Résumé de l’examen de l’innocuité - Isoniazide - Évaluation du risque potentiel d’inflammation du pancréas (pancréatite)

Le 10 mai 2018

Produit

Isoniazide

Problème d’innocuité potentiel

Inflammation du pancréas (pancréatite)

Messages clés

  • L’isoniazide est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la tuberculose (TB), une maladie causée par une bactérie qui touche le plus souvent les poumons, mais qui peut toucher d’autres organes ou parties du corps.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel d’inflammation du pancréas (pancréatite), associé à l’utilisation de l’isoniazide. L’examen a été entrepris après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis à jour les renseignements sur l’innocuité des produits contenant de l’isoniazide, afin d’y inclure ce risque.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a conclu qu’il existait un lien entre l’utilisation de l’isoniazide et le risque de pancréatite.
  • Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les produits renfermant de l’isoniazide, de manière à y inclure ce risque potentiel.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de pancréatite, associé à l’utilisation de l’isoniazide. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de la mise à jour aux États-Unis des renseignements sur l’innocuité des produits contenant de l’isoniazide, afin d’y inclure le risque de pancréatite. La pancréatite est une maladie inflammatoire du pancréas, qui est le plus souvent causée par des calculs biliaires et la consommation d’alcool, mais qui peut également être causée par une réaction à un médicament (pancréatite d’origine médicamenteuse).

Utilisation au Canada

  • L’isoniazide est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la TB, une maladie causée par une bactérie qui touche le plus souvent les poumons, mais qui peut toucher d’autres organes ou parties du corps.
  • L’isoniazide peut être employé seul (pour prévenir la TB) ou en association avec d’autres médicaments antituberculeux pour traiter la TB.
  • L’isoniazide est commercialisé au Canada depuis 1997 sous la marque nominative PDP‑Isoniazid.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 3 déclarations de cas canadiensNote de bas de page a de pancréatite, chez des patients traités par l’isoniazide. Dans ces déclarations, le moment de l’administration de l’isoniazide et celui de l’apparition de la pancréatite n’étaient pas clairement établis ou ne concordaient pas avec un diagnostic de pancréatite médicamenteuse. Par conséquent, Santé Canada n’a pas procédé à une évaluation plus approfondie de ces 3 cas.
  • Santé Canada a également examiné 14 déclarations internationales publiées, de cas de pancréatite chez des patients traités par l’isoniazide. Parmi ces cas, 3 ont été considérés comme étant probablement associés à l’utilisation de l’isoniazide, 9 de ces cas ont été considérés comme étant possiblement associés à son utilisation et 1 cas a été considéré comme non susceptible d’être associé à son utilisation. Il n’a pas été possible d’évaluer le dernier cas, faute d’information.
  • L’examen, mené par Santé Canada, a également examiné la littérature scientifique publiée. Les publications suggèrent qu’il existe un lien entre l’utilisation de l’isoniazide et le risque potentiel de pancréatite, malgré que, dans certains cas, d’autres facteurs auraient pu avoir joué un rôle dans l’apparition de la pancréatiteNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4.
  • La FDA des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) mentionnent le risque de pancréatite dans les renseignements sur l’innocuité du produit.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu’il existe un risque potentiel rare de pancréatite associé à l’utilisation de l’isoniazide.
  • Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de tous les produits renfermant de l’isoniazide vendus au Canada, afin de faire état de ce risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des produits contenant de l’isoniazide, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

Note de bas de page 1

Badalov N. et al. Drug-Induced Acute Pancreatitis: An Evidence-Based Review. Clin. Gastroenterol. Hepatol. 5, 648 (2007).

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Note de bas de page 2

Balani A.R. & Grendell J.H. Drug-induced pancreatitis: Incidence, management and prevention. Drug Saf. 31, 823-837 (2008).

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Note de bas de page 3

Prevent and manage drug-induced pancreatitis by identifying the offending agent and understanding the underlying mechanisms. Drugs & Therapy Perspectives 25, 19-22 (2009).

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Note de bas de page 4

Gubergrits N., Klotchkov A., Lukashevich G. & Maisonneuve P. The risk of contracting drug-induced pancreatitis during treatment for pulmonary tuberculosis. J. Pancreas 16, 278-282 (2015).

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Notes de bas de page

Note de bas de page a

Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.

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