Résumé de l'examen de l'innocuité - OCTAGAM 5 % et OCTAGAM 10 % (immunoglobuline intraveineuse [humaine] - Évaluation du manque d'efficacité et de problèmes d'innocuité liés au procédé de fabrication

Le 29 septembre 2015

Produit

Octagam 5 % et Octagam 10 % (immunoglobuline intraveineuse [humaine])

Problème d'innocuité potentiel

Manque d'efficacité et problèmes d'innocuité liés au procédé de fabrication.

Messages clés

  • Octagam 5 % est utilisé pour prévenir les infections chez les patients souffrant d'une déficience du système immunitaire. Octagam 10 % sert à traiter les patients atteints d'une maladie du sang provoquant une baisse du nombre de cellules sanguines (plaquettes), requises pour la coagulation sanguine.
  • Santé Canada a entrepris un examen approfondi de l'innocuité à l'aide de renseignements supplémentaires fournis par le fabricant d'Octagam 5 % et d'Octagam 10 %. Cette étude a été provoquée par une révision routinière de l'information fournie par le fabricant, qui a relevé à la fois un manque d'efficacité et des problèmes d'innocuité associés au procédé de fabrication, notamment des réactions allergiques (hypersensibilité) et une coagulation sanguine anormale (événements thromboemboliques).
  • L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada n'a démontré aucun lien entre l'utilisation de Octagam 5 % ou Octagam 10 % et un manque d'efficacité ou une augmentation des réactions allergiques et à une coagulation sanguine anormale. Le risque de réactions allergiques et de coagulation sanguine anormale est connu pour ces médicaments et est déjà identifié dans les renseignements posologiques canadiens. Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité d'Octagam 5 % et Octagam 10 %.

Utilisation au Canada

  • Octagam 5 % est approuvé pour prévenir les infections chez les patients souffrant d'une déficience du système immunitaire. Bien qu'il ne soit pas vendu au Canada, Octagam 5 % était inclus dans l'examen de l'innocuité afin d'aider à déterminer s'il existait un problème d'innocuité.
  • Octagam 10 % est vendu au Canada depuis 2013 et est approuvé pour le traitement d'une maladie du sang, provoquant une baisse du nombre de plaquettes (purpura thrombopénique immunologique). Les patients ayant un faible nombre de plaquettes peuvent éprouver un risque accru d'ecchymoses bleus) ou de saignements. Octagam 10 % peut être utilisé pour réduire le risque élevé de saignements ou pour augmenter le nombre de plaquettes avant une chirurgie.
  • Octagam 5 % et Octagam 010 % sont rapportés pour traiter d'autres conditions immunitaires toutefois non-approuvées par Santé Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, le programme Canada Vigilance n'avait reçu aucun rapport de cas demanque d'efficacité d'Octagam 5 % ni d'Octagam 10 %Note de bas de page a  au Canada. De plus, aucun rapport n'établissait de lien entre le procédé de fabrication de ces médicaments et des réactions allergiques ou une coagulation sanguine anormale.
  • En 2010, le fabricant d'Octagam 5 % et d'Octagam 10 % a reçu un nombre accru de rapports de cas de réactions allergiques et de caillots sanguins. Le fabricant a déterminé que ces problèmes d'innocuité étaient liés au procédé de fabrication et concernaient uniquement certains lots d'Octagam 5 % et d'Octagam 10 %. Ces lots n'ont jamais été vendus au Canada. Le fabricant a rappelé les lots concernés et a amélioré le procédé de fabrication afin d'éviter toute autre occurrence de ces effets secondaires. Depuis la mise en place du nouveau procédé de fabrication, la fréquence des rapports de cas de réactions allergiques et de caillots sanguins est revenue à la normale.
  • Un examen des cas déclarés au Canada et à l'étranger, des rapports d'essais cliniques et de la littérature scientifique n'a révélé aucune donnée concernant un manque d'efficacité de ces médicaments ni relevé de changement dans le profil d'innocuité actuel de ces produits.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen réalisé par Santé Canada n'a constaté aucune donnée liant Octagam 5 % et Octagam 10 % à un manque d'efficacité. En outre, Santé Canada n'a relevé aucun élément probant indiquant que des problèmes de sécurité liés au procédé de fabrication d'Octagam 5 % et d'Octagam 10 % n'avaient posé un risque pour la santé des Canadiens à tout moment.
  • Le risque de réactions allergiques et de coagulation sanguine anormale associé à ces médicaments est connu et est déjà décrit dans les renseignements posologiques canadiens concernant Octagam 5 % et Octagam 10 %. Santé Canada a également émis un avis aux hôpitaux concernant le lien entre une coagulation sanguine anormale et des produits comme Octagam 5 % et Octagam 10 %.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Octagam 5 % et Octagam 10 %, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de relever et d'examiner les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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