Résumé de l’examen de la sûreté - Pompe à perfusion d’insuline Paradigm - Évaluation du risque potentiel de mauvais fonctionnement de l’instrument

Le 23 octobre 2017

Produit

Pompe à perfusion d’insuline Paradigm fabriquée par Medtronic MiniMed

Problème de sûreté potentiel

Risque de mauvais fonctionnement de l’instrument: délogement du cache de protection du piston, problèmes touchant le clavier et apparition d’écrans vides

Messages clés

  • La pompe à perfusion d’insuline Paradigm est un instrument médical, dont la vente est autorisée au Canada pour administrer l’insuline et aider les patients diabétiques à gérer leur glycémie.
  • Santé Canada a mené un examen pour évaluer l’efficacité des changements apportés à la pompe suite aux recommandations d’un examen antérieur réalisé en 2015.
  • L’examen actuel a fait ressortir de nouvelles défaillances concernant le délogement des caches de protection du piston, des problèmes touchant le clavier et l’affichage d’écrans vides. Ces défaillances peuvent faire en sorte que la glycémie du patient devienne trop élevée ou trop basse.
  • Santé Canada surveillera la situation et réévaluera les problèmes dans deux ans, puisque le fabricant apporte d’autres changements à la pompe afin de régler les problèmes actuels.

Enjeu

En 2015, Santé Canada a examiné le risque de problèmes de la pompe à perfusion d’insuline Paradigm, à la suite de rapports faisant état d’incidents concernant le cache de protection du piston et le clavier. En 2017, Santé Canada a rédigéun nouvel examen pour évaluer l’efficacité des changements apportés à la pompe, et a fait ressortir des problèmes additionnels relatifs à l’écran. L’examen réalisé en 2017 portait sur les plaintes formulées entre 2015 et 2016.

Utilisation au Canada

  • La pompe à perfusion d’insuline Paradigm est un instrument médical, dont la vente est autorisée au Canada pour administrer l’insuline et, pour aider les patients diabétiques à gérer leur glycémie.
  • Certains des problèmes sont le résultat d’erreurs commises par l’utilisateur. On rappelle aux patients de bien lire le mode d’emploi de la pompe pour s’assurer qu’ils l’utilisent correctement, et de ne pas exposer la pompe à l’eau lors d’activités comme la baignade, la douche ou le bain, car la pompe n’est pas imperméable.
  • La pompe est homologuée au Canada depuis mai 2002. Entre 2011 et 2016, environ 38300 pompes avaient été distribuées au Canada. La durée de vie de la pompe est de quatre ans.

Constatations à l’issue de l’examen de la sûreté

Délogement du cache de protection du piston

  • Le cache de protection du piston tient en place le moteur de la pompe, de telle sorte que la pompe puisse administrer l’insuline au patient. Si la pompe tombe parterre ou subit un choc, le cache de protection peut se déloger et pourrait causer l’arrêt de la pompe. Si le patient appuie sur le cache de protection pour le remettre en place, la pompe pourrait administrer une dose supplémentaire. En mars 2013, le fabricant a modifié la conception des pompes de telle sorte que le cache de protection reste en place plus solidement.
  • Entre 2015 et 2016, 106  plaintes ont été déposées. Parmi ces plaintes, 3 ont rapporté des taux de glycémie sévèrement élevés exigeant une hospitalisation, mais seulement 2 cas ont été confirmés ayant un  lien avec le délogement du cache de protection du piston. Sept autres cas de glycémie modérément élevée, traitée par les patients eux-mêmes, ont été rapportés.
  • Au total 76 pompes on été retournées et examinées, dont 54 ne fonctionnaient pas correctement et 22 n’avaient aucun mauvais fonctionnement identifié. Parmi les 54 pompes qui ne fonctionnaient pas correctement, 47 avaient une ancienne conception du cache de protection du piston.
  • Le fabricant travaille sur un changement de conception additionnel, pour mieux prévenir le délogement du cache de protection du piston. Vers la fin de novembre 2017, toutes les nouvelles pompes devraient adopter cette nouvelle conception.

Problèmes touchant le clavier

  • Les mauvais fonctionnements du clavier ont été signalés comme étant, soit l’émission d’une tonalité d’erreur produite lorsqu’on appuyait sur une touche, soit le non fonctionnement du clavier due à la présence d’humidité ayant causé des dommages (corrosion) aux surfaces électroniques. En août 2014, de nouveaux claviers ont été introduits pour régler le problème de l’humidité, ce qui a grandement réduit le nombre de plaintes. Cependant, certains rapports continuaient d’être reçus lorsque les pompes avaient été exposées à l’eau, suite à une baignade ou une douche, car les pompes ne sont pas imperméables. De plus, deux nouveaux problèmes touchant le clavier, notamment l’écrasement de l’interrupteur à dôme et le déverrouillage du connecteur de clavier à ACL/J2, ont été observés lors de l’enquête sur les plaintes concernant le clavier.
  • Au total, 3139 plaintes concernant le clavier ont été reçues entre 2015 et 2016. Parmi ces plaintes, 8 patients ont déclaré une glycémie gravement élevée et 4 patients ont déclaré une glycémie gravement basse ayant nécessité une hospitalisation ou des services médicaux d’urgence. Un autre groupe de 61 patients ont déclaré une glycémie modérément élevée et 18 autres patients ont déclaré une glycémie modérément faible, mais ils ont été en mesure de se traiter eux-mêmes sans problème.
  • Des 2312 pompes retournées et examinées, 953 fonctionnaient correctement, 1046 contenaient des dommages liés à l’humidité, 182 présentaient un écrasement de l’interrupteur à dôme, 115 avaient un problème avec le connecteur de clavier à ACL/J2 et 17 présentaient d’autres problèmes. Des 1046 pompes retournées pour dommages liés à l’humidité, 1019 pompes avaient une ancienne conception de clavier.
  • Le fabricant travaille actuellement sur des changements de conception pour mieux prévenir ces problèmes, notamment l’écrasement de l’interrupteur à dôme et le déverrouillage du connecteur de clavier à ACL/J2. Dans deux ans, Santé Canada effectuera un examen de suivi.

Écran vide

  • Au total, 362 plaintes relatives à l’affichage d’un écran vide ont été reçues entre 2015 et 2016. Parmi ces plaintes, 14  patients ont subi une hausse modérée de leur glycémie et se sont traités eux-mêmes. Un patient a été hospitalisé deux fois pour une glycémie gravement élevée, mais la pompe retournée fonctionnait correctement lors de sa vérification.
  • Au total,197 pompes ont été retournées pour examen. Pour 47 des pompes retournées, il a été déterminé que la causeétait un dommage, engendré par de l’humidité (corrosion), soit à l’assemblage électronique ou à la carte à ACL (28), soit au compartiment ou au couvercle à piles (19). De ces 47, 12 étaient des modèles remodelés qui avaient des signes de dommages physiques, possiblement causés par une chute de l’instrument parterre lors de son utilisation. Vingt et une (21) autres pompes avaient des défaillances électroniques, et 3 avaient des dommages physiques à l’écran ou au ressort contenu dans le compartiment à piles. Les 126 autres pompes retournées fonctionnaient correctement.
  • Les erreurs commises par les utilisateurs représentaient la principale cause des écrans vides. On rappelle aux utilisateurs de bien lire le mode d’emploi pour s’assurer qu’ils utilisent la pompe correctement, et de ne pas exposer la pompe à l’eau lors d’activités comme la baignade la douche ou le bain, car elle n’est pas à imperméable.

Conclusions et mesures à prendre

  • Les changements de conception de la pompe, effectués par le manufacturier ont grandement réduit le nombre de nouvelles plaintes, et la majorité des problèmes avaient été rapportés pour des anciens modèles de pompes, qui vont bientôt aboutir à la fin de leur usage prévu.
  • On rappelle auxutilisateurs de bien lire le mode d’emploi pour s’assurer qu’ils utilisent la pompe correctement. De plus, il ne faut pas exposer la pompe à l’eau lors d’activités telles que la baignade, la douche ou le bain, car elle n’estpas imperméable.
  • Santé Canada surveillera et réévalueraces problèmes dans deux ans, y compris les actions menées par le fabricant pour corriger les problèmes actuels.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur la sûreté de la pompe à perfusion d’insuline Paradigm, comme il le fait à l’égard de tous les instruments médicaux sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur la sûreté au Canada et à l’échelle internationale ainsi que des renseignements connus au sujet de l’utilisation de cet instrument tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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