Résumé de l'examen de l'innocuité - Antiviraux à action directe - Évaluation du risque potentiel de réactivation du virus de l'hépatite B

Le 1er décembre 2016

Produit

Antiviraux à action directe

Problème d'innocuité potentiel

Réactivation du virus de l'hépatite B

Messages clés

  • Les antiviraux à action directe (AAD) sont des médicaments, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Cette maladie grave peut entraîner une détérioration de la fonction hépatique, une grave cicatrisation du foie (cirrhose) et le cancer du foie.
  • Santé Canada a examiné le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) par l'utilisation d'AAD. Cet examen a été déclenché par certaines déclarations, suggérant une réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC qui utilisent des AAD pour traiter leur infection par le VHC. Ces déclarations ont été signalées par l'agence européenne des médicaments (EMA).
  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il y a un risque de réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC traités par des AAD. Santé Canada a recommandé que les informations du produit de tous les AAD soient mises à jour pour signaler ce risque potentiel.

Enjeu

Santé Canada a mené cet examen de l'innocuité, après avoir pris connaissance des déclarations de réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC et traités par des AAD. La réactivation est définie comme la réapparition d'une infection active. Dans le cas du VHB, cette infection peut entraîner de graves complications, comme une maladie du foie (hépatite).

Utilisation au Canada

  • Les AAD sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l'infection chronique par le VHC chez les adultes.
  • Le présent examen a porté sur les produits suivants, disponibles sur le marché canadien et contenant un seul ou plusieurs AAD : Daklinza (daclatasvir), Sovaldi (sofosbuvir), Harvoni (sofosbuvir, lédipasvir), Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), Holkira Pak (dasabuvir, paritaprévir, ombitasvir, ritonavir), Technivie (paritaprévir, ombitasvir, ritonavir), Galexos (siméprévir), Sunvepra (asunaprévir) et Zepatier (grazoprévir, elbasvir).
  • Le premier AAD disponible au Canada a été Galexos (siméprévir), mis sur le marché en 2013.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration canadienne de réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC et traités par des AAD.
  • Treize déclarations de réactivation du VHB, provenant de diverses sources, ont été répertoriées à l'échelle internationale. Douze d'entre elles ont été considérées comme étant possiblement liées à l'utilisation des AAD suivants : le sofosbuvir ou le sofosbuvir combiné au lédipasvir, mentionnés dans onze déclarations, et le daclatasvir, mentionné dans une déclaration. La treizième déclaration (concernant le sofosbuvir) n'a pu être examinée plus en détail parce qu'elle ne contenait pas suffisamment de données. Parmi ces déclarations, trois d'entre elles décrivent les symptômes d'une réactivation modérée du VHB. Dans un des cas, une réactivation grave du VHB, ayant entraîné une insuffisance du foie et la nécessité d'une transplantation hépatique chez le patient, a été signalée.
  • Des explications potentielles, démontrant comment une infection par le VHB pourrait être réactivée chez les patients qui sont traités pour leur infection par le VHC, ont été proposées dans la littérature scientifique.
  • Deux études, portant sur l'utilisation des AAD chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC, font état d'une augmentation des gènes viraux (ADN du VHB) chez certains patients. Ce phénomène pourrait entraîner la réactivation d'une infection par le VHB.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existerait un risque de réactivation du VHB chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VHC qui sont traités par certains AAD.
  • Santé Canada a recommandé, par mesure de précaution, que les informations sur le produit de tous les AAD soient mises à jour pour signaler ce risque. De plus, une Mise à jour de l'information sera publiée, pour informer davantage les Canadiens et les professionnels de la santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les AAD, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

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