Résumé de l'examen de l'innocuité – Amiodarone (intraveineux) – Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires chez les fœtus et les nouveau-nés

Le 6 janvier 2017

Produit

Amiodarone (intraveineux)

Problème d'innocuité potentiel

Effets secondaires chez les fœtus et les nouveau-nés

Messages clés

  • L'amiodarone est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (arythmies) potentiellement mortelles chez les adultes. Santé Canada est au courant que certains médecins prescrivent de l'amiodarone pour traiter les femmes enceintes ou les fœtus, pendant la grossesse, et les nouveau-nés.
  • Santé Canada a examiné le risque d'effets secondaires chez les fœtus et les nouveau-nés, exposés à l'amiodarone par voie intraveineuse, suite à la mise à jour des renseignements sur le produit aux États-Unis.
  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il existerait un lien entre l'utilisation de l'amiodarone chez les femmes enceintes ou les nouveau-nés, et le risque d'effets secondaires sur le cœur. Santé Canada a demandé aux fabricants de mettre à jour les renseignements sur leurs produits à base d'amiodarone intraveineux, pour informer les professionnels de la santé de ce risque.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'effets secondaires chez les fœtus et les nouveau-nés liés à l'administration d'amiodarone par voie intraveineuse, à la suite de la mise à jour de l'étiquette des produits aux États-Unis. Cette mise à jour concerne l'ajout de mises en garde sur la possibilité d'effets sur le cœur, le système nerveux, le développement et la croissance des fœtus et des nouveau-nés. Santé Canada a examiné les données disponibles au sujet des effets secondaires sur le foie, de l'hypothyroïdie (taux d'hormones thyroïdiennes anormalement bas) chez les nouveau-nés, et des retards de développement chez des fœtus et des nouveau-nés exposés à l'amiodarone.

Utilisation au Canada

  • L'amiodarone est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (arythmies) potentiellement mortelles chez les adultes.
  • L'amiodarone peut être administré par voie orale ou par injection intraveineuse. L'amiodarone intraveineux est commercialisé au Canada depuis 2000. Ces produits ne sont offerts que sur ordonnance.
  • Santé Canada est au courant que certains médecins prescrivent de l'amiodarone pour traiter des arythmies potentiellement mortelles chez les fœtus et les nouveau-nés lorsque d'autres médicaments se sont avérés inefficaces.
  • L'administration d'amiodarone pour traiter des femmes enceintes est peu courante et n'est envisagée que si les bienfaits possibles pour la mère dépassent les risques pour le fœtus.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu trois déclarations de cas canadiensNote de bas de page a, et avait analysé 12 autres déclarations de cas d'effets secondaires graves sur le cœur, tirés de publications. Ces effets secondaires incluent les crises cardiaques, pouvant menacer la vie, chez des nouveau-nés qui avaient reçu de l'amiodarone pour le traitement d'anomalies du rythme cardiaque potentiellement mortelles. Dans 13 des 15  déclarations de cas examinées, l'amiodarone aurait joué un rôle dans les effets secondaires.
  • Selon une étude publiée sur l'administration d'amiodarone aux enfantsNote de bas de page 1, le risque d'hypotension (pression artérielle basse), de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) et de bloc auriculo-ventriculaire (problème d'activité électrique du cœur) serait plus grand chez les enfants que chez les adultes, après une exposition à l'amiodarone.
  • L'hypothyroïdie peut résulter d'une exposition in utero à l'amiodarone. Si elle n'est pas traitée, l'hypothyroïdie constitue une cause connue de retard de développement, tels que des troubles d'apprentissage, d'élocution et du mouvement. Cependant, certains enfants présentaient un retard de développement après avoir été exposés à l'amiodarone, même si leurs taux d'hormones thyroïdiennes étaient normaux.
  • Un rythme cardiaque anormal est un facteur de risque de crise cardiaque, de décès, de retard du développement et de naissance prématurée, et ce, même sans exposition à l'amiodarone.

Conclusions et mesures à prendre

  • Après avoir examiné les données disponibles, Santé Canada n'a pas établi de lien entre l'utilisation d'amiodarone pendant la grossesse et le risque de retard de développement chez les nouveau-nés, mais a établi un lien possible avec des effets secondaires sur le cœur.
  • Santé Canada a demandé aux fabricants de mettre à jour les renseignements sur leurs produits à base d'amiodarone intraveineux concernant les risques pour le cœur chez les nouveau-nés. Bien que ces renseignements soient déjà mentionnés pour les patients adultes, il est important que les professionnels de la santé soient informés des risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament chez les nouveau-nés et les nourrissons.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant de l'amiodarone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

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