentaires, et continuera de surveiller les données d’innocuité concernant les produits à base d’hydroxyéthylamidon, à mesure qu’elles seront disponibles.

Enjeu

En 2013, Santé Canada a examiné les risques de lésion rénale et de mortalité associés aux produits à base d’hydroxyéthylamidon, lorsqu’ils sont utilisés chez des patients en état critique, et a relevé un risque accru chez ces patients. Cette constatation a entraîné une mise à jour de l’information sur les produits à base d’hydroxyéthylamidon, pour inclure des mises en garde sur le risque de lésion rénale et de mortalité chez les patients en hypovolémie ayant besoin de soins intensifs ou d’urgence. Au moment de cet examen, on ignorait si le risque de lésion rénale et de mortalité s’appliquait aussi aux patients ne se trouvant pas dans un état critique, notamment ceux dont les lésions ne sont pas mortelles ou pour qui une intervention chirurgicale est prévue. Santé Canada a demandé au fabricant des produits à base d’hydroxyéthylamidon de lui fournir toutes les données d’innocuité existantes sur ces produits, lorsqu’ils sont utilisés chez des patients ne se trouvant pas en état critique. Le présent examen est une évaluation de suivi de toutes les données existantes sur ce risque.

Utilisation au Canada

  • L’hydroxyéthylamidon est un médicament dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l’hypovolémie.
  • L’hydroxyéthylamidon est vendu au Canada depuis 2006 sous la marque nominative Voluven et depuis 2011, sous la marque nominative Volulyte. Il est offert sous forme de solution par voie intraveineuse.
  • Depuis que Voluven ou Volulyte sont commercialisés au Canada, environ 500 000 patients ont été traités par l’un ou l’autre de ces médicaments.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne d’insuffisance rénale aiguë associée à l’utilisation de produits à base d’hydroxyéthylamidon, chez des patients ne se trouvant pas dans un état critique.
  • Dans le cadre du présent examen de l’innocuité, Santé Canada a étudié les données issues de 7 déclarations d’insuffisance rénale aiguë, à l’étranger, où des produits à base d’hydroxyéthylamidon ont été adminitrés à des patients ne se trouvant pas dans un état critique. Dans ces déclarations, l’information était insuffisante pour établir un lien entre les produits à base d’hydroxyéthylamidon et l’insuffisance rénale aiguë. Cependant, il était impossible d’exclure l’existence d’un lien entre les deux. D’autres facteurs de risque, comme l’hypovolémie, pourraient avoir causé l’affection.
  • Santé Canada a examiné 13 articles publiés faisant état d’une insuffisance rénale aiguë, associée à l’utilisation de produits à base d’hydroxyéthylamidon, chez des patients ne se trouvant pas dans un état critique. Ces articles contenaient les résultats d’études et d’essais cliniques. Dans 10 des 13 études ou essais examinés, les méthodes utilisées ne permettaient pas de vérifier l’existence d’un lien entre Voluven ou Volulyte et l’insuffisance rénale aiguë, chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique. Les trois autres études ne semblent pas indiquer que l’hydroxyéthylamidon soit associé à un risque accru d’insuffisance rénale aiguë, chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien entre l’utilisation de produits à base d’hydroxyéthylamidon, chez des patients ne se trouvant pas dans un état critique, et le risque d’insuffisance rénale aiguë. Santé Canada a demandé au fabricant de lui présenter des données d’innocuité supplémentaires lorsqu’elles seront disponibles.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet indésirable lié à l’utilisation de ce produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant les produits à base d’hydroxyéthylamidon, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, pour mettre au jour et évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter la Direction des produits de santé commercialisés.

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