Résumé de l’examen de l’innocuité - Antiviraux à action directe - Évaluation du risque potentiel de récidive du cancer du foie

Le 27 avril 2017

Produit

Antiviraux à action directe (AAD)

Problème d'innocuité potentiel

Récidive du cancer du foie

Messages clés

  • Les antiviraux à action directe (AAD) sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), infection grave qui peut entraîner une diminution de la fonction hépatique, des cicatrices graves au foie (cirrhose) ou le cancer du foie.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de récidive (retour) du cancer du foie associé aux AAD, à la suite de la publication d’une étudeNote de bas de page 1 évoquant ce risque.
  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que les données sont insuffisantes pour établir un lien entre les AAD et la récidive du cancer du foie. Santé Canada a demandé à certains fabricants d’AAD de lui fournir plus de renseignements concernant l’innocuité de leur produit.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de récidive du cancer du foie associé à l’utilisation d’AAD, à la suite de la publication d’une étudeNote de bas de page 1 évoquant ce risque.

Utilisation au Canada

  • Les AAD sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), infection grave qui peut entraîner une diminution de la fonction hépatique, des cicatrices graves au foie (cirrhose) ou le cancer du foie.
  • L’examen a porté sur les produits suivants vendus au Canada, qui renferment un ou plusieurs AAD : Daklinza (daclatasvir), Sovaldi (sofosbuvir), Harvoni (sofosbuvir, lédipasvir), Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), Holkira Pak (dasabuvir, paritaprévir, ombitasvir, ritonavir), Technivie (paritaprévir, ombitasvir, ritonavir), Galexos (siméprévir), Sunvepra (asunaprévir) et Zepatier (grazoprévir, elbasvir).
  • Le premier AAD à être vendu au Canada est Galexos (siméprévir), mis sur le marché en 2013.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu trois déclarations uniques de cas de récidive du cancer du foie liés à l’utilisation d’AAD (deux cas liés à Sovaldi et un cas, à Holkira Pak). Les trois cas ont été jugés associés à l’utilisation d’AAD. Cependant, d’autres facteurs présents chez les patients ont pu contribuer à la récidive du cancer du foie, tels qu’une cirrhose du foie, des antécédents de cancer du foie et d’autres traitements connus pour augmenter le risque de récidive du cancer du foie, dont la chirurgie et un traitement du cancer par des ondes radio (ablation par radiofréquence).
  • L’examen de l’innocuité a aussi porté sur les renseignements figurant dans 14 déclarations de cas de récidive du cancer du foie à l’étranger, liés à l’utilisation d’AAD : 9 déclarations portaient sur Sovaldi, 4 sur Harvoni et 1 sur Holkira Pak. Les 14 cas ont été jugés associés à l’utilisation d’AAD. Cependant, des facteurs connus pour être associés à un risque accru de récidive du cancer du foie ont pu jouer un rôle.
  • Une recherche dans la littérature scientifique a permis de recenser 7 études pertinentes décrivant des cas de récidive du cancer du foie liés à l’utilisation d’AAD. L’examen de l’innocuité n’a pas permis de déterminer si les AAD avaient joué un rôle, car la durée de surveillance des patients variait d’une étude à l’autre. Les patients présentaient aussi divers facteurs de risque du cancer du foie, dont une infection à VHC, une cirrhose, des antécédents de cancer du foie et un âge avancé.
  • Certaines études ont révélé que la récidive du cancer du foie était plus fréquente chez les patients ayant subi une chirurgie ou une ablation par radiofréquence, comparativement aux patients ayant subi une greffe de foieNote de bas de page 2.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que les données sont insuffisantes pour établir un lien entre les AAD et la récidive du cancer du foie. Santé Canada a aussi demandé à certains fabricants d’AAD de lui fournir plus de renseignements sur l’innocuité de leur produit concernant ce risque, lorsqu’ils deviennent disponibles.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des AAD, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des déclarations de réactions indésirables faites au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces produits de santé tant au Canada qu'à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

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