Résumé de l’examen de l’innocuité - Mésylate d’imatinib (GLEEVEC et génériques) - Évaluation du risque potentiel de troubles affectant les tendons

Le 8 juin 2018

Produit

Mésylate d'imatinib (Gleevec et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Troubles affectant les tendons

Messages clés

  • L'imatinib est un médicament dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du cancer (chimiothérapie). Il est utilisé pour traiter plusieurs tumeurs solides et cancers du sang.
  • Santé Canada a mené un examen sur le risque potentiel de troubles affectant les tendons associé à l'utilisation de l'imatinib, après avoir reçu des déclarations canadiens et internationaux de troubles affectant les tendons chez des patients traités par Gleevec.
  • L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n'a pas établi de lien entre l'utilisation de l'imatinib et le risque de troubles affectant les tendons. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du mésylate d'imatinib.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité, après avoir reçu des déclarations canadiens et internationaux de troubles affectant les tendons chez des patients traités par Gleevec.

Les troubles affectant les tendons sont des affections qui entraînent le mauvais fonctionnement des tendons, qui sont un type de tissu dans le corps, flexibles mais non élastiques, qui relient un muscle à un os.

Utilisation au Canada

  • L'imatinib fait partie d'une catégorie de médicaments contre le cancer appelés inhibiteurs des tyrosines-kinases. Il est utilisé pour traiter plusieurs tumeurs solides telles que des tumeurs du tube digestif et cancers du sang tels que la leucémie myéloïde chronique.
  • L'imatinib est commercialisé au Canada depuis 2001 sous la marque nominative Gleevec. Il est disponible sous forme de comprimés à administrer par la bouche.
  • Des produits génériques à base d'imatinib sont également disponibles.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • L'examen a porté sur 6 déclarations canadiensNote de bas de page a et 36 déclarations internationalles de troubles affectant les tendons chez des patients traités par Gleevec. Ces déclarations présentaient suffisamment de renseignements pour une évaluation. L'examen des déclarations n'a pas permis de conclure que les troubles affectant les tendons étaient causés par l'imatinib. D'autres facteurs auraient pu être à l'origine des troubles observés, notamment des accidents, la présence d'une autre maladie (p. ex. le diabète) ou l'utilisation d'autres médicaments (p. ex. antibiotiques de la famille des quinolones), qui sont connus pour causer des troubles affectant les tendons.
  • Une recherche des publications a permis de trouver une étude à long terme portant sur l'innocuité, qui a rapporté 3 cas de blessures graves aux tendons parmi 832 patients traités par l'imatinib pendant plus de 2 ans. Cependant, les données étaient insuffisantes pour réaliser une évaluation plus approfondie.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'était au courant d'aucune mesure réglementaire prise à l'égard de ce problème à l'échelle mondiale.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n'a pas permis d'établir de lien entre l'utilisation de l'imatinib et le risque de troubles affectant les tendons.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire associé à l'utilisation de ce médicament.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de l'imatinib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements concernant des risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

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