Résumé de l'examen de l'innocuité - AVASTIN (bévacizumab) - Évaluation du risque potentiel de lésion des os autres que la mandibule chez les patients adultes atteints de cancer

Le 5 avril 2017

Produit

Avastin (bévacizumab)

Problème d'innocuité potentiel

Lésion des os autres que la mandibule (ostéonécrose non mandibulaire) chez les patients adultes atteints de cancer

Messages clés

  • Avastin (bévacizumab) est un médicament sous ordonnance, dont la commercialisation est autorisée au Canada pour le traitement de certains types de cancer, lorsqu'il est utilisé seul ou combiné à une chimiothérapie.
  • Santé Canada a examiné le risque de lésion des os autres que la mandibule (ostéonécrose non mandibulaire), chez les patients adultes atteints de cancer traités par Avastin (bévacizumab), à la suite de la publication de 2 déclarationsNote de bas de page 1 de cet effet secondaire.
  • Après avoir examiné les données disponibles, Santé Canada a conclu que les renseignements étaient insuffisants pour établir un lien clair entre l'utilisation d'Avastin et l'ostéonécrose non mandibulaire chez les adultes. Santé Canada a néanmoins recommandé au fabricant de mettre à jour les données sur l'innocuité du produit, de manière à y incorporer les cas déclarés d'ostéonécrose non mandibulaire chez des patients adultes atteints de cancer traités par Avastin.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque de lésion des os autres que la mandibule (ostéonécrose non mandibulaire), chez les patients adultes atteints de cancer traités par Avastin (bévacizumab), à la suite de la publication de 2 déclarationsNote de bas de page 1 de cet effet secondaire. La lésion de la mandibule (ostéonécrose mandibulaire) est un risque connu qui est détaillé dans les renseignements canadiens sur l'innocuité d'Avastin. De ce fait, le présent examen de l'innocuité a porté sur l'ostéonécrose non mandibulaire. Ce type de lésion osseuse est grave, car elle provoque une douleur intense et, éventuellement, la déformation ou la fracture de l'os touché.

Utilisation au Canada

  • Avastin est un médicament sous ordonnance, dont la commercialisation est autorisée au Canada pour le traitement d'un type de cancer du cerveau (glioblastome), lorsqu'il est utilisé seul. Il peut aussi être utilisé combiné à une chimiothérapie, pour le traitement de certains types de cancer du côlon, du poumon, de l'appareil reproducteur féminin et du péritoine (membrane tapissant la cavité abdominale).
  • Avastin est commercialisé au Canada depuis 2005 sous forme de solution pour injection.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • En date de l'examen, on avait signalé à Santé Canada 1 cas canadienNote de bas de page a d'ostéonécrose non mandibulaire, lié à l'utilisation d'Avastin. Les renseignements dans la déclaration étaient insuffisants pour conclure qu'Avastin avait, à lui seul, causé ce problème. Cependant, l'existence d'un lien ne pouvait pas être exclue.
  • Santé Canada a aussi examiné l'information de 67 cas d'ostéonécrose non mandibulaire associés à l'utilisation d'Avastin, survenus à l'étranger, lesquels comprenaient les 2 casNote de bas de page 1 à l'origine de l'examen de l'innocuité. Dans 26 des cas, il était impossible d'exclure l'existence d'un lien entre Avastin et l'ostéonécrose non mandibulaire. Dans les 41 autres cas, soit les renseignements étaient insuffisants pour établir un lien, soit les effets observés pouvaient être expliqués par d'autres facteurs, par exemple d'autres troubles des os ou des traitements reconnus pour affecter les os.

Conclusions et mesures à prendre

  • Après avoir examiné les données disponibles, Santé Canada a conclu que les renseignements étaient insuffisants pour établir un lien clair entre l'utilisation d'Avastin et l'ostéonécrose non mandibulaire, chez les patients adultes atteints du cancer. Santé Canada a néanmoins recommandé au fabricant de mettre à jour les données sur l'innocuité du produit, de manière à y incorporer les cas déclarés d'ostéonécrose non mandibulaire chez des patients adultes atteints de cancer traités par Avastin. Les données canadiennes actuelles sur l'innocuité font seulement mention du risque pour les enfants traités par Avastin, mais pas pour les adultes.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité d'Avastin, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger. Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence

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